Estudio de optimización posterior a la comercialización del catéter de radiofrecuencia EMPOWER® para la ablación de lesiones de tejido blando en el pulmón
26 de marzo de 2020 actualizado por: Broncus Medical Inc
Se evaluará un estudio posterior a la comercialización para evaluar el rendimiento y la seguridad de un catéter de ablación por radiofrecuencia para la ablación broncoscópica de lesiones pulmonares en pacientes con diagnóstico confirmado de cáncer de pulmón de células no pequeñas o lesiones pulmonares metastásicas que están programados para resección quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico, posterior a la comercialización del tratamiento de ablación broncoscópica por radiofrecuencia (RF) de lesiones pulmonares malignas antes de la resección quirúrgica. Hasta 15 pacientes serán tratados en los sitios participantes.
Los pacientes identificados para el estudio habrán sido programados para una resección quirúrgica como parte de su tratamiento para las lesiones pulmonares. El procedimiento de ablación por radiofrecuencia se realizará durante un procedimiento broncoscópico de atención estándar como mínimo 24 horas antes de la resección. Los pacientes salen del estudio después de la resección quirúrgica. El tejido resecado se someterá a una evaluación patológica para determinar la viabilidad del tejido.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Julie Arneson, BSc
- Número de teléfono: 206 926-7408
- Correo electrónico: jarneson@uptakemedical.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Heidelberg, Alemania
- Reclutamiento
- Thoraxklinik Heidelberg
-
Investigador principal:
- Felix Herth, MD PhD
-
Contacto:
- Michaela Korthoeber, Coordinator
- Número de teléfono: +49 6221 396 8253
- Correo electrónico: michaela.korthoeber@med.uni-heidelberg.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) y/o metástasis pulmonares que se recomiendan para una resección pulmonar curativa (neumonectomía, lobectomía).
Los pacientes inscritos tendrán una neoplasia maligna confirmada microscópicamente, lo que garantiza que los pacientes sean candidatos quirúrgicos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años en la selección
- NSCLC comprobado o metástasis pulmonares de tumor primario extratorácico
- Elegible para la resección pulmonar estándar de práctica (neumonectomía, lobectomía)
- Tumor/lesión > 2 cm a lo largo del diámetro mayor sin necrosis visible
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Un marcapasos implantable, desfibrilador u otros implantes activos
- Cualquier otra comorbilidad grave o potencialmente mortal que pueda aumentar el riesgo asociado con la ablación broncoscópica por radiofrecuencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Llegar
Pacientes iniciales inscritos hasta que se determine el algoritmo RF óptimo
|
Un catéter que se introduce en la lesión pulmonar a través de un broncoscopio, que se utiliza para administrar energía de radiofrecuencia (RF) con fines de ablación.
Otros nombres:
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|
Optimizado
Pacientes tratados con el algoritmo RF óptimo
|
Un catéter que se introduce en la lesión pulmonar a través de un broncoscopio, que se utiliza para administrar energía de radiofrecuencia (RF) con fines de ablación.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento: diámetro máximo de la zona de necrosis térmica que rodea la lesión tratada
Periodo de tiempo: El intervalo entre la ablación y la resección de tejido para el análisis patológico es de un mínimo de 24 horas, pero el intervalo exacto depende del estándar de atención del investigador.
|
Diámetro máximo (en mm) de la zona de ablación (necrosis térmica) que rodea la lesión tratada, medido en tejido resecado mediante análisis histopatológico cuantitativo y anatomopatológico macroscópico
|
El intervalo entre la ablación y la resección de tejido para el análisis patológico es de un mínimo de 24 horas, pero el intervalo exacto depende del estándar de atención del investigador.
|
|
Rendimiento: capacidad del usuario y del dispositivo para administrar un tratamiento ablativo de acuerdo con las Instrucciones de uso del catéter.
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento del procedimiento de ablación por RF
|
La capacidad del tratamiento de ablación para administrarse según las Instrucciones de uso se evaluará mediante una escala categórica binaria (sí/no)
|
Evaluado en el momento del procedimiento de ablación por RF
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|
Seguridad - Eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Se informarán los AE y SAE relacionados con el dispositivo/procedimiento de radiofrecuencia para el intervalo que comienza con el procedimiento de ablación de radiofrecuencia y finaliza con la resección quirúrgica del tejido pulmonar ablacionado.
|
La incidencia de eventos adversos informados y eventos adversos graves relacionados con el procedimiento/dispositivo de ablación por radiofrecuencia
|
Se informarán los AE y SAE relacionados con el dispositivo/procedimiento de radiofrecuencia para el intervalo que comienza con el procedimiento de ablación de radiofrecuencia y finaliza con la resección quirúrgica del tejido pulmonar ablacionado.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Felix J Herth, MD, PhD, Heidelberg University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Protocol 46
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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