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Ublituximab 在复发性多发性硬化症参与者中的扩展研究

2026年8月20日 更新者：TG Therapeutics, Inc.

Ublituximab 在复发性多发性硬化症受试者中的开放标签扩展研究

本研究的目的是评估 ublituximab 治疗复发性多发性硬化症 (RMS) 患者的长期安全性和有效性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

TG1101-RMS303 是一项开放标签、单臂扩展研究，旨在评估 ublituximab 在 RMS 参与者中的长期安全性和有效性。 完成 TG1101-RMS301（RMS301 [NCT03277261]）或 TG1101-RMS302（RMS302 [NCT03277248]）96 周双盲治疗期的参与者有资格参与此开放标签扩展 (OLE) 研究。 如果参与者已完成 TG1101-RMS201E（RMS201E [NCT03381170]）的第 208 周（仅限美利坚合众国 [USA] 参与者），则他们也可能有资格参加 TG1101-RMS303。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1100

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Cherkasy、乌克兰、18009
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Chernihiv、乌克兰、14001
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Chernihiv、乌克兰、14029
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Chernivtsi、乌克兰、58002
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76008
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kharkiv、乌克兰、61058
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kharkiv、乌克兰、61103
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kharkiv、乌克兰、61176
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kyiv、乌克兰、03037
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kyiv、乌克兰、03115
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Lviv、乌克兰、79000
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Lviv、乌克兰、79010
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Odesa、乌克兰、65009
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Poltava、乌克兰、36011
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Ternopil、乌克兰、46027
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Uzhhorod、乌克兰、88018
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Vinnytsia、乌克兰、21005
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Zaporizhia、乌克兰、69065
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Zaporizhia、乌克兰、96900
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Zhytomyr、乌克兰、10002
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、00112
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tbilisi、乔治亚州、00114
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tbilisi、乔治亚州、00159
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tbilisi、乔治亚州、00160
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tbilisi、乔治亚州、00172
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tbilisi、乔治亚州、00179
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • 俄罗斯
      • Arkhangelsk、俄罗斯、163045
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Barnaul、俄罗斯、656045
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Bryansk、俄罗斯、241033
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Chelyabinsk、俄罗斯、454021
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kemerovo、俄罗斯、650066
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Krasnoyarsk、俄罗斯、660037
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kursk、俄罗斯、305007
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Moscow、俄罗斯、125367
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Moscow、俄罗斯、127015
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯、603155
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Novosibirsk、俄罗斯、630007
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Novosibirsk、俄罗斯、630087
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Pyatigorsk、俄罗斯、357538
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197002
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197110
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197376
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saransk、俄罗斯、430032
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Smolensk、俄罗斯、214018
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tomsk、俄罗斯、634050
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tyumen、俄罗斯、625000
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Ufa、俄罗斯、450005
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Yekaterinburg、俄罗斯、620102
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • 克罗地亚
      • Osijek、克罗地亚、31000
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Varaždin、克罗地亚、42000
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • TG Investigational Trial Site
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • 波兰
      • Katowice、波兰、40-555
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Katowice、波兰、40-568
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Katowice、波兰、40-684
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Krakow、波兰、31-505
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Lodz、波兰、41-800
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Olsztyn、波兰、10-561
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Poznan、波兰、61-583
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Warsaw、波兰、04-141
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Zabrze、波兰、04-749
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • 白俄罗斯
      • Grodno、白俄罗斯、230017
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Grodno、白俄罗斯、320017
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Minsk、白俄罗斯、220114
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Minsk、白俄罗斯、220116
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Minsk、白俄罗斯、220226
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • 美国
    • California
      • Pasadena、California、美国、91105
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80045
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Illinois
      • Northbrook、Illinois、美国、60062
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、美国、07666
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • Amherst、New York、美国、14266
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Westerville、Ohio、美国、43081
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37922
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Frisco、Texas、美国、75034
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Round Rock、Texas、美国、78681
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

参与者必须符合以下条件：

  1. 完成 96 周双盲 TG1101-RMS301 (NCT03277261) 或 TG1101-RMS302 (NCT03277248) 研究或完成 TG1101-RMS201E (NCT03381170) 研究的最后 208 周访问
  2. 研究者认为可能受益于 ublituximab 治疗
  3. 能够并愿意提供书面知情同意书（例如，在第一次输注前）并遵守研究方案
  4. 有生育能力的女性参与者和男性伴侣必须同意在整个研究期间以及最后一剂 ublituximab 后的 20 周内使用医学上可接受的避孕方法

排除标准：

符合以下任何排除标准的参与者不得参加本研究：

  1. 任何重大或不受控制的医疗状况或治疗紧急的、具有临床意义的实验室异常，例如：

    1. 中性粒细胞绝对计数 < 1.5 x 10e3/µL
    2. 血细胞比容 < 24%
    3. 血小板计数 < 150,000 个细胞/mm^3
    4. 低丙种球蛋白血症免疫球蛋白 G (IgG) < 4.0g/L
  2. 主动感染
  3. 持续怀孕（女性参与者）
  4. 在 96 周的评估期间或在完成 TG1101-RMS201E 研究的第 208 周最后一次访问之前停止 ublituximab 治疗或从 TG1101-RMS301 或 TG1101-RMS302 研究中撤回同意的参与者
  5. 在完成 TG1101-RMS301、TG1101-RMS302 中的 96 周访视或完成最后的第 208 周访视后开始任何疾病改良疗法 (DMT)、干细胞移植或参与任何其他介入性临床试验的参与者TG1101-RMS201E 研究的
  6. 在第 1 周第 1 天 (W1D1) 之前的过去 30 天内确诊多发性硬化症 (MS) 复发的参与者。 复发后，参与者必须在筛选或 OLE 的第 1 天前至少 30 天保持神经稳定
  7. 疾病活动不稳定的参与者
  8. 存在恶性肿瘤，手术切除的基底或鳞状细胞皮肤病变除外
  9. 随机分组后 2 个月内接种活病毒疫苗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：乌布妥昔单抗输液

RMS301/RMS302：所有从 RMS301/RMS302 转移并签署本研究同意书的参与者将在第 1 周（第 1 天）接受初始 4 小时输注 150 mg ublituximab，随后在 14 天后接受 1 小时输注 450 mg ublituximab第 3 周（第 15 天）。 随后从第 24 周至第 312 周，每 24 周输注 ublituximab 450 mg，持续 1 小时。

RMS201E：所有从 RMS201E 转移并签署本研究同意书的参与者将在第 1 周（第 1 天）接受 1 小时输注 450 mg ublituximab，随后每 24 周输注 450 mg ublituximab 1 小时。第 24 周至第 312 周。

对于所有参与者（RMS301/RMS302/RMS201E），输注治疗将持续 312 周，或直到医生或参与者决定退出研究。
生物：优必妥昔单抗
Ublituximab (TG-1101) 是一种靶向 CD20 的重组嵌合单克隆抗体，可作为 25 mg/mL 浓缩物用于静脉内使用，由 TG Therapeutics, Inc. 提供。
其他名称：
  • TG-1101

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
年化复发率 (ARR)
大体时间：直到第 336 周
ARR 定义为每位参与者每年的复发次数。 ARR 的估计值将是复发总数除以研究治疗的持续时间总和（年）。
直到第 336 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

TG Therapeutics, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月18日

初级完成 (估计的)

2032年5月31日

研究完成 (估计的)

2032年5月31日

研究注册日期

首次提交

2019年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月16日

首次发布 (实际的)

2019年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月20日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TG1101-RMS303
  • 2019 (美国 NIH 拨款/合同：Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2019-003625-16 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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