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Studio di ottimizzazione post-vendita del catetere RF EMPOWER® per l'ablazione delle lesioni dei tessuti molli nel polmone

26 marzo 2020 aggiornato da: Broncus Medical Inc
Uno studio post-marketing per valutare le prestazioni e la sicurezza di un catetere per ablazione RF per l'ablazione broncoscopica delle lesioni polmonari sarà valutato in pazienti con diagnosi confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule o lesioni polmonari metastatiche che devono essere sottoposti a resezione chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico, post-marketing sul trattamento di ablazione con radiofrequenza broncoscopica (RF) delle lesioni polmonari maligne prima della resezione chirurgica. Fino a 15 pazienti saranno curati presso i siti partecipanti.

I pazienti identificati per lo studio saranno stati programmati per la resezione chirurgica come parte del loro trattamento per le lesioni polmonari. La procedura di ablazione RF verrà eseguita durante una procedura broncoscopica standard di cura almeno 24 ore prima della resezione. I pazienti escono dallo studio dopo la resezione chirurgica. Il tessuto resecato sarà sottoposto a valutazione patologica per la vitalità del tessuto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e/o metastasi polmonari raccomandati per resezione polmonare curativa (pneumonectomia, lobectomia). I pazienti arruolati avranno un tumore maligno confermato al microscopio, assicurando che i pazienti siano candidati chirurgici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni allo screening
  2. NSCLC accertato o metastasi polmonari da tumore primitivo extratoracico
  3. Idoneo per resezione polmonare standard di pratica (pneumonectomia, lobectomia)
  4. Tumore/lesione > 2 cm lungo il diametro maggiore senza necrosi visibile
  5. Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Un pacemaker impiantabile, un defibrillatore o altri impianti attivi
  2. Qualsiasi altra comorbilità grave o pericolosa per la vita che potrebbe aumentare il rischio associato all'ablazione broncoscopica con RF

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Roll-in
Pazienti iniziali arruolati fino a quando non viene determinato l'algoritmo RF ottimale
Dispositivo: Catetere a radiofrequenza (RF).
Un catetere introdotto nella lesione polmonare tramite un broncoscopio, utilizzato per fornire energia a radiofrequenza (RF) ai fini dell'ablazione
Altri nomi:
  • Catetere RF EMPOWER®
Ottimizzato
Pazienti trattati utilizzando l'algoritmo RF ottimale
Dispositivo: Catetere a radiofrequenza (RF).
Un catetere introdotto nella lesione polmonare tramite un broncoscopio, utilizzato per fornire energia a radiofrequenza (RF) ai fini dell'ablazione
Altri nomi:
  • Catetere RF EMPOWER®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni - diametro massimo della zona di necrosi termica che circonda la lesione trattata
Lasso di tempo: L'intervallo tra l'ablazione e la resezione tissutale per l'analisi patologica è di almeno 24 ore, ma l'intervallo esatto dipende dallo standard di cura dello sperimentatore
Diametro massimo (in mm) della zona di ablazione (necrosi termica) che circonda la lesione trattata misurata nel tessuto resecato mediante analisi istopatologica quantitativa e macropatologica
L'intervallo tra l'ablazione e la resezione tissutale per l'analisi patologica è di almeno 24 ore, ma l'intervallo esatto dipende dallo standard di cura dello sperimentatore
Prestazioni: capacità dell'utente e del dispositivo di erogare un trattamento ablativo in conformità con le istruzioni per l'uso del catetere
Lasso di tempo: Valutato al momento della procedura di ablazione RF
La capacità del trattamento di ablazione di essere erogato secondo le istruzioni per l'uso sarà valutata utilizzando una scala categorica binaria (sì/no)
Valutato al momento della procedura di ablazione RF
Sicurezza - Eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Gli eventi avversi e gli eventi avversi correlati alla procedura/dispositivo RF verranno riportati per l'intervallo che inizia con la procedura di ablazione RF e termina con la resezione chirurgica del tessuto polmonare ablato
L'incidenza di eventi avversi segnalati e di eventi avversi gravi correlati alla procedura/dispositivo di ablazione RF
Gli eventi avversi e gli eventi avversi correlati alla procedura/dispositivo RF verranno riportati per l'intervallo che inizia con la procedura di ablazione RF e termina con la resezione chirurgica del tessuto polmonare ablato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Broncus Medical Inc

Collaboratori

Uptake Medical Technology, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Felix J Herth, MD, PhD, Heidelberg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol 46

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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