Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ublituximab kiterjesztett vizsgálata kiújuló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél

2026. október 28. frissítette: TG Therapeutics, Inc.

Nyílt kiterjesztésű vizsgálat az ublituximabról kiújuló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél

The purpose of this study is to evaluate long-term safety and efficacy of ublituximab therapy in participants with relapsing multiple sclerosis (RMS).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

TG1101-RMS303 is an open-label, single-arm extension study designed to evaluate long-term safety and efficacy of ublituximab in participants with RMS. Participants who complete the 96-week, double-blind treatment period of TG1101-RMS301 (RMS301 [NCT03277261]) or TG1101-RMS302 (RMS302 [NCT03277248]) are eligible for participation in this Open Label Extension (OLE) study. Participants may also be eligible for TG1101-RMS303 if they have completed Week 208 of TG1101-RMS201E (RMS201E [NCT03381170]) (United States of America [USA] participants only).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Egyesült Államok, 60062
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • Amherst, New York, Egyesült Államok, 14266
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 43081
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Frisco, Texas, Egyesült Államok, 75034
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Fehéroroszország
      • Grodno, Fehéroroszország, 230017
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Grodno, Fehéroroszország, 320017
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Minsk, Fehéroroszország, 220114
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Minsk, Fehéroroszország, 220116
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Minsk, Fehéroroszország, 220226
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia, 00112
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tbilisi, Grúzia, 00114
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tbilisi, Grúzia, 00159
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tbilisi, Grúzia, 00160
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tbilisi, Grúzia, 00172
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tbilisi, Grúzia, 00179
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Horvátország
      • Osijek, Horvátország, 31000
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Varaždin, Horvátország, 42000
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • TG Investigational Trial Site
  • Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország, 40-555
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Katowice, Lengyelország, 40-568
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Katowice, Lengyelország, 40-684
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Krakow, Lengyelország, 31-505
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Lodz, Lengyelország, 41-800
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-561
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Poznan, Lengyelország, 61-583
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Warsaw, Lengyelország, 04-141
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Zabrze, Lengyelország, 04-749
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Oroszország
      • Arkhangelsk, Oroszország, 163045
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Barnaul, Oroszország, 656045
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Bryansk, Oroszország, 241033
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Chelyabinsk, Oroszország, 454021
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kemerovo, Oroszország, 650066
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Krasnoyarsk, Oroszország, 660037
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kursk, Oroszország, 305007
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Moscow, Oroszország, 125367
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Moscow, Oroszország, 127015
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Nizhny Novgorod, Oroszország, 603155
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Novosibirsk, Oroszország, 630007
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Novosibirsk, Oroszország, 630087
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Pyatigorsk, Oroszország, 357538
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saint Petersburg, Oroszország, 197002
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saint Petersburg, Oroszország, 197110
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saint Petersburg, Oroszország, 197376
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saransk, Oroszország, 430032
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Smolensk, Oroszország, 214018
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tomsk, Oroszország, 634050
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tyumen, Oroszország, 625000
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Ufa, Oroszország, 450005
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Yekaterinburg, Oroszország, 620102
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kragujevac, Szerbia, 34000
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Ukrajna
      • Cherkasy, Ukrajna, 18009
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Chernihiv, Ukrajna, 14001
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Chernihiv, Ukrajna, 14029
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Chernivtsi, Ukrajna, 58002
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76008
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kharkiv, Ukrajna, 61058
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kharkiv, Ukrajna, 61103
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kharkiv, Ukrajna, 61176
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kyiv, Ukrajna, 03037
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kyiv, Ukrajna, 03115
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Lviv, Ukrajna, 79000
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Lviv, Ukrajna, 79010
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Odesa, Ukrajna, 65009
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Poltava, Ukrajna, 36011
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Ternopil, Ukrajna, 46027
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Uzhhorod, Ukrajna, 88018
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21005
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Zaporizhia, Ukrajna, 69065
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Zaporizhia, Ukrajna, 96900
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Zhytomyr, Ukrajna, 10002
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

Participants must meet the following criteria:

  1. Complete the 96-week double-blind TG1101-RMS301 (NCT03277261) or TG1101-RMS302 (NCT03277248) study or complete the final Week 208 visit of the TG1101-RMS201E (NCT03381170) study
  2. Investigator believes may benefit from treatment with ublituximab
  3. Are able and willing to provide written informed consent (e.g., before the first infusion) and to comply with the study protocol
  4. Female participants of child-bearing potential, and male partners must consent to use a medically acceptable method of contraception from consent, throughout the study period, and for 20 weeks after the last dose of ublituximab

Exclusion Criteria:

Participants who meet any of the following exclusion criteria are not to be enrolled to this study:

  1. Any significant or uncontrolled medical condition or treatment-emergent, clinically significant laboratory abnormality such as:

    1. Absolute neutrophil count < 1.5 x 10e3/µL
    2. Hematocrit < 24%
    3. Platelet count < 150,000 cell/mm^3
    4. Hypogammaglobulinemia immunoglobulin G (IgG) < 4.0g/L

  2. Active infection

  3. Ongoing pregnancy (female participants)

  4. Participants who discontinued ublituximab treatment or withdrew consent from the TG1101-RMS301 or TG1101-RMS302 study during the 96-week evaluation period or prior to completing the final Week 208 visit of the TG1101-RMS201E study

  5. Participants who have started any disease modifying therapy (DMT), stem cell transplantation, or participation in any other interventional clinical trial after completion of the 96-week visit in the TG1101-RMS301, TG1101-RMS302, or after completing the final Week 208 visit of the TG1101-RMS201E study

  6. Participants who have had a confirmed multiple sclerosis (MS) relapse within the past 30 days prior to Week 1 Day 1 (W1D1). Following a relapse, participants must be neurologically stable for at least 30 days prior to screening or W1D1 of the OLE

  7. Participants with unstable disease activity

  8. Presence of malignancy, except for surgically excised basal or squamous cell skin lesions

  9. Vaccination with live virus within 2 months of randomization

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ublituximab Infusions

RMS301/RMS302: All participants transferring from RMS301/RMS302 who sign consent for this study will receive an initial 4-hour infusion of 150 mg ublituximab on Week 1 (Day 1) followed by a 1-hour infusion of 450 mg ublituximab 14 days later Week 3 (Day 15). Subsequent infusions of ublituximab will be administered at 450 mg for 1-hour every 24 weeks from Weeks 24 to 312.

RMS201E: All participants transferring from RMS201E who sign consent for this study will receive a 1-hour infusion of 450 mg ublituximab on Week 1 (Day 1) and subsequent infusions of ublituximab will be administered at 450 mg for 1-hour every 24 weeks from Weeks 24 to 312.

For all participants (RMS301/RMS302/RMS201E), infusion treatment will continue for 312 weeks, or until physician or participant decision to withdraw from the study.
Biológiai: Ublituximab

Ublituximab (TG-1101) is a recombinant chimeric monoclonal antibody targeting CD20, available as a 25 mg/mL concentrate for intravenous use, supplied by TG Therapeutics, Inc.

Más nevek:
  • TG-1101

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annualized Relapse Rate (ARR)
Időkeret: Up to Week 336

ARR is defined as the number of relapses per-participant year. The estimate of ARR will be the total number of relapses divided by the sum of duration on study treatment (years).
Up to Week 336

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TG Therapeutics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2032. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TG1101-RMS303
  • 2019-003625-16 (EudraCT szám)
  • 2019 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel