Traitement au fumarate ferreux oral trois fois par semaine contre trois fois par jour chez les patients adultes atteints d'anémie ferriprive
12 février 2022 mis à jour par: Siddhibhong Jongkraijakra, Prince of Songkla University
L'anémie ferriprive est un problème de santé mondial et la cause la plus fréquente d'anémie dans le monde.
Les patients souffrant de carence en fer et d'anémie ferriprive peuvent présenter une multitude de symptômes, notamment fatigue, dyspnée à l'effort, dysphagie, pâleur, palpitations, maux de tête, acouphènes, troubles du goût et pica.
La supplémentation en fer par voie orale est associée à une augmentation de l'hémoglobine dans plusieurs études chez les femmes, les femmes enceintes et les patients âgés.
Cependant, la dose et la fréquence optimales de la supplémentation orale en fer pour le traitement restent incertaines.
L'étude actuellement proposée tente de combler cette lacune dans la littérature.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thaïlande, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Patients présentant une anémie ferriprive définie par une hémoglobine inférieure à 12 g/dL chez la femme ou à 13 g/dL chez l'homme ; ET ferritine inférieure à 30 ng/mL
Critère d'exclusion:
- Allergie au fer
- En cours de grossesse
- Allaite actuellement
- Antécédents connus de maladie intestinale inflammatoire, de maladie coeliaque, de trouble hémorragique héréditaire, de cancer solide, de cancer hématologique ou de thalassémie
- Insuffisance rénale ou débit de filtration glomérulaire inférieur à 30 ml/min/1,73 m2
- Insuffisance hépatique ou score de Child Pugh supérieur à 7
- Les saignements actifs définissent une diminution de l'hémoglobine supérieure à 2 g/dL
- Supplément de multivitamines et de minéraux (35 mg ou plus de fer élémentaire par jour) dans les 2 semaines précédant la randomisation
- analphabète
Critères de retrait du sujet :
- Intolérance aux médicaments
- Les saignements actifs définissent une diminution de l'hémoglobine supérieure à 2 g/dL
- Une intervention chirurgicale majeure
- Transfusion sanguine
- Suivi de sinistre plus de 2 semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe trois fois par semaine
Fumarate ferreux 200 mg PO PC Trois fois par semaine
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Fumarate ferreux 200 mg PO PC
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Comparateur actif: Groupe trois fois par jour
Fumarate ferreux 200 mg PO PC Trois fois par jour
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Fumarate ferreux 200 mg PO PC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients ayant atteint l'objectif d'hémoglobine
Délai: 12 semaines
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L'hémoglobine a atteint 12 g/dL chez les femmes, 13 g/dL chez les hommes et/ou augmenté de 1 g/dL/4 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité et tolérabilité : Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 12 semaines
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
|
12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
18 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
18 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2019
Première publication (Réel)
17 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REC.62-404-14-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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