Markkinoinnin jälkeinen optimointitutkimus EMPOWER® RF -katetrista pehmytkudosvaurioiden poistamiseksi keuhkoissa
torstai 26. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Broncus Medical Inc
Markkinoinnin jälkeinen tutkimus, jossa arvioidaan RF-ablaatiokatetrin suorituskykyä ja turvallisuutta bronkoskooppisesti poistavien keuhkovaurioiden poistamiseksi, arvioidaan potilailla, joilla on vahvistettu diagnoosi ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai metastaattinen keuhkovaurio ja joille on määrä leikata kirurginen resektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskus, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus bronkoskooppisesta radiotaajuisesta (RF) ablaatiohoidosta pahanlaatuisten keuhkovaurioiden hoidosta ennen kirurgista resektiota. Osallistuvissa paikoissa hoidetaan jopa 15 potilasta.
Tutkimukseen tunnistetuille potilaille on varattu kirurginen resektio osana keuhkovaurioiden hoitoa. RF-ablaatio suoritetaan tavanomaisen bronkoskooppisen toimenpiteen aikana vähintään 24 tuntia ennen resektiota. Potilaat poistuvat tutkimuksesta kirurgisen resektion jälkeen. Resektoidulle kudokselle suoritetaan patologinen arviointi kudoksen elinkelpoisuuden suhteen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa
- Rekrytointi
- Thoraxklinik Heidelberg
-
Päätutkija:
- Felix Herth, MD PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Michaela Korthoeber, Coordinator
- Puhelinnumero: +49 6221 396 8253
- Sähköposti: michaela.korthoeber@med.uni-heidelberg.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja/tai keuhkojen etäpesäkkeitä, joita suositellaan parantavaan keuhkojen resektioon (pneumonektomia, lobektomia).
Ilmoittautuneilla potilailla on mikroskooppisesti vahvistettu pahanlaatuinen kasvain, mikä varmistaa, että potilaat ovat leikkauksia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta seulonnassa
- Todistettu NSCLC tai keuhkojen etäpesäkkeet rintakehän ulkopuolisesta primaarisesta kasvaimesta
- Oikeus tavanomaiseen keuhkojen resektioon (pneumonektomia, lobektomia)
- Kasvain/leesio > 2 cm päähalkaisijaa pitkin ilman näkyvää nekroosia
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Implantoitava sydämentahdistin, defibrillaattori tai muut aktiiviset implantit
- Mikä tahansa muu vakava tai hengenvaarallinen samanaikainen sairaus, joka voi lisätä bronkoskooppiseen RF-ablaatioon liittyvää riskiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Roll-in
Ensimmäiset potilaat otetaan mukaan, kunnes optimaalinen RF-algoritmi on määritetty
|
Katetri, joka viedään keuhkovaurioon bronkoskoopin kautta ja jota käytetään tuottamaan radiotaajuista (RF) energiaa ablaatiota varten
Muut nimet:
|
|
Optimoitu
Potilaita hoidettiin optimaalisella RF-algoritmilla
|
Katetri, joka viedään keuhkovaurioon bronkoskoopin kautta ja jota käytetään tuottamaan radiotaajuista (RF) energiaa ablaatiota varten
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskyky - käsiteltyä vauriota ympäröivän lämpönekroosivyöhykkeen suurin halkaisija
Aikaikkuna: Patologisen analyysin ablaation ja kudosresektion välinen aika on vähintään 24 tuntia, mutta tarkka aika riippuu tutkijan hoitotasosta.
|
Hoidettua vauriota ympäröivän ablaatiovyöhykkeen (lämpönekroosin) suurin halkaisija (mm) mitattuna resektoidusta kudoksesta kvantitatiivisella histopatologisella ja kokonaispatologisella analyysillä
|
Patologisen analyysin ablaation ja kudosresektion välinen aika on vähintään 24 tuntia, mutta tarkka aika riippuu tutkijan hoitotasosta.
|
|
Suorituskyky - käyttäjän ja laitteen kyky toimittaa ablatiivista hoitoa katetrin käyttöohjeiden mukaisesti
Aikaikkuna: Arvioitu RF-ablaatiomenettelyn aikana
|
Käyttöohjeen mukaisen ablaatiohoidon kykyä suorittaa binäärisellä kategorisella asteikolla (kyllä/ei)
|
Arvioitu RF-ablaatiomenettelyn aikana
|
|
Turvallisuus – haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: RF-toimenpiteeseen/laitteeseen liittyvät AE- ja SAE-tapahtumat raportoidaan ajanjaksolta, joka alkaa RF-ablaatiotoimenpiteestä ja päättyy abloidun keuhkokudoksen kirurgiseen resektioon
|
RF-ablaatiomenettelyyn/-laitteeseen liittyvien ilmoitettujen haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
RF-toimenpiteeseen/laitteeseen liittyvät AE- ja SAE-tapahtumat raportoidaan ajanjaksolta, joka alkaa RF-ablaatiotoimenpiteestä ja päättyy abloidun keuhkokudoksen kirurgiseen resektioon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Felix J Herth, MD, PhD, Heidelberg University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocol 46
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .