Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-markedsoptimaliseringsstudie av EMPOWER® RF-kateter for å fjerne bløtvevslesjoner i lungen

26. mars 2020 oppdatert av: Broncus Medical Inc
En post-markedsstudie for å vurdere ytelsen og sikkerheten til et RF-ablasjonskateter til bronkoskopisk ablaterende lungelesjoner vil bli evaluert hos pasienter med bekreftet diagnose av ikke-småcellet lungekreft eller metastatiske lungelesjoner som er planlagt for kirurgisk reseksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, enarms, multisenter, post-markedsstudie av bronkoskopisk radiofrekvens (RF) ablasjonsbehandling av ondartede lungelesjoner før kirurgisk reseksjon. Opptil 15 pasienter vil bli behandlet på de deltakende stedene.

Pasienter identifisert for studien vil ha blitt planlagt for kirurgisk reseksjon som en del av deres behandling for lungelesjoner. RF-ablasjonsprosedyren vil bli utført under en standard bronkoskopisk prosedyre minst 24 timer før reseksjon. Pasientene forlater studien etter kirurgisk reseksjon. Det resekerte vevet vil gjennomgå patologisk evaluering for vevs levedyktighet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og/eller lungemetastaser som anbefales for kurativ lungereseksjon (pneumonektomi, lobektomi). Registrerte pasienter vil ha en mikroskopisk bekreftet malignitet, noe som sikrer at pasienter er kirurgiske kandidater.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år ved screening
  2. Påvist NSCLC eller lungemetastaser fra ekstra-thorax primærtumor
  3. Kvalifisert for standard praksis lungereseksjon (pneumonektomi, lobektomi)
  4. Tumor/lesjon > 2 cm langs hoveddiameteren uten synlig nekrose
  5. Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. En implanterbar pacemaker, defibrillator eller andre aktive implantater
  2. Enhver annen alvorlig eller livstruende komorbiditet som kan øke risikoen forbundet med bronkoskopisk RF-ablasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Innrulling
Innledende pasienter innrullert til optimal RF-algoritme er bestemt
Enhet: Radiofrekvens (RF) kateter
Et kateter introdusert i lungelesjonen via et bronkoskop, brukt til å levere radiofrekvens (RF) energi med det formål å ablasjon
Andre navn:
  • EMPOWER® RF kateter
Optimalisert
Pasienter behandlet med optimal RF-algoritme
Enhet: Radiofrekvens (RF) kateter
Et kateter introdusert i lungelesjonen via et bronkoskop, brukt til å levere radiofrekvens (RF) energi med det formål å ablasjon
Andre navn:
  • EMPOWER® RF kateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse - maksimal diameter på sonen med termisk nekrose rundt behandlet lesjon
Tidsramme: Intervallet mellom ablasjon og vevsreseksjon for patologisk analyse er minimum 24 timer, men det nøyaktige intervallet avhenger av etterforskerens standard for omsorg
Maksimal diameter (i mm) av ablasjonssonen (termisk nekrose) som omgir behandlet lesjon, målt i reseksjonert vev ved kvantitativ histopatologisk og grov patologisk analyse
Intervallet mellom ablasjon og vevsreseksjon for patologisk analyse er minimum 24 timer, men det nøyaktige intervallet avhenger av etterforskerens standard for omsorg
Ytelse - brukerens og enhetens evne til å gi ablativ behandling i samsvar med kateterets bruksanvisning
Tidsramme: Vurdert på tidspunktet for RF-ablasjonsprosedyren
Evnen til ablasjonsbehandlingen til å gis i henhold til bruksanvisningen vil bli vurdert ved hjelp av en binær kategorisk skala (ja/nei)
Vurdert på tidspunktet for RF-ablasjonsprosedyren
Sikkerhet – bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: AE og SAE relatert til RF-prosedyren/-enheten vil bli rapportert for intervallet som begynner med RF-ablasjonsprosedyren og slutter med kirurgisk reseksjon av det ablerte lungevevet
Forekomsten av rapporterte uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser relatert til RF-ablasjonsprosedyren/-enheten
AE og SAE relatert til RF-prosedyren/-enheten vil bli rapportert for intervallet som begynner med RF-ablasjonsprosedyren og slutter med kirurgisk reseksjon av det ablerte lungevevet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Broncus Medical Inc

Samarbeidspartnere

Uptake Medical Technology, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Felix J Herth, MD, PhD, Heidelberg University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Protocol 46

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungesykdommer

Kliniske studier på Radiofrekvens (RF) kateter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere