Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tre ganger ukentlig versus tre ganger daglig oral jernholdig fumaratbehandling hos voksne pasienter med jernmangelanemi

12. februar 2022 oppdatert av: Siddhibhong Jongkraijakra, Prince of Songkla University
Jernmangelanemi er et globalt helseproblem og den vanligste årsaken til anemi over hele verden. Pasienter med jernmangel og jernmangelanemi kan ha en rekke symptomer, inkludert tretthet, dyspné ved anstrengelse, dysfagi, blekhet, hjertebank, hodepine, tinnitus, smaksforstyrrelser og pica. Oralt jerntilskudd er assosiert med økende hemoglobin i flere studier hos kvinner, gravide og eldre pasienter. Den optimale dosen og hyppigheten av oralt jerntilskudd for behandling er imidlertid fortsatt uklart. Den nåværende foreslåtte studien forsøker å adressere dette gapet i litteraturen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Pasienter med jernmangelanemi definert som hemoglobin mindre enn 12 g/dL hos kvinner eller 13 g/dL hos menn; OG ferritin mindre enn 30 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot jern
  • For tiden graviditet
  • Ammer for tiden
  • Kjent historie med inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, arvelig blødningsforstyrrelse, solid kreft, hematologisk kreft eller talassemi
  • Nedsatt nyrefunksjon eller glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 30 ml/min/1,73 m2
  • Nedsatt leverfunksjon eller Child Pugh-score mer enn 7
  • Aktiv blødning definerer hemoglobinreduksjon på mer enn 2 g/dL
  • Multivitamin- og mineraltilskudd (35 mg eller mer elementært jern per dag) i 2 uker før randomisering
  • Ikke-litterære

Uttakskriterier for emnet:

  • Intoleranse for rusmidler
  • Aktiv blødning definerer hemoglobinreduksjon på mer enn 2 g/dL
  • Stor operasjon
  • Blodoverføring
  • Tapsoppfølging mer enn 2 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tre ganger ukentlig gruppe
Jern(II)fumarat 200 mg PO PC Tre ganger ukentlig
Legemiddel: Jernholdig fumarat
Jern(II)fumarat 200 mg PO PC
Aktiv komparator: Gruppe tre ganger daglig
Jern(II)fumarat 200 mg PO PC Tre ganger daglig
Legemiddel: Jernholdig fumarat
Jern(II)fumarat 200 mg PO PC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppnådde hemoglobinmålet
Tidsramme: 12 uker
Hemoglobin oppnådde 12 g/dL hos kvinner, 13 g/dL hos menn og eller økte 1g/dL/4 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet: Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prince of Songkla University

Samarbeidspartnere

The Thai Society of Hematology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REC.62-404-14-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jernmangelanemi

Kliniske studier på Jernholdig fumarat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere