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Viabilidad del seguimiento y tratamiento del insomnio en la EII (FITT)

10 de mayo de 2021 actualizado por: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Viabilidad del seguimiento y tratamiento del insomnio en la EII (FITT)

Este estudio es un ensayo clínico longitudinal diseñado para caracterizar los patrones de sueño en personas con Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII), así como para evaluar la viabilidad de la intervención del sueño (Terapia Cognitiva Conductual para el Insomnio (TCC-I)) en personas con insomnio y Enfermedad Inflamatoria Intestinal. Enfermedad intestinal (EII).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766-1000
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (participantes con EII):

  • EII documentada
  • Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa de leve a moderada según la evaluación global de los médicos

Criterios de inclusión (participantes sanos)

  • Sin antecedentes personales de EII
  • Sin antecedentes personales de síndrome del intestino irritable (SII) o enfermedad celíaca
  • Sin síntomas o preocupaciones gastrointestinales actuales
  • Sin antecedentes familiares de EII o enfermedad celíaca

Criterios de exclusión (tanto participantes con EII como participantes sanos)

  • Puntuación de depresión PHQ-9 > 15
  • Puntuación de ansiedad GAD-7 > 15
  • Abuso actual de alcohol o sustancias
  • Uso actual de estupefacientes
  • Condición psiquiátrica mayor inestable
  • Apnea del sueño actual o síndrome de piernas inquietas
  • Otros problemas que interferirían con la participación en el estudio a discreción del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Terapia conductual cognitiva para el insomnio
CBT-I tiene un protocolo específico con objetivos de comportamiento que difieren significativamente de la TCC estándar. Este enfoque se centra en la implementación de intervenciones de restricción del sueño y control de estímulos que se implementan por completo durante la primera sesión. Entregaremos 5 sesiones de TCC-I en el transcurso de 8 semanas. Las recomendaciones clave incluyen: 1) reducir el tiempo en la cama; 2) levantarse a la misma hora todos los días; 3) no ir a la cama a menos que tenga sueño; 4) no permanecer despierto en la cama por más de 15 minutos; y 5) evitar las siestas. A los participantes también se les enseñan estrategias de relajación y la terapia cognitiva aborda la excitación y el catastrofismo.
Conductual: Terapia conductual cognitiva para el insomnio (CBT-I)
CBT-I tiene un protocolo específico con objetivos de comportamiento que difieren significativamente de la TCC estándar. Este enfoque se centra en la implementación de intervenciones de restricción del sueño y control de estímulos que se implementan por completo durante la primera sesión. Se entregarán 5 sesiones de CBT-I en el transcurso de 8 semanas. Las recomendaciones clave incluyen: 1) reducir el tiempo en la cama; 2) levantarse a la misma hora todos los días; 3) no ir a la cama a menos que tenga sueño; 4) no permanecer despierto en la cama por más de 15 minutos; y 5) evitar las siestas. A los participantes también se les enseñan estrategias de relajación y la terapia cognitiva aborda la excitación y el catastrofismo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la continuidad del sueño
Periodo de tiempo: Estudio de seguimiento: Línea base (promedio de las semanas 1 y 2), Estudio de tratamiento: Seguimiento (cambio desde la línea base a la semana 15)
La continuidad del sueño se medirá por la latencia de inicio del sueño (SOL), despertar después del inicio del sueño (WASO), el tiempo total de sueño (TST) y la eficiencia del sueño (SE), según los datos de ActiGraph y los datos del diario. Parámetros del sueño medidos por el ActiGraph modelo wGT3X-BT, un acelerómetro de muñeca. Medido en minutos de sueño por noche. Un número más alto indica una mayor duración del sueño.
Estudio de seguimiento: Línea base (promedio de las semanas 1 y 2), Estudio de tratamiento: Seguimiento (cambio desde la línea base a la semana 15)
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Estudio de seguimiento: línea de base (semana 1)
El número de participantes evaluados en el estudio por mes ayudará a medir la viabilidad.
Estudio de seguimiento: línea de base (semana 1)
Finalización del estudio Medidas-Estudio de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (promedio de las semanas 1 y 2)
El porcentaje promedio de las medidas del estudio (diarios diarios y sesiones de CBT-I) que se completan entre los participantes ayudará a determinar la viabilidad.
Línea de base (promedio de las semanas 1 y 2)
Finalización de las medidas del estudio: estudio de tratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento (semana 15)
El porcentaje promedio de las medidas del estudio (diarios diarios y sesiones de CBT-I) que se completan entre los participantes ayudará a determinar la viabilidad.
Seguimiento (semana 15)
Estudio de seguimiento de uso de ActiGraph
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1)
El porcentaje promedio de días pasados ​​usando el dispositivo similar a Fitbit de grado médico que recopila datos de sueño y actividad física para ayudar a evaluar la viabilidad.
Línea de base (Semana 1)
Estudio de uso y tratamiento de ActiGraph
Periodo de tiempo: Seguimiento (semana 15)
El porcentaje promedio de días pasados ​​usando el dispositivo similar a Fitbit de grado médico que recopila datos de sueño y actividad física para ayudar a evaluar la viabilidad.
Seguimiento (semana 15)
Estudio de seguimiento del cumplimiento de Actigraph
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1)
El porcentaje promedio de horas de uso por día del dispositivo similar a Fitbit de grado médico que recopila datos de sueño y actividad física para ayudar a evaluar la viabilidad.
Línea de base (Semana 1)
Estudio de Cumplimiento-Tratamiento de Actigraph
Periodo de tiempo: Seguimiento (Semana 15)
El porcentaje promedio de horas de uso por día del dispositivo similar a Fitbit de grado médico que recopila datos de sueño y actividad física para ayudar a evaluar la viabilidad.
Seguimiento (Semana 15)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gusto por el trato
Periodo de tiempo: Estudio de tratamiento: visita 1 (semana 3) y seguimiento (semana 15)
El Cuestionario de aceptabilidad del tratamiento medirá la aceptabilidad con la satisfacción del tratamiento informada por el paciente y preguntas abiertas sobre la satisfacción tanto con la TCC-I como con la telemedicina (p. te sientes acerca de recibir tratamiento sin estar cara a cara?"; "¿Qué podríamos hacer para mejorar su experiencia de tratamiento?").
Estudio de tratamiento: visita 1 (semana 3) y seguimiento (semana 15)
Cambio en la somnolencia
Periodo de tiempo: Estudio de seguimiento: línea de base (semana 1) y seguimiento (semana 15)
La escala de somnolencia de Epworth se utilizará para evaluar la somnolencia diurna general. La puntuación ESS (la suma de las puntuaciones de 8 ítems, 0-3) puede oscilar entre 0 y 24. Cuanto más alto sea el puntaje ESS, mayor será la propensión promedio a dormir de esa persona en la vida diaria, o su "somnolencia diurna".
Estudio de seguimiento: línea de base (semana 1) y seguimiento (semana 15)
Sindrome de la pierna inquieta
Periodo de tiempo: Estudio de seguimiento: línea de base (semana 1)
El cuestionario del síndrome de piernas inquietas de Cambridge Hopkins se utilizará para evaluar la probabilidad del síndrome de piernas inquietas (SPI). Los participantes se clasifican en RLS definitivo, no RLS, RLS probable y RLS definitivo en función de los patrones de respuesta de los ítems. No se calcula una puntuación total.
Estudio de seguimiento: línea de base (semana 1)
Cambio en las creencias y actitudes sobre el sueño
Periodo de tiempo: Estudio de seguimiento: Línea base (Semana 1), Estudio de tratamiento: Visita 5 (Semana 11), Seguimiento (Semana 15)
El cuestionario de creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño se utilizará para evaluar las creencias sobre el sueño. Excepto por el ítem 23 (en la versión de 30 ítems) para el cual se invierte la puntuación, una puntuación más alta indica más creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño. La puntuación total se basa en la puntuación media de todos los elementos. Las puntuaciones de las subescalas se pueden calcular sumando la suma de las puntuaciones de los elementos y dividiendo por el número de elementos que componen cada subescala.
Estudio de seguimiento: Línea base (Semana 1), Estudio de tratamiento: Visita 5 (Semana 11), Seguimiento (Semana 15)
Cambio en la gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Estudio de seguimiento: Línea base (Semana 1), Estudio de tratamiento: Visita 1 (Semana 3), Visita 5 (Semana 11) Seguimiento (Semana 15)
El índice de gravedad del insomnio se utilizará para evaluar los síntomas del insomnio. La puntuación total varía de 0 a 63, y las puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más graves.
Estudio de seguimiento: Línea base (Semana 1), Estudio de tratamiento: Visita 1 (Semana 3), Visita 5 (Semana 11) Seguimiento (Semana 15)
Ritmos circadianos
Periodo de tiempo: Estudio de seguimiento: línea de base (semana 1)
El cuestionario Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) se utilizará para evaluar si el ritmo circadiano del paciente produce un estado de alerta máximo por la mañana o por la noche. Opción múltiple, escala de 4-5 puntos. La suma da una puntuación que va de 16 a 86; las puntuaciones de 41 y por debajo indican "tipos nocturnos", las puntuaciones de 59 y superiores indican "tipos matutinos", las puntuaciones entre 42 y 58 indican "tipos intermedios".
Estudio de seguimiento: línea de base (semana 1)
Cambio en la fatiga general
Periodo de tiempo: Estudio de seguimiento: Línea base (Semana 1), Estudio de tratamiento: Seguimiento (Semana 15)
El Inventario de Fatiga Multidimensional se utilizará para evaluar la fatiga general. Los ítems se puntúan del 1 al 5, con 10 ítems redactados positivamente con puntuación inversa (esto se refiere a los siguientes ítems: 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). Para cada una de las 5 escalas (fatiga general, fatiga física, actividad reducida, motivación reducida y fatiga mental) se calcula una puntuación total sumando las puntuaciones de los ítems individuales. Las puntuaciones pueden variar desde un mínimo de 4 hasta un máximo de 20.
Estudio de seguimiento: Línea base (Semana 1), Estudio de tratamiento: Seguimiento (Semana 15)
Cambio en la calidad general del sueño
Periodo de tiempo: Estudio de seguimiento: línea base (semana 1), estudio de tratamiento: visita 1 (semana 3), visita 5 (semana 11), seguimiento (semana 15)
El índice de calidad del sueño de Pittsburg se utilizará para evaluar la calidad general del sueño y las alteraciones. Una puntuación total de 5 o más es indicativa de mala calidad del sueño. El rango de puntaje posible es 0-21.
Estudio de seguimiento: línea base (semana 1), estudio de tratamiento: visita 1 (semana 3), visita 5 (semana 11), seguimiento (semana 15)
Cambio en los comportamientos que pueden interferir con el sueño.
Periodo de tiempo: Estudio de seguimiento: línea base (semana 1), estudio de tratamiento: visita 5 (semana 11), seguimiento (semana 15)
El Índice de Higiene del Sueño se utilizará para evaluar la presencia de comportamientos que puedan interferir con el sueño. Una medida de autoinforme de 13 ítems diseñada para evaluar la práctica de conductas de higiene del sueño. Cada ítem se califica en una escala de cinco puntos que va de 0 (nunca) a 4 (siempre). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 52, y una puntuación más alta representa una peor higiene del sueño.
Estudio de seguimiento: línea base (semana 1), estudio de tratamiento: visita 5 (semana 11), seguimiento (semana 15)
Apnea del sueño
Periodo de tiempo: Estudio de seguimiento: línea de base (semana 1)
El Cuestionario STOP-BANG se utilizará para evaluar el riesgo de apnea del sueño del paciente. Las puntuaciones van de 0 a 8. Cuanto mayor sea la puntuación indica un aumento en la probabilidad de apnea del sueño.
Estudio de seguimiento: línea de base (semana 1)
Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: Estudio de seguimiento: línea base (semana 1), estudio de tratamiento: visita 1 (semana 3), visita 5 (semana 11), seguimiento (semana 15)
El Inventario breve del dolor se utilizará para evaluar la ubicación, la gravedad y la interferencia del dolor. La intensidad del dolor se califica de 0 a 10 y la interferencia del dolor se califica de 0 a 10; puntuaciones más altas indican dolor más intenso y más interferencia del dolor.
Estudio de seguimiento: línea base (semana 1), estudio de tratamiento: visita 1 (semana 3), visita 5 (semana 11), seguimiento (semana 15)
Cambio en la discapacidad relacionada con el dolor
Periodo de tiempo: Estudio de seguimiento: línea de base (semana 1), seguimiento (semana 15)
La escala graduada de dolor crónico se utilizará para evaluar la discapacidad relacionada con el dolor. Las respuestas se traducen en un grado de dolor crónico, de 0 (sin dolor) a 4 (interferencia severa).
Estudio de seguimiento: línea de base (semana 1), seguimiento (semana 15)
Cambio en las creencias sobre el dolor
Periodo de tiempo: Seguimiento: línea de base (semana 1), seguimiento (semana 15)
La Escala de catastrofización del dolor se utilizará para evaluar las creencias sobre el dolor. Las puntuaciones van de 0 a 52, y las puntuaciones más altas indican una mayor catástrofe.
Seguimiento: línea de base (semana 1), seguimiento (semana 15)
Cambio en las creencias del individuo sobre los síntomas de la EII
Periodo de tiempo: Estudio de seguimiento: línea de base (semana 1), tratamiento: visita 1 (semana 3), visita 5 (semana 11), seguimiento (semana 15)
El índice general de gravedad de la enfermedad se utilizará para evaluar las creencias de una persona sobre los síntomas de la EII. Esta es una medida de un solo elemento, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de la EII.
Estudio de seguimiento: línea de base (semana 1), tratamiento: visita 1 (semana 3), visita 5 (semana 11), seguimiento (semana 15)
Cambio en la gravedad de la EII
Periodo de tiempo: Estudio de seguimiento: línea de base (semana 1), tratamiento: visita 1 (semana 3), visita 5 (semana 11), seguimiento (semana 15)
La Evaluación global de los médicos se utilizará para completar una evaluación de la gravedad de la EII calificada por un médico; los médicos clasifican la gravedad de la EII en función de la presentación de los síntomas.
Estudio de seguimiento: línea de base (semana 1), tratamiento: visita 1 (semana 3), visita 5 (semana 11), seguimiento (semana 15)
Cambio en la gravedad de los síntomas de la EII
Periodo de tiempo: Estudio de seguimiento: línea de base (semana 1), tratamiento: visita 1 (semana 3), visita 5 (semana 11), seguimiento (semana 15)
Se utilizarán medidas de resultados informados por el paciente (PRO-3) para evaluar la gravedad de los síntomas de la EII, donde las puntuaciones más altas indican síntomas de la EII más graves.
Estudio de seguimiento: línea de base (semana 1), tratamiento: visita 1 (semana 3), visita 5 (semana 11), seguimiento (semana 15)
Cambio en la severidad de los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Estudio de seguimiento: línea base (semana 1), estudio de tratamiento: visita 1 (semana 3), seguimiento (semana 15)
El Trastorno de ansiedad generalizada-7 se utilizará para evaluar la gravedad general de los síntomas de ansiedad. Las puntuaciones GAD7 varían de 5 a 21, donde 5 a 9 indica ansiedad leve, 10 a 14 moderada y más de 15 a ansiedad grave.
Estudio de seguimiento: línea base (semana 1), estudio de tratamiento: visita 1 (semana 3), seguimiento (semana 15)
Cambio en la severidad de los síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Estudio de seguimiento: línea base (semana 1), estudio de tratamiento: visita 1 (semana 3), seguimiento (semana 15)
El Cuestionario de Salud del Paciente-9 se utilizará para evaluar la gravedad general de los síntomas de depresión. Los puntajes de PHQ9 varían de 0 a 27; los números más bajos indican depresión mínima o nula y los números más altos indican depresión severa.
Estudio de seguimiento: línea base (semana 1), estudio de tratamiento: visita 1 (semana 3), seguimiento (semana 15)
Cambio en el estrés
Periodo de tiempo: Estudio de seguimiento: línea base (semana 1), estudio de tratamiento: seguimiento (semana 15)
La Escala de estrés percibido se utilizará para evaluar el estrés general. Las puntuaciones individuales pueden oscilar entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido. Las puntuaciones que oscilan entre 0 y 13 se considerarían de estrés bajo. Las puntuaciones que oscilan entre 14 y 26 se considerarían estrés moderado. Las puntuaciones que oscilan entre 27 y 40 se considerarían estrés percibido alto
Estudio de seguimiento: línea base (semana 1), estudio de tratamiento: seguimiento (semana 15)
Cambio en la salud general y la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Estudio de seguimiento: línea base (semana 1), estudio de tratamiento: seguimiento (semana 15)
El formulario corto-36 se utilizará para evaluar la salud general y el impacto en la calidad de vida. Consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntuación mayor discapacidad. A mayor puntuación menor discapacidad.
Estudio de seguimiento: línea base (semana 1), estudio de tratamiento: seguimiento (semana 15)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de octubre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de abril de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D19155

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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