Une étude d'extension de l'ublituximab chez des participants atteints de sclérose en plaques récurrente
20 août 2026 mis à jour par: TG Therapeutics, Inc.
Une étude d'extension en ouvert sur l'ublituximab chez des sujets atteints de sclérose en plaques récurrente
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du traitement par ublituximab chez les participants atteints de sclérose en plaques récurrente (SEP).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
TG1101-RMS303 est une étude d'extension ouverte à un seul bras conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'ublituximab chez les participants atteints de RMS.
Les participants qui terminent la période de traitement en double aveugle de 96 semaines de TG1101-RMS301 (RMS301 [NCT03277261]) ou TG1101-RMS302 (RMS302 [NCT03277248]) sont éligibles pour participer à cette étude d'extension en ouvert (OLE).
Les participants peuvent également être éligibles pour TG1101-RMS303 s'ils ont terminé la semaine 208 de TG1101-RMS201E (RMS201E [NCT03381170]) (participants des États-Unis d'Amérique [USA] uniquement).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1100
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Grodno, Biélorussie, 230017
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Grodno, Biélorussie, 320017
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Minsk, Biélorussie, 220114
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Minsk, Biélorussie, 220116
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Minsk, Biélorussie, 220226
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Osijek, Croatie, 31000
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Varaždin, Croatie, 42000
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Zagreb, Croatie, 10000
- TG Investigational Trial Site
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Tbilisi, Géorgie, 00112
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tbilisi, Géorgie, 00114
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tbilisi, Géorgie, 00159
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tbilisi, Géorgie, 00160
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tbilisi, Géorgie, 00172
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tbilisi, Géorgie, 00179
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Katowice, Pologne, 40-555
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Katowice, Pologne, 40-568
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Katowice, Pologne, 40-684
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Krakow, Pologne, 31-505
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Lodz, Pologne, 41-800
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Olsztyn, Pologne, 10-561
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Poznan, Pologne, 61-583
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Warsaw, Pologne, 04-141
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Zabrze, Pologne, 04-749
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Arkhangelsk, Russie, 163045
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Barnaul, Russie, 656045
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Bryansk, Russie, 241033
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Chelyabinsk, Russie, 454021
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kemerovo, Russie, 650066
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Krasnoyarsk, Russie, 660037
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kursk, Russie, 305007
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Moscow, Russie, 125367
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Moscow, Russie, 127015
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Nizhny Novgorod, Russie, 603155
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Novosibirsk, Russie, 630007
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Novosibirsk, Russie, 630087
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Pyatigorsk, Russie, 357538
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Saint Petersburg, Russie, 197002
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Saint Petersburg, Russie, 197110
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Saint Petersburg, Russie, 197376
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Saransk, Russie, 430032
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Smolensk, Russie, 214018
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tomsk, Russie, 634050
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tyumen, Russie, 625000
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Ufa, Russie, 450005
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Yekaterinburg, Russie, 620102
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Belgrade, Serbie, 11000
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kragujevac, Serbie, 34000
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Cherkasy, Ukraine, 18009
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Chernihiv, Ukraine, 14001
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Chernihiv, Ukraine, 14029
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Chernivtsi, Ukraine, 58002
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kharkiv, Ukraine, 61058
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61103
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kharkiv, Ukraine, 61176
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kyiv, Ukraine, 03037
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kyiv, Ukraine, 03115
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Lviv, Ukraine, 79000
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Lviv, Ukraine, 79010
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Odesa, Ukraine, 65009
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Poltava, Ukraine, 36011
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Ternopil, Ukraine, 46027
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Uzhhorod, Ukraine, 88018
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Vinnytsia, Ukraine, 21005
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Zaporizhia, Ukraine, 69065
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Zaporizhia, Ukraine, 96900
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Zhytomyr, Ukraine, 10002
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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California
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80045
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Illinois
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Northbrook, Illinois, États-Unis, 60062
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New York
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Amherst, New York, États-Unis, 14266
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Frisco, Texas, États-Unis, 75034
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les participants doivent répondre aux critères suivants :
- Terminer l'étude TG1101-RMS301 (NCT03277261) ou TG1101-RMS302 (NCT03277248) en double aveugle de 96 semaines ou terminer la dernière visite de la semaine 208 de l'étude TG1101-RMS201E (NCT03381170)
- L'investigateur pense que le traitement par ublituximab pourrait bénéficier
- Sont capables et désireux de fournir un consentement éclairé écrit (par exemple, avant la première perfusion) et de se conformer au protocole d'étude
- Les participantes en âge de procréer et les partenaires masculins doivent consentir à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable à partir de leur consentement, tout au long de la période d'étude et pendant 20 semaines après la dernière dose d'ublituximab
Critère d'exclusion:
Les participants qui répondent à l'un des critères d'exclusion suivants ne doivent pas être inscrits à cette étude :
Toute condition médicale importante ou non contrôlée ou anomalie de laboratoire cliniquement significative apparue sous traitement, telle que :
- Nombre absolu de neutrophiles < 1,5 x 10e3/µL
- Hématocrite < 24%
- Numération plaquettaire < 150 000 cellules/mm^3
- Hypogammaglobulinémie immunoglobuline G (IgG) < 4,0 g/L
- Infection active
- Grossesse en cours (participantes)
- Participants ayant arrêté le traitement par ublituximab ou retiré leur consentement à l'étude TG1101-RMS301 ou TG1101-RMS302 pendant la période d'évaluation de 96 semaines ou avant la fin de la dernière visite de la semaine 208 de l'étude TG1101-RMS201E
- Participants qui ont commencé une thérapie modificatrice de la maladie (DMT), une greffe de cellules souches ou une participation à tout autre essai clinique interventionnel après la fin de la visite de 96 semaines dans le TG1101-RMS301, TG1101-RMS302, ou après avoir terminé la dernière visite de la semaine 208 de l'étude TG1101-RMS201E
- Les participants qui ont eu une rechute confirmée de sclérose en plaques (SEP) au cours des 30 derniers jours précédant la semaine 1, jour 1 (W1D1). Suite à une rechute, les participants doivent être neurologiquement stables pendant au moins 30 jours avant le dépistage ou W1D1 de l'OLE
- Participants dont l'activité de la maladie est instable
- Présence d'une tumeur maligne, à l'exception des lésions cutanées basales ou épidermoïdes excisées chirurgicalement
- Vaccination avec un virus vivant dans les 2 mois suivant la randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Perfusions d'ublituximab
RMS301/RMS302 : tous les participants transférés du RMS301/RMS302 qui signent leur consentement pour cette étude recevront une perfusion initiale de 4 heures de 150 mg d'ublituximab la semaine 1 (jour 1), suivie d'une perfusion d'une heure de 450 mg d'ublituximab 14 jours plus tard. Semaine 3 (jour 15). Les perfusions ultérieures d'ublituximab seront administrées à raison de 450 mg pendant 1 heure toutes les 24 semaines, des semaines 24 à 312. RMS201E : Tous les participants transférés du RMS201E qui signent leur consentement pour cette étude recevront une perfusion d'une heure de 450 mg d'ublituximab la semaine 1 (jour 1) et les perfusions ultérieures d'ublituximab seront administrées à raison de 450 mg pendant 1 heure toutes les 24 semaines à partir de Semaines 24 à 312. Pour tous les participants (RMS301/RMS302/RMS201E), le traitement par perfusion se poursuivra pendant 312 semaines, ou jusqu'à ce que le médecin ou le participant décide de se retirer de l'étude. |
Ublituximab (TG-1101) est un anticorps monoclonal chimère recombinant ciblant CD20, disponible sous forme de concentré de 25 mg/mL pour usage intraveineux, fourni par TG Therapeutics, Inc.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de rechute annualisé (ARR)
Délai: Jusqu'à la semaine 336
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ARR est défini comme le nombre de rechutes par année participante.
L'estimation de l'ARR sera le nombre total de rechutes divisé par la somme de la durée du traitement à l'étude (années).
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Jusqu'à la semaine 336
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 novembre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2032
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2019
Première publication (Réel)
18 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TG1101-RMS303
- 2019 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-003625-16 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .