Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie optymalizacyjne po wprowadzeniu na rynek cewnika EMPOWER® RF do ablacji uszkodzeń tkanki miękkiej w płucach

26 marca 2020 zaktualizowane przez: Broncus Medical Inc
Badanie postmarketingowe mające na celu ocenę działania i bezpieczeństwa cewnika ablacyjnego RF do bronchoskopowej ablacji zmian w płucach zostanie ocenione u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem niedrobnokomórkowego raka płuca lub przerzutowych zmian w płucach, u których zaplanowano resekcję chirurgiczną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniem postmarketingowym dotyczącym leczenia złośliwych zmian w płucach za pomocą bronchoskopowej ablacji częstotliwością radiową (RF) przed resekcją chirurgiczną. W uczestniczących ośrodkach będzie leczonych do 15 pacjentów.

Pacjenci zidentyfikowani do badania zostaną zakwalifikowani do resekcji chirurgicznej w ramach leczenia zmian w płucach. Procedura ablacji RF zostanie przeprowadzona podczas standardowej procedury bronchoskopowej na co najmniej 24 godziny przed resekcją. Pacjenci opuszczają badanie po resekcji chirurgicznej. Wycięta tkanka zostanie poddana ocenie patologicznej pod kątem żywotności tkanki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zdiagnozowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) i/lub przerzutami do płuc, u których zaleca się radykalną resekcję płuca (pneumonektomia, lobektomia). Zakwalifikowani pacjenci będą mieli mikroskopowo potwierdzone złośliwość, co gwarantuje, że pacjenci są kandydatami do operacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego
  2. Udowodniony NSCLC lub przerzuty do płuc z guza pierwotnego poza klatką piersiową
  3. Kwalifikujący się do standardowej resekcji płuca (pneumonektomia, lobektomia)
  4. Guz/zmiana > 2 cm wzdłuż większej średnicy bez widocznej martwicy
  5. Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszczepialny rozrusznik serca, defibrylator lub inne aktywne implanty
  2. Wszelkie inne ciężkie lub zagrażające życiu choroby współistniejące, które mogą zwiększać ryzyko związane z bronchoskopową ablacją RF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wjazd
Początkowi pacjenci włączani do czasu określenia optymalnego algorytmu RF
Urządzenie: Cewnik o częstotliwości radiowej (RF).
Cewnik wprowadzany do zmiany płucnej za pomocą bronchoskopu, służący do dostarczania energii o częstotliwości radiowej (RF) w celu ablacji
Inne nazwy:
  • Cewnik EMPOWER® RF
Zoptymalizowany
Pacjenci leczeni optymalnym algorytmem RF
Urządzenie: Cewnik o częstotliwości radiowej (RF).
Cewnik wprowadzany do zmiany płucnej za pomocą bronchoskopu, służący do dostarczania energii o częstotliwości radiowej (RF) w celu ablacji
Inne nazwy:
  • Cewnik EMPOWER® RF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność - maksymalna średnica strefy martwicy termicznej otaczającej leczoną zmianę
Ramy czasowe: Odstęp między ablacją a resekcją tkanki do analizy patologicznej wynosi minimum 24 godziny, ale dokładny odstęp zależy od standardu opieki badacza
Maksymalna średnica (w mm) strefy ablacji (martwicy termicznej) otaczającej leczoną zmianę, mierzona w wyciętej tkance za pomocą ilościowej analizy histopatologicznej i makroskopowej analizy patologicznej
Odstęp między ablacją a resekcją tkanki do analizy patologicznej wynosi minimum 24 godziny, ale dokładny odstęp zależy od standardu opieki badacza
Wydajność - zdolność użytkownika i urządzenia do przeprowadzenia zabiegu ablacyjnego zgodnie z Instrukcją użytkowania cewnika
Ramy czasowe: Oceniane podczas zabiegu ablacji RF
Możliwość przeprowadzenia zabiegu ablacji zgodnie z instrukcją obsługi zostanie oceniona za pomocą binarnej skali kategorycznej (tak/nie)
Oceniane podczas zabiegu ablacji RF
Bezpieczeństwo — zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: AE i SAE związane z procedurą/urządzeniem RF będą zgłaszane dla okresu rozpoczynającego się od procedury ablacji RF i kończącego się chirurgiczną resekcją tkanki płucnej poddanej ablacji
Częstość zgłaszanych zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą/urządzeniem do ablacji RF
AE i SAE związane z procedurą/urządzeniem RF będą zgłaszane dla okresu rozpoczynającego się od procedury ablacji RF i kończącego się chirurgiczną resekcją tkanki płucnej poddanej ablacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Broncus Medical Inc

Współpracownicy

Uptake Medical Technology, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Felix J Herth, MD, PhD, Heidelberg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protocol 46

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby płuc

Badania kliniczne na Cewnik o częstotliwości radiowej (RF).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj