肺の軟部組織病変を切除するための EMPOWER® RF カテーテルの市販後最適化研究
2020年3月26日 更新者：Broncus Medical Inc
気管支鏡検査で肺病変を切除するRFアブレーションカテーテルの性能と安全性を評価する市販後研究は、外科的切除が予定されている非小細胞肺がんまたは転移性肺病変の診断が確定した患者で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、外科的切除前の気管支鏡下高周波（RF）アブレーション治療の悪性肺病変の前向き、単腕、多施設、市販後研究です。 参加施設では、最大 15 人の患者が治療を受けます。
この研究で特定された患者は、肺病変の治療の一環として外科的切除が予定されています。 RF アブレーション手順は、切除の少なくとも 24 時間前に、標準治療の気管支鏡検査中に実行されます。 患者は、外科的切除後に研究を終了します。 切除された組織は、組織の生存率について病理学的評価を受けます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
15
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Julie Arneson, BSc
- 電話番号：206 926-7408
- メール：jarneson@uptakemedical.com
研究場所
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Heidelberg、ドイツ
- 募集
- Thoraxklinik Heidelberg
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主任研究者：
- Felix Herth, MD PhD
-
コンタクト：
- Michaela Korthoeber, Coordinator
- 電話番号：+49 6221 396 8253
- メール：michaela.korthoeber@med.uni-heidelberg.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-非小細胞肺がん（NSCLC）および/または治癒的肺切除（肺切除術、肺葉切除術）が推奨される肺転移と診断された患者。
登録された患者は、顕微鏡で悪性腫瘍が確認されているため、患者が手術の候補者であることを保証します。
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の年齢が18歳以上
- -証明されたNSCLCまたは胸部外原発腫瘍からの肺転移
- 標準的な肺切除術（肺全摘術、葉切除術）の対象となる
- 目に見える壊死を伴わない腫瘍/病変が大径に沿って2cmを超える
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- 埋め込み型ペースメーカー、除細動器、またはその他の能動型インプラント
- -気管支鏡による RF アブレーションに関連するリスクを高める可能性があるその他の重度または生命を脅かす併存疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ロールイン
最適な RF アルゴリズムが決定されるまで登録された初期患者
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気管支鏡を介して肺病変に導入されたカテーテルで、アブレーションの目的で高周波 (RF) エネルギーを送達するために使用されます。
他の名前：
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最適化
最適な RF アルゴリズムを使用して治療された患者
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気管支鏡を介して肺病変に導入されたカテーテルで、アブレーションの目的で高周波 (RF) エネルギーを送達するために使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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性能 - 治療病変周囲の熱壊死ゾーンの最大直径
時間枠：病理学的分析のためのアブレーションと組織切除の間隔は最短で 24 時間ですが、正確な間隔は治験責任医師の標準治療によって異なります。
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定量的組織病理学的および肉眼的病理学的分析によって切除組織で測定された、治療された病変を取り囲むアブレーションゾーン（熱壊死）の最大直径（mm）
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病理学的分析のためのアブレーションと組織切除の間隔は最短で 24 時間ですが、正確な間隔は治験責任医師の標準治療によって異なります。
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性能 - カテーテルの使用説明書に従ってアブレーション治療を提供するユーザーとデバイスの能力
時間枠：RFアブレーション処置時に評価
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使用説明書に従ってアブレーション治療を実施できるかどうかは、バイナリ カテゴリ スケール (はい/いいえ) を使用して評価されます。
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RFアブレーション処置時に評価
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安全性 - 有害事象 (AE) および重大な有害事象 (SAE)
時間枠：RF 手順/デバイスに関連する AE および SAE は、RF アブレーション手順で始まり、アブレーションされた肺組織の外科的切除で終わる間隔で報告されます。
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RF アブレーション手順/装置に関連して報告された有害事象および重篤な有害事象の発生率
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RF 手順/デバイスに関連する AE および SAE は、RF アブレーション手順で始まり、アブレーションされた肺組織の外科的切除で終わる間隔で報告されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Felix J Herth, MD, PhD、Heidelberg University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月9日
一次修了 (予想される)
2020年8月1日
研究の完了 (予想される)
2020年11月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月16日
最初の投稿 (実際)
2019年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月26日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高周波（RF）カテーテルの臨床試験
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Boston Scientific Corporation完了
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Farapulse, Inc.積極的、募集していない
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GiMer Medical完了
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BrosMed Medical Co., LtdCCRF Inc., Beijing, Chinaわからない
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Syneron Medical完了