每周三次与每日三次口服富马酸亚铁治疗缺铁性贫血成年患者
2022年2月12日 更新者：Siddhibhong Jongkraijakra、Prince of Songkla University
缺铁性贫血是一个全球性的健康问题，也是全世界贫血的最常见原因。
缺铁和缺铁性贫血患者可出现多种症状，包括疲劳、劳累时呼吸困难、吞咽困难、面色苍白、心悸、头痛、耳鸣、味觉障碍和异食癖。
在女性、孕妇和老年患者的多项研究中，口服铁补充剂与血红蛋白增加有关。
然而，用于治疗的口服补铁剂的最佳剂量和频率仍不清楚。
目前拟议的研究试图解决文献中的这一差距。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Songkhla
-
Hat Yai、Songkhla、泰国、90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- 缺铁性贫血患者定义为女性血红蛋白低于 12 g/dL 或男性低于 13 g/dL； AND 铁蛋白低于 30 ng/mL
排除标准：
- 对铁过敏
- 目前怀孕
- 目前正在哺乳
- 炎症性肠病、乳糜泻、遗传性出血性疾病、实体癌、血液系统癌症或地中海贫血的已知病史
- 肾功能损害或肾小球滤过率低于 30 ml/min/1.73m2
- 肝功能损害或 Child Pugh 评分超过 7
- 活动性出血定义血红蛋白下降超过 2 g/dL
- 随机分组前 2 周补充多种维生素和矿物质（每天补充 35 毫克或更多元素铁）
- 文盲
主题退出标准：
- 对药物不耐受
- 活动性出血定义血红蛋白下降超过 2 g/dL
- 大手术
- 输血
- 失访超过 2 周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：每周三次组
富马酸亚铁 200 mg PO PC 每周三次
|
富马酸亚铁 200 mg PO PC
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|
有源比较器：每日三次组
富马酸亚铁 200 mg PO PC 每日三次
|
富马酸亚铁 200 mg PO PC
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
达到血红蛋白目标的患者比例
大体时间：12周
|
女性血红蛋白达到 12 g/dL，男性达到 13 g/dL 和/或增加 1g/dL/4 周
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性和耐受性：治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：12周
|
治疗紧急不良事件的发生率
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月21日
初级完成 (实际的)
2022年1月18日
研究完成 (实际的)
2022年1月18日
研究注册日期
首次提交
2019年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月16日
首次发布 (实际的)
2019年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月12日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
富马酸亚铁的临床试验
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