En förlängningsstudie av Ublituximab hos deltagare med återfallande multipel skleros
20 augusti 2026 uppdaterad av: TG Therapeutics, Inc.
En öppen förlängningsstudie av Ublituximab hos patienter med återfallande multipel skleros
Syftet med denna studie är att utvärdera långsiktig säkerhet och effekt av ublituximabbehandling hos deltagare med skovvis multipel skleros (RMS).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
TG1101-RMS303 är en öppen, enarmad förlängningsstudie utformad för att utvärdera långsiktig säkerhet och effekt av ublituximab hos deltagare med RMS.
Deltagare som fullföljer den 96 veckor långa, dubbelblinda behandlingsperioden av TG1101-RMS301 (RMS301 [NCT03277261]) eller TG1101-RMS302 (RMS302 [NCT03277248]) är berättigade att delta i denna Open Label-studie (OLE)-studien.
Deltagare kan också vara berättigade till TG1101-RMS303 om de har genomfört vecka 208 i TG1101-RMS201E (RMS201E [NCT03381170]) (endast deltagare i USA [USA]).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1100
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Grodno, Belarus, 230017
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Grodno, Belarus, 320017
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Minsk, Belarus, 220114
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Minsk, Belarus, 220116
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Minsk, Belarus, 220226
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
California
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Förenta staterna, 60062
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New York
-
Amherst, New York, Förenta staterna, 14266
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Frisco, Texas, Förenta staterna, 75034
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 00112
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tbilisi, Georgien, 00114
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tbilisi, Georgien, 00159
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tbilisi, Georgien, 00160
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tbilisi, Georgien, 00172
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tbilisi, Georgien, 00179
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatien, 31000
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Varaždin, Kroatien, 42000
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- TG Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-555
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Katowice, Polen, 40-568
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Katowice, Polen, 40-684
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Krakow, Polen, 31-505
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Lodz, Polen, 41-800
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Olsztyn, Polen, 10-561
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Poznan, Polen, 61-583
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Warsaw, Polen, 04-141
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Zabrze, Polen, 04-749
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ryssland, 163045
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Barnaul, Ryssland, 656045
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Bryansk, Ryssland, 241033
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Chelyabinsk, Ryssland, 454021
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kemerovo, Ryssland, 650066
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Krasnoyarsk, Ryssland, 660037
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kursk, Ryssland, 305007
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Moscow, Ryssland, 125367
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Moscow, Ryssland, 127015
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Nizhny Novgorod, Ryssland, 603155
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Novosibirsk, Ryssland, 630007
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Novosibirsk, Ryssland, 630087
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Pyatigorsk, Ryssland, 357538
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Saint Petersburg, Ryssland, 197002
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Saint Petersburg, Ryssland, 197110
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Saint Petersburg, Ryssland, 197376
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Saransk, Ryssland, 430032
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Smolensk, Ryssland, 214018
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tomsk, Ryssland, 634050
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tyumen, Ryssland, 625000
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Ufa, Ryssland, 450005
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Yekaterinburg, Ryssland, 620102
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Chernihiv, Ukraina, 14001
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Chernihiv, Ukraina, 14029
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Chernivtsi, Ukraina, 58002
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61058
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61103
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61176
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kyiv, Ukraina, 03037
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Lviv, Ukraina, 79000
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Lviv, Ukraina, 79010
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Odesa, Ukraina, 65009
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Poltava, Ukraina, 36011
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Ternopil, Ukraina, 46027
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Uzhhorod, Ukraina, 88018
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Zaporizhia, Ukraina, 69065
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Zaporizhia, Ukraina, 96900
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Zhytomyr, Ukraina, 10002
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare måste uppfylla följande kriterier:
- Slutför den 96-veckors dubbelblinda TG1101-RMS301 (NCT03277261) eller TG1101-RMS302 (NCT03277248) studien eller slutför det sista vecka 208 besöket av TG1101-RMS201E (NCT03331177)
- Utredaren tror kan dra nytta av behandling med ublituximab
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke (t.ex. före den första infusionen) och att följa studieprotokollet
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder och manliga partners måste samtycka till att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod från samtycke, under hela studieperioden och i 20 veckor efter den sista dosen av ublituximab
Exklusions kriterier:
Deltagare som uppfyller något av följande uteslutningskriterier ska inte anmälas till denna studie:
Alla signifikanta eller okontrollerade medicinska tillstånd eller behandlingsuppkommande, kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser såsom:
- Absolut neutrofilantal < 1,5 x 10e3/µL
- Hematokrit < 24 %
- Trombocytantal < 150 000 celler/mm^3
- Hypogammaglobulinemi immunoglobulin G (IgG) < 4,0 g/L
- Aktiv infektion
- Pågående graviditet (kvinnliga deltagare)
- Deltagare som avbröt behandlingen med ublituximab eller drog tillbaka samtycke från TG1101-RMS301- eller TG1101-RMS302-studien under den 96 veckor långa utvärderingsperioden eller innan det sista besöket vecka 208 i TG1101-RMS201E-studien avslutades
- Deltagare som har påbörjat någon sjukdomsmodifierande terapi (DMT), stamcellstransplantation eller deltagande i någon annan interventionell klinisk prövning efter avslutat 96-veckorsbesök i TG1101-RMS301, TG1101-RMS302, eller efter att ha slutfört det sista vecka 208 besöket av TG1101-RMS201E-studien
- Deltagare som har haft ett bekräftat återfall av multipel skleros (MS) inom de senaste 30 dagarna före vecka 1 dag 1 (W1D1). Efter ett återfall måste deltagarna vara neurologiskt stabila i minst 30 dagar före screening eller W1D1 av OLE
- Deltagare med instabil sjukdomsaktivitet
- Förekomst av malignitet, förutom kirurgiskt utskurna hudskador på basal- eller skivepitelceller
- Vaccination med levande virus inom 2 månader efter randomisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ublituximab infusioner
RMS301/RMS302: Alla deltagare som går över från RMS301/RMS302 som undertecknar samtycke för denna studie kommer att få en första 4-timmars infusion av 150 mg ublituximab vecka 1 (dag 1) följt av en 1-timmes infusion av 450 mg ublituximab 14 dagar senare Vecka 3 (dag 15). Efterföljande infusioner av ublituximab kommer att administreras med 450 mg under 1 timme var 24:e vecka från vecka 24 till 312. RMS201E: Alla deltagare som går över från RMS201E som undertecknar samtycke för denna studie kommer att få en 1-timmes infusion av 450 mg ublituximab vecka 1 (dag 1) och efterföljande infusioner av ublituximab kommer att administreras med 450 mg under 1 timme var 24:e vecka från Vecka 24 till 312. För alla deltagare (RMS301/RMS302/RMS201E) kommer infusionsbehandlingen att fortsätta i 312 veckor, eller tills läkare eller deltagare beslutat att dra sig ur studien. |
Ublituximab (TG-1101) är en rekombinant chimär monoklonal antikropp riktad mot CD20, tillgänglig som ett 25 mg/ml koncentrat för intravenös användning, levererat av TG Therapeutics, Inc.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Årlig återfallsfrekvens (ARR)
Tidsram: Fram till vecka 336
|
ARR definieras som antalet återfall per deltagande år.
Uppskattningen av ARR kommer att vara det totala antalet skov dividerat med summan av varaktigheten av studiebehandlingen (år).
|
Fram till vecka 336
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 november 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2032
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
18 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TG1101-RMS303
- 2019 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-003625-16 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .