Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighet for sporing og behandling av søvnløshet ved IBD (FITT)

10. mai 2021 oppdatert av: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Gjennomførbarhet for sporing og behandling av søvnløshet ved IBD (FITT)

Denne studien er en longitudinell klinisk studie designet for å karakterisere søvnmønstre hos individer med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) samt å vurdere gjennomførbarheten av søvnintervensjon (kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)) hos individer med både søvnløshet og inflammatorisk Tarmsykdom (IBD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766-1000
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (IBD-deltakere):

  • Dokumentert IBD
  • Mild til moderat Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt målt av Physicians Global Assessment

Inkluderingskriterier (friske deltakere)

  • Ingen personlig historie med IBD
  • Ingen personlig historie med irritabel tarmsyndrom (IBS) eller cøliaki
  • Ingen aktuelle gastrointestinale symptomer eller bekymringer
  • Ingen familiehistorie med IBD eller cøliaki

Ekskluderingskriterier (både IBD-deltakere og friske deltakere)

  • PHQ-9 depresjonsscore > 15
  • GAD-7 angstscore > 15
  • Nåværende alkohol- eller rusmisbruk
  • Nåværende bruk av narkotika
  • Ustabil alvorlig psykiatrisk tilstand
  • Nåværende søvnapné eller restless leg syndrome
  • Andre problemer som ville forstyrre studiedeltakelsen etter etterforskers skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
CBT-I har en spesifikk protokoll med atferdsmål som skiller seg vesentlig fra standard CBT. Denne tilnærmingen fokuserer på å implementere søvnrestriksjoner og stimuluskontrollintervensjoner som er fullt ut implementert under den første økten. Vi vil levere 5 CBT-I økter i løpet av 8 uker. Viktige anbefalinger inkluderer: 1) reduser tiden i sengen; 2) stå opp til samme tid hver dag; 3) ikke gå til sengs med mindre du er søvnig; 4) ikke hold deg våken i sengen i mer enn 15 minutter; og 5) unngå lur. Deltakerne blir også undervist i avspenningsstrategier og kognitiv terapi tar for seg opphisselse og katastrofalisering.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)
CBT-I har en spesifikk protokoll med atferdsmål som skiller seg vesentlig fra standard CBT. Denne tilnærmingen fokuserer på å implementere søvnrestriksjoner og stimuluskontrollintervensjoner som er fullt ut implementert under den første økten. 5 CBT-I økter vil bli levert i løpet av 8 uker. Viktige anbefalinger inkluderer: 1) reduser tiden i sengen; 2) stå opp til samme tid hver dag; 3) ikke gå til sengs med mindre du er søvnig; 4) ikke hold deg våken i sengen i mer enn 15 minutter; og 5) unngå lur. Deltakerne blir også undervist i avspenningsstrategier og kognitiv terapi tar for seg opphisselse og katastrofalisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i søvnkontinuitet
Tidsramme: Sporingsstudie: Baseline (gjennomsnitt av uke 1 og 2), Behandlingsstudie: Oppfølging (endring fra baseline til uke 15)
Søvnkontinuitet vil bli målt ved innsettende søvnforsinkelse (SOL), våkne etter innsett søvn (WASO), total søvntid (TST) og søvneffektivitet (SE), basert på ActiGraph-data og daglige dagbokdata. Søvnparametere målt av ActiGraph-modellen wGT3X-BT, et håndleddsakselerometer. Målt i minutter søvn per natt. Høyere tall indikerer lengre søvnvarighet.
Sporingsstudie: Baseline (gjennomsnitt av uke 1 og 2), Behandlingsstudie: Oppfølging (endring fra baseline til uke 15)
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Sporingsstudie: Grunnlinje (uke 1)
Antall deltakere screenet inn i studien per måned vil bidra til å måle gjennomførbarhet.
Sporingsstudie: Grunnlinje (uke 1)
Gjennomføring av studietiltak-sporingsstudie
Tidsramme: Grunnlinje (gjennomsnitt av uke 1 og 2)
Den gjennomsnittlige prosentandelen av studietiltak (dagbøker og CBT-I-økter) som fullføres på tvers av deltakerne, vil bidra til å bestemme gjennomførbarheten.
Grunnlinje (gjennomsnitt av uke 1 og 2)
Gjennomføring av studietiltak- Behandlingsstudie
Tidsramme: Oppfølging (uke 15)
Den gjennomsnittlige prosentandelen av studietiltak (dagbøker og CBT-I-økter) som fullføres på tvers av deltakerne, vil bidra til å bestemme gjennomførbarheten.
Oppfølging (uke 15)
ActiGraph brukssporingsstudie
Tidsramme: Grunnlinje (uke 1)
Gjennomsnittlig prosentandel av dager brukt på å bruke den medisinske Fitbit-lignende enheten som samler inn søvn- og fysisk aktivitetsdata for å vurdere gjennomførbarheten.
Grunnlinje (uke 1)
ActiGraph bruk-behandling studie
Tidsramme: Oppfølging (uke 15)
Gjennomsnittlig prosentandel av dager brukt på å bruke den medisinske Fitbit-lignende enheten som samler inn søvn- og fysisk aktivitetsdata for å vurdere gjennomførbarheten.
Oppfølging (uke 15)
Actigraph samsvarssporingsstudie
Tidsramme: Grunnlinje (uke 1)
Den gjennomsnittlige prosentandelen av timer med slitasje per dag for den medisinske Fitbit-lignende enheten som samler data om søvn og fysisk aktivitet for å vurdere gjennomførbarheten.
Grunnlinje (uke 1)
Actigraph Compliance-Treatment Study
Tidsramme: Oppfølging (uke 15)
Den gjennomsnittlige prosentandelen av timer med slitasje per dag for den medisinske Fitbit-lignende enheten som samler data om søvn og fysisk aktivitet for å vurdere gjennomførbarheten.
Oppfølging (uke 15)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandling som liker
Tidsramme: Behandlingsstudie: Besøk 1 (uke 3) og oppfølging (uke 15)
Treatment Acceptability Questionnaire vil måle akseptabilitet med pasientrapportert behandlingstilfredshet, og åpne spørsmål om tilfredshet med både CBT-I og telemedisin (f.eks. "Hva syntes du om å behandle søvn som en del av IBD-behandlingen din?"; "Hvordan gjorde det du føler for å få behandling uten å være ansikt til ansikt?"; "Hva kan vi gjøre for å forbedre behandlingsopplevelsen din?").
Behandlingsstudie: Besøk 1 (uke 3) og oppfølging (uke 15)
Endring i søvnighet
Tidsramme: Sporingsstudie: Grunnlinje (uke 1) og oppfølging (uke 15)
Epworth Sleepiness Scale vil bli brukt til å vurdere generell søvnighet på dagtid. ESS-poengsummen (summen av 8 elementpoeng, 0-3) kan variere fra 0 til 24. Jo høyere ESS-poengsum er, desto høyere er personens gjennomsnittlige søvntilbøyelighet i dagliglivet, eller søvnighet på dagtid
Sporingsstudie: Grunnlinje (uke 1) og oppfølging (uke 15)
Restless Leg Syndrome
Tidsramme: Sporingsstudie: Grunnlinje (uke 1)
Spørreskjemaet Cambridge Hopkins Restless Leg Syndrome vil bli brukt til å vurdere sannsynligheten for Restless Leg Syndrome (RLS). Deltakerne er kategorisert i definitive ikke RLS, ikke RLS, sannsynlige RLS og definitive RLS basert på vareresponsmønstre. En totalscore beregnes ikke.
Sporingsstudie: Grunnlinje (uke 1)
Endring i tro og holdninger om søvn
Tidsramme: Sporingsstudie: Grunnlinje (uke 1), behandlingsstudie: besøk 5 (uke 11), oppfølging (uke 15)
Spørreskjemaet Dysfunctional Beliefs & Attitudes About Sleep vil bli brukt til å vurdere tro om søvn. Bortsett fra punkt 23 (på versjonen med 30 elementer) hvor poengsummen er reversert, indikerer en høyere poengsum mer dysfunksjonelle tro og holdninger om søvn. Den totale poengsummen er basert på gjennomsnittlig poengsum for alle elementene. Underskalapoeng kan beregnes ved å legge til summen av poengsummene for elementene og dele på antall elementer som utgjør hver underskala.
Sporingsstudie: Grunnlinje (uke 1), behandlingsstudie: besøk 5 (uke 11), oppfølging (uke 15)
Endring i alvorlighetsgraden av søvnløshet
Tidsramme: Sporingsstudie: Baseline (Uke 1), Behandlingsstudie: Besøk 1 (Uke 3), Besøk 5 (Uke 11) Oppfølging (Uke 15)
Insomnia Severity Index vil bli brukt til å vurdere søvnløshetssymptomer. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 63, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
Sporingsstudie: Baseline (Uke 1), Behandlingsstudie: Besøk 1 (Uke 3), Besøk 5 (Uke 11) Oppfølging (Uke 15)
Døgnrytme
Tidsramme: Sporingsstudie: Grunnlinje (uke 1)
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) vil bli brukt til å vurdere om pasientens døgnrytme gir topp våkenhet om morgenen eller kvelden. Flervalg, 4-5 punkts skala. Summen gir en poengsum fra 16 til 86; skårer på 41 og under indikerer "kveldstyper", skårer på 59 og over indikerer "morgentyper", skårer mellom 42-58 indikerer "mellomtyper".
Sporingsstudie: Grunnlinje (uke 1)
Endring i generell tretthet
Tidsramme: Sporingsstudie: grunnlinje (uke 1), behandlingsstudie: oppfølging (uke 15)
Multidimensional Fatigue Inventory vil bli brukt til å vurdere generell tretthet. Elementer får 1-5 poeng, med 10 positivt formulerte elementer omvendt (dette gjelder følgende elementer: 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). For hver av de 5 skalaene (generell tretthet, fysisk tretthet, redusert aktivitet, redusert motivasjon og mental tretthet) beregnes en totalskåre ved å summere skårene til de enkelte elementene. Poeng kan variere fra minimum 4 til maksimum 20.
Sporingsstudie: grunnlinje (uke 1), behandlingsstudie: oppfølging (uke 15)
Endring i generell søvnkvalitet
Tidsramme: Sporingsstudie: Baseline (uke 1), behandlingsstudie: besøk 1 (uke 3), besøk 5 (uke 11), oppfølging (uke 15)
Pittsburg Sleep Quality Index vil bli brukt til å vurdere generell søvnkvalitet og forstyrrelser. En totalscore på 5 eller mer indikerer dårlig søvnkvalitet. Mulig poengsum er 0-21.
Sporingsstudie: Baseline (uke 1), behandlingsstudie: besøk 1 (uke 3), besøk 5 (uke 11), oppfølging (uke 15)
Endring i atferd som kan forstyrre søvnen.
Tidsramme: Sporingsstudie: Grunnlinje (uke 1), behandlingsstudie: besøk 5 (uke 11), oppfølging (uke 15)
Søvnhygieneindeksen vil bli brukt til å vurdere tilstedeværelsen av atferd som kan forstyrre søvnen. Et 13-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere praksisen med søvnhygienisk atferd. Hvert element er vurdert på en fempunktsskala fra 0 (aldri) til 4 (alltid). Totalskåre varierer fra 0 til 52, med en høyere score som representerer dårligere søvnhygiene.
Sporingsstudie: Grunnlinje (uke 1), behandlingsstudie: besøk 5 (uke 11), oppfølging (uke 15)
Søvnapné
Tidsramme: Sporingsstudie: Grunnlinje (uke 1)
STOP-BANG spørreskjemaet vil bli brukt til å vurdere pasientens risiko for søvnapné. Resultatene varierer fra 0-8. Jo høyere poengsum indikerer en økning i sannsynligheten for søvnapné.
Sporingsstudie: Grunnlinje (uke 1)
Endring i smerte
Tidsramme: Sporingsstudie: Baseline (uke 1), behandlingsstudie: besøk 1 (uke 3), besøk 5 (uke 11), oppfølging (uke 15)
The Brief Pain Inventory vil bli brukt til å vurdere smerteplassering, alvorlighetsgrad og interferens. Alvorlighetsgraden av smerte er vurdert fra 0-10 og smerteinterferens er vurdert fra 0-10; høyere score indikerer mer alvorlig smerte og mer smerteinterferens.
Sporingsstudie: Baseline (uke 1), behandlingsstudie: besøk 1 (uke 3), besøk 5 (uke 11), oppfølging (uke 15)
Endring i smerterelatert funksjonshemming
Tidsramme: Sporingsstudie: Grunnlinje (uke 1), oppfølging (uke 15)
Gradert Chronic Pain Scale vil bli brukt til å vurdere den smerterelaterte funksjonshemmingen. Responser oversettes til en kronisk smertegrad, fra 0 (ingen smerte) til 4 (alvorlig interferens).
Sporingsstudie: Grunnlinje (uke 1), oppfølging (uke 15)
Endring i troen på smerte
Tidsramme: Sporing: Grunnlinje (uke 1), oppfølging (uke 15)
Pain Catastrophizing Scale vil bli brukt til å vurdere oppfatninger om smerte. Poeng varierer fra 0-52, med høyere poengsum indikerer større katastrofe.
Sporing: Grunnlinje (uke 1), oppfølging (uke 15)
Endring i individets tro på IBD-symptomer
Tidsramme: Sporingsstudie: Baseline (uke 1), behandling: besøk 1 (uke 3), besøk 5 (uke 11), oppfølging (uke 15)
Overall Disease Severity Index vil bli brukt til å vurdere en persons tro på IBD-symptomer. Dette er et enkelt elementmål, med høyere score som indikerer større IBD-alvorlighet.
Sporingsstudie: Baseline (uke 1), behandling: besøk 1 (uke 3), besøk 5 (uke 11), oppfølging (uke 15)
Endring i IBD alvorlighetsgrad
Tidsramme: Sporingsstudie: Baseline (uke 1), behandling: besøk 1 (uke 3), besøk 5 (uke 11), oppfølging (uke 15)
Physicians Global Assessment vil bli brukt til å fullføre en legevurdert IBD-alvorlighetsvurdering; leger kategoriserer alvorlighetsgraden av IBD basert på symptompresentasjon.
Sporingsstudie: Baseline (uke 1), behandling: besøk 1 (uke 3), besøk 5 (uke 11), oppfølging (uke 15)
Endring i alvorlighetsgraden av IBD-symptomer
Tidsramme: Sporingsstudie: Baseline (uke 1), behandling: besøk 1 (uke 3), besøk 5 (uke 11), oppfølging (uke 15)
Pasientrapporterte utfallsmål (PRO-3) vil bli brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av IBD-symptomer, der høyere skår indikerer mer alvorlige IBD-symptomer.
Sporingsstudie: Baseline (uke 1), behandling: besøk 1 (uke 3), besøk 5 (uke 11), oppfølging (uke 15)
Endring i alvorlighetsgrad av angstsymptomer
Tidsramme: Sporingsstudie: Baseline (uke 1), behandlingsstudie: besøk 1 (uke 3), oppfølging (uke 15)
Generalisert angstlidelse-7 vil bli brukt til å vurdere den generelle alvorlighetsgraden av angstsymptomer. GAD7-skårene varierer fra 5-21, med 5-9 som indikerer mild, 10-14 moderat og mer enn 15 alvorlig angst.
Sporingsstudie: Baseline (uke 1), behandlingsstudie: besøk 1 (uke 3), oppfølging (uke 15)
Endring i alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer
Tidsramme: Sporingsstudie: Baseline (uke 1), behandlingsstudie: besøk 1 (uke 3), oppfølging (uke 15)
Patient Health Questionnaire-9 vil bli brukt til å vurdere den generelle alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer. PHQ9-skårene varierer fra 0-27, med lavere tall som indikerer minimal til ingen depresjon og høyere tall indikerer alvorlig depresjon.
Sporingsstudie: Baseline (uke 1), behandlingsstudie: besøk 1 (uke 3), oppfølging (uke 15)
Endring i stress
Tidsramme: Sporingsstudie: Grunnlinje (uke 1), behandlingsstudie: Oppfølging (uke 15)
Perceived Stress Scale vil bli brukt til å vurdere generell stress. Individuelle skårer kan variere fra 0 til 40 med høyere skårer som indikerer høyere opplevd stress. Poeng fra 0-13 vil bli ansett som lav stress. Poeng fra 14-26 vil bli ansett som moderat stress. Poeng fra 27-40 vil bli ansett som høyt opplevd stress
Sporingsstudie: Grunnlinje (uke 1), behandlingsstudie: Oppfølging (uke 15)
Endring i generell helse og livskvalitet
Tidsramme: Sporingsstudie: Grunnlinje (uke 1), behandlingsstudie: Oppfølging (uke 15)
Short Form-36 vil bli brukt til å vurdere generell helse og innvirkning på livskvalitet. Består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres del. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming.
Sporingsstudie: Grunnlinje (uke 1), behandlingsstudie: Oppfølging (uke 15)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. oktober 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. april 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D19155

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere