Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az álmatlanság követésének és kezelésének megvalósíthatósága IBD-ben (FITT)

2021. május 10. frissítette: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Az álmatlanság követésének és kezelésének megvalósíthatósága IBD-ben (FITT)

Ez a tanulmány egy longitudinális klinikai vizsgálat, amelynek célja a gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő egyének alvási szokásainak jellemzése, valamint az alvási beavatkozás (Cgnitív viselkedésterápia az álmatlansághoz (CBT-I)) megvalósíthatóságának felmérése álmatlanságban és gyulladásban szenvedő egyéneknél. Bélbetegség (IBD).

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03766-1000
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok (IBD résztvevők):

  • Dokumentált IBD
  • Enyhe vagy közepes fokú Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa a Physicians Global Assessment szerint

Befogadási kritériumok (egészséges résztvevők)

  • Nincs IBD személyes előzménye
  • Nincs irritábilis bél szindróma (IBS) vagy cöliákia a kórtörténetében
  • Jelenleg nincsenek gyomor-bélrendszeri tünetek vagy aggodalmak
  • A családban nem fordult elő IBD vagy cöliákia

Kizárási kritériumok (IBD résztvevők és egészséges résztvevők egyaránt)

  • PHQ-9 depresszió pontszám > 15
  • GAD-7 szorongásos pontszám > 15
  • Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
  • Jelenlegi kábítószer-használat
  • Instabil súlyos pszichiátriai állapot
  • Jelenlegi alvási apnoe vagy nyugtalan láb szindróma
  • Egyéb problémák, amelyek megzavarhatják a vizsgálatban való részvételt a vizsgáló belátása szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kognitív viselkedésterápia álmatlanságra
A CBT-I speciális protokollal rendelkezik olyan viselkedési célokkal, amelyek jelentősen eltérnek a standard CBT-től. Ez a megközelítés az alváskorlátozás és az ingerkezelési beavatkozások megvalósítására összpontosít, amelyeket az első munkamenet során teljes mértékben alkalmaznak. 8 hét alatt 5 CBT-I ülést tartunk. A legfontosabb ajánlások a következők: 1) csökkentse az ágyban töltött időt; 2) minden nap ugyanabban az időben kelj fel; 3) ne feküdjön le, hacsak nem álmos; 4) ne maradjon ébren 15 percnél tovább; és 5) kerülje a szunyókálást. A résztvevőknek relaxációs stratégiákat is tanítanak, a kognitív terápia pedig az izgalmat és a katasztrófát kezeli.
A CBT-I speciális protokollal rendelkezik olyan viselkedési célokkal, amelyek jelentősen eltérnek a standard CBT-től. Ez a megközelítés az alváskorlátozás és az ingerkezelési beavatkozások megvalósítására összpontosít, amelyeket az első munkamenet során teljes mértékben alkalmaznak. 8 hét alatt 5 CBT-I ülés kerül lebonyolításra. A legfontosabb ajánlások a következők: 1) csökkentse az ágyban töltött időt; 2) minden nap ugyanabban az időben kelj fel; 3) ne feküdjön le, hacsak nem álmos; 4) ne maradjon ébren 15 percnél tovább; és 5) kerülje a szunyókálást. A résztvevőknek relaxációs stratégiákat is tanítanak, a kognitív terápia pedig az izgalmat és a katasztrófát kezeli.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alvás folyamatosságában
Időkeret: Nyomon követési vizsgálat: kiindulási állapot (az 1. és 2. hét átlaga), Kezelési vizsgálat: Nyomon követés (változás a kiindulási értékről a 15. hétre)
Az alvás folytonosságát az elalvás kezdeti késleltetése (SOL), az elalvás utáni ébredés (WASO), a teljes alvásidő (TST) és az alvás hatékonysága (SE) méri az ActiGraph adatai és a napi napló adatai alapján. Az ActiGraph wGT3X-BT modell, a csukló-gyorsulásmérő által mért alvási paraméterek. Az éjszakai alvás perceiben mérve. A magasabb szám hosszabb alvásidőt jelez.
Nyomon követési vizsgálat: kiindulási állapot (az 1. és 2. hét átlaga), Kezelési vizsgálat: Nyomon követés (változás a kiindulási értékről a 15. hétre)
Toborzási arány
Időkeret: Nyomon követési tanulmány: kiindulási állapot (1. hét)
A tanulmányba havonta szűrt résztvevők száma segít mérni a megvalósíthatóságot.
Nyomon követési tanulmány: kiindulási állapot (1. hét)
Tanulmányi intézkedések-követési tanulmány befejezése
Időkeret: Alapállapot (1. és 2. hét átlaga)
A résztvevők között elvégzett tanulmányi intézkedések (napi naplók és CBT-I ülések) átlagos százalékos aránya segít meghatározni a megvalósíthatóságot.
Alapállapot (1. és 2. hét átlaga)
A vizsgálati intézkedések befejezése – kezelési tanulmány
Időkeret: Nyomon követés (15. hét)
A résztvevők között elvégzett tanulmányi intézkedések (napi naplók és CBT-I ülések) átlagos százalékos aránya segít meghatározni a megvalósíthatóságot.
Nyomon követés (15. hét)
ActiGraph használat-követési tanulmány
Időkeret: Alapállapot (1. hét)
Az alvási és fizikai aktivitási adatokat gyűjtő, orvosi minőségű Fitbit-szerű eszköz viselésével eltöltött napok átlagos százalékos aránya a megvalósíthatóság felmérése érdekében.
Alapállapot (1. hét)
ActiGraph használati-kezelési tanulmány
Időkeret: Nyomon követés (15. hét)
Az alvási és fizikai aktivitási adatokat gyűjtő, orvosi minőségű Fitbit-szerű eszköz viselésével eltöltött napok átlagos százalékos aránya a megvalósíthatóság felmérése érdekében.
Nyomon követés (15. hét)
Actigraph Compliance-Tracking Study
Időkeret: Alapállapot (1. hét)
Az alvási és fizikai aktivitási adatokat gyűjtő, orvosi minőségű Fitbit-szerű eszköz napi viselési órák átlagos százalékos aránya a megvalósíthatóság felmérése érdekében.
Alapállapot (1. hét)
Actigraph Compliance-Treatment Study
Időkeret: Nyomon követés (15. hét)
Az alvási és fizikai aktivitási adatokat gyűjtő, orvosi minőségű Fitbit-szerű eszköz napi viselési órák átlagos százalékos aránya a megvalósíthatóság felmérése érdekében.
Nyomon követés (15. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés tetszése
Időkeret: Kezelési vizsgálat: 1. látogatás (3. hét) és nyomon követés (15. hét)
A kezelés elfogadhatósági kérdőíve méri az elfogadhatóságot a betegek által bejelentett kezeléssel való elégedettséggel, valamint a CBT-I-vel és a telemedicinával való elégedettségre vonatkozó nyílt végű kérdéseket (pl. „Mit gondolt arról, hogy az alvást az IBD-kezelés részeként kezeljük?”; „Hogyan úgy érzed, hogy négyszemközt nélkül kapsz kezelést?"; "Mit tehetünk a kezelési élményének javítása érdekében?").
Kezelési vizsgálat: 1. látogatás (3. hét) és nyomon követés (15. hét)
Változás az álmosságban
Időkeret: Nyomon követési tanulmány: kiindulási helyzet (1. hét) és nyomon követése (15. hét)
Az Epworth Álmosság Skála az általános nappali álmosság értékelésére szolgál. Az ESS pontszám (8 elem pontszámának összege, 0-3) 0 és 24 között lehet. Minél magasabb az ESS pontszám, annál magasabb az adott személy átlagos alvási hajlandósága a mindennapi életben, vagy „nappali álmossága”
Nyomon követési tanulmány: kiindulási helyzet (1. hét) és nyomon követése (15. hét)
Nyugtalan láb szindróma
Időkeret: Nyomon követési tanulmány: kiindulási állapot (1. hét)
A Cambridge Hopkins nyugtalan láb szindróma kérdőívet fogják használni a nyugtalan láb szindróma (RLS) valószínűségének felmérésére. A résztvevőket határozott nem RLS, nem RLS, valószínű RLS és határozott RLS kategóriába sorolják a tételes válaszminták alapján. Az összpontszámot nem számítják ki.
Nyomon követési tanulmány: kiindulási állapot (1. hét)
Az alvással kapcsolatos hiedelmek és attitűdök megváltozása
Időkeret: Nyomon követési vizsgálat: kiindulási állapot (1. hét), kezelési vizsgálat: 5. látogatás (11. hét), nyomon követés (15. hét)
Az alvással kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmek és attitűdök kérdőív az alvással kapcsolatos hiedelmek felmérésére szolgál. A 23. tétel kivételével (a 30 tételes változatnál), amelynél a pontszám fordított, a magasabb pontszám az alvással kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmeket és attitűdöket jelzi. Az összpontszám az összes elem átlagos pontszámán alapul. Az alskálák pontszámai úgy számíthatók ki, hogy összeadjuk a tételek pontszámainak összegét, és elosztjuk az egyes alskálákat alkotó elemek számával.
Nyomon követési vizsgálat: kiindulási állapot (1. hét), kezelési vizsgálat: 5. látogatás (11. hét), nyomon követés (15. hét)
Az álmatlanság súlyosságának változása
Időkeret: Nyomon követési vizsgálat: kiindulási állapot (1. hét), kezelési vizsgálat: 1. látogatás (3. hét), 5. látogatás (11. hét) Nyomon követés (15. hét)
Az álmatlanság súlyossági indexe az álmatlanság tüneteinek értékelésére szolgál. Az összpontszám 0 és 63 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb szorongásos tüneteket jeleznek.
Nyomon követési vizsgálat: kiindulási állapot (1. hét), kezelési vizsgálat: 1. látogatás (3. hét), 5. látogatás (11. hét) Nyomon követés (15. hét)
Cirkadián ritmusok
Időkeret: Nyomon követési tanulmány: kiindulási állapot (1. hét)
A Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) segítségével felmérjük, hogy a páciens cirkadián ritmusa reggel vagy este okoz-e éberségi csúcsot. Feleletválasztós, 4-5 pontos skála. Az összeg 16-tól 86-ig terjedő pontszámot ad; a 41-es és az alatti pontszámok az "esti típusokat", az 59-es és a feletti pontszámok a "reggeli típusokat", a 42-58 közötti pontszámok a "köztes típusokat" jelzik.
Nyomon követési tanulmány: kiindulási állapot (1. hét)
Változás az általános fáradtságban
Időkeret: Nyomon követési vizsgálat: kiindulási állapot (1. hét), kezelési vizsgálat: nyomon követés (15. hét)
A többdimenziós fáradtság leltárt az általános fáradtság felmérésére használják. A tételeket 1-től 5-ig pontozzák, 10 pozitív megfogalmazású tétel fordított pontozással (ez a következő tételekre vonatkozik: 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). Az 5 skála mindegyikére (általános fáradtság, fizikai fáradtság, csökkent aktivitás, csökkent motiváció és mentális fáradtság) az egyes tételek pontszámainak összegzésével összpontszámot számítanak ki. A pontszám minimum 4-től maximum 20-ig terjedhet.
Nyomon követési vizsgálat: kiindulási állapot (1. hét), kezelési vizsgálat: nyomon követés (15. hét)
Változás az általános alvásminőségben
Időkeret: Nyomon követési vizsgálat: kiindulási állapot (1. hét), kezelési vizsgálat: 1. látogatás (3. hét), 5. látogatás (11. hét), nyomon követés (15. hét)
A pittsburgi alvásminőségi indexet fogják használni az általános alvásminőség és -zavarok értékelésére. Az 5 vagy annál több összpontszám rossz alvásminőséget jelez. A lehetséges pontszám 0-21.
Nyomon követési vizsgálat: kiindulási állapot (1. hét), kezelési vizsgálat: 1. látogatás (3. hét), 5. látogatás (11. hét), nyomon követés (15. hét)
A viselkedés megváltozása, amely zavarhatja az alvást.
Időkeret: Nyomon követési vizsgálat: kiindulási állapot (1. hét), kezelési vizsgálat: 5. látogatás (11. hét), nyomon követés (15. hét)
Az alváshigiéniai indexet az alvást zavaró viselkedések jelenlétének felmérésére fogják használni. Egy 13 elemből álló önbevallási intézkedés, amelyet az alváshigiénés viselkedési gyakorlatok értékelésére terveztek. Minden elem értékelése egy ötfokú skálán történik, 0-tól (soha) 4-ig (mindig). Az összpontszám 0 és 52 között mozog, a magasabb pontszám pedig rosszabb alváshigiéniát jelent.
Nyomon követési vizsgálat: kiindulási állapot (1. hét), kezelési vizsgálat: 5. látogatás (11. hét), nyomon követés (15. hét)
Alvási apnoe
Időkeret: Nyomon követési tanulmány: kiindulási állapot (1. hét)
A STOP-BANG kérdőívet a páciens alvási apnoe kockázatának felmérésére használják. A pontszámok 0-8 között mozognak. Minél magasabb a pontszám, az alvási apnoe valószínűségének növekedését jelzi.
Nyomon követési tanulmány: kiindulási állapot (1. hét)
Változás a fájdalomban
Időkeret: Nyomon követési vizsgálat: kiindulási állapot (1. hét), kezelési vizsgálat: 1. látogatás (3. hét), 5. látogatás (11. hét), nyomon követés (15. hét)
A rövid fájdalomjegyzéket a fájdalom helyének, súlyosságának és interferenciájának értékelésére használják. A fájdalom súlyossága 0-10, a fájdalom interferenciája pedig 0-10; a magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat és több fájdalominterferenciát jeleznek.
Nyomon követési vizsgálat: kiindulási állapot (1. hét), kezelési vizsgálat: 1. látogatás (3. hét), 5. látogatás (11. hét), nyomon követés (15. hét)
Változás a fájdalommal összefüggő fogyatékosságban
Időkeret: Nyomon követési tanulmány: kiindulási helyzet (1. hét), nyomon követés (15. hét)
A fokozatos krónikus fájdalom skálát fogják használni a fájdalommal összefüggő fogyatékosság felmérésére. A válaszokat krónikus fájdalom fokozatba fordítják le, 0-tól (nincs fájdalom) 4-ig (súlyos interferencia).
Nyomon követési tanulmány: kiindulási helyzet (1. hét), nyomon követés (15. hét)
A fájdalommal kapcsolatos hiedelmek megváltozása
Időkeret: Követés: alapállapot (1. hét), nyomon követés (15. hét)
A fájdalom katasztrofális skáláját a fájdalommal kapcsolatos hiedelmek felmérésére fogják használni. A pontszámok 0 és 52 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb katasztrófát jeleznek.
Követés: alapállapot (1. hét), nyomon követés (15. hét)
Változás az egyén hiedelmeiben az IBD tüneteivel kapcsolatban
Időkeret: Nyomon követési vizsgálat: kiindulási állapot (1. hét), kezelés: 1. látogatás (3. hét), 5. vizit (11. hét), Nyomon követés (15. hét)
Az általános betegség súlyossági indexét az egyén IBD-tünetekkel kapcsolatos meggyőződésének felmérésére használják. Ez egy tételes mérés, a magasabb pontszámok nagyobb IBD súlyosságot jeleznek.
Nyomon követési vizsgálat: kiindulási állapot (1. hét), kezelés: 1. látogatás (3. hét), 5. vizit (11. hét), Nyomon követés (15. hét)
Változás az IBD súlyosságában
Időkeret: Nyomon követési vizsgálat: kiindulási állapot (1. hét), kezelés: 1. látogatás (3. hét), 5. vizit (11. hét), Nyomon követés (15. hét)
A Physicians Global Assessment egy orvos minősített IBD súlyossági értékelés elvégzésére szolgál; Az orvosok a tünetek megjelenése alapján kategorizálják az IBD súlyosságát.
Nyomon követési vizsgálat: kiindulási állapot (1. hét), kezelés: 1. látogatás (3. hét), 5. vizit (11. hét), Nyomon követés (15. hét)
Változás az IBD tüneteinek súlyosságában
Időkeret: Nyomon követési vizsgálat: kiindulási állapot (1. hét), kezelés: 1. látogatás (3. hét), 5. vizit (11. hét), Nyomon követés (15. hét)
A betegek által jelentett eredménymérések (PRO-3) az IBD-tünetek súlyosságának értékelésére szolgálnak, ahol a nagyobb pontszámok súlyosabb IBD-tüneteket jeleznek.
Nyomon követési vizsgálat: kiindulási állapot (1. hét), kezelés: 1. látogatás (3. hét), 5. vizit (11. hét), Nyomon követés (15. hét)
A szorongásos tünetek súlyosságának változása
Időkeret: Nyomon követési vizsgálat: kiindulási állapot (1. hét), kezelési vizsgálat: 1. látogatás (3. hét), nyomon követés (15. hét)
A Generalizált szorongásos zavar-7 a szorongásos tünetek általános súlyosságának felmérésére szolgál. A GAD7 pontszámok 5-21 között mozognak, az 5-9 enyhe, 10-14 közepes és 15-nél nagyobb súlyos szorongást jelez.
Nyomon követési vizsgálat: kiindulási állapot (1. hét), kezelési vizsgálat: 1. látogatás (3. hét), nyomon követés (15. hét)
A depresszió tüneteinek súlyosságának változása
Időkeret: Nyomon követési vizsgálat: kiindulási állapot (1. hét), kezelési vizsgálat: 1. látogatás (3. hét), nyomon követés (15. hét)
A Patient Health Questionnaire-9 segítségével értékeljük a depresszió tüneteinek általános súlyosságát. A PHQ9 pontszámok 0 és 27 között mozognak, az alacsonyabb számok minimális vagy nem depressziót, a magasabb számok pedig súlyos depressziót jeleznek.
Nyomon követési vizsgálat: kiindulási állapot (1. hét), kezelési vizsgálat: 1. látogatás (3. hét), nyomon követés (15. hét)
Változás a stresszben
Időkeret: Nyomon követési vizsgálat: kiindulási állapot (1. hét), kezelési vizsgálat: nyomon követés (15. hét)
Az észlelt stressz skála az általános stressz értékelésére szolgál. Az egyéni pontszámok 0-tól 40-ig terjedhetnek, a magasabb pontszám pedig magasabb észlelt stresszt jelez. A 0 és 13 közötti pontszámok alacsony stressznek minősülnek. A 14 és 26 közötti pontszámok mérsékelt stressznek minősülnek. A 27 és 40 közötti pontszámok magas észlelt stressznek minősülnek
Nyomon követési vizsgálat: kiindulási állapot (1. hét), kezelési vizsgálat: nyomon követés (15. hét)
Az általános egészségi állapot és az életminőség változása
Időkeret: Nyomon követési vizsgálat: kiindulási állapot (1. hét), kezelési vizsgálat: nyomon követés (15. hét)
A Short Form-36 az általános egészségi állapot és az életminőségre gyakorolt ​​hatás értékelésére szolgál. Nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei. Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír. Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság. Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a fogyatékosság.
Nyomon követési vizsgálat: kiindulási állapot (1. hét), kezelési vizsgálat: nyomon követés (15. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. október 7.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. április 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek

Klinikai vizsgálatok a Kognitív viselkedésterápia álmatlanság kezelésére (CBT-I)

3
Iratkozz fel