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Eine Verlängerungsstudie zu Ublituximab bei Teilnehmern mit schubförmiger Multipler Sklerose

28. Oktober 2026 aktualisiert von: TG Therapeutics, Inc.

Eine Open-Label-Verlängerungsstudie zu Ublituximab bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose

The purpose of this study is to evaluate long-term safety and efficacy of ublituximab therapy in participants with relapsing multiple sclerosis (RMS).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TG1101-RMS303 is an open-label, single-arm extension study designed to evaluate long-term safety and efficacy of ublituximab in participants with RMS. Participants who complete the 96-week, double-blind treatment period of TG1101-RMS301 (RMS301 [NCT03277261]) or TG1101-RMS302 (RMS302 [NCT03277248]) are eligible for participation in this Open Label Extension (OLE) study. Participants may also be eligible for TG1101-RMS303 if they have completed Week 208 of TG1101-RMS201E (RMS201E [NCT03381170]) (United States of America [USA] participants only).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 00112
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tbilisi, Georgia, 00114
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tbilisi, Georgia, 00159
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tbilisi, Georgia, 00160
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tbilisi, Georgia, 00172
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tbilisi, Georgia, 00179
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Varaždin, Kroatien, 42000
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • TG Investigational Trial Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-555
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Katowice, Polen, 40-568
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Katowice, Polen, 40-684
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Krakow, Polen, 31-505
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Lodz, Polen, 41-800
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Poznan, Polen, 61-583
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Zabrze, Polen, 04-749
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Russland
      • Arkhangelsk, Russland, 163045
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Barnaul, Russland, 656045
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Bryansk, Russland, 241033
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Chelyabinsk, Russland, 454021
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kemerovo, Russland, 650066
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Krasnoyarsk, Russland, 660037
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kursk, Russland, 305007
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Moscow, Russland, 125367
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Moscow, Russland, 127015
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Nizhny Novgorod, Russland, 603155
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Novosibirsk, Russland, 630007
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Novosibirsk, Russland, 630087
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Pyatigorsk, Russland, 357538
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197002
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197110
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197376
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saransk, Russland, 430032
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Smolensk, Russland, 214018
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tomsk, Russland, 634050
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tyumen, Russland, 625000
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Ufa, Russland, 450005
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Yekaterinburg, Russland, 620102
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Chernihiv, Ukraine, 14001
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Chernihiv, Ukraine, 14029
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Chernivtsi, Ukraine, 58002
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61058
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kyiv, Ukraine, 03037
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Lviv, Ukraine, 79000
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Odesa, Ukraine, 65009
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Ternopil, Ukraine, 46027
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Uzhhorod, Ukraine, 88018
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Zaporizhia, Ukraine, 69065
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Zaporizhia, Ukraine, 96900
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14266
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Weißrussland
      • Grodno, Weißrussland, 230017
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Grodno, Weißrussland, 320017
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Minsk, Weißrussland, 220114
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Minsk, Weißrussland, 220116
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Minsk, Weißrussland, 220226
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Participants must meet the following criteria:

  1. Complete the 96-week double-blind TG1101-RMS301 (NCT03277261) or TG1101-RMS302 (NCT03277248) study or complete the final Week 208 visit of the TG1101-RMS201E (NCT03381170) study
  2. Investigator believes may benefit from treatment with ublituximab
  3. Are able and willing to provide written informed consent (e.g., before the first infusion) and to comply with the study protocol
  4. Female participants of child-bearing potential, and male partners must consent to use a medically acceptable method of contraception from consent, throughout the study period, and for 20 weeks after the last dose of ublituximab

Exclusion Criteria:

Participants who meet any of the following exclusion criteria are not to be enrolled to this study:

  1. Any significant or uncontrolled medical condition or treatment-emergent, clinically significant laboratory abnormality such as:

    1. Absolute neutrophil count < 1.5 x 10e3/µL
    2. Hematocrit < 24%
    3. Platelet count < 150,000 cell/mm^3
    4. Hypogammaglobulinemia immunoglobulin G (IgG) < 4.0g/L

  2. Active infection

  3. Ongoing pregnancy (female participants)

  4. Participants who discontinued ublituximab treatment or withdrew consent from the TG1101-RMS301 or TG1101-RMS302 study during the 96-week evaluation period or prior to completing the final Week 208 visit of the TG1101-RMS201E study

  5. Participants who have started any disease modifying therapy (DMT), stem cell transplantation, or participation in any other interventional clinical trial after completion of the 96-week visit in the TG1101-RMS301, TG1101-RMS302, or after completing the final Week 208 visit of the TG1101-RMS201E study

  6. Participants who have had a confirmed multiple sclerosis (MS) relapse within the past 30 days prior to Week 1 Day 1 (W1D1). Following a relapse, participants must be neurologically stable for at least 30 days prior to screening or W1D1 of the OLE

  7. Participants with unstable disease activity

  8. Presence of malignancy, except for surgically excised basal or squamous cell skin lesions

  9. Vaccination with live virus within 2 months of randomization

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ublituximab Infusions

RMS301/RMS302: All participants transferring from RMS301/RMS302 who sign consent for this study will receive an initial 4-hour infusion of 150 mg ublituximab on Week 1 (Day 1) followed by a 1-hour infusion of 450 mg ublituximab 14 days later Week 3 (Day 15). Subsequent infusions of ublituximab will be administered at 450 mg for 1-hour every 24 weeks from Weeks 24 to 312.

RMS201E: All participants transferring from RMS201E who sign consent for this study will receive a 1-hour infusion of 450 mg ublituximab on Week 1 (Day 1) and subsequent infusions of ublituximab will be administered at 450 mg for 1-hour every 24 weeks from Weeks 24 to 312.

For all participants (RMS301/RMS302/RMS201E), infusion treatment will continue for 312 weeks, or until physician or participant decision to withdraw from the study.
Biologisch: Ublituximab

Ublituximab (TG-1101) is a recombinant chimeric monoclonal antibody targeting CD20, available as a 25 mg/mL concentrate for intravenous use, supplied by TG Therapeutics, Inc.

Andere Namen:
  • TG-1101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualized Relapse Rate (ARR)
Zeitfenster: Up to Week 336

ARR is defined as the number of relapses per-participant year. The estimate of ARR will be the total number of relapses divided by the sum of duration on study treatment (years).
Up to Week 336

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TG1101-RMS303
  • 2019-003625-16 (EudraCT-Nummer)
  • 2019 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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