Tratamiento de fumarato ferroso oral tres veces por semana versus tres veces al día en pacientes adultos con anemia por deficiencia de hierro
12 de febrero de 2022 actualizado por: Siddhibhong Jongkraijakra, Prince of Songkla University
La anemia por deficiencia de hierro es un problema de salud mundial y la causa más común de anemia en todo el mundo.
Los pacientes con deficiencia de hierro y anemia por deficiencia de hierro pueden presentar una multitud de síntomas que incluyen fatiga, disnea de esfuerzo, disfagia, palidez, palpitaciones, dolores de cabeza, tinnitus, alteración del gusto y pica.
La suplementación con hierro por vía oral se asocia con un aumento de la hemoglobina en múltiples estudios en mujeres, mujeres embarazadas y pacientes de edad avanzada.
Sin embargo, la dosis y la frecuencia óptimas de los suplementos de hierro por vía oral para el tratamiento siguen sin estar claras.
El presente estudio propuesto intenta abordar este vacío en la literatura.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Pacientes con anemia ferropénica definida como hemoglobina inferior a 12 g/dL en mujeres o 13 g/dL en hombres; Y ferritina inferior a 30 ng/mL
Criterio de exclusión:
- Alergia al hierro
- Actualmente embarazo
- Actualmente amamantando
- Antecedentes conocidos de enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, trastorno hemorrágico hereditario, cáncer sólido, cáncer hematológico o talasemia
- Insuficiencia renal o tasa de filtración glomerular inferior a 30 ml/min/1,73 m2
- Insuficiencia hepática o puntuación de Child Pugh superior a 7
- Sangrado activo define disminución de hemoglobina más de 2 g/dL
- Suplemento multivitamínico y mineral (35 mg o más de hierro elemental por día) en las 2 semanas previas a la aleatorización
- analfabeto
Criterios de retiro de sujetos:
- intolerancia a las drogas
- Sangrado activo define disminución de hemoglobina más de 2 g/dL
- Cirujía importante
- Transfusión de sangre
- Seguimiento de pérdida más de 2 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo tres veces por semana
Fumarato ferroso 200 mg PO PC Tres veces por semana
|
Fumarato ferroso 200 mg PO PC
|
|
Comparador activo: Grupo tres veces al día
Fumarato ferroso 200 mg PO PC tres veces al día
|
Fumarato ferroso 200 mg PO PC
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes que alcanzaron el objetivo de hemoglobina
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La hemoglobina alcanzó 12 g/dL en mujeres, 13 g/dL en hombres y/o aumentó 1 g/dL/4 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad: incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
18 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC.62-404-14-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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