Um Estudo de Extensão de Ublituximab em Participantes com Esclerose Múltipla Recidivante
20 de agosto de 2026 atualizado por: TG Therapeutics, Inc.
Um estudo de extensão aberta de Ublituximab em indivíduos com esclerose múltipla recidivante
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia a longo prazo da terapia com ublituximabe em participantes com esclerose múltipla recidivante (EMR).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
TG1101-RMS303 é um estudo de extensão de braço único, aberto, projetado para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do ublituximabe em participantes com RMS.
Os participantes que concluírem o período de tratamento duplo-cego de 96 semanas de TG1101-RMS301 (RMS301 [NCT03277261]) ou TG1101-RMS302 (RMS302 [NCT03277248]) são elegíveis para participação neste estudo Open Label Extension (OLE).
Os participantes também podem ser elegíveis para TG1101-RMS303 se tiverem concluído a Semana 208 de TG1101-RMS201E (RMS201E [NCT03381170]) (somente participantes dos Estados Unidos da América [EUA]).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Grodno, Bielorrússia, 230017
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Grodno, Bielorrússia, 320017
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Minsk, Bielorrússia, 220114
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Minsk, Bielorrússia, 220116
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Minsk, Bielorrússia, 220226
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Osijek, Croácia, 31000
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Varaždin, Croácia, 42000
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Zagreb, Croácia, 10000
- TG Investigational Trial Site
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Illinois
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Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14266
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tbilisi, Geórgia, 00112
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tbilisi, Geórgia, 00114
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tbilisi, Geórgia, 00159
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tbilisi, Geórgia, 00160
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tbilisi, Geórgia, 00172
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tbilisi, Geórgia, 00179
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Katowice, Polônia, 40-555
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Katowice, Polônia, 40-568
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Katowice, Polônia, 40-684
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Krakow, Polônia, 31-505
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Lodz, Polônia, 41-800
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Olsztyn, Polônia, 10-561
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Poznan, Polônia, 61-583
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Warsaw, Polônia, 04-141
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Zabrze, Polônia, 04-749
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Arkhangelsk, Rússia, 163045
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Barnaul, Rússia, 656045
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Bryansk, Rússia, 241033
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Chelyabinsk, Rússia, 454021
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kemerovo, Rússia, 650066
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Krasnoyarsk, Rússia, 660037
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kursk, Rússia, 305007
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Moscow, Rússia, 125367
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Moscow, Rússia, 127015
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Nizhny Novgorod, Rússia, 603155
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Novosibirsk, Rússia, 630007
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Novosibirsk, Rússia, 630087
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Pyatigorsk, Rússia, 357538
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Saint Petersburg, Rússia, 197002
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Saint Petersburg, Rússia, 197110
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Saint Petersburg, Rússia, 197376
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Saransk, Rússia, 430032
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Smolensk, Rússia, 214018
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tomsk, Rússia, 634050
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tyumen, Rússia, 625000
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Ufa, Rússia, 450005
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Yekaterinburg, Rússia, 620102
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Belgrade, Sérvia, 11000
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Cherkasy, Ucrânia, 18009
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Chernihiv, Ucrânia, 14001
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Chernihiv, Ucrânia, 14029
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Chernivtsi, Ucrânia, 58002
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76008
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kharkiv, Ucrânia, 61058
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kharkiv, Ucrânia, 61103
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kharkiv, Ucrânia, 61176
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kyiv, Ucrânia, 03037
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kyiv, Ucrânia, 03115
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Lviv, Ucrânia, 79000
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Lviv, Ucrânia, 79010
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Odesa, Ucrânia, 65009
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Poltava, Ucrânia, 36011
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Ternopil, Ucrânia, 46027
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Uzhhorod, Ucrânia, 88018
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Vinnytsia, Ucrânia, 21005
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Zaporizhia, Ucrânia, 69065
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Zaporizhia, Ucrânia, 96900
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Zhytomyr, Ucrânia, 10002
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes devem atender aos seguintes critérios:
- Concluir o estudo duplo-cego de 96 semanas TG1101-RMS301 (NCT03277261) ou TG1101-RMS302 (NCT03277248) ou concluir a visita final da Semana 208 do estudo TG1101-RMS201E (NCT03381170)
- O investigador acredita que pode se beneficiar do tratamento com ublituximabe
- São capazes e estão dispostos a fornecer consentimento informado por escrito (por exemplo, antes da primeira infusão) e a cumprir o protocolo do estudo
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar e parceiros do sexo masculino devem consentir em usar um método de contracepção clinicamente aceitável desde o consentimento, durante todo o período do estudo e por 20 semanas após a última dose de ublituximabe
Critério de exclusão:
Os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não serão incluídos neste estudo:
Qualquer condição médica significativa ou não controlada ou anormalidade laboratorial clinicamente significativa emergente do tratamento, como:
- Contagem absoluta de neutrófilos < 1,5 x 10e3/µL
- Hematócrito < 24%
- Contagem de plaquetas < 150.000 células/mm^3
- Hipogamaglobulinemia imunoglobulina G (IgG) < 4,0g/L
- infecção ativa
- Gravidez em andamento (participantes do sexo feminino)
- Participantes que interromperam o tratamento com ublituximabe ou retiraram o consentimento do estudo TG1101-RMS301 ou TG1101-RMS302 durante o período de avaliação de 96 semanas ou antes de completar a visita final da Semana 208 do estudo TG1101-RMS201E
- Participantes que iniciaram qualquer terapia modificadora da doença (DMT), transplante de células-tronco ou participação em qualquer outro ensaio clínico intervencionista após a conclusão da visita de 96 semanas no TG1101-RMS301, TG1101-RMS302 ou após a conclusão da visita final da semana 208 do estudo TG1101-RMS201E
- Participantes que tiveram uma recaída confirmada de esclerose múltipla (EM) nos últimos 30 dias antes da Semana 1 Dia 1 (S1D1). Após uma recaída, os participantes devem estar neurologicamente estáveis por pelo menos 30 dias antes da triagem ou W1D1 da OLE
- Participantes com atividade instável da doença
- Presença de malignidade, exceto para lesões cutâneas de células escamosas ou basais excisadas cirurgicamente
- Vacinação com vírus vivo dentro de 2 meses após a randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Infusões de Ublituximabe
RMS301/RMS302: Todos os participantes transferidos do RMS301/RMS302 que assinarem consentimento para este estudo receberão uma infusão inicial de 4 horas de 150 mg de ublituximabe na Semana 1 (Dia 1) seguida por uma infusão de 1 hora de 450 mg de ublituximabe 14 dias depois Semana 3 (Dia 15). As infusões subsequentes de ublituximabe serão administradas na dose de 450 mg por 1 hora a cada 24 semanas, das semanas 24 a 312. RMS201E: Todos os participantes transferidos do RMS201E que assinarem consentimento para este estudo receberão uma infusão de 1 hora de 450 mg de ublituximabe na Semana 1 (Dia 1) e infusões subsequentes de ublituximabe serão administradas em 450 mg por 1 hora a cada 24 semanas a partir de Semanas 24 a 312. Para todos os participantes (RMS301/RMS302/RMS201E), o tratamento de infusão continuará por 312 semanas ou até a decisão do médico ou participante de se retirar do estudo. |
Ublituximab (TG-1101) é um anticorpo monoclonal quimérico recombinante direcionado ao CD20, disponível como um concentrado de 25 mg/mL para uso intravenoso, fornecido pela TG Therapeutics, Inc.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recaída anualizada (ARR)
Prazo: Até a semana 336
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ARR é definida como o número de recaídas por ano do participante.
A estimativa de ARR será o número total de recaídas dividido pela soma da duração do tratamento do estudo (anos).
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Até a semana 336
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2032
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TG1101-RMS303
- 2019 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-003625-16 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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