Tratamento oral de fumarato ferroso três vezes por semana versus três vezes ao dia em pacientes adultos com anemia por deficiência de ferro
12 de fevereiro de 2022 atualizado por: Siddhibhong Jongkraijakra, Prince of Songkla University
A anemia por deficiência de ferro é um problema de saúde global e a causa mais comum de anemia em todo o mundo.
Pacientes com deficiência de ferro e anemia por deficiência de ferro podem apresentar vários sintomas, incluindo fadiga, dispnéia ao esforço, disfagia, palidez, palpitações, dores de cabeça, zumbido, distúrbios do paladar e pica.
A suplementação oral de ferro está associada ao aumento da hemoglobina em vários estudos em mulheres, mulheres grávidas e pacientes idosos.
No entanto, a dose ideal e a frequência da suplementação oral de ferro para o tratamento ainda não estão claras.
O presente estudo proposto tenta preencher essa lacuna na literatura.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Tailândia, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Pacientes com anemia por deficiência de ferro definida como hemoglobina inferior a 12 g/dL em mulheres ou 13 g/dL em homens; E ferritina inferior a 30 ng/mL
Critério de exclusão:
- alergia a ferro
- Atualmente gravidez
- Atualmente amamentando
- História conhecida de doença inflamatória intestinal, doença celíaca, distúrbio hemorrágico hereditário, câncer sólido, câncer hematológico ou talassemia
- Insuficiência renal ou taxa de filtração glomerular inferior a 30 ml/min/1,73m2
- Insuficiência hepática ou escore de Child Pugh maior que 7
- Sangramento ativo define queda de hemoglobina maior que 2 g/dL
- Suplemento multivitamínico e mineral (35 mg ou mais de ferro elementar por dia) nas 2 semanas anteriores à randomização
- analfabeto
Critérios de retirada do assunto:
- Intolerância a drogas
- Sangramento ativo define queda de hemoglobina maior que 2 g/dL
- cirurgia de grande porte
- Transfusão de sangue
- Acompanhamento da perda por mais de 2 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo três vezes por semana
Fumarato ferroso 200 mg PO PC Três vezes por semana
|
Fumarato ferroso 200 mg PO PC
|
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Comparador Ativo: Grupo três vezes ao dia
Fumarato ferroso 200 mg PO PC três vezes ao dia
|
Fumarato ferroso 200 mg PO PC
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes que atingiram a meta de hemoglobina
Prazo: 12 semanas
|
A hemoglobina atingiu 12 g/dL em mulheres, 13 g/dL em homens e ou aumentou 1g/dL/4 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade: incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 12 semanas
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
18 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
18 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC.62-404-14-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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