EMPOWER® RF 导管消融肺部软组织损伤的上市后优化研究
2020年3月26日 更新者：Broncus Medical Inc
将在确诊为非小细胞肺癌或转移性肺部病变并计划进行手术切除的患者中评估射频消融导管在支气管镜下消融肺部病变的性能和安全性的上市后研究。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、单臂、多中心的上市后研究，研究在手术切除前进行支气管镜射频 (RF) 消融治疗恶性肺部病变。 最多 15 名患者将在参与地点接受治疗。
为该研究确定的患者将被安排进行手术切除，作为他们治疗肺部病变的一部分。 RF 消融程序将在标准护理支气管镜手术期间至少在切除前 24 小时进行。 患者在手术切除后退出研究。 切除的组织将接受组织活力的病理学评估。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
15
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Heidelberg、德国
- 招聘中
- Thoraxklinik Heidelberg
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首席研究员：
- Felix Herth, MD PhD
-
接触：
- Michaela Korthoeber, Coordinator
- 电话号码：+49 6221 396 8253
- 邮箱：michaela.korthoeber@med.uni-heidelberg.de
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为非小细胞肺癌 (NSCLC) 和/或肺转移的患者，建议进行根治性肺切除术（全肺切除术、肺叶切除术）。
登记的患者将有显微镜证实的恶性肿瘤，确保患者是手术候选人。
描述
纳入标准：
- 筛查时年龄≥18岁
- 经证实的非小细胞肺癌或胸外原发性肿瘤的肺转移
- 符合肺切除术标准（全肺切除术、肺叶切除术）
- 肿瘤/病灶沿大径 > 2cm，无可见坏死
- 签署知情同意书
排除标准：
- 植入式起搏器、除颤器或其他有源植入物
- 任何其他可能增加支气管镜射频消融相关风险的严重或危及生命的合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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滚入
在确定最佳 RF 算法之前登记初始患者
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通过支气管镜引入肺部病变的导管，用于输送射频 (RF) 能量以达到消融目的
其他名称：
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优化
使用最佳 RF 算法治疗的患者
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通过支气管镜引入肺部病变的导管，用于输送射频 (RF) 能量以达到消融目的
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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性能——治疗病灶周围热坏死区的最大直径
大体时间：用于病理分析的消融和组织切除之间的间隔至少为 24 小时，但确切的间隔取决于研究者的护理标准
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通过定量组织病理学和大体病理学分析在切除组织中测量的治疗病变周围消融区（热坏死）的最大直径（以毫米为单位）
|
用于病理分析的消融和组织切除之间的间隔至少为 24 小时，但确切的间隔取决于研究者的护理标准
|
|
性能——用户和设备根据导管的使用说明进行消融治疗的能力
大体时间：在射频消融手术时进行评估
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根据使用说明进行消融治疗的能力将使用二元分类量表（是/否）进行评估
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在射频消融手术时进行评估
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安全性——不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE)
大体时间：将报告与 RF 程序/设备相关的 AE 和 SAE，时间间隔从 RF 消融程序开始到手术切除消融的肺组织结束
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与射频消融程序/设备相关的已报告不良事件和严重不良事件的发生率
|
将报告与 RF 程序/设备相关的 AE 和 SAE，时间间隔从 RF 消融程序开始到手术切除消融的肺组织结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Felix J Herth, MD, PhD、Heidelberg University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月9日
初级完成 (预期的)
2020年8月1日
研究完成 (预期的)
2020年11月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月16日
首次发布 (实际的)
2019年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月26日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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