Пострыночное исследование оптимизации катетера EMPOWER® RF для абляции поражений мягких тканей в легких
26 марта 2020 г. обновлено: Broncus Medical Inc
Послепродажное исследование по оценке эффективности и безопасности катетера для радиочастотной абляции для бронхоскопической абляции поражений легких будет проводиться у пациентов с подтвержденным диагнозом немелкоклеточного рака легких или метастатических поражений легких, которым запланирована хирургическая резекция.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное одногрупповое многоцентровое пострегистрационное исследование бронхоскопической радиочастотной (РЧ) абляции при лечении злокачественных поражений легких перед хирургической резекцией. В учреждениях-участниках будет проходить лечение до 15 пациентов.
Пациентам, включенным в исследование, будет назначена хирургическая резекция в рамках лечения поражений легких. Процедура радиочастотной абляции будет выполняться во время стандартной бронхоскопической процедуры как минимум за 24 часа до резекции. Пациенты выходят из исследования после хирургической резекции. Резецированная ткань подвергается патологоанатомической оценке жизнеспособности ткани.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия
- Рекрутинг
- Thoraxklinik Heidelberg
-
Главный следователь:
- Felix Herth, MD PhD
-
Контакт:
- Michaela Korthoeber, Coordinator
- Номер телефона: +49 6221 396 8253
- Электронная почта: michaela.korthoeber@med.uni-heidelberg.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) и/или легочные метастазы, которым рекомендована лечебная резекция легкого (пневмонэктомия, лобэктомия).
Зарегистрированные пациенты будут иметь микроскопически подтвержденное злокачественное новообразование, что гарантирует, что пациенты являются кандидатами на хирургическое вмешательство.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет на момент скрининга
- Подтвержденный НМРЛ или легочные метастазы экстраторакальной первичной опухоли
- Соответствует стандарту резекции легкого (пневмонэктомия, лобэктомия)
- Опухоль/поражение > 2 см по большому диаметру без видимого некроза
- Подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Имплантируемый кардиостимулятор, дефибриллятор или другие активные имплантаты.
- Любое другое тяжелое или опасное для жизни сопутствующее заболевание, которое может увеличить риск, связанный с бронхоскопической радиочастотной аблацией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вкатывание
Первоначальные пациенты регистрируются до тех пор, пока не будет определен оптимальный алгоритм РЧ.
|
Катетер, введенный в поражение легкого через бронхоскоп, используется для подачи радиочастотной (РЧ) энергии с целью абляции.
Другие имена:
|
|
Оптимизировано
Пациенты, пролеченные с использованием оптимального РЧ-алгоритма
|
Катетер, введенный в поражение легкого через бронхоскоп, используется для подачи радиочастотной (РЧ) энергии с целью абляции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность - максимальный диаметр зоны термического некроза вокруг обрабатываемого очага
Временное ограничение: Интервал между абляцией и резекцией ткани для патологического анализа составляет минимум 24 часа, но точный интервал зависит от стандарта медицинской помощи исследователя.
|
Максимальный диаметр (в мм) зоны абляции (термического некроза), окружающей обработанное поражение, измеренный в резецированной ткани с помощью количественного гистопатологического и макропатологического анализа
|
Интервал между абляцией и резекцией ткани для патологического анализа составляет минимум 24 часа, но точный интервал зависит от стандарта медицинской помощи исследователя.
|
|
Производительность — способность пользователя и устройства проводить абляционную терапию в соответствии с инструкцией по применению катетера.
Временное ограничение: Оценивается во время процедуры радиочастотной абляции
|
Возможность проведения абляционного лечения в соответствии с Инструкцией по применению будет оцениваться с использованием бинарной категориальной шкалы (да/нет).
|
Оценивается во время процедуры радиочастотной абляции
|
|
Безопасность — нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: НЯ и СНЯ, связанные с РЧ-процедурой/устройством, будут сообщаться за период, начинающийся с процедуры РЧ-абляции и заканчивающийся хирургической резекцией аблированной ткани легкого.
|
Частота сообщений о нежелательных явлениях и серьезных нежелательных явлениях, связанных с процедурой/устройством РЧ-абляции
|
НЯ и СНЯ, связанные с РЧ-процедурой/устройством, будут сообщаться за период, начинающийся с процедуры РЧ-абляции и заканчивающийся хирургической резекцией аблированной ткани легкого.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Felix J Herth, MD, PhD, Heidelberg University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Protocol 46
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .