Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-market optimalisatiestudie van de EMPOWER® RF-katheter om laesies van zacht weefsel in de longen weg te nemen

26 maart 2020 bijgewerkt door: Broncus Medical Inc
Een post-market studie om de prestaties en veiligheid van een RF-ablatiekatheter te beoordelen om longlaesies bronchoscopisch te ablateren, zal worden geëvalueerd bij patiënten met een bevestigde diagnose van niet-kleincellige longkanker of metastatische longlaesies die zijn gepland voor chirurgische resectie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, single-arm, multi-center, post-market studie van bronchoscopische radiofrequentie (RF) ablatie behandeling van kwaadaardige longlaesies voorafgaand aan chirurgische resectie. Op de deelnemende locaties zullen maximaal 15 patiënten worden behandeld.

Patiënten die voor de studie zijn geïdentificeerd, zullen zijn ingepland voor chirurgische resectie als onderdeel van hun behandeling voor longlaesies. De RF-ablatieprocedure wordt minimaal 24 uur voorafgaand aan de resectie uitgevoerd tijdens een standaard bronchoscopische procedure. De patiënten verlaten de studie na chirurgische resectie. Het gereseceerde weefsel zal pathologisch worden beoordeeld op weefsellevensvatbaarheid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en/of longmetastasen die worden aanbevolen voor curatieve longresectie (pneumonectomie, lobectomie). Ingeschreven patiënten zullen een microscopisch bevestigde maligniteit hebben, wat ervoor zorgt dat patiënten chirurgische kandidaten zijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar bij screening
  2. Bewezen NSCLC of longmetastasen van extra-thoracale primaire tumor
  3. Komt in aanmerking voor standaard longresectie (pneumonectomie, lobectomie)
  4. Tumor/laesie > 2 cm langs de grootste diameter zonder zichtbare necrose
  5. Ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  1. Een implanteerbare pacemaker, defibrillator of andere actieve implantaten
  2. Elke andere ernstige of levensbedreigende comorbiditeit die het risico van bronchoscopische RF-ablatie zou kunnen verhogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Inrollen
De eerste patiënten namen deel totdat het optimale RF-algoritme is bepaald
Apparaat: Radiofrequentie (RF) katheter
Een katheter die via een bronchoscoop in de longlaesie wordt ingebracht en wordt gebruikt om radiofrequente (RF) energie af te geven ten behoeve van ablatie
Andere namen:
  • EMPOWER® RF-katheter
Geoptimaliseerd
Patiënten behandeld met een optimaal RF-algoritme
Apparaat: Radiofrequentie (RF) katheter
Een katheter die via een bronchoscoop in de longlaesie wordt ingebracht en wordt gebruikt om radiofrequente (RF) energie af te geven ten behoeve van ablatie
Andere namen:
  • EMPOWER® RF-katheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties - maximale diameter van zone van thermische necrose rondom behandelde laesie
Tijdsspanne: Het interval tussen ablatie en weefselresectie voor pathologische analyse is minimaal 24 uur, maar het exacte interval hangt af van de zorgstandaard van de onderzoeker
Maximale diameter (in mm) van de ablatiezone (thermische necrose) rond de behandelde laesie zoals gemeten in gereseceerd weefsel door middel van kwantitatieve histopathologische en grove pathologische analyse
Het interval tussen ablatie en weefselresectie voor pathologische analyse is minimaal 24 uur, maar het exacte interval hangt af van de zorgstandaard van de onderzoeker
Prestaties - vermogen van de gebruiker en het apparaat om ablatieve behandeling toe te dienen in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing van de katheter
Tijdsspanne: Beoordeeld op het moment van de RF-ablatieprocedure
Het vermogen van de ablatiebehandeling om te worden toegediend volgens de gebruiksaanwijzing zal worden beoordeeld met behulp van een binaire categorische schaal (ja/nee)
Beoordeeld op het moment van de RF-ablatieprocedure
Veiligheid - Bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: AE's en SAE's gerelateerd aan de RF-procedure/het apparaat worden gerapporteerd voor het interval dat begint met de RF-ablatieprocedure en eindigt met de chirurgische resectie van het geablateerde longweefsel
De incidentie van gemelde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen gerelateerd aan de RF-ablatieprocedure/het apparaat
AE's en SAE's gerelateerd aan de RF-procedure/het apparaat worden gerapporteerd voor het interval dat begint met de RF-ablatieprocedure en eindigt met de chirurgische resectie van het geablateerde longweefsel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Broncus Medical Inc

Medewerkers

Uptake Medical Technology, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Felix J Herth, MD, PhD, Heidelberg University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Protocol 46

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longziekten

Klinische onderzoeken op Radiofrequentie (RF) katheter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren