Un estudio de extensión de Ublituximab en participantes con esclerosis múltiple recurrente
20 de agosto de 2026 actualizado por: TG Therapeutics, Inc.
Un estudio de extensión de etiqueta abierta de Ublituximab en sujetos con esclerosis múltiple recurrente
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de la terapia con ublituximab en participantes con esclerosis múltiple recurrente (EMR).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
TG1101-RMS303 es un estudio abierto de extensión de un solo brazo diseñado para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de ublituximab en participantes con RMS.
Los participantes que completan el período de tratamiento doble ciego de 96 semanas de TG1101-RMS301 (RMS301 [NCT03277261]) o TG1101-RMS302 (RMS302 [NCT03277248]) son elegibles para participar en este estudio de extensión de etiqueta abierta (OLE).
Los participantes también pueden ser elegibles para TG1101-RMS303 si han completado la semana 208 de TG1101-RMS201E (RMS201E [NCT03381170]) (solo participantes de los Estados Unidos de América [EE. UU.]).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Grodno, Bielorrusia, 230017
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Grodno, Bielorrusia, 320017
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Minsk, Bielorrusia, 220114
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Minsk, Bielorrusia, 220116
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Minsk, Bielorrusia, 220226
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Osijek, Croacia, 31000
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Varaždin, Croacia, 42000
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Zagreb, Croacia, 10000
- TG Investigational Trial Site
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Illinois
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Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14266
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tbilisi, Georgia, 00112
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tbilisi, Georgia, 00114
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tbilisi, Georgia, 00159
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tbilisi, Georgia, 00160
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tbilisi, Georgia, 00172
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tbilisi, Georgia, 00179
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Katowice, Polonia, 40-555
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Katowice, Polonia, 40-568
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Katowice, Polonia, 40-684
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Krakow, Polonia, 31-505
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Lodz, Polonia, 41-800
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Olsztyn, Polonia, 10-561
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Poznan, Polonia, 61-583
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Warsaw, Polonia, 04-141
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Zabrze, Polonia, 04-749
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Arkhangelsk, Rusia, 163045
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Barnaul, Rusia, 656045
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Bryansk, Rusia, 241033
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Chelyabinsk, Rusia, 454021
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kemerovo, Rusia, 650066
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Krasnoyarsk, Rusia, 660037
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kursk, Rusia, 305007
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Moscow, Rusia, 125367
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Moscow, Rusia, 127015
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Nizhny Novgorod, Rusia, 603155
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Novosibirsk, Rusia, 630007
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Novosibirsk, Rusia, 630087
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Pyatigorsk, Rusia, 357538
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Saint Petersburg, Rusia, 197002
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Saint Petersburg, Rusia, 197110
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Saint Petersburg, Rusia, 197376
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Saransk, Rusia, 430032
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Smolensk, Rusia, 214018
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tomsk, Rusia, 634050
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tyumen, Rusia, 625000
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Ufa, Rusia, 450005
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Yekaterinburg, Rusia, 620102
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Belgrade, Serbia, 11000
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kragujevac, Serbia, 34000
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Cherkasy, Ucrania, 18009
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Chernihiv, Ucrania, 14001
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Chernihiv, Ucrania, 14029
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Chernivtsi, Ucrania, 58002
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76008
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kharkiv, Ucrania, 61058
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kharkiv, Ucrania, 61103
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kharkiv, Ucrania, 61176
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kyiv, Ucrania, 03037
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kyiv, Ucrania, 03115
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Lviv, Ucrania, 79000
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Lviv, Ucrania, 79010
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Odesa, Ucrania, 65009
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Poltava, Ucrania, 36011
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Ternopil, Ucrania, 46027
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Uzhhorod, Ucrania, 88018
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Vinnytsia, Ucrania, 21005
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Zaporizhia, Ucrania, 69065
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Zaporizhia, Ucrania, 96900
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Zhytomyr, Ucrania, 10002
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios:
- Complete el estudio doble ciego TG1101-RMS301 (NCT03277261) o TG1101-RMS302 (NCT03277248) de 96 semanas o complete la última visita de la semana 208 del estudio TG1101-RMS201E (NCT03381170)
- El investigador cree que puede beneficiarse del tratamiento con ublituximab
- Son capaces y están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito (p. ej., antes de la primera infusión) y a cumplir con el protocolo del estudio
- Las participantes femeninas en edad fértil y sus parejas masculinas deben dar su consentimiento para usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el período del estudio y durante 20 semanas después de la última dosis de ublituximab.
Criterio de exclusión:
Los participantes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no deben inscribirse en este estudio:
Cualquier condición médica significativa o no controlada o anomalía de laboratorio clínicamente significativa que surja del tratamiento, como:
- Recuento absoluto de neutrófilos < 1,5 x 10e3/µL
- Hematocrito < 24%
- Recuento de plaquetas < 150 000 células/mm^3
- Hipogammaglobulinemia inmunoglobulina G (IgG) < 4,0 g/L
- Infección activa
- Embarazo en curso (participantes mujeres)
- Participantes que interrumpieron el tratamiento con ublituximab o retiraron el consentimiento del estudio TG1101-RMS301 o TG1101-RMS302 durante el período de evaluación de 96 semanas o antes de completar la última visita de la semana 208 del estudio TG1101-RMS201E
- Participantes que hayan comenzado cualquier terapia modificadora de la enfermedad (DMT), trasplante de células madre o participación en cualquier otro ensayo clínico de intervención después de completar la visita de 96 semanas en TG1101-RMS301, TG1101-RMS302 o después de completar la última visita de la semana 208 del estudio TG1101-RMS201E
- Participantes que hayan tenido una recaída de esclerosis múltiple (EM) confirmada en los últimos 30 días antes del día 1 de la semana 1 (W1D1). Después de una recaída, los participantes deben estar neurológicamente estables durante al menos 30 días antes de la selección o W1D1 de OLE
- Participantes con actividad inestable de la enfermedad
- Presencia de malignidad, excepto lesiones cutáneas de células basales o escamosas extirpadas quirúrgicamente
- Vacunación con virus vivo dentro de los 2 meses de la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Infusiones de ublituximab
RMS301/RMS302: todos los participantes que se transfieran desde RMS301/RMS302 y firmen el consentimiento para este estudio recibirán una infusión inicial de 4 horas de 150 mg de ublituximab en la semana 1 (día 1), seguida de una infusión de 1 hora de 450 mg de ublituximab 14 días después. Semana 3 (Día 15). Las infusiones posteriores de ublituximab se administrarán a 450 mg durante 1 hora cada 24 semanas desde las semanas 24 a 312. RMS201E: todos los participantes que se transfieran desde RMS201E y firmen el consentimiento para este estudio recibirán una infusión de 450 mg de ublituximab durante 1 hora en la semana 1 (día 1) y las infusiones posteriores de ublituximab se administrarán a 450 mg durante 1 hora cada 24 semanas a partir de Semanas 24 a 312. Para todos los participantes (RMS301/RMS302/RMS201E), el tratamiento de infusión continuará durante 312 semanas o hasta que el médico o el participante decida retirarse del estudio. |
Ublituximab (TG-1101) es un anticuerpo monoclonal quimérico recombinante dirigido contra CD20, disponible como concentrado de 25 mg/mL para uso intravenoso, suministrado por TG Therapeutics, Inc.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recaída anualizada (ARR)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 336
|
ARR se define como el número de recaídas por año participante.
La estimación de ARR será el número total de recaídas dividido por la suma de la duración del tratamiento del estudio (años).
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Hasta la semana 336
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TG1101-RMS303
- 2019 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-003625-16 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .