失眠追踪和治疗在 IBD 中的可行性 (FITT)
2021年5月10日 更新者：Jessica.K.Salwen-Deremer、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
IBD 失眠追踪和治疗的可行性 (FITT)
本研究是一项纵向临床试验，旨在描述炎症性肠病 (IBD) 患者的睡眠模式，并评估失眠和炎症性肠病患者睡眠干预（失眠认知行为疗法 (CBT-I)）的可行性肠病（IBD）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03766-1000
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准（IBD 参与者）：
- 记录在案的 IBD
- 由医生全球评估衡量的轻度至中度克罗恩病或溃疡性结肠炎
纳入标准（健康参与者）
- 没有 IBD 的个人病史
- 没有肠易激综合症 (IBS) 或腹腔疾病的个人病史
- 目前没有胃肠道症状或疑虑
- 没有 IBD 或乳糜泻家族史
排除标准（IBD 参与者和健康参与者）
- PHQ-9 抑郁评分 > 15
- GAD-7 焦虑评分 > 15
- 目前酗酒或滥用药物
- 目前的麻醉品使用
- 不稳定的主要精神疾病
- 当前睡眠呼吸暂停或不宁腿综合症
- 根据研究者的判断会干扰研究参与的其他问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：失眠的认知行为疗法
CBT-I 有一个特定的协议，其行为目标与标准 CBT 有很大不同。
这种方法侧重于实施睡眠限制和刺激控制干预措施，这些干预措施在第一次会议期间得到充分部署。
我们将在 8 周内提供 5 次 CBT-I 课程。
主要建议包括：1) 减少卧床时间； 2）每天在同一时间起床； 3）除非困了，否则不要上床睡觉； 4）醒着躺在床上不要超过15分钟； 5) 避免午睡。
还向参与者教授放松策略，认知疗法解决觉醒和灾难化问题。
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CBT-I 有一个特定的协议，其行为目标与标准 CBT 有很大不同。
这种方法侧重于实施睡眠限制和刺激控制干预措施，这些干预措施在第一次会议期间得到充分部署。
5 次 CBT-I 课程将在 8 周内进行。
主要建议包括：1) 减少卧床时间； 2）每天在同一时间起床； 3）除非困了，否则不要上床睡觉； 4）醒着躺在床上不要超过15分钟； 5) 避免午睡。
还向参与者教授放松策略，认知疗法解决觉醒和灾难化问题。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠连续性的变化
大体时间：跟踪研究：基线（第 1 周和第 2 周的平均值），治疗研究：跟进（从基线到第 15 周的变化）
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睡眠连续性将根据 ActiGraph 数据和每日日记数据，通过入睡潜伏期 (SOL)、入睡后醒来 (WASO)、总睡眠时间 (TST) 和睡眠效率 (SE) 来衡量。
睡眠参数由 ActiGraph wGT3X-BT 型手腕加速度计测量。
以每晚睡眠分钟数衡量。
数字越大表示睡眠时间越长。
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跟踪研究：基线（第 1 周和第 2 周的平均值），治疗研究：跟进（从基线到第 15 周的变化）
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录用率
大体时间：跟踪研究：基线（第 1 周）
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每月筛选到研究中的参与者数量将有助于衡量可行性。
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跟踪研究：基线（第 1 周）
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完成学习措施-跟踪学习
大体时间：基线（第 1 周和第 2 周的平均值）
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参与者完成的研究措施（每日日记和 CBT-I 会议）的平均百分比将有助于确定可行性。
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基线（第 1 周和第 2 周的平均值）
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完成研究措施-治疗研究
大体时间：跟进（第 15 周）
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参与者完成的研究措施（每日日记和 CBT-I 会议）的平均百分比将有助于确定可行性。
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跟进（第 15 周）
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ActiGraph 使用跟踪研究
大体时间：基线（第 1 周）
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佩戴医疗级类似 Fitbit 设备的平均天数百分比，该设备收集睡眠和身体活动数据以帮助评估可行性。
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基线（第 1 周）
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ActiGraph 使用处理研究
大体时间：跟进（第 15 周）
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佩戴医疗级类似 Fitbit 设备的平均天数百分比，该设备收集睡眠和身体活动数据以帮助评估可行性。
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跟进（第 15 周）
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Actigraph 合规跟踪研究
大体时间：基线（第 1 周）
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收集睡眠和身体活动数据以帮助评估可行性的医疗级类 Fitbit 设备每天平均佩戴小时数百分比。
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基线（第 1 周）
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Actigraph 依从性治疗研究
大体时间：跟进（第 15 周）
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收集睡眠和身体活动数据以帮助评估可行性的医疗级类 Fitbit 设备每天平均佩戴小时数百分比。
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跟进（第 15 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗喜好
大体时间：治疗研究：访问 1（第 3 周）和跟进（第 15 周）
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治疗可接受性问卷将通过患者报告的治疗满意度以及关于 CBT-I 和远程医疗满意度的开放式问题来衡量可接受性（例如，“您如何看待将睡眠作为 IBD 护理的一部分？”；“如何你觉得不用面对面就可以接受治疗吗？”；
“我们可以做些什么来改善您的治疗体验？”）。
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治疗研究：访问 1（第 3 周）和跟进（第 15 周）
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嗜睡的变化
大体时间：跟踪研究：基线（第 1 周）和跟进（第 15 周）
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Epworth 嗜睡量表将用于评估白天的一般嗜睡程度。
ESS 分数（8 个项目分数的总和，0-3）可以在 0 到 24 之间。
ESS 分数越高，表明该人在日常生活中的平均睡眠倾向或“白天嗜睡”程度越高
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跟踪研究：基线（第 1 周）和跟进（第 15 周）
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不宁腿综合症
大体时间：跟踪研究：基线（第 1 周）
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剑桥霍普金斯不宁腿综合症问卷将用于评估不宁腿综合症 (RLS) 的可能性。
根据项目反应模式，参与者被分为确定的非 RLS、非 RLS、可能的 RLS 和确定的 RLS。
不计算总分。
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跟踪研究：基线（第 1 周）
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改变对睡眠的看法和态度
大体时间：跟踪研究：基线（第 1 周）、治疗研究：访问 5（第 11 周）、跟进（第 15 周）
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关于睡眠的功能失调的信念和态度问卷将用于评估关于睡眠的信念。
除了得分相反的第 23 项（在 30 项版本中）外，得分越高表明对睡眠的信念和态度越不正常。
总分是根据所有项目的平均分得出的。
可以通过将项目的分数总和除以构成每个子量表的项目数来计算子量表分数。
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跟踪研究：基线（第 1 周）、治疗研究：访问 5（第 11 周）、跟进（第 15 周）
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失眠严重程度的变化
大体时间：跟踪研究：基线（第 1 周）、治疗研究：访问 1（第 3 周）、访问 5（第 11 周）跟进（第 15 周）
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失眠严重程度指数将用于评估失眠症状。
总分范围为0～63分，得分越高表示焦虑症状越严重。
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跟踪研究：基线（第 1 周）、治疗研究：访问 1（第 3 周）、访问 5（第 11 周）跟进（第 15 周）
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昼夜节律
大体时间：跟踪研究：基线（第 1 周）
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早晨-晚上问卷 (MEQ) 将用于评估患者的昼夜节律是否在早上或晚上产生最高警觉性。
多项选择，4-5 分制。
总和给出的分数从 16 到 86 不等； 41分及以下为“晚型”，59分及以上为“晨型”，42-58分为“中型”。
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跟踪研究：基线（第 1 周）
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一般疲劳的变化
大体时间：跟踪研究：基线（第 1 周），治疗研究：跟进（第 15 周）
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多维疲劳清单将用于评估一般疲劳。
项目得分为 1-5，其中 10 个正面短语项目反向得分（这涉及以下项目：2、5、9、10、13、14、16、17、18、19）。
对于 5 个量表（一般疲劳、身体疲劳、活动减少、动力减少和精神疲劳）中的每一个，通过将各个项目的分数相加来计算总分。
分数范围从最低 4 分到最高 20 分。
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跟踪研究：基线（第 1 周），治疗研究：跟进（第 15 周）
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一般睡眠质量的变化
大体时间：跟踪研究：基线（第 1 周）、治疗研究：访问 1（第 3 周）、访问 5（第 11 周）、跟进（第 15 周）
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匹兹堡睡眠质量指数将用于评估一般睡眠质量和睡眠障碍。
总分 5 分或以上表示睡眠质量差。
可能的分数范围是 0-21。
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跟踪研究：基线（第 1 周）、治疗研究：访问 1（第 3 周）、访问 5（第 11 周）、跟进（第 15 周）
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改变会干扰睡眠的行为。
大体时间：跟踪研究：基线（第 1 周）、治疗研究：访问 5（第 11 周）、跟进（第 15 周）
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睡眠卫生指数将用于评估可能干扰睡眠的行为的存在。
旨在评估睡眠卫生行为实践的 13 项自我报告措施。
每个项目都采用从 0（从不）到 4（总是）的五分制评分。
总分范围从 0 到 52，得分越高代表睡眠卫生越差。
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跟踪研究：基线（第 1 周）、治疗研究：访问 5（第 11 周）、跟进（第 15 周）
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睡眠呼吸暂停
大体时间：跟踪研究：基线（第 1 周）
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STOP-BANG 问卷将用于评估患者发生睡眠呼吸暂停的风险。
分数范围为 0-8。
分数越高表明睡眠呼吸暂停的可能性增加。
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跟踪研究：基线（第 1 周）
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疼痛的变化
大体时间：跟踪研究：基线（第 1 周）、治疗研究：访问 1（第 3 周）、访问 5（第 11 周）、随访（第 15 周）
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简要疼痛量表将用于评估疼痛部位、严重程度和干扰。
疼痛严重程度从 0-10 分级，疼痛干扰从 0-10 分级；较高的分数表示更严重的疼痛和更多的疼痛干扰。
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跟踪研究：基线（第 1 周）、治疗研究：访问 1（第 3 周）、访问 5（第 11 周）、随访（第 15 周）
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疼痛相关残疾的变化
大体时间：跟踪研究：基线（第 1 周），跟进（第 15 周）
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分级慢性疼痛量表将用于评估与疼痛相关的残疾。
反应被转化为慢性疼痛等级，从 0（无疼痛）到 4（严重干扰）。
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跟踪研究：基线（第 1 周），跟进（第 15 周）
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改变对疼痛的看法
大体时间：跟踪：基线（第 1 周），跟进（第 15 周）
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疼痛灾难化量表将用于评估对疼痛的信念。
分数范围为 0-52，分数越高表明灾难化程度越高。
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跟踪：基线（第 1 周），跟进（第 15 周）
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改变个人对 IBD 症状的看法
大体时间：跟踪研究：基线（第 1 周）、治疗：第 1 次就诊（第 3 周）、第 5 次就诊（第 11 周）、随访（第 15 周）
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总体疾病严重程度指数将用于评估个人对 IBD 症状的看法。
这是一个单项测量，分数越高表示 IBD 的严重程度越高。
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跟踪研究：基线（第 1 周）、治疗：第 1 次就诊（第 3 周）、第 5 次就诊（第 11 周）、随访（第 15 周）
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IBD 严重程度的变化
大体时间：跟踪研究：基线（第 1 周）、治疗：第 1 次就诊（第 3 周）、第 5 次就诊（第 11 周）、随访（第 15 周）
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医师全球评估将用于完成医师评定的 IBD 严重程度评估；医生根据症状表现对 IBD 的严重程度进行分类。
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跟踪研究：基线（第 1 周）、治疗：第 1 次就诊（第 3 周）、第 5 次就诊（第 11 周）、随访（第 15 周）
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IBD 症状严重程度的变化
大体时间：跟踪研究：基线（第 1 周）、治疗：第 1 次就诊（第 3 周）、第 5 次就诊（第 11 周）、随访（第 15 周）
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患者报告的结果测量 (PRO-3) 将用于评估 IBD 症状的严重程度，其中分数越高表示 IBD 症状越严重。
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跟踪研究：基线（第 1 周）、治疗：第 1 次就诊（第 3 周）、第 5 次就诊（第 11 周）、随访（第 15 周）
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焦虑症状严重程度的变化
大体时间：跟踪研究：基线（第 1 周），治疗研究：访问 1（第 3 周），跟进（第 15 周）
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广泛性焦虑症 7 将用于评估焦虑症状的总体严重程度。GAD7 评分范围为 5-21，其中 5-9 表示轻度，10-14 表示中度，大于 15 表示严重焦虑。
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跟踪研究：基线（第 1 周），治疗研究：访问 1（第 3 周），跟进（第 15 周）
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抑郁症状严重程度的变化
大体时间：跟踪研究：基线（第 1 周），治疗研究：访问 1（第 3 周），跟进（第 15 周）
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Patient Health Questionnaire-9 将用于评估抑郁症状的总体严重程度。
PHQ9 分数范围为 0-27，较低的数字表示极度抑郁或没有抑郁，较高的数字表示严重抑郁。
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跟踪研究：基线（第 1 周），治疗研究：访问 1（第 3 周），跟进（第 15 周）
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压力变化
大体时间：跟踪研究：基线（第 1 周），治疗研究：跟进（第 15 周）
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感知压力量表将用于评估一般压力。
个人分数可以从 0 到 40 不等，分数越高表示感知到的压力越大。
0-13 之间的分数将被视为低压力。
分数范围为 14-26 将被视为中度压力。
27-40 之间的分数将被视为高感知压力
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跟踪研究：基线（第 1 周），治疗研究：跟进（第 15 周）
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整体健康和生活质量的变化
大体时间：跟踪研究：基线（第 1 周），治疗研究：跟进（第 15 周）
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Short Form-36 将用于评估整体健康状况和对生活质量的影响。
由八个比例分数组成，它们是各自部分问题的加权总和。
在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。
分数越低，残疾程度越高。
分数越高，残疾越少。
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跟踪研究：基线（第 1 周），治疗研究：跟进（第 15 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月7日
初级完成 (实际的)
2021年4月15日
研究完成 (实际的)
2021年4月15日
研究注册日期
首次提交
2019年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月16日
首次发布 (实际的)
2019年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月10日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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