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Post-Market-Optimierungsstudie des EMPOWER®-HF-Katheters zur Ablation von Weichteilläsionen in der Lunge

26. März 2020 aktualisiert von: Broncus Medical Inc
Eine Post-Market-Studie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit eines HF-Ablationskatheters zur bronchoskopischen Ablation von Lungenläsionen wird bei Patienten mit bestätigter Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs oder metastasierten Lungenläsionen bewertet, bei denen eine chirurgische Resektion geplant ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, einarmige, multizentrische Post-Market-Studie zur Behandlung bösartiger Lungenläsionen mit bronchoskopischer Radiofrequenz (RF)-Ablation vor der chirurgischen Resektion. Bis zu 15 Patienten werden an den teilnehmenden Standorten behandelt.

Bei den für die Studie identifizierten Patienten wird im Rahmen ihrer Behandlung von Lungenläsionen eine chirurgische Resektion geplant. Das HF-Ablationsverfahren wird mindestens 24 Stunden vor der Resektion während eines bronchoskopischen Standardverfahrens durchgeführt. Die Patienten verlassen die Studie nach chirurgischer Resektion. Das resezierte Gewebe wird einer pathologischen Untersuchung auf Gewebelebensfähigkeit unterzogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostiziertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und/oder Lungenmetastasen, die für eine kurative Lungenresektion (Pneumonektomie, Lobektomie) empfohlen werden. Eingeschriebene Patienten haben eine mikroskopisch bestätigte Malignität, wodurch sichergestellt wird, dass die Patienten Kandidaten für eine Operation sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre beim Screening
  2. Nachgewiesenes NSCLC oder Lungenmetastasen von extrathorakalem Primärtumor
  3. Geeignet für Standard-Lungenresektion (Pneumonektomie, Lobektomie)
  4. Tumor/Läsion > 2 cm entlang des Hauptdurchmessers ohne sichtbare Nekrose
  5. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Ein implantierbarer Herzschrittmacher, Defibrillator oder andere aktive Implantate
  2. Jede andere schwere oder lebensbedrohliche Komorbidität, die das mit einer bronchoskopischen HF-Ablation verbundene Risiko erhöhen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einrollen
Erstaufnahme von Patienten, bis der optimale HF-Algorithmus bestimmt ist
Gerät: Radiofrequenz (RF)-Katheter
Ein Katheter, der über ein Bronchoskop in die Lungenläsion eingeführt wird und zur Abgabe von Hochfrequenzenergie (HF) zum Zweck der Ablation verwendet wird
Andere Namen:
  • EMPOWER® HF-Katheter
Optimiert
Patienten, die mit dem optimalen RF-Algorithmus behandelt wurden
Gerät: Radiofrequenz (RF)-Katheter
Ein Katheter, der über ein Bronchoskop in die Lungenläsion eingeführt wird und zur Abgabe von Hochfrequenzenergie (HF) zum Zweck der Ablation verwendet wird
Andere Namen:
  • EMPOWER® HF-Katheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung – maximaler Durchmesser der Zone der thermischen Nekrose, die die behandelte Läsion umgibt
Zeitfenster: Das Intervall zwischen Ablation und Geweberesektion für die pathologische Analyse beträgt mindestens 24 Stunden, das genaue Intervall hängt jedoch vom Behandlungsstandard des Untersuchers ab
Maximaler Durchmesser (in mm) der Ablationszone (thermische Nekrose), die die behandelte Läsion umgibt, gemessen im resezierten Gewebe durch quantitative histopathologische und makroskopische Analyse
Das Intervall zwischen Ablation und Geweberesektion für die pathologische Analyse beträgt mindestens 24 Stunden, das genaue Intervall hängt jedoch vom Behandlungsstandard des Untersuchers ab
Leistung – Fähigkeit des Benutzers und des Geräts, eine ablative Behandlung gemäß der Gebrauchsanweisung des Katheters durchzuführen
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt des HF-Ablationsverfahrens
Die Fähigkeit der Ablationsbehandlung, gemäß der Gebrauchsanweisung durchgeführt zu werden, wird anhand einer binären Kategorisierungsskala (ja/nein) bewertet.
Bewertet zum Zeitpunkt des HF-Ablationsverfahrens
Sicherheit - Unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: UEs und SUEs im Zusammenhang mit dem HF-Verfahren/Gerät werden für das Intervall gemeldet, das mit dem HF-Ablationsverfahren beginnt und mit der chirurgischen Resektion des abgetragenen Lungengewebes endet
Die Häufigkeit gemeldeter unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem HF-Ablationsverfahren/-gerät
UEs und SUEs im Zusammenhang mit dem HF-Verfahren/Gerät werden für das Intervall gemeldet, das mit dem HF-Ablationsverfahren beginnt und mit der chirurgischen Resektion des abgetragenen Lungengewebes endet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Broncus Medical Inc

Mitarbeiter

Uptake Medical Technology, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Felix J Herth, MD, PhD, Heidelberg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol 46

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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