Terapia doustnym fumaranem żelaza trzy razy w tygodniu w porównaniu do trzy razy dziennie u dorosłych pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza
12 lutego 2022 zaktualizowane przez: Siddhibhong Jongkraijakra, Prince of Songkla University
Niedokrwistość z niedoboru żelaza jest globalnym problemem zdrowotnym i najczęstszą przyczyną niedokrwistości na całym świecie.
Pacjenci z niedoborem żelaza i niedokrwistością z niedoboru żelaza mogą wykazywać wiele objawów, w tym zmęczenie, duszność wysiłkową, dysfagię, bladość, kołatanie serca, bóle głowy, szum w uszach, zaburzenia smaku i pica.
Doustna suplementacja żelaza jest związana ze wzrostem stężenia hemoglobiny w wielu badaniach u kobiet, kobiet w ciąży i pacjentów w podeszłym wieku.
Jednak optymalna dawka i częstotliwość doustnej suplementacji żelaza w leczeniu pozostaje niejasna.
Proponowane obecnie badanie jest próbą wypełnienia tej luki w literaturze.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Tajlandia, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Pacjenci z niedokrwistością z niedoboru żelaza zdefiniowaną jako stężenie hemoglobiny poniżej 12 g/dl u kobiet lub 13 g/dl u mężczyzn; ORAZ ferrytyna poniżej 30 ng/ml
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na żelazo
- Obecnie ciąża
- Obecnie karmienie piersią
- Znana historia choroby zapalnej jelit, celiakii, dziedzicznej skazy krwotocznej, raka litego, raka hematologicznego lub talasemii
- Zaburzenia czynności nerek lub wskaźnik filtracji kłębuszkowej mniejszy niż 30 ml/min/1,73 m2
- Zaburzenia czynności wątroby lub wynik w skali Child-Pugh powyżej 7
- Aktywne krwawienie określa spadek stężenia hemoglobiny o więcej niż 2 g/dl
- Suplement multiwitaminowy i mineralny (35 mg lub więcej pierwiastkowego żelaza dziennie) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
- Niepiśmienny
Kryteria wycofania podmiotu:
- Nietolerancja leków
- Aktywne krwawienie określa spadek stężenia hemoglobiny o więcej niż 2 g/dl
- Duża operacja
- Transfuzja krwi
- Śledzenie strat ponad 2 tygodnie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa trzytygodniowa
Fumaran żelazawy 200 mg PO PC Trzy razy w tygodniu
|
Fumaran żelazawy 200 mg PO PC
|
|
Aktywny komparator: Grupa trzy razy dziennie
Fumaran żelazawy 200 mg PO PC Trzy razy dziennie
|
Fumaran żelazawy 200 mg PO PC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowy poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Hemoglobina osiągnęła 12 g/dl u kobiet, 13 g/dl u mężczyzn i/lub wzrosła o 1 g/dl/4 tygodnie
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC.62-404-14-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .