Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eftermarknadsoptimeringsstudie av EMPOWER® RF-katetern för att avlägsna mjukvävnadsskador i lungan

26 mars 2020 uppdaterad av: Broncus Medical Inc
En post-marknadsstudie för att utvärdera prestandan och säkerheten hos en RF-ablationskateter för bronkoskopiskt ablation av lungskador kommer att utvärderas hos patienter med bekräftad diagnos av icke-småcellig lungcancer eller metastaserande lungskador som är planerade för kirurgisk resektion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, enarmad, multicenter, post-marknadsstudie av bronkoskopisk radiofrekvens (RF) ablationsbehandling av maligna lungskador före kirurgisk resektion. Upp till 15 patienter kommer att behandlas på de deltagande platserna.

Patienter som identifierats för studien kommer att ha planerats för kirurgisk resektion som en del av sin behandling för lungskador. RF-ablationsproceduren kommer att utföras under ett standardiserat bronkoskopiskt ingrepp minst 24 timmar före resektion. Patienterna lämnar studien efter kirurgisk resektion. Den resekerade vävnaden kommer att genomgå patologisk utvärdering för vävnadsviabilitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

15

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med diagnosen icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och/eller lungmetastaser som rekommenderas för kurativ lungresektion (pneumonektomi, lobektomi). Inskrivna patienter kommer att ha en mikroskopiskt bekräftad malignitet, vilket säkerställer att patienter är kirurgiska kandidater.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år vid screening
  2. Bevisad NSCLC eller lungmetastaser från extra-thorax primärtumör
  3. Kvalificerad för standardövning av lungresektion (pneumonektomi, lobektomi)
  4. Tumör/lesion > 2 cm längs huvuddiametern utan synlig nekros
  5. Undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. En implanterbar pacemaker, defibrillator eller andra aktiva implantat
  2. Alla andra allvarliga eller livshotande komorbiditeter som kan öka risken förknippad med bronkoskopisk RF-ablation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Roll-in
Initiala patienter inkluderade tills optimal RF-algoritm har bestämts
Enhet: Radiofrekvens (RF) kateter
En kateter som förs in i lungskadan via ett bronkoskop, som används för att leverera radiofrekvent (RF) energi för ablationsändamål
Andra namn:
  • EMPOWER® RF-kateter
Optimerad
Patienter som behandlas med optimal RF-algoritm
Enhet: Radiofrekvens (RF) kateter
En kateter som förs in i lungskadan via ett bronkoskop, som används för att leverera radiofrekvent (RF) energi för ablationsändamål
Andra namn:
  • EMPOWER® RF-kateter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestanda - maximal diameter för zonen av termisk nekros som omger behandlad lesion
Tidsram: Intervallet mellan ablation och vävnadsresektion för patologisk analys är minst 24 timmar, men det exakta intervallet beror på utredarens vårdstandard
Maximal diameter (i mm) av ablationszonen (termisk nekros) som omger behandlad lesion mätt i resekerad vävnad genom kvantitativ histopatologisk och grov patologisk analys
Intervallet mellan ablation och vävnadsresektion för patologisk analys är minst 24 timmar, men det exakta intervallet beror på utredarens vårdstandard
Prestanda - förmågan hos användaren och enheten att ge ablativ behandling i enlighet med kateterns bruksanvisning
Tidsram: Bedöms vid tidpunkten för RF-ablationsproceduren
Förmågan hos ablationsbehandlingen att levereras enligt bruksanvisningen kommer att bedömas med hjälp av en binär kategorisk skala (ja/nej)
Bedöms vid tidpunkten för RF-ablationsproceduren
Säkerhet - Biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: AE och SAE relaterade till RF-proceduren/enheten kommer att rapporteras för intervallet som börjar med RF-ablationsproceduren och slutar med den kirurgiska resektionen av den ablerade lungvävnaden
Incidensen av rapporterade biverkningar och allvarliga biverkningar relaterade till RF-ablationsproceduren/-anordningen
AE och SAE relaterade till RF-proceduren/enheten kommer att rapporteras för intervallet som börjar med RF-ablationsproceduren och slutar med den kirurgiska resektionen av den ablerade lungvävnaden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Broncus Medical Inc

Samarbetspartners

Uptake Medical Technology, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Felix J Herth, MD, PhD, Heidelberg University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Protocol 46

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungsjukdomar

Kliniska prövningar på Radiofrekvens (RF) kateter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera