Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-market optimeringsundersøgelse af EMPOWER® RF kateteret til at fjerne blødt vævslæsioner i lungen

26. marts 2020 opdateret af: Broncus Medical Inc
En post-market undersøgelse for at vurdere ydeevnen og sikkerheden af ​​et RF ablationskateter til bronkoskopisk ablation af lungelæsioner vil blive evalueret hos patienter med bekræftet diagnose af ikke-småcellet lungekræft eller metastatiske lungelæsioner, som er planlagt til kirurgisk resektion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, enkelt-arm, multicenter, post-market studie af bronkoskopisk radiofrekvens (RF) ablationsbehandling af maligne lungelæsioner før kirurgisk resektion. Op til 15 patienter vil blive behandlet på de deltagende steder.

Patienter identificeret til undersøgelsen vil være blevet planlagt til kirurgisk resektion som en del af deres behandling for lungelæsioner. RF-ablationsproceduren vil blive udført under en standard-of-care bronkoskopisk procedure mindst 24 timer før resektion. Patienterne forlader undersøgelsen efter kirurgisk resektion. Det resekerede væv vil gennemgå patologisk evaluering for vævs levedygtighed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og/eller lungemetastaser, der anbefales til helbredende lungeresektion (pneumonektomi, lobektomi). Tilmeldte patienter vil have en mikroskopisk bekræftet malignitet, hvilket sikrer, at patienterne er kirurgiske kandidater.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år ved screening
  2. Påvist NSCLC eller lungemetastaser fra ekstra-thorax primær tumor
  3. Berettiget til standardpraksis lungeresektion (pneumonektomi, lobektomi)
  4. Tumor/læsion > 2 cm langs hoveddiameteren uden synlig nekrose
  5. Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. En implanterbar pacemaker, defibrillator eller andre aktive implantater
  2. Enhver anden alvorlig eller livstruende komorbiditet, der kan øge risikoen forbundet med bronkoskopisk RF-ablation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Rulle ind
Indledende patienter tilmeldt indtil optimal RF-algoritme er bestemt
Enhed: Radiofrekvens (RF) kateter
Et kateter, der indføres i lungelæsionen via et bronkoskop, bruges til at levere radiofrekvens (RF) energi med henblik på ablation
Andre navne:
  • EMPOWER® RF kateter
Optimeret
Patienter behandlet ved hjælp af optimal RF-algoritme
Enhed: Radiofrekvens (RF) kateter
Et kateter, der indføres i lungelæsionen via et bronkoskop, bruges til at levere radiofrekvens (RF) energi med henblik på ablation
Andre navne:
  • EMPOWER® RF kateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne - maksimal diameter af zone med termisk nekrose omkring behandlet læsion
Tidsramme: Intervallet mellem ablation og vævsresektion til patologisk analyse er minimum 24 timer, men det nøjagtige interval afhænger af investigatorens standard for pleje
Maksimal diameter (i mm) af ablationszonen (termisk nekrose) omkring behandlet læsion målt i resekeret væv ved kvantitativ histopatologisk og grov patologisk analyse
Intervallet mellem ablation og vævsresektion til patologisk analyse er minimum 24 timer, men det nøjagtige interval afhænger af investigatorens standard for pleje
Ydeevne - brugerens og apparatets evne til at levere ablativ behandling i overensstemmelse med kateterets brugsanvisning
Tidsramme: Vurderet på tidspunktet for RF-ablationsproceduren
Evnen af ​​ablationsbehandlingen til at blive leveret i henhold til brugsanvisningen vil blive vurderet ved hjælp af en binær kategorisk skala (ja/nej)
Vurderet på tidspunktet for RF-ablationsproceduren
Sikkerhed - Uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: AE'er og SAE'er relateret til RF-proceduren/enheden vil blive rapporteret for intervallet, der begynder med RF-ablationsproceduren og slutter med den kirurgiske resektion af det ablerede lungevæv.
Hyppigheden af ​​rapporterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger relateret til RF-ablationsproceduren/-anordningen
AE'er og SAE'er relateret til RF-proceduren/enheden vil blive rapporteret for intervallet, der begynder med RF-ablationsproceduren og slutter med den kirurgiske resektion af det ablerede lungevæv.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Broncus Medical Inc

Samarbejdspartnere

Uptake Medical Technology, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Felix J Herth, MD, PhD, Heidelberg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol 46

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungesygdomme

Kliniske forsøg med Radiofrekvens (RF) kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner