Étude d'optimisation post-commercialisation du cathéter RF EMPOWER® pour l'ablation des lésions des tissus mous dans les poumons
26 mars 2020 mis à jour par: Broncus Medical Inc
Une étude post-commercialisation visant à évaluer les performances et l'innocuité d'un cathéter d'ablation RF pour l'ablation bronchoscopique des lésions pulmonaires sera évaluée chez des patients présentant un diagnostic confirmé de cancer du poumon non à petites cellules ou de lésions pulmonaires métastatiques qui doivent subir une résection chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude prospective, à un seul bras, multicentrique, post-commercialisation du traitement par ablation par radiofréquence (RF) bronchoscopique des lésions pulmonaires malignes avant la résection chirurgicale. Jusqu'à 15 patients seront traités dans les sites participants.
Les patients identifiés pour l'étude auront été programmés pour une résection chirurgicale dans le cadre de leur traitement des lésions pulmonaires. La procédure d'ablation RF sera effectuée au cours d'une procédure bronchoscopique standard au moins 24 heures avant la résection. Les patients sortent de l'étude après résection chirurgicale. Le tissu réséqué subira une évaluation pathologique pour la viabilité des tissus.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
15
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Heidelberg, Allemagne
- Recrutement
- Thoraxklinik Heidelberg
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Chercheur principal:
- Felix Herth, MD PhD
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Contact:
- Michaela Korthoeber, Coordinator
- Numéro de téléphone: +49 6221 396 8253
- E-mail: michaela.korthoeber@med.uni-heidelberg.de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients diagnostiqués avec un cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) et/ou des métastases pulmonaires recommandées pour une résection pulmonaire curative (pneumonectomie, lobectomie).
Les patients inscrits auront une malignité confirmée par microscopie, garantissant que les patients sont des candidats chirurgicaux.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans au moment du dépistage
- NSCLC avéré ou métastases pulmonaires d'une tumeur primaire extra-thoracique
- Admissible à la norme de pratique en matière de résection pulmonaire (pneumonectomie, lobectomie)
- Tumeur/lésion > 2 cm le long du grand diamètre sans nécrose visible
- Formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Un stimulateur cardiaque implantable, un défibrillateur ou d'autres implants actifs
- Toute autre comorbidité grave ou potentiellement mortelle qui pourrait augmenter le risque associé à l'ablation par RF bronchoscopique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Roll-in
Patients initiaux inscrits jusqu'à ce que l'algorithme RF optimal soit déterminé
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Un cathéter introduit dans la lésion pulmonaire via un bronchoscope, utilisé pour fournir de l'énergie radiofréquence (RF) à des fins d'ablation
Autres noms:
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Optimisé
Patients traités à l'aide d'un algorithme RF optimal
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Un cathéter introduit dans la lésion pulmonaire via un bronchoscope, utilisé pour fournir de l'énergie radiofréquence (RF) à des fins d'ablation
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance - diamètre maximal de la zone de nécrose thermique entourant la lésion traitée
Délai: L'intervalle entre l'ablation et la résection tissulaire pour l'analyse pathologique est d'au moins 24 heures, mais l'intervalle exact dépend de la norme de soins de l'investigateur
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Diamètre maximal (en mm) de la zone d'ablation (nécrose thermique) entourant la lésion traitée, tel que mesuré dans le tissu réséqué par analyse quantitative histopathologique et macropathologique
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L'intervalle entre l'ablation et la résection tissulaire pour l'analyse pathologique est d'au moins 24 heures, mais l'intervalle exact dépend de la norme de soins de l'investigateur
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Performance - capacité de l'utilisateur et de l'appareil à administrer un traitement ablatif conformément aux instructions d'utilisation du cathéter
Délai: Évalué au moment de la procédure d'ablation par RF
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La capacité du traitement d'ablation à être administré conformément aux instructions d'utilisation sera évaluée à l'aide d'une échelle catégorielle binaire (oui/non)
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Évalué au moment de la procédure d'ablation par RF
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Sécurité - Événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG)
Délai: Les EI et les EIG liés à la procédure/dispositif RF seront signalés pour l'intervalle commençant par la procédure d'ablation RF et se terminant par la résection chirurgicale du tissu pulmonaire ablaté
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L'incidence des événements indésirables signalés et des événements indésirables graves liés à la procédure / au dispositif d'ablation par RF
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Les EI et les EIG liés à la procédure/dispositif RF seront signalés pour l'intervalle commençant par la procédure d'ablation RF et se terminant par la résection chirurgicale du tissu pulmonaire ablaté
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Felix J Herth, MD, PhD, Heidelberg University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 décembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2019
Première publication (Réel)
18 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Protocol 46
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .