Расширенное исследование ублитуксимаба у участников с рецидивирующим рассеянным склерозом
15 апреля 2024 г. обновлено: TG Therapeutics, Inc.
Открытое расширенное исследование ублитуксимаба у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом
Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности и эффективности терапии ублитуксимабом у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
TG1101-RMS303 — это открытое расширенное исследование с одной группой, предназначенное для оценки долгосрочной безопасности и эффективности ублитуксимаба у участников с РРС.
Участники, завершившие 96-недельный период двойного слепого лечения TG1101-RMS301 (RMS301 [NCT03277261]) или TG1101-RMS302 (RMS302 [NCT03277248]), имеют право на участие в этом исследовании Open Label Extension (OLE).
Участники также могут иметь право на участие в TG1101-RMS303, если они завершили 208-ю неделю TG1101-RMS201E (RMS201E [NCT03381170]) (только для участников из Соединенных Штатов Америки [США]).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Grodno, Беларусь, 230017
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Grodno, Беларусь, 320017
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Minsk, Беларусь, 220114
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Minsk, Беларусь, 220116
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Minsk, Беларусь, 220226
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 00112
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tbilisi, Грузия, 00114
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tbilisi, Грузия, 00159
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tbilisi, Грузия, 00160
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tbilisi, Грузия, 00172
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tbilisi, Грузия, 00179
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Katowice, Польша, 40-555
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Katowice, Польша, 40-568
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Katowice, Польша, 40-684
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kraków, Польша, 31-505
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Olsztyn, Польша, 10-561
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Poznań, Польша, 61-583
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Warszawa, Польша, 04-141
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Zabrze, Польша, 04-749
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Łódź, Польша, 41-800
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Российская Федерация, 163045
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Barnaul, Российская Федерация, 656045
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Bryansk, Российская Федерация, 241033
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454021
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620102
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650066
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660037
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kursk, Российская Федерация, 305007
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Moscow, Российская Федерация, 125367
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Moscow, Российская Федерация, 127015
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603155
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630007
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630087
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Pyatigorsk, Российская Федерация, 357538
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197002
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197110
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197376
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Saransk, Российская Федерация, 430032
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Smolensk, Российская Федерация, 214018
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tomsk, Российская Федерация, 634050
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tyumen, Российская Федерация, 625000
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Ufa, Российская Федерация, 450005
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kragujevac, Сербия, 34000
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
California
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60062
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New York
-
Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14266
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75034
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Украина, 18009
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Chernihiv, Украина, 14001
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Chernihiv, Украина, 14029
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Chernivtsi, Украина, 58002
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Ivano-Frankivs'k, Украина, 76008
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kharkiv, Украина, 61058
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kharkiv, Украина, 61103
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kharkiv, Украина, 61176
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kyiv, Украина, 03037
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kyiv, Украина, 03115
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Lviv, Украина, 79000
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Lviv, Украина, 79010
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Odesa, Украина, 65009
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Poltava, Украина, 36011
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Ternopil, Украина, 46027
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Vinnytsya, Украина, 21005
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Zaporizhia, Украина, 69065
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Zaporizhia, Украина, 96900
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Zhytomyr, Украина, 10002
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Úzhgorod, Украина, 88018
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Osijek, Хорватия, 31000
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Varazdin, Хорватия, 42000
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- TG Investigational Trial Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Участники должны соответствовать следующим критериям:
- Завершите 96-недельное двойное слепое исследование TG1101-RMS301 (NCT03277261) или TG1101-RMS302 (NCT03277248) или завершите последний визит на неделе 208 исследования TG1101-RMS201E (NCT03381170).
- Исследователь считает, что лечение ублитуксимабом может принести пользу
- Способны и готовы дать письменное информированное согласие (например, перед первой инфузией) и соблюдать протокол исследования.
- Женщины-участницы детородного возраста и партнеры-мужчины должны дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции с согласия, в течение всего периода исследования и в течение 20 недель после последней дозы ублитуксимаба.
Критерий исключения:
Участники, которые соответствуют любому из следующих критериев исключения, не должны быть зачислены в это исследование:
Любое серьезное или неконтролируемое заболевание или клинически значимая лабораторная аномалия, возникшая в связи с лечением, такая как:
- Абсолютное количество нейтрофилов < 1,5 x 10e3/мкл
- Гематокрит < 24%
- Количество тромбоцитов < 150 000 клеток/мм^3
- Гипогаммаглобулинемия иммуноглобулина G (IgG) < 4,0 г/л
- Активная инфекция
- Текущая беременность (женщины-участницы)
- Участники, прекратившие лечение ублитуксимабом или отозвавшие согласие на участие в исследовании TG1101-RMS301 или TG1101-RMS302 в течение 96-недельного периода оценки или до завершения последнего визита на неделе 208 исследования TG1101-RMS201E.
- Участники, которые начали какую-либо терапию, модифицирующую заболевание (DMT), трансплантацию стволовых клеток или участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании после завершения 96-недельного визита в TG1101-RMS301, TG1101-RMS302 или после завершения последнего визита на неделе 208. исследования TG1101-RMS201E
- Участники, у которых был подтвержденный рецидив рассеянного склероза (РС) в течение последних 30 дней до недели 1, дня 1 (W1D1). После рецидива участники должны быть неврологически стабильными в течение как минимум 30 дней до скрининга или W1D1 OLE.
- Участники с нестабильной активностью заболевания
- Наличие злокачественных новообразований, за исключением хирургически удаленных базальных или плоскоклеточных поражений кожи.
- Вакцинация живым вирусом в течение 2 месяцев после рандомизации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ублитуксимаб Инфузии
RMS301/RMS302: Все участники, перешедшие из RMS301/RMS302, подписавшие согласие на участие в этом исследовании, получат первоначальную 4-часовую инфузию 150 мг ублитуксимаба на 1-й неделе (день 1), а затем 14 дней спустя 1-часовую инфузию 450 мг ублитуксимаба. Неделя 3 (день 15). Последующие инфузии улитуксимаба будут проводиться в дозе 450 мг в течение 1 часа каждые 24 недели с 24 по 312 неделю. RMS201E: Все участники, перешедшие из RMS201E и подписавшие согласие на участие в этом исследовании, получат 1-часовую инфузию 450 мг ублитуксимаба на 1-й неделе (день 1), а последующие инфузии ублитуксимаба будут проводиться в дозе 450 мг в течение 1 часа каждые 24 недели. Недели с 24 по 312. Для всех участников (RMS301/RMS302/RMS201E) инфузионное лечение будет продолжаться в течение 312 недель или до тех пор, пока врач или участник не примут решение выйти из исследования. |
Ублитуксимаб (TG-1101) представляет собой рекомбинантное химерное моноклональное антитело, нацеленное на CD20, доступное в виде концентрата 25 мг/мл для внутривенного введения, поставляемое TG Therapeutics, Inc.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовая частота рецидивов (ARR)
Временное ограничение: До 336 недели
|
ARR определяется как количество рецидивов на одного участника в год.
Оценка ARR будет представлять собой общее количество рецидивов, деленное на сумму продолжительности исследуемого лечения (в годах).
|
До 336 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TG1101-RMS303
- 2019-003625-16 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .