En utvidelsesstudie av Ublituximab hos deltakere med residiverende multippel sklerose
20. august 2026 oppdatert av: TG Therapeutics, Inc.
En åpen utvidelsesstudie av Ublituximab hos personer med residiverende multippel sklerose
Hensikten med denne studien er å evaluere langsiktig sikkerhet og effekt av ublituximab-behandling hos deltakere med residiverende multippel sklerose (RMS).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TG1101-RMS303 er en åpen, enarms forlengelsesstudie designet for å evaluere langsiktig sikkerhet og effekt av ublituximab hos deltakere med RMS.
Deltakere som fullfører den 96 uker lange, dobbeltblinde behandlingsperioden for TG1101-RMS301 (RMS301 [NCT03277261]) eller TG1101-RMS302 (RMS302 [NCT03277248]) er kvalifisert for deltakelse i denne Open Label-utvidelsen (OLE).
Deltakere kan også være kvalifisert for TG1101-RMS303 hvis de har fullført uke 208 av TG1101-RMS201E (RMS201E [NCT03381170]) (kun deltakere i USA [USA]).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80045
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Forente stater, 60062
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forente stater, 14266
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Frisco, Texas, Forente stater, 75034
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 00112
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tbilisi, Georgia, 00114
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tbilisi, Georgia, 00159
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tbilisi, Georgia, 00160
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tbilisi, Georgia, 00172
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tbilisi, Georgia, 00179
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Grodno, Hviterussland, 230017
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Grodno, Hviterussland, 320017
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Minsk, Hviterussland, 220114
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Minsk, Hviterussland, 220116
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Minsk, Hviterussland, 220226
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31000
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Varaždin, Kroatia, 42000
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- TG Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-555
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Katowice, Polen, 40-568
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Katowice, Polen, 40-684
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Krakow, Polen, 31-505
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Lodz, Polen, 41-800
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Olsztyn, Polen, 10-561
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Poznan, Polen, 61-583
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Warsaw, Polen, 04-141
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Zabrze, Polen, 04-749
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russland, 163045
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Barnaul, Russland, 656045
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Bryansk, Russland, 241033
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Chelyabinsk, Russland, 454021
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kemerovo, Russland, 650066
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Krasnoyarsk, Russland, 660037
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kursk, Russland, 305007
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Moscow, Russland, 125367
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Moscow, Russland, 127015
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Nizhny Novgorod, Russland, 603155
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Novosibirsk, Russland, 630007
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Novosibirsk, Russland, 630087
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Pyatigorsk, Russland, 357538
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Saint Petersburg, Russland, 197002
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Saint Petersburg, Russland, 197110
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Saint Petersburg, Russland, 197376
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Saransk, Russland, 430032
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Smolensk, Russland, 214018
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tomsk, Russland, 634050
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tyumen, Russland, 625000
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Ufa, Russland, 450005
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Yekaterinburg, Russland, 620102
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Chernihiv, Ukraina, 14001
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Chernihiv, Ukraina, 14029
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Chernivtsi, Ukraina, 58002
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61058
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61103
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61176
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kyiv, Ukraina, 03037
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Lviv, Ukraina, 79000
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Lviv, Ukraina, 79010
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Odesa, Ukraina, 65009
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Poltava, Ukraina, 36011
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Ternopil, Ukraina, 46027
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Uzhhorod, Ukraina, 88018
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Zaporizhia, Ukraina, 69065
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Zaporizhia, Ukraina, 96900
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Zhytomyr, Ukraina, 10002
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere må oppfylle følgende kriterier:
- Fullfør den 96-ukers dobbeltblinde TG1101-RMS301 (NCT03277261) eller TG1101-RMS302 (NCT03277248) studien eller fullfør det siste uke 208-besøket av TG1101-RMS201E (NCT0033311117)
- Etterforsker mener kan ha nytte av behandling med ublituximab
- Er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke (f.eks. før første infusjon) og å overholde studieprotokollen
- Kvinnelige deltakere i fertil alder og mannlige partnere må samtykke til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode fra samtykke, gjennom hele studieperioden og i 20 uker etter siste dose av ublituximab
Ekskluderingskriterier:
Deltakere som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier skal ikke registreres i denne studien:
Enhver betydelig eller ukontrollert medisinsk tilstand eller behandlingsoppstått, klinisk signifikant laboratorieavvik som:
- Absolutt nøytrofiltall < 1,5 x 10e3/µL
- Hematokrit < 24 %
- Blodplateantall < 150 000 celler/mm^3
- Hypogammaglobulinemi immunoglobulin G (IgG) < 4,0 g/l
- Aktiv infeksjon
- Pågående graviditet (kvinnelige deltakere)
- Deltakere som avbrøt ublituximab-behandling eller trakk tilbake samtykke fra TG1101-RMS301- eller TG1101-RMS302-studien i løpet av den 96 uker lange evalueringsperioden eller før de fullførte det siste besøket i uke 208 i TG1101-RMS201E-studien
- Deltakere som har startet en sykdomsmodifiserende behandling (DMT), stamcelletransplantasjon eller deltakelse i en hvilken som helst annen intervensjonell klinisk studie etter fullføring av det 96-ukers besøket i TG1101-RMS301, TG1101-RMS302, eller etter å ha fullført det siste besøket i uke 208 av TG1101-RMS201E-studien
- Deltakere som har hatt bekreftet multippel sklerose (MS) tilbakefall i løpet av de siste 30 dagene før uke 1 dag 1 (W1D1). Etter et tilbakefall må deltakerne være nevrologisk stabile i minst 30 dager før screening eller W1D1 av OLE
- Deltakere med ustabil sykdomsaktivitet
- Tilstedeværelse av malignitet, bortsett fra kirurgisk utskårne basal- eller plateepitelhudlesjoner
- Vaksinasjon med levende virus innen 2 måneder etter randomisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ublituximab infusjoner
RMS301/RMS302: Alle deltakere som overfører fra RMS301/RMS302 som signerer samtykke for denne studien vil motta en første 4-timers infusjon av 150 mg ublituximab i uke 1 (dag 1) etterfulgt av en 1-times infusjon av 450 mg ublituximab 14 dager senere Uke 3 (dag 15). Påfølgende infusjoner av ublituximab vil bli administrert med 450 mg i 1 time hver 24. uke fra uke 24 til 312. RMS201E: Alle deltakere som overfører fra RMS201E som signerer samtykke til denne studien vil motta en 1-times infusjon av 450 mg ublituximab i uke 1 (dag 1) og påfølgende infusjoner av ublituximab vil bli administrert med 450 mg i 1 time hver 24. uke fra kl. Uke 24 til 312. For alle deltakere (RMS301/RMS302/RMS201E), vil infusjonsbehandlingen fortsette i 312 uker, eller til legen eller deltakeren har besluttet å trekke seg fra studien. |
Ublituximab (TG-1101) er et rekombinant kimært monoklonalt antistoff rettet mot CD20, tilgjengelig som et 25 mg/ml konsentrat for intravenøs bruk, levert av TG Therapeutics, Inc.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Annualisert tilbakefallsfrekvens (ARR)
Tidsramme: Frem til uke 336
|
ARR er definert som antall tilbakefall per deltakerår.
Estimatet for ARR vil være det totale antallet tilbakefall delt på summen av varigheten av studiebehandlingen (år).
|
Frem til uke 336
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2019
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2032
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TG1101-RMS303
- 2019 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-003625-16 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .