Een uitbreidingsstudie van Ublituximab bij deelnemers met relapsing multiple sclerose
20 augustus 2026 bijgewerkt door: TG Therapeutics, Inc.
Een open-label extensiestudie van Ublituximab bij proefpersonen met relapsing multiple sclerose
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van ublituximab-therapie op lange termijn te evalueren bij deelnemers met relapsing multiple sclerose (RMS).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
TG1101-RMS303 is een open-label, eenarmig extensieonderzoek dat is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van ublituximab op lange termijn te evalueren bij deelnemers met RMS.
Deelnemers die de dubbelblinde behandelingsperiode van 96 weken van TG1101-RMS301 (RMS301 [NCT03277261]) of TG1101-RMS302 (RMS302 [NCT03277248]) voltooien, komen in aanmerking voor deelname aan dit Open Label Extension (OLE)-onderzoek.
Deelnemers kunnen ook in aanmerking komen voor TG1101-RMS303 als ze week 208 van TG1101-RMS201E (RMS201E [NCT03381170]) hebben voltooid (alleen deelnemers in de Verenigde Staten van Amerika [VS]).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1100
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 00112
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tbilisi, Georgië, 00114
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tbilisi, Georgië, 00159
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tbilisi, Georgië, 00160
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tbilisi, Georgië, 00172
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tbilisi, Georgië, 00179
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatië, 31000
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Varaždin, Kroatië, 42000
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- TG Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Oekraïne, 18009
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Chernihiv, Oekraïne, 14001
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Chernihiv, Oekraïne, 14029
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Chernivtsi, Oekraïne, 58002
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76008
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kharkiv, Oekraïne, 61058
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kharkiv, Oekraïne, 61103
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kharkiv, Oekraïne, 61176
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kyiv, Oekraïne, 03037
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kyiv, Oekraïne, 03115
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Lviv, Oekraïne, 79000
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Lviv, Oekraïne, 79010
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Odesa, Oekraïne, 65009
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Poltava, Oekraïne, 36011
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Ternopil, Oekraïne, 46027
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Uzhhorod, Oekraïne, 88018
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21005
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Zaporizhia, Oekraïne, 69065
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Zaporizhia, Oekraïne, 96900
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Zhytomyr, Oekraïne, 10002
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-555
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Katowice, Polen, 40-568
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Katowice, Polen, 40-684
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Krakow, Polen, 31-505
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Lodz, Polen, 41-800
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Olsztyn, Polen, 10-561
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Poznan, Polen, 61-583
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Warsaw, Polen, 04-141
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Zabrze, Polen, 04-749
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Rusland, 163045
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Barnaul, Rusland, 656045
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Bryansk, Rusland, 241033
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Chelyabinsk, Rusland, 454021
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kemerovo, Rusland, 650066
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Krasnoyarsk, Rusland, 660037
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kursk, Rusland, 305007
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Moscow, Rusland, 125367
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Moscow, Rusland, 127015
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Nizhny Novgorod, Rusland, 603155
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Novosibirsk, Rusland, 630007
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Novosibirsk, Rusland, 630087
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Pyatigorsk, Rusland, 357538
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 197002
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 197110
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 197376
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Saransk, Rusland, 430032
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Smolensk, Rusland, 214018
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tomsk, Rusland, 634050
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tyumen, Rusland, 625000
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Ufa, Rusland, 450005
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Yekaterinburg, Rusland, 620102
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kragujevac, Servië, 34000
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
California
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60062
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New York
-
Amherst, New York, Verenigde Staten, 14266
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75034
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Grodno, Wit-Rusland, 230017
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Grodno, Wit-Rusland, 320017
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Minsk, Wit-Rusland, 220114
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Minsk, Wit-Rusland, 220116
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Minsk, Wit-Rusland, 220226
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers moeten aan de volgende criteria voldoen:
- Voltooi de 96 weken durende dubbelblinde studie TG1101-RMS301 (NCT03277261) of TG1101-RMS302 (NCT03277248) of voltooi het laatste bezoek in week 208 van de studie TG1101-RMS201E (NCT03381170)
- Onderzoeker is van mening dat behandeling met ublituximab baat kan hebben
- In staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (bijv. vóór de eerste infusie) en zich te houden aan het onderzoeksprotocol
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd en mannelijke partners moeten toestemming geven voor het gebruik van een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode vanaf toestemming, gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 20 weken na de laatste dosis ublituximab
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers die voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria mogen niet worden ingeschreven voor dit onderzoek:
Elke significante of ongecontroleerde medische aandoening of behandelingsgerelateerde, klinisch significante laboratoriumafwijking zoals:
- Absoluut aantal neutrofielen < 1,5 x 10e3/µL
- Hematocriet < 24%
- Aantal bloedplaatjes < 150.000 cellen/mm^3
- Hypogammaglobulinemie immunoglobuline G (IgG) < 4,0 g/L
- Actieve infectie
- Doorgaande zwangerschap (vrouwelijke deelnemers)
- Deelnemers die de behandeling met ublituximab stopzetten of hun toestemming voor de TG1101-RMS301- of TG1101-RMS302-studie introkken tijdens de evaluatieperiode van 96 weken of voorafgaand aan het afronden van het laatste bezoek in week 208 van de TG1101-RMS201E-studie
- Deelnemers die zijn begonnen met een ziektemodificerende therapie (DMT), stamceltransplantatie of deelname aan een andere interventionele klinische studie na voltooiing van het bezoek van 96 weken in de TG1101-RMS301, TG1101-RMS302, of na voltooiing van het laatste bezoek in week 208 van de studie TG1101-RMS201E
- Deelnemers die een bevestigde terugval van multiple sclerose (MS) hebben gehad in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan week 1 dag 1 (W1D1). Na een terugval moeten deelnemers neurologisch stabiel zijn gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan screening of W1D1 van de OLE
- Deelnemers met onstabiele ziekteactiviteit
- Aanwezigheid van maligniteit, behalve chirurgisch weggesneden basale of plaveiselcelhuidlaesies
- Vaccinatie met levend virus binnen 2 maanden na randomisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ublituximab-infusies
RMS301/RMS302: Alle deelnemers die overstappen van RMS301/RMS302 en toestemming voor dit onderzoek ondertekenen, ontvangen een initiële 4 uur durende infusie van 150 mg ublituximab op week 1 (dag 1), gevolgd door een 1 uur durende infusie van 450 mg ublituximab 14 dagen later Week 3 (dag 15). Daaropvolgende infusies van ublituximab zullen elke 24 weken van week 24 tot en met 312 worden toegediend in een dosis van 450 mg gedurende 1 uur. RMS201E: Alle deelnemers die overstappen van RMS201E en toestemming voor dit onderzoek ondertekenen, krijgen een 1 uur durende infusie van 450 mg ublituximab op week 1 (dag 1) en daaropvolgende infusies van ublituximab worden elke 24 weken toegediend met 450 mg gedurende 1 uur. Weken 24 tot 312. Voor alle deelnemers (RMS301/RMS302/RMS201E) zal de infusiebehandeling 312 weken duren, of totdat de arts of deelnemer besluit zich terug te trekken uit het onderzoek. |
Ublituximab (TG-1101) is een recombinant chimeer monoklonaal antilichaam gericht op CD20, verkrijgbaar als een 25 mg/ml concentraat voor intraveneus gebruik, geleverd door TG Therapeutics, Inc.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geannualiseerd terugvalpercentage (ARR)
Tijdsspanne: Tot week 336
|
ARR wordt gedefinieerd als het aantal terugvallen per deelnemersjaar.
De schatting van ARR is het totale aantal recidieven gedeeld door de som van de duur van de studiebehandeling (jaren).
|
Tot week 336
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 november 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2032
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TG1101-RMS303
- 2019 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-003625-16 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .