IBD에서 불면증 추적 및 치료의 타당성 (FITT)
2021년 5월 10일 업데이트: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
IBD(FITT)에서 불면증 추적 및 치료의 타당성
이 연구는 염증성 장질환(IBD) 환자의 수면 패턴을 특성화하고 불면증과 염증성 질환이 있는 개인의 수면 중재(불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I))의 타당성을 평가하기 위해 고안된 종단 임상 시험입니다. 장 질환(IBD).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766-1000
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준(IBD 참가자):
- 문서화된 IBD
- Physicians Global Assessment에 의해 측정된 경증 내지 중등도 크론병 또는 궤양성 대장염
포함 기준(건강한 참가자)
- IBD 개인력 없음
- 과민성 대장 증후군(IBS) 또는 체강 질병의 개인 병력 없음
- 현재 위장관 증상이나 문제가 없음
- IBD 또는 체강 질병의 가족력 없음
제외 기준(IBD 참가자 및 건강한 참가자 모두)
- PHQ-9 우울증 점수 > 15
- GAD-7 불안 점수 > 15
- 현재 알코올 또는 약물 남용
- 현재 마약 사용
- 불안정한 주요 정신과적 상태
- 현재 수면 무호흡증 또는 하지 불안 증후군
- 조사자의 재량에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 문제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 불면증에 대한 인지 행동 치료
CBT-I에는 표준 CBT와 크게 다른 행동 목표를 가진 특정 프로토콜이 있습니다.
이 접근 방식은 첫 번째 세션 동안 완전히 배포되는 수면 제한 및 자극 제어 개입을 구현하는 데 중점을 둡니다.
8주 동안 5개의 CBT-I 세션을 제공합니다.
주요 권장 사항은 다음과 같습니다. 1) 취침 시간을 줄입니다. 2) 매일 같은 시간에 일어나십시오. 3) 졸리지 않으면 잠자리에 들지 않는다. 4) 침대에서 15분 이상 깨어 있지 마십시오. 5) 낮잠을 피하십시오.
참가자들은 이완 전략과 인지 요법을 통해 각성과 파국화를 다룹니다.
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CBT-I에는 표준 CBT와 크게 다른 행동 목표를 가진 특정 프로토콜이 있습니다.
이 접근 방식은 첫 번째 세션 동안 완전히 배포되는 수면 제한 및 자극 제어 개입을 구현하는 데 중점을 둡니다.
5개의 CBT-I 세션이 8주 동안 진행됩니다.
주요 권장 사항은 다음과 같습니다. 1) 취침 시간을 줄입니다. 2) 매일 같은 시간에 일어나십시오. 3) 졸리지 않으면 잠자리에 들지 않는다. 4) 침대에서 15분 이상 깨어 있지 마십시오. 5) 낮잠을 피하십시오.
참가자들은 이완 전략과 인지 요법을 통해 각성과 파국화를 다룹니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 지속성의 변화
기간: 추적 연구: 기준선(1주 및 2주 평균), 치료 연구: 후속 조치(기준선에서 15주차로 변경)
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수면 지속성은 ActiGraph 데이터 및 일일 다이어리 데이터를 기반으로 SOL(수면 시작 대기 시간), WASO(수면 시작 후 깨우기), TST(총 수면 시간) 및 SE(수면 효율성)로 측정됩니다.
손목 가속도계인 ActiGraph 모델 wGT3X-BT로 측정한 수면 매개변수.
밤당 수면 시간(분)으로 측정됩니다.
숫자가 높을수록 더 긴 수면 시간을 나타냅니다.
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추적 연구: 기준선(1주 및 2주 평균), 치료 연구: 후속 조치(기준선에서 15주차로 변경)
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채용률
기간: 연구 추적: 기준선(1주차)
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매월 연구에 선별된 참가자의 수는 타당성을 측정하는 데 도움이 됩니다.
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연구 추적: 기준선(1주차)
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연구 조치의 완료-추적 연구
기간: 기준선(1주 및 2주의 평균)
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참가자 전체에서 완료한 연구 측정(일지 및 CBT-I 세션)의 평균 비율은 실행 가능성을 결정하는 데 도움이 됩니다.
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기준선(1주 및 2주의 평균)
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연구 조치의 완료 - 치료 연구
기간: 후속 조치(15주차)
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참가자 전체에서 완료한 연구 측정(일지 및 CBT-I 세션)의 평균 비율은 실행 가능성을 결정하는 데 도움이 됩니다.
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후속 조치(15주차)
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ActiGraph 사용 추적 연구
기간: 기준선(1주차)
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타당성을 평가하는 데 도움이 되도록 수면 및 신체 활동 데이터를 수집하는 의료용 Fitbit 유사 장치를 착용하고 보낸 평균 일수 비율입니다.
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기준선(1주차)
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ActiGraph 사용-치료 연구
기간: 후속 조치(15주차)
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타당성을 평가하는 데 도움이 되도록 수면 및 신체 활동 데이터를 수집하는 의료용 Fitbit 유사 장치를 착용하고 보낸 평균 일수 비율입니다.
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후속 조치(15주차)
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Actigraph 규정 준수 추적 연구
기간: 기준선(1주차)
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타당성 평가를 돕기 위해 수면 및 신체 활동 데이터를 수집하는 의료용 Fitbit 유사 장치의 하루 평균 착용 시간 비율입니다.
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기준선(1주차)
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Actigraph 준수-치료 연구
기간: 후속 조치(15주차)
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타당성 평가를 돕기 위해 수면 및 신체 활동 데이터를 수집하는 의료용 Fitbit 유사 장치의 하루 평균 착용 시간 비율입니다.
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후속 조치(15주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좋아하는 치료
기간: 치료 연구: 방문 1(3주차) 및 후속 조치(15주차)
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치료 수용성 설문지는 환자가 보고한 치료 만족도와 CBT-I 및 원격 의료 모두에 대한 만족도에 대한 개방형 질문(예: "IBD 치료의 일부로 수면을 치료하는 것에 대해 어떻게 생각하셨습니까?", "어떻게 대면하지 않고 치료받는 기분?";
"치료 경험을 개선하기 위해 무엇을 할 수 있습니까?").
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치료 연구: 방문 1(3주차) 및 후속 조치(15주차)
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졸음의 변화
기간: 추적 연구: 기준선(1주차) 및 후속 조치(15주차)
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Epworth Sleepiness Scale은 일반적인 주간 졸림을 평가하는 데 사용됩니다.
ESS 점수(8개 항목 점수의 합, 0-3)의 범위는 0에서 24까지입니다.
ESS 점수가 높을수록 일상생활에서의 평균 수면성향, 즉 '주간 졸음'이 높다.
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추적 연구: 기준선(1주차) 및 후속 조치(15주차)
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하지불안증후군
기간: 연구 추적: 기준선(1주차)
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캠브리지 홉킨스 하지 불안 증후군 설문지를 사용하여 하지 불안 증후군(RLS) 가능성을 평가합니다.
참가자는 문항 응답 패턴에 따라 확정적 비 RLS, 비 RLS, 확률적 RLS, 확정적 RLS로 분류됩니다.
총점은 계산되지 않습니다.
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연구 추적: 기준선(1주차)
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수면에 대한 믿음과 태도의 변화
기간: 추적 연구: 기준선(1주차), 치료 연구: 방문 5(11주차), 후속 조치(15주차)
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수면에 대한 역기능적 신념 및 태도 설문지는 수면에 대한 신념을 평가하는 데 사용됩니다.
점수가 역전된 항목 23(30개 항목 버전)을 제외하고 점수가 높을수록 수면에 대한 역기능적 믿음과 태도가 더 많음을 나타냅니다.
총점은 모든 항목의 평균 점수를 기준으로 합니다.
하위 척도 점수는 항목의 점수 합계를 더하고 각 하위 척도를 구성하는 항목 수로 나누어 계산할 수 있습니다.
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추적 연구: 기준선(1주차), 치료 연구: 방문 5(11주차), 후속 조치(15주차)
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불면증 심각도의 변화
기간: 추적 연구: 기준선(1주차), 치료 연구: 방문 1(3주차), 방문 5(11주차) 후속 조치(15주차)
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불면증 심각도 지수는 불면증 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
총점의 범위는 0~63점으로 점수가 높을수록 불안 증상이 심한 것을 의미한다.
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추적 연구: 기준선(1주차), 치료 연구: 방문 1(3주차), 방문 5(11주차) 후속 조치(15주차)
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활동 일주기
기간: 연구 추적: 기준선(1주차)
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아침-저녁 설문지(MEQ)는 환자의 일주기 리듬이 아침 또는 저녁에 최고 각성도를 생성하는지 여부를 평가하는 데 사용됩니다.
객관식, 4-5점 척도.
합계는 16에서 86까지의 점수를 제공합니다. 41점 이하는 '저녁형', 59점 이상은 '아침형', 42~58점은 '중급형'이다.
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연구 추적: 기준선(1주차)
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일반적인 피로의 변화
기간: 추적 연구: 기준선(1주차), 치료 연구: 후속 조치(15주차)
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다차원 피로 인벤토리는 일반적인 피로를 평가하는 데 사용됩니다.
항목은 1-5점으로 채점되며 긍정적으로 표현된 10개의 항목은 역점으로 채점됩니다(이는 다음 항목과 관련됩니다: 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19).
5가지 척도(전반피로, 신체피로, 활동부진, 의욕저하, 정신피로) 각각에 대해 개별 항목의 점수를 합산하여 총점을 산출한다.
점수의 범위는 최소 4에서 최대 20까지입니다.
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추적 연구: 기준선(1주차), 치료 연구: 후속 조치(15주차)
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일반적인 수면의 질 변화
기간: 추적 연구: 기준선(1주차), 치료 연구: 방문 1(3주차), 방문 5(11주차), 후속 조치(15주차)
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Pittsburg Sleep Quality Index는 일반적인 수면의 질과 장애를 평가하는 데 사용됩니다.
총점이 5점 이상이면 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
가능한 점수 범위는 0-21입니다.
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추적 연구: 기준선(1주차), 치료 연구: 방문 1(3주차), 방문 5(11주차), 후속 조치(15주차)
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수면을 방해할 수 있는 행동의 변화.
기간: 추적 연구: 기준선(1주차), 치료 연구: 방문 5(11주차), 후속 조치(15주차)
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수면 위생 지수는 수면을 방해할 수 있는 행동의 존재를 평가하는 데 사용됩니다.
수면 위생 행동을 평가하기 위해 고안된 13개 항목의 자가 보고 측정입니다.
각 항목은 0(전혀 없음)에서 4(항상)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
총 점수 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 수면 위생이 좋지 않음을 나타냅니다.
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추적 연구: 기준선(1주차), 치료 연구: 방문 5(11주차), 후속 조치(15주차)
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수면 무호흡증
기간: 연구 추적: 기준선(1주차)
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STOP-BANG 설문지는 환자의 수면 무호흡증 위험을 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0-8입니다.
점수가 높을수록 수면 무호흡증의 확률이 증가함을 나타냅니다.
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연구 추적: 기준선(1주차)
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고통의 변화
기간: 추적 연구: 기준선(1주차), 치료 연구: 방문 1(3주차), 방문 5(11주차), 후속 조치(15주차)
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간단한 통증 인벤토리는 통증 위치, 심각도 및 간섭을 평가하는 데 사용됩니다.
통증 심각도는 0-10으로 평가되고 통증 간섭은 0-10으로 평가됩니다. 점수가 높을수록 통증이 심하고 통증 간섭이 심함을 나타냅니다.
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추적 연구: 기준선(1주차), 치료 연구: 방문 1(3주차), 방문 5(11주차), 후속 조치(15주차)
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통증 관련 장애의 변화
기간: 연구 추적: 기준선(1주차), 후속 조치(15주차)
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등급별 만성 통증 척도는 통증 관련 장애를 평가하는 데 사용됩니다.
응답은 0(통증 없음)에서 4(심각한 간섭)까지의 만성 통증 등급으로 변환됩니다.
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연구 추적: 기준선(1주차), 후속 조치(15주차)
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고통에 대한 믿음의 변화
기간: 추적: 기준선(1주차), 후속 조치(15주차)
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Pain Catastrophizing Scale은 통증에 대한 신념을 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0-52이며 점수가 높을수록 더 큰 파국을 나타냅니다.
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추적: 기준선(1주차), 후속 조치(15주차)
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IBD 증상에 대한 개인의 신념 변화
기간: 추적 연구: 기준선(1주), 치료: 1차 방문(3주), 5차 방문(11주), 후속 조치(15주)
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전체 질병 심각도 지수는 IBD 증상에 대한 개인의 믿음을 평가하는 데 사용됩니다.
이것은 단일 항목 측정이며 점수가 높을수록 IBD 중증도가 높음을 나타냅니다.
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추적 연구: 기준선(1주), 치료: 1차 방문(3주), 5차 방문(11주), 후속 조치(15주)
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IBD 중증도의 변화
기간: 추적 연구: 기준선(1주), 치료: 1차 방문(3주), 5차 방문(11주), 후속 조치(15주)
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의사 종합 평가는 의사가 평가한 IBD 중증도 평가를 완료하는 데 사용됩니다. 의사는 증상 표시에 따라 IBD의 중증도를 분류합니다.
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추적 연구: 기준선(1주), 치료: 1차 방문(3주), 5차 방문(11주), 후속 조치(15주)
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IBD 증상 심각도의 변화
기간: 추적 연구: 기준선(1주), 치료: 1차 방문(3주), 5차 방문(11주), 후속 조치(15주)
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환자 보고 결과 측정(PRO-3)은 IBD 증상의 중증도를 평가하는 데 사용되며 점수가 높을수록 더 심각한 IBD 증상을 나타냅니다.
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추적 연구: 기준선(1주), 치료: 1차 방문(3주), 5차 방문(11주), 후속 조치(15주)
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불안 증상의 심각도 변화
기간: 추적 연구: 기준선(1주차), 치료 연구: 방문 1(3주차), 후속 조치(15주차)
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범불안장애-7은 불안 증상의 전반적인 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. GAD7 점수의 범위는 5-21이며, 5-9는 경증, 10-14는 중등도, 15 이상의 심각한 불안을 나타냅니다.
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추적 연구: 기준선(1주차), 치료 연구: 방문 1(3주차), 후속 조치(15주차)
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우울증 증상의 중증도 변화
기간: 추적 연구: 기준선(1주차), 치료 연구: 방문 1(3주차), 후속 조치(15주차)
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환자 건강 설문지-9는 우울증 증상의 전반적인 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
PHQ9 점수의 범위는 0-27이며, 숫자가 낮을수록 우울증이 최소에서 없음을 나타내고 숫자가 높을수록 심각한 우울증을 나타냅니다.
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추적 연구: 기준선(1주차), 치료 연구: 방문 1(3주차), 후속 조치(15주차)
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스트레스의 변화
기간: 추적 연구: 기준선(1주차), 치료 연구: 후속 조치(15주차)
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Perceived Stress Scale은 일반적인 스트레스를 평가하는 데 사용됩니다.
개별 점수의 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높음을 나타냅니다.
0-13점 범위의 점수는 낮은 스트레스로 간주됩니다.
14-26점 범위의 점수는 보통 스트레스로 간주됩니다.
27-40점 범위의 점수는 인지된 스트레스가 높은 것으로 간주됩니다.
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추적 연구: 기준선(1주차), 치료 연구: 후속 조치(15주차)
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전반적인 건강과 삶의 질의 변화
기간: 추적 연구: 기준선(1주차), 치료 연구: 후속 조치(15주차)
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Short Form-36은 전반적인 건강과 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
점수가 높을수록 장애가 적습니다.
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추적 연구: 기준선(1주차), 치료 연구: 후속 조치(15주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
염증성 장 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국