Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udvidelsesundersøgelse af Ublituximab hos deltagere med recidiverende multipel sklerose

27. maj 2026 opdateret af: TG Therapeutics, Inc.

En åben udvidelsesundersøgelse af ublituximab hos personer med recidiverende multipel sklerose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere langsigtet sikkerhed og effekt af ublituximab-behandling hos deltagere med recidiverende multipel sklerose (RMS).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TG1101-RMS303 er et åbent, enkeltarms forlængelsesstudie designet til at evaluere langsigtet sikkerhed og effekt af ublituximab hos deltagere med RMS. Deltagere, der gennemfører den 96-ugers, dobbeltblindede behandlingsperiode for TG1101-RMS301 (RMS301 [NCT03277261]) eller TG1101-RMS302 (RMS302 [NCT03277248]), er berettiget til deltagelse i denne Open Label-udvidelse (OLE). Deltagere kan også være berettiget til TG1101-RMS303, hvis de har gennemført uge 208 af TG1101-RMS201E (RMS201E [NCT03381170]) (kun USA-deltagere [USA]).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14266
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 00112
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tbilisi, Georgien, 00114
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tbilisi, Georgien, 00159
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tbilisi, Georgien, 00160
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tbilisi, Georgien, 00172
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tbilisi, Georgien, 00179
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Hviderusland
      • Grodno, Hviderusland, 230017
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Grodno, Hviderusland, 320017
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Minsk, Hviderusland, 220114
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Minsk, Hviderusland, 220116
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Minsk, Hviderusland, 220226
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Varaždin, Kroatien, 42000
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • TG Investigational Trial Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-555
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Katowice, Polen, 40-568
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Katowice, Polen, 40-684
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Krakow, Polen, 31-505
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Lodz, Polen, 41-800
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Poznan, Polen, 61-583
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Zabrze, Polen, 04-749
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Rusland
      • Arkhangelsk, Rusland, 163045
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Barnaul, Rusland, 656045
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Bryansk, Rusland, 241033
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Chelyabinsk, Rusland, 454021
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kemerovo, Rusland, 650066
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Krasnoyarsk, Rusland, 660037
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kursk, Rusland, 305007
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Moscow, Rusland, 125367
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Moscow, Rusland, 127015
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Nizhny Novgorod, Rusland, 603155
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Novosibirsk, Rusland, 630007
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Novosibirsk, Rusland, 630087
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Pyatigorsk, Rusland, 357538
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197002
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197110
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197376
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saransk, Rusland, 430032
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Smolensk, Rusland, 214018
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tomsk, Rusland, 634050
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tyumen, Rusland, 625000
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Ufa, Rusland, 450005
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Yekaterinburg, Rusland, 620102
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Chernihiv, Ukraine, 14001
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Chernihiv, Ukraine, 14029
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Chernivtsi, Ukraine, 58002
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61058
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kyiv, Ukraine, 03037
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Lviv, Ukraine, 79000
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Odesa, Ukraine, 65009
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Ternopil, Ukraine, 46027
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Uzhhorod, Ukraine, 88018
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Zaporizhia, Ukraine, 69065
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Zaporizhia, Ukraine, 96900
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde følgende kriterier:

  1. Gennemfør det 96-ugers dobbeltblinde TG1101-RMS301 (NCT03277261) eller TG1101-RMS302 (NCT03277248) undersøgelse eller fuldfør det sidste uge 208 besøg af TG1101-RMS201E (NCT0033311117)
  2. Efterforsker mener, at det kan have gavn af behandling med ublituximab
  3. Er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke (f.eks. før den første infusion) og til at overholde undersøgelsesprotokollen
  4. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og mandlige partnere skal give samtykke til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode ud fra samtykke, i hele undersøgelsesperioden og i 20 uger efter den sidste dosis af ublituximab

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder nogen af ​​følgende eksklusionskriterier, skal ikke tilmeldes denne undersøgelse:

  1. Enhver væsentlig eller ukontrolleret medicinsk tilstand eller behandlingsfremkaldende, klinisk signifikant laboratorieabnormitet, såsom:

    1. Absolut neutrofiltal < 1,5 x 10e3/µL
    2. Hæmatokrit < 24 %
    3. Blodpladeantal < 150.000 celler/mm^3
    4. Hypogammaglobulinæmi immunoglobulin G (IgG) < 4,0 g/L
  2. Aktiv infektion
  3. Igangværende graviditet (kvindelige deltagere)
  4. Deltagere, som ophørte med ublituximab-behandling eller trak samtykke fra TG1101-RMS301- eller TG1101-RMS302-undersøgelsen i løbet af den 96-ugers evalueringsperiode eller før afslutningen af ​​det sidste uge 208-besøg i TG1101-RMS201E-undersøgelsen
  5. Deltagere, der har startet en sygdomsmodificerende terapi (DMT), stamcelletransplantation eller deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg efter afslutningen af ​​det 96-ugers besøg i TG1101-RMS301, TG1101-RMS302 eller efter at have afsluttet det sidste uge 208 besøg af TG1101-RMS201E undersøgelsen
  6. Deltagere, der har haft et bekræftet multipel sklerose (MS) tilbagefald inden for de sidste 30 dage før uge 1, dag 1 (W1D1). Efter et tilbagefald skal deltagerne være neurologisk stabile i mindst 30 dage før screening eller W1D1 af OLE
  7. Deltagere med ustabil sygdomsaktivitet
  8. Tilstedeværelse af malignitet, undtagen kirurgisk udskårne basale eller pladecelle hudlæsioner
  9. Vaccination med levende virus inden for 2 måneder efter randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ublituximab infusioner

RMS301/RMS302: Alle deltagere, der overfører fra RMS301/RMS302, som underskriver samtykke til denne undersøgelse, vil modtage en indledende 4-timers infusion af 150 mg ublituximab i uge 1 (dag 1) efterfulgt af en 1-times infusion af 450 mg ublituximab 14 dage senere Uge 3 (dag 15). Efterfølgende infusioner af ublituximab vil blive administreret ved 450 mg i 1 time hver 24. uge fra uge 24 til 312.

RMS201E: Alle deltagere, der overfører fra RMS201E, som underskriver samtykke til denne undersøgelse, vil modtage en 1-times infusion af 450 mg ublituximab i uge 1 (dag 1), og efterfølgende infusioner af ublituximab vil blive administreret med 450 mg i 1 time hver 24. uge fra kl. Uge 24 til 312.

For alle deltagere (RMS301/RMS302/RMS201E) vil infusionsbehandlingen fortsætte i 312 uger, eller indtil lægen eller deltageren beslutter sig for at trække sig fra undersøgelsen.
Biologisk: Ublituximab
Ublituximab (TG-1101) er et rekombinant kimært monoklonalt antistof rettet mod CD20, tilgængeligt som et 25 mg/ml koncentrat til intravenøs brug, leveret af TG Therapeutics, Inc.
Andre navne:
  • TG-1101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Annualiseret tilbagefaldsrate (ARR)
Tidsramme: Op til uge 336
ARR er defineret som antallet af tilbagefald pr. deltagerår. Estimatet for ARR vil være det samlede antal tilbagefald divideret med summen af ​​varigheden af ​​undersøgelsesbehandlingen (år).
Op til uge 336

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2032

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TG1101-RMS303
  • 2019-003625-16 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Relapserende multipel sklerose (RMS)

  • Cabaletta Bio
    Ikke rekrutterer endnu
    Reset-MS: En undersøgelse til evaluering
    Progressiv multipel sklerose | Multipel sclerose | Multipel sklerose (tilbagefaldende overførelse) | Relapserende multipel sklerose (RMS) | Progressiv multipel sklerose (PMS) | Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remitting | Multipel sklerose - Relapsing Remitting

Kliniske forsøg med Ublituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner