Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie po uvedení na trh katetru EMPOWER® RF k ablaci lézí měkkých tkání v plicích

26. března 2020 aktualizováno: Broncus Medical Inc
U pacientů s potvrzenou diagnózou nemalobuněčného karcinomu plic nebo metastatických plicních lézí, u kterých je plánována chirurgická resekce, bude hodnocena postmarketingová studie k posouzení výkonnosti a bezpečnosti RF ablačního katétru k bronchoskopické ablaci plicních lézí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, jednoramenná, multicentrická, postmarketingová studie léčby bronchoskopické radiofrekvenční (RF) ablace maligních plicních lézí před chirurgickou resekcí. Na zúčastněných pracovištích bude ošetřeno až 15 pacientů.

U pacientů identifikovaných pro studii bude naplánována chirurgická resekce jako součást léčby plicních lézí. RF ablace bude provedena během standardního bronchoskopického výkonu minimálně 24 hodin před resekcí. Pacienti opouštějí studii po chirurgické resekci. Resekovaná tkáň bude podrobena patologickému hodnocení životaschopnosti tkáně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) a/nebo plicních metastáz, kteří jsou doporučováni pro kurativní plicní resekci (pneumonektomie, lobektomie). Zařazení pacienti budou mít mikroskopicky potvrzenou malignitu, což zajistí, že pacienti budou kandidáty chirurgického zákroku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let při screeningu
  2. Prokázaný NSCLC nebo plicní metastázy z extrathorakálního primárního nádoru
  3. Způsobilé pro standardní praxi resekce plic (pneumonektomie, lobektomie)
  4. Nádor/léze > 2 cm podél hlavního průměru bez viditelné nekrózy
  5. Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Implantovatelný kardiostimulátor, defibrilátor nebo jiné aktivní implantáty
  2. Jakákoli jiná závažná nebo život ohrožující komorbidita, která by mohla zvýšit riziko spojené s bronchoskopickou RF ablací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Roll-in
Počáteční pacienti zařazeni, dokud není určen optimální RF algoritmus
Přístroj: Radiofrekvenční (RF) katétr
Katétr zavedený do plicní léze pomocí bronchoskopu, používaný k dodání radiofrekvenční (RF) energie za účelem ablace
Ostatní jména:
  • EMPOWER® RF katetr
Optimalizováno
Pacienti léčení pomocí optimálního RF algoritmu
Přístroj: Radiofrekvenční (RF) katétr
Katétr zavedený do plicní léze pomocí bronchoskopu, používaný k dodání radiofrekvenční (RF) energie za účelem ablace
Ostatní jména:
  • EMPOWER® RF katetr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon - maximální průměr zóny tepelné nekrózy obklopující léčenou lézi
Časové okno: Interval mezi ablací a resekcí tkáně pro patologickou analýzu je minimálně 24 hodin, ale přesný interval závisí na standardu péče zkoušejícího
Maximální průměr (v mm) ablační zóny (tepelná nekróza) obklopující ošetřovanou lézi měřený v resekované tkáni kvantitativní histopatologickou a makroskopickou patologickou analýzou
Interval mezi ablací a resekcí tkáně pro patologickou analýzu je minimálně 24 hodin, ale přesný interval závisí na standardu péče zkoušejícího
Výkon – schopnost uživatele a zařízení dodat ablační léčbu v souladu s návodem k použití katétru
Časové okno: Posouzeno v době výkonu RF ablace
Schopnost ablačního ošetření podle návodu k použití bude hodnocena pomocí binární kategoriální škály (ano/ne)
Posouzeno v době výkonu RF ablace
Bezpečnost – nežádoucí účinky (AE) a závažné nežádoucí účinky (SAE)
Časové okno: AE a SAE související s RF postupem/zařízením budou hlášeny pro interval začínající RF ablační procedurou a končící chirurgickou resekcí ablatované plicní tkáně
Výskyt hlášených nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod souvisejících s procedurou/zařízením RF ablace
AE a SAE související s RF postupem/zařízením budou hlášeny pro interval začínající RF ablační procedurou a končící chirurgickou resekcí ablatované plicní tkáně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Broncus Medical Inc

Spolupracovníci

Uptake Medical Technology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Felix J Herth, MD, PhD, Heidelberg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Protocol 46

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní onemocnění

Klinické studie na Radiofrekvenční (RF) katétr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit