폐의 연조직 병변을 절제하기 위한 EMPOWER® RF 카테터의 시판 후 최적화 연구
2020년 3월 26일 업데이트: Broncus Medical Inc
폐 병변을 기관지경으로 절제하기 위한 RF 절제 카테터의 성능과 안전성을 평가하기 위한 시판 후 연구는 외과적 절제가 예정된 비소세포폐암 또는 전이성 폐 병변 진단이 확정된 환자를 대상으로 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 외과적 절제 전 기관지경 무선 주파수(RF) 절제 치료 악성 폐 병변에 대한 전향적, 단일 팔, 다기관, 시판 후 연구입니다. 최대 15명의 환자가 참여 사이트에서 치료를 받게 됩니다.
연구를 위해 확인된 환자는 폐 병변에 대한 치료의 일환으로 외과적 절제가 예정되어 있을 것입니다. RF 절제 절차는 절제 전 최소 24시간에 표준 치료 기관지경 절차 중에 수행됩니다. 환자는 외과적 절제 후 연구를 종료합니다. 절제된 조직은 조직 생존력에 대한 병리학적 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
15
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Heidelberg, 독일
- 모병
- Thoraxklinik Heidelberg
-
수석 연구원:
- Felix Herth, MD PhD
-
연락하다:
- Michaela Korthoeber, Coordinator
- 전화번호: +49 6221 396 8253
- 이메일: michaela.korthoeber@med.uni-heidelberg.de
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
비소세포폐암(NSCLC) 및/또는 근치적 폐 절제(폐절제술, 폐엽절제술)가 권장되는 폐 전이 진단을 받은 환자.
등록된 환자는 현미경으로 확인된 악성 종양을 갖게 되어 환자가 수술 후보가 되도록 합니다.
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 연령 ≥ 18세
- 입증된 NSCLC 또는 흉부 외 원발성 종양에서 폐 전이
- 표준 진료 폐 절제술(폐절제술, 폐엽절제술)에 적합
- 종양/병변 > 눈에 보이는 괴사 없이 주요 직경을 따라 2cm
- 서명된 동의서 양식
제외 기준:
- 이식형 심박 조율기, 제세동기 또는 기타 활성 이식 장치
- 기관지경 RF 절제술과 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 기타 심각하거나 생명을 위협하는 합병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
롤인
최적의 RF 알고리즘이 결정될 때까지 초기 환자 등록
|
절제 목적으로 고주파(RF) 에너지를 전달하는 데 사용되는 기관지경을 통해 폐 병변에 삽입된 카테터
다른 이름들:
|
|
최적화
최적의 RF 알고리즘을 사용하여 치료받은 환자
|
절제 목적으로 고주파(RF) 에너지를 전달하는 데 사용되는 기관지경을 통해 폐 병변에 삽입된 카테터
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성능 - 치료된 병변을 둘러싼 열 괴사 영역의 최대 직경
기간: 병리학적 분석을 위한 절제와 조직 절제 사이의 간격은 최소 24시간이지만 정확한 간격은 조사자의 치료 표준에 따라 다릅니다.
|
정량적 조직병리학적 및 육안적 병리학적 분석에 의해 절제된 조직에서 측정된 치료된 병변 주변 절제 구역(열 괴사)의 최대 직경(mm)
|
병리학적 분석을 위한 절제와 조직 절제 사이의 간격은 최소 24시간이지만 정확한 간격은 조사자의 치료 표준에 따라 다릅니다.
|
|
성능 - 카테터의 사용 지침에 따라 절제 치료를 제공하는 사용자 및 장치의 능력
기간: RF 절제 시술 시 평가됨
|
사용 지침에 따라 제공되는 절제 치료의 능력은 이진 범주 척도(예/아니오)를 사용하여 평가됩니다.
|
RF 절제 시술 시 평가됨
|
|
안전성 - 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: RF 절차/장치와 관련된 AE 및 SAE는 RF 절제 절차로 시작하여 절제된 폐 조직의 외과적 절제로 끝나는 간격 동안 보고됩니다.
|
RF 절제 절차/장치와 관련하여 보고된 부작용 및 심각한 부작용의 발생률
|
RF 절차/장치와 관련된 AE 및 SAE는 RF 절제 절차로 시작하여 절제된 폐 조직의 외과적 절제로 끝나는 간격 동안 보고됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Felix J Herth, MD, PhD, Heidelberg University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 9일
기본 완료 (예상)
2020년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .