Ublituksimabin laajennustutkimus potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi
torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: TG Therapeutics, Inc.
Ublituksimabin avoin laajennustutkimus potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ublituksimabihoidon pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi (RMS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TG1101-RMS303 on avoin, yhden haaran laajennustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan ublituksimabin pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa RMS-potilailla.
Osallistujat, jotka suorittavat 96 viikon kaksoissokkohoitojakson TG1101-RMS301 (RMS301 [NCT03277261]) tai TG1101-RMS302 (RMS302 [NCT03277248]), voivat osallistua tähän Open Label -laajennustutkimukseen (OLE).
Osallistujat voivat myös olla oikeutettuja TG1101-RMS303:een, jos he ovat suorittaneet TG1101-RMS201E:n viikon 208 (RMS201E [NCT03381170]) (vain Yhdysvaltojen [USA] osallistujat).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 00112
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tbilisi, Georgia, 00114
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tbilisi, Georgia, 00159
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tbilisi, Georgia, 00160
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tbilisi, Georgia, 00172
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tbilisi, Georgia, 00179
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31000
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Varaždin, Kroatia, 42000
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- TG Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40-555
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Katowice, Puola, 40-568
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Katowice, Puola, 40-684
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Krakow, Puola, 31-505
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Lodz, Puola, 41-800
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Olsztyn, Puola, 10-561
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Poznan, Puola, 61-583
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Warsaw, Puola, 04-141
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Zabrze, Puola, 04-749
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Chernihiv, Ukraina, 14001
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Chernihiv, Ukraina, 14029
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Chernivtsi, Ukraina, 58002
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61058
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61103
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61176
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kyiv, Ukraina, 03037
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Lviv, Ukraina, 79000
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Lviv, Ukraina, 79010
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Odesa, Ukraina, 65009
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Poltava, Ukraina, 36011
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Ternopil, Ukraina, 46027
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Uzhhorod, Ukraina, 88018
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Zaporizhia, Ukraina, 69065
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Zaporizhia, Ukraina, 96900
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Zhytomyr, Ukraina, 10002
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Grodno, Valko-Venäjä, 230017
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Grodno, Valko-Venäjä, 320017
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220114
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220116
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220226
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjä, 163045
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Barnaul, Venäjä, 656045
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Bryansk, Venäjä, 241033
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Chelyabinsk, Venäjä, 454021
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kemerovo, Venäjä, 650066
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Krasnoyarsk, Venäjä, 660037
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kursk, Venäjä, 305007
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Moscow, Venäjä, 125367
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Moscow, Venäjä, 127015
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Nizhny Novgorod, Venäjä, 603155
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Novosibirsk, Venäjä, 630007
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Novosibirsk, Venäjä, 630087
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Pyatigorsk, Venäjä, 357538
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197002
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197110
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197376
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Saransk, Venäjä, 430032
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Smolensk, Venäjä, 214018
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tomsk, Venäjä, 634050
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tyumen, Venäjä, 625000
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Ufa, Venäjä, 450005
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Yekaterinburg, Venäjä, 620102
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60062
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14266
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Suorita 96 viikkoa kestävä kaksoissokkotutkimus TG1101-RMS301 (NCT03277261) tai TG1101-RMS302 (NCT03277248) tai TG1101-RMS201E (NCT0338117033) viikon 208 viimeinen käynti.
- Tutkija uskoo, että ublituksimabihoidosta voi olla hyötyä
- Pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen (esim. ennen ensimmäistä infuusiota) ja noudattaa tutkimuspöytäkirjaa
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien ja miespuolisten kumppanien on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää suostumuksesta lähtien koko tutkimusjakson ajan ja 20 viikon ajan viimeisen ublituksimabiannoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujia, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei saa ilmoittautua tähän tutkimukseen:
Mikä tahansa merkittävä tai hallitsematon sairaus tai hoitoon liittyvä kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeavuus, kuten:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1,5 x 10e3/µL
- Hematokriitti < 24 %
- Verihiutalemäärä < 150 000 solua/mm^3
- Hypogammaglobulinemia-immunoglobuliini G (IgG) < 4,0 g/l
- Aktiivinen infektio
- Jatkuva raskaus (naispuoliset osallistujat)
- Osallistujat, jotka keskeyttivät ublituksimabihoidon tai peruuttivat suostumuksensa TG1101-RMS301- tai TG1101-RMS302-tutkimukseen 96 viikon arviointijakson aikana tai ennen TG1101-RMS201E-tutkimuksen viimeisen viikon 208 käyntiä
- Osallistujat, jotka ovat aloittaneet sairautta modifioivan hoidon (DMT), kantasolusiirron tai osallistuneet mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen TG1101-RMS301-, TG1101-RMS302- tai viimeisen viikon 208 käynnin jälkeen. TG1101-RMS201E-tutkimuksesta
- Osallistujat, joilla on todettu multippeliskleroosin (MS) uusiutuminen viimeisten 30 päivän aikana ennen viikon 1 päivää 1 (W1D1). Relapsin jälkeen osallistujien on oltava neurologisesti stabiileja vähintään 30 päivää ennen seulontaa tai OLE:n W1D1:tä
- Osallistujat, joilla on epävakaa tautiaktiivisuus
- Pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen, paitsi kirurgisesti leikatut tyvi- tai levyepiteelivauriot
- Rokotus elävällä viruksella 2 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ublituksimabi-infuusiot
RMS301/RMS302: Kaikki RMS301/RMS302:sta siirtyvät osallistujat, jotka allekirjoittavat suostumuksensa tähän tutkimukseen, saavat ensimmäisen 4 tunnin infuusion 150 mg ublituksimabia viikolla 1 (päivä 1) ja sen jälkeen 1 tunnin kuluttua 450 mg ublituksimabia 14 päivää myöhemmin. Viikko 3 (päivä 15). Seuraavat ublituksimabi-infuusiot annetaan 450 mg:na 1 tunnin ajan 24 viikon välein viikoilla 24–312. RMS201E: Kaikki RMS201E:stä siirtyvät osallistujat, jotka allekirjoittavat suostumuksensa tähän tutkimukseen, saavat 1 tunnin infuusion 450 mg ublituksimabia viikolla 1 (päivä 1) ja seuraavat ublituksimabi-infuusiot 450 mg 1 tunnin ajan 24 viikon välein alkaen. Viikot 24-312. Kaikille osallistujille (RMS301/RMS302/RMS201E) infuusiohoitoa jatketaan 312 viikon ajan tai kunnes lääkäri tai osallistuja päättää vetäytyä tutkimuksesta. |
Ublituksimabi (TG-1101) on yhdistelmä-DNA-tekninen kimeerinen monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu CD20:een, saatavana 25 mg/ml konsentraattina suonensisäiseen käyttöön ja jonka toimittaa TG Therapeutics, Inc.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annualized Relapse Rate (ARR)
Aikaikkuna: Viikolle 336 asti
|
ARR määritellään uusiutumisten lukumääräksi osallistujavuotta kohden.
ARR-arvio on relapsien kokonaismäärä jaettuna tutkimushoidon keston summalla (vuosina).
|
Viikolle 336 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2032
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TG1101-RMS303
- 2019 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-003625-16 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .