再発性多発性硬化症の参加者におけるウブリツキシマブの延長研究
2024年5月13日 更新者：TG Therapeutics, Inc.
再発性多発性硬化症患者におけるウブリツキシマブの非盲検延長試験
この研究の目的は、再発性多発性硬化症 (RMS) の参加者におけるウブリツキシマブ療法の長期的な安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
TG1101-RMS303 は、RMS の参加者におけるウブリツキシマブの長期的な安全性と有効性を評価するために設計された非盲検の単群延長試験です。
TG1101-RMS301 (RMS301 [NCT03277261]) または TG1101-RMS302 (RMS302 [NCT03277248]) の 96 週間の二重盲検治療期間を完了した参加者は、この Open Label Extension (OLE) 試験に参加する資格があります。
参加者は、TG1101-RMS201E (RMS201E [NCT03381170]) の 208 週を完了している場合、TG1101-RMS303 の対象となる場合もあります (アメリカ合衆国 [USA] の参加者のみ)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80045
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Illinois
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Northbrook、Illinois、アメリカ、60062
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New Jersey
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Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New York
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Amherst、New York、アメリカ、14266
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Westerville、Ohio、アメリカ、43081
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Frisco、Texas、アメリカ、75034
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Cherkasy、ウクライナ、18009
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Chernihiv、ウクライナ、14001
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Chernihiv、ウクライナ、14029
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Chernivtsi、ウクライナ、58002
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Ivano-Frankivs'k、ウクライナ、76008
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kharkiv、ウクライナ、61058
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kharkiv、ウクライナ、61103
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kharkiv、ウクライナ、61176
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kyiv、ウクライナ、03037
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kyiv、ウクライナ、03115
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Lviv、ウクライナ、79000
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Lviv、ウクライナ、79010
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Odesa、ウクライナ、65009
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Poltava、ウクライナ、36011
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Ternopil、ウクライナ、46027
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Vinnytsya、ウクライナ、21005
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Zaporizhia、ウクライナ、69065
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Zaporizhia、ウクライナ、96900
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Zhytomyr、ウクライナ、10002
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Úzhgorod、ウクライナ、88018
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Osijek、クロアチア、31000
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Varazdin、クロアチア、42000
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Zagreb、クロアチア、10000
- TG Investigational Trial Site
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Tbilisi、グルジア、00112
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tbilisi、グルジア、00114
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tbilisi、グルジア、00159
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tbilisi、グルジア、00160
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tbilisi、グルジア、00172
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tbilisi、グルジア、00179
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Belgrade、セルビア、11000
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kragujevac、セルビア、34000
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Grodno、ベラルーシ、230017
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Grodno、ベラルーシ、320017
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Minsk、ベラルーシ、220114
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Minsk、ベラルーシ、220116
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Minsk、ベラルーシ、220226
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Katowice、ポーランド、40-555
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Katowice、ポーランド、40-568
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Katowice、ポーランド、40-684
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kraków、ポーランド、31-505
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Olsztyn、ポーランド、10-561
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Poznań、ポーランド、61-583
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Warszawa、ポーランド、04-141
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Zabrze、ポーランド、04-749
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Łódź、ポーランド、41-800
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Arkhangel'sk、ロシア連邦、163045
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Barnaul、ロシア連邦、656045
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Bryansk、ロシア連邦、241033
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454021
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620102
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kemerovo、ロシア連邦、650066
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Krasnoyarsk、ロシア連邦、660037
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kursk、ロシア連邦、305007
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Moscow、ロシア連邦、125367
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Moscow、ロシア連邦、127015
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603155
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Novosibirsk、ロシア連邦、630007
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Novosibirsk、ロシア連邦、630087
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Pyatigorsk、ロシア連邦、357538
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197002
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197110
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197376
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Saransk、ロシア連邦、430032
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Smolensk、ロシア連邦、214018
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tomsk、ロシア連邦、634050
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tyumen、ロシア連邦、625000
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Ufa、ロシア連邦、450005
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
参加者は次の基準を満たす必要があります。
- -96週間の二重盲検TG1101-RMS301（NCT03277261）またはTG1101-RMS302（NCT03277248）研究を完了するか、TG1101-RMS201E（NCT03381170）研究の最終208週の訪問を完了する
- 治験責任医師は、ウブリツキシマブによる治療が有益である可能性があると考えています
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで（最初の注入前など）、研究プロトコルを順守する
- -出産の可能性のある女性参加者、および男性パートナーは、研究期間中、およびウブリツキシマブの最終投与後20週間、同意から医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
次の除外基準のいずれかを満たす参加者は、この研究に登録されません。
重大なまたは制御されていない病状または治療が必要な、臨床的に重大な臨床検査値の異常。
- 絶対好中球数 < 1.5 x 10e3/μL
- ヘマトクリット < 24%
- 血小板数 < 150,000 cell/mm^3
- 低ガンマグロブリン血症 免疫グロブリン G (IgG) < 4.0g/L
- アクティブな感染
- 妊娠中（女性参加者）
- -ウブリツキシマブ治療を中止したか、TG1101-RMS301またはTG1101-RMS302研究からの同意を撤回した参加者 96週間の評価期間中、またはTG1101-RMS201E研究の最終208週の訪問を完了する前に
- -TG1101-RMS301、TG1101-RMS302での96週間の訪問の完了後、または最後の208週間の訪問の完了後に、疾患修飾療法（DMT）、幹細胞移植、またはその他の介入臨床試験への参加を開始した参加者TG1101-RMS201E試験の
- -過去30日以内に多発性硬化症（MS）の再発が確認された参加者 1日目（W1D1）。 -再発後、参加者は、OLEのスクリーニングまたはW1D1の前に、少なくとも30日間神経学的に安定している必要があります
- 疾患活動が不安定な参加者
- -外科的に切除された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚病変を除く、悪性腫瘍の存在
- -無作為化から2か月以内の生ウイルスによるワクチン接種
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ユブリツキシマブ点滴
RMS301/RMS302：この研究への同意に署名したRMS301/RMS302から移行するすべての参加者は、第1週（1日目）に初回4時間のウブリツキシマブ150 mgの点滴を受け、その後14日後に450 mgのウブリツキシマブの1時間点滴を受けます。 3週目（15日目）。 その後のウブリツキシマブの点滴は、24週ごとに第24週から第312週まで450 mgを1時間投与します。 RMS201E: RMS201E から移行し、この研究に同意するすべての参加者は、第 1 週 (1 日目) に 450 mg のウブリツキシマブの 1 時間の点滴を受け、その後のウブリツキシマブの点滴は 24 週間ごとに 1 時間 450 mg で投与されます。第24週から第312週まで。 すべての参加者（RMS301/RMS302/RMS201E）について、点滴治療は 312 週間、または医師または参加者が研究から撤退する決定を下すまで継続されます。 |
ウブリツキシマブ (TG-1101) は、CD20 を標的とする組換えキメラモノクローナル抗体であり、静脈内使用のための 25 mg/mL 濃縮液として入手可能で、TG Therapeutics, Inc. から提供されています。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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年間再発率 (ARR)
時間枠：336週まで
|
ARR は、参加者 1 年あたりの再発数として定義されます。
ARR の推定値は、再発の総数を試験治療期間の合計 (年) で割ったものになります。
|
336週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月18日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月16日
最初の投稿 (実際)
2019年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月13日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TG1101-RMS303
- 2019-003625-16 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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