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Eine Verlängerungsstudie zu Ublituximab bei Teilnehmern mit schubförmiger Multipler Sklerose

27. Mai 2026 aktualisiert von: TG Therapeutics, Inc.

Eine Open-Label-Verlängerungsstudie zu Ublituximab bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der Ulituximab-Therapie bei Teilnehmern mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TG1101-RMS303 ist eine unverblindete, einarmige Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Ublituximab bei Teilnehmern mit RMS. Teilnehmer, die die 96-wöchige, doppelblinde Behandlungsphase mit TG1101-RMS301 (RMS301 [NCT03277261]) oder TG1101-RMS302 (RMS302 [NCT03277248]) abschließen, sind für die Teilnahme an dieser Open-Label-Extension-Studie (OLE) berechtigt. Teilnehmer können sich auch für TG1101-RMS303 qualifizieren, wenn sie Woche 208 von TG1101-RMS201E (RMS201E [NCT03381170]) abgeschlossen haben (nur Teilnehmer in den Vereinigten Staaten von Amerika [USA]).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 00112
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tbilisi, Georgia, 00114
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tbilisi, Georgia, 00159
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tbilisi, Georgia, 00160
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tbilisi, Georgia, 00172
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tbilisi, Georgia, 00179
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Varaždin, Kroatien, 42000
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • TG Investigational Trial Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-555
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Katowice, Polen, 40-568
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Katowice, Polen, 40-684
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Krakow, Polen, 31-505
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Lodz, Polen, 41-800
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Poznan, Polen, 61-583
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Zabrze, Polen, 04-749
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Russland
      • Arkhangelsk, Russland, 163045
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Barnaul, Russland, 656045
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Bryansk, Russland, 241033
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Chelyabinsk, Russland, 454021
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kemerovo, Russland, 650066
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Krasnoyarsk, Russland, 660037
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kursk, Russland, 305007
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Moscow, Russland, 125367
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Moscow, Russland, 127015
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Nizhny Novgorod, Russland, 603155
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Novosibirsk, Russland, 630007
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Novosibirsk, Russland, 630087
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Pyatigorsk, Russland, 357538
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197002
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197110
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197376
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saransk, Russland, 430032
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Smolensk, Russland, 214018
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tomsk, Russland, 634050
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tyumen, Russland, 625000
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Ufa, Russland, 450005
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Yekaterinburg, Russland, 620102
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Chernihiv, Ukraine, 14001
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Chernihiv, Ukraine, 14029
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Chernivtsi, Ukraine, 58002
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61058
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kyiv, Ukraine, 03037
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Lviv, Ukraine, 79000
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Odesa, Ukraine, 65009
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Ternopil, Ukraine, 46027
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Uzhhorod, Ukraine, 88018
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Zaporizhia, Ukraine, 69065
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Zaporizhia, Ukraine, 96900
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14266
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Weißrussland
      • Grodno, Weißrussland, 230017
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Grodno, Weißrussland, 320017
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Minsk, Weißrussland, 220114
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Minsk, Weißrussland, 220116
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Minsk, Weißrussland, 220226
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen folgende Kriterien erfüllen:

  1. Abschluss der 96-wöchigen doppelblinden Studie TG1101-RMS301 (NCT03277261) oder TG1101-RMS302 (NCT03277248) oder Abschluss des letzten Besuchs in Woche 208 der Studie TG1101-RMS201E (NCT03381170).
  2. Der Prüfarzt glaubt, dass die Behandlung mit Ublituximab von Vorteil sein könnte
  3. Sind in der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung (z. B. vor der ersten Infusion) abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten
  4. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und männliche Partner müssen der Anwendung einer medizinisch akzeptablen Verhütungsmethode während des gesamten Studienzeitraums und für 20 Wochen nach der letzten Ublituximab-Dosis zustimmen

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, dürfen nicht in diese Studie aufgenommen werden:

  1. Jede signifikante oder unkontrollierte Erkrankung oder behandlungsbedingte, klinisch signifikante Laboranomalie wie:

    1. Absolute Neutrophilenzahl < 1,5 x 10e3/µl
    2. Hämatokrit < 24 %
    3. Thrombozytenzahl < 150.000 Zellen/mm^3
    4. Hypogammaglobulinämie-Immunglobulin G (IgG) < 4,0 g/l
  2. Aktive Infektion
  3. Laufende Schwangerschaft (weibliche Teilnehmerinnen)
  4. Teilnehmer, die während des 96-wöchigen Bewertungszeitraums oder vor Abschluss des letzten Besuchs in Woche 208 der TG1101-RMS201E-Studie die Ulituximab-Behandlung abgebrochen oder ihre Einwilligung zur TG1101-RMS301- oder TG1101-RMS302-Studie widerrufen haben
  5. Teilnehmer, die nach Abschluss des 96-wöchigen Besuchs in TG1101-RMS301, TG1101-RMS302 oder nach Abschluss des letzten Besuchs in Woche 208 mit einer krankheitsmodifizierenden Therapie (DMT), Stammzelltransplantation oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie begonnen haben der Studie TG1101-RMS201E
  6. Teilnehmer, die innerhalb der letzten 30 Tage vor Woche 1, Tag 1 (W1D1) einen bestätigten Schub der Multiplen Sklerose (MS) hatten. Nach einem Rückfall müssen die Teilnehmer vor dem Screening oder W1D1 des OLE mindestens 30 Tage lang neurologisch stabil sein
  7. Teilnehmer mit instabiler Krankheitsaktivität
  8. Vorhandensein von Malignität, mit Ausnahme von chirurgisch entfernten Basal- oder Plattenepithel-Hautläsionen
  9. Impfung mit Lebendvirus innerhalb von 2 Monaten nach Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ublituximab-Infusionen

RMS301/RMS302: Alle Teilnehmer, die von RMS301/RMS302 wechseln und ihre Einwilligung für diese Studie unterzeichnen, erhalten in Woche 1 (Tag 1) zunächst eine 4-stündige Infusion von 150 mg Ublituximab, gefolgt von einer 1-stündigen Infusion von 450 mg Ublituximab 14 Tage später Woche 3 (Tag 15). Nachfolgende Infusionen von Ublituximab werden von der 24. bis zur 312. Woche alle 24 Wochen eine Stunde lang mit 450 mg verabreicht.

RMS201E: Alle Teilnehmer, die von RMS201E wechseln und ihre Einwilligung für diese Studie unterzeichnen, erhalten in Woche 1 (Tag 1) eine einstündige Infusion von 450 mg Ublituximab und anschließend werden ab diesem Zeitpunkt alle 24 Wochen 1 Stunde lang 450 mg Ublituximab infundiert Wochen 24 bis 312.

Für alle Teilnehmer (RMS301/RMS302/RMS201E) wird die Infusionsbehandlung 312 Wochen lang oder bis zur Entscheidung des Arztes oder Teilnehmers, die Studie abzubrechen, fortgesetzt.
Biologisch: Ublituximab
Ublituximab (TG-1101) ist ein rekombinanter chimärer monoklonaler Antikörper, der auf CD20 abzielt und als 25-mg/ml-Konzentrat zur intravenösen Anwendung erhältlich ist und von TG Therapeutics, Inc. geliefert wird.
Andere Namen:
  • TG-1101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Schubrate (ARR)
Zeitfenster: Bis Woche 336
ARR ist definiert als die Anzahl der Schübe pro Teilnehmerjahr. Die ARR-Schätzung ist die Gesamtzahl der Schübe dividiert durch die Summe der Studienbehandlungsdauer (Jahre).
Bis Woche 336

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TG1101-RMS303
  • 2019-003625-16 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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