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Uno studio di estensione di ublituximab nei partecipanti con sclerosi multipla recidivante

27 maggio 2026 aggiornato da: TG Therapeutics, Inc.

Uno studio di estensione in aperto di ublituximab in soggetti con sclerosi multipla recidivante

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della terapia con ublituximab nei partecipanti con sclerosi multipla recidivante (RMS).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TG1101-RMS303 è uno studio di estensione a braccio singolo in aperto progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di ublituximab nei partecipanti con RMS. I partecipanti che completano il periodo di trattamento in doppio cieco di 96 settimane di TG1101-RMS301 (RMS301 [NCT03277261]) o TG1101-RMS302 (RMS302 [NCT03277248]) sono idonei per la partecipazione a questo studio di estensione in aperto (OLE). I partecipanti possono anche essere idonei per TG1101-RMS303 se hanno completato la settimana 208 di TG1101-RMS201E (RMS201E [NCT03381170]) (solo partecipanti Stati Uniti d'America [USA]).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bielorussia
      • Grodno, Bielorussia, 230017
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Grodno, Bielorussia, 320017
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Minsk, Bielorussia, 220114
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Minsk, Bielorussia, 220116
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Minsk, Bielorussia, 220226
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Croazia
      • Osijek, Croazia, 31000
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Varaždin, Croazia, 42000
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • TG Investigational Trial Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 00112
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tbilisi, Georgia, 00114
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tbilisi, Georgia, 00159
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tbilisi, Georgia, 00160
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tbilisi, Georgia, 00172
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tbilisi, Georgia, 00179
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-555
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Katowice, Polonia, 40-568
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Katowice, Polonia, 40-684
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Krakow, Polonia, 31-505
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Lodz, Polonia, 41-800
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Poznan, Polonia, 61-583
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Warsaw, Polonia, 04-141
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Zabrze, Polonia, 04-749
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Russia
      • Arkhangelsk, Russia, 163045
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Barnaul, Russia, 656045
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Bryansk, Russia, 241033
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Chelyabinsk, Russia, 454021
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kemerovo, Russia, 650066
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Krasnoyarsk, Russia, 660037
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kursk, Russia, 305007
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Moscow, Russia, 125367
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Moscow, Russia, 127015
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Nizhny Novgorod, Russia, 603155
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Novosibirsk, Russia, 630007
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Novosibirsk, Russia, 630087
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Pyatigorsk, Russia, 357538
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saint Petersburg, Russia, 197002
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saint Petersburg, Russia, 197110
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saint Petersburg, Russia, 197376
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saransk, Russia, 430032
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Smolensk, Russia, 214018
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tomsk, Russia, 634050
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tyumen, Russia, 625000
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Ufa, Russia, 450005
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Yekaterinburg, Russia, 620102
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14266
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina, 18009
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Chernihiv, Ucraina, 14001
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Chernihiv, Ucraina, 14029
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Chernivtsi, Ucraina, 58002
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76008
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61058
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61103
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61176
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kyiv, Ucraina, 03037
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Lviv, Ucraina, 79000
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Odesa, Ucraina, 65009
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Poltava, Ucraina, 36011
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Ternopil, Ucraina, 46027
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Uzhhorod, Ucraina, 88018
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Vinnytsia, Ucraina, 21005
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Zaporizhia, Ucraina, 69065
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Zaporizhia, Ucraina, 96900
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Zhytomyr, Ucraina, 10002
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri:

  1. Completare lo studio TG1101-RMS301 (NCT03277261) o TG1101-RMS302 (NCT03277248) in doppio cieco di 96 settimane o completare la visita finale della settimana 208 dello studio TG1101-RMS201E (NCT03381170)
  2. Lo sperimentatore ritiene che possa trarre beneficio dal trattamento con ublituximab
  3. Sono in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto (ad esempio, prima della prima infusione) e a rispettare il protocollo dello studio
  4. Le partecipanti donne in età fertile e i partner maschi devono acconsentire all'uso di un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico dal consenso, per tutto il periodo dello studio e per 20 settimane dopo l'ultima dose di ublituximab

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non devono essere iscritti a questo studio:

  1. Qualsiasi condizione medica significativa o incontrollata o anormalità di laboratorio clinicamente significativa emergente dal trattamento come:

    1. Conta assoluta dei neutrofili < 1,5 x 10e3/µL
    2. Ematocrito < 24%
    3. Conta piastrinica < 150.000 cell/mm^3
    4. Ipogammaglobulinemia immunoglobulina G (IgG) < 4,0 g/L
  2. Infezione attiva
  3. Gravidanza in corso (partecipanti di sesso femminile)
  4. Partecipanti che hanno interrotto il trattamento con ublituximab o hanno ritirato il consenso dallo studio TG1101-RMS301 o TG1101-RMS302 durante il periodo di valutazione di 96 settimane o prima del completamento della visita finale alla Settimana 208 dello studio TG1101-RMS201E
  5. - Partecipanti che hanno iniziato qualsiasi terapia modificante la malattia (DMT), trapianto di cellule staminali o partecipazione a qualsiasi altro studio clinico interventistico dopo il completamento della visita di 96 settimane nel TG1101-RMS301, TG1101-RMS302 o dopo aver completato l'ultima visita della settimana 208 dello studio TG1101-RMS201E
  6. - Partecipanti che hanno avuto una recidiva confermata di sclerosi multipla (SM) negli ultimi 30 giorni prima della settimana 1 giorno 1 (W1D1). A seguito di una ricaduta, i partecipanti devono essere neurologicamente stabili per almeno 30 giorni prima dello screening o W1D1 dell'OLE
  7. Partecipanti con attività di malattia instabile
  8. Presenza di malignità, ad eccezione delle lesioni cutanee a cellule basali o squamose asportate chirurgicamente
  9. Vaccinazione con virus vivo entro 2 mesi dalla randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusioni di ulituximab

RMS301/RMS302: Tutti i partecipanti trasferiti da RMS301/RMS302 che firmano il consenso per questo studio riceveranno un'infusione iniziale di 4 ore di 150 mg di ublituximab alla settimana 1 (giorno 1) seguita da un'infusione di 1 ora di 450 mg di ublituximab 14 giorni dopo Settimana 3 (giorno 15). Le successive infusioni di ublituximab verranno somministrate a 450 mg per 1 ora ogni 24 settimane dalle settimane 24 alla 312.

RMS201E: Tutti i partecipanti trasferiti da RMS201E che firmano il consenso per questo studio riceveranno un'infusione di 1 ora di 450 mg di ublituximab la settimana 1 (giorno 1) e le successive infusioni di ublituximab verranno somministrate a 450 mg per 1 ora ogni 24 settimane dal Settimane dalla 24 alla 312.

Per tutti i partecipanti (RMS301/RMS302/RMS201E), il trattamento infusionale continuerà per 312 settimane o fino alla decisione del medico o del partecipante di ritirarsi dallo studio.
Biologico: Ulituximab
Ublituximab (TG-1101) è un anticorpo monoclonale chimerico ricombinante mirato al CD20, disponibile come concentrato da 25 mg/mL per uso endovenoso, fornito da TG Therapeutics, Inc.
Altri nomi:
  • TG-1101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricaduta annualizzato (ARR)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 336
L'ARR è definito come il numero di ricadute per anno partecipante. La stima dell'ARR sarà il numero totale di ricadute diviso per la somma della durata del trattamento in studio (anni).
Fino alla settimana 336

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2032

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TG1101-RMS303
  • 2019-003625-16 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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