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Estudo de otimização pós-comercialização do cateter EMPOWER® RF para ablação de lesões de tecidos moles no pulmão

26 de março de 2020 atualizado por: Broncus Medical Inc
Um estudo pós-comercialização para avaliar o desempenho e a segurança de um cateter de ablação por RF para ablação broncoscópica de lesões pulmonares será avaliado em pacientes com diagnóstico confirmado de câncer de pulmão de células não pequenas ou lesões pulmonares metastáticas agendadas para ressecção cirúrgica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo prospectivo, de braço único, multicêntrico, pós-mercado de lesões pulmonares malignas de tratamento por ablação por radiofrequência (RF) broncoscópica antes da ressecção cirúrgica. Até 15 pacientes serão tratados nos locais participantes.

Os pacientes identificados para o estudo terão sido agendados para ressecção cirúrgica como parte de seu tratamento para lesões pulmonares. O procedimento de ablação por RF será realizado durante um procedimento broncoscópico padrão de cuidados no mínimo 24 horas antes da ressecção. Os pacientes saem do estudo após a ressecção cirúrgica. O tecido ressecado passará por avaliação patológica para viabilidade tecidual.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diagnosticados com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) e/ou metástases pulmonares que são recomendados para ressecção pulmonar curativa (pneumonectomia, lobectomia). Os pacientes inscritos terão uma malignidade confirmada microscopicamente, garantindo que sejam candidatos à cirurgia.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos na triagem
  2. NSCLC comprovado ou metástases pulmonares de tumor primário extratorácico
  3. Elegível para ressecção pulmonar padrão (pneumonectomia, lobectomia)
  4. Tumor/lesão > 2cm ao longo do diâmetro maior sem necrose visível
  5. Formulário de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Um marca-passo implantável, desfibrilador ou outros implantes ativos
  2. Qualquer outra comorbidade grave ou com risco de vida que possa aumentar o risco associado à ablação broncoscópica por RF

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Roll-in
Pacientes iniciais inscritos até que o algoritmo de RF ideal seja determinado
Dispositivo: Cateter de radiofrequência (RF)
Um cateter introduzido na lesão pulmonar por meio de um broncoscópio, usado para fornecer energia de radiofrequência (RF) para fins de ablação
Outros nomes:
  • Cateter EMPOWER® RF
Otimizado
Pacientes tratados usando o algoritmo de RF ideal
Dispositivo: Cateter de radiofrequência (RF)
Um cateter introduzido na lesão pulmonar por meio de um broncoscópio, usado para fornecer energia de radiofrequência (RF) para fins de ablação
Outros nomes:
  • Cateter EMPOWER® RF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho - diâmetro máximo da zona de necrose térmica ao redor da lesão tratada
Prazo: O intervalo entre a ablação e a ressecção do tecido para análise patológica é de no mínimo 24 horas, mas o intervalo exato depende do padrão de cuidado do investigador
Diâmetro máximo (em mm) da zona de ablação (necrose térmica) ao redor da lesão tratada conforme medido no tecido ressecado por análise histopatológica quantitativa e patológica bruta
O intervalo entre a ablação e a ressecção do tecido para análise patológica é de no mínimo 24 horas, mas o intervalo exato depende do padrão de cuidado do investigador
Desempenho - capacidade do usuário e do dispositivo de administrar tratamento ablativo de acordo com as Instruções de Uso do cateter
Prazo: Avaliado no momento do procedimento de ablação por RF
A capacidade do tratamento de ablação ser administrado de acordo com as Instruções de Uso será avaliada usando uma escala categórica binária (sim/não)
Avaliado no momento do procedimento de ablação por RF
Segurança - Eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: EAs e SAEs relacionados ao procedimento/dispositivo de RF serão relatados para o intervalo que começa com o procedimento de ablação por RF e termina com a ressecção cirúrgica do tecido pulmonar ablacionado
A incidência de eventos adversos relatados e eventos adversos graves relacionados ao procedimento/dispositivo de ablação por RF
EAs e SAEs relacionados ao procedimento/dispositivo de RF serão relatados para o intervalo que começa com o procedimento de ablação por RF e termina com a ressecção cirúrgica do tecido pulmonar ablacionado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Broncus Medical Inc

Colaboradores

Uptake Medical Technology, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Felix J Herth, MD, PhD, Heidelberg University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Protocol 46

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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