Proveditelnost sledování a léčby nespavosti u IBD (FITT)
10. května 2021 aktualizováno: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Proveditelnost sledování a léčby insomnie u IBD (FITT)
Tato studie je longitudinální klinická studie navržená tak, aby charakterizovala spánkové vzorce u jedinců se zánětlivým střevním onemocněním (IBD) a také zhodnotila proveditelnost spánkové intervence (kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I)) u jedinců s nespavostí i zánětem. Onemocnění střev (IBD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766-1000
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zahrnutí (účastníci IBD):
- Zdokumentované IBD
- Mírná až středně závažná Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida podle měření Physicians Global Assessment
Kritéria začlenění (zdraví účastníci)
- Žádná osobní anamnéza IBD
- Žádná osobní anamnéza syndromu dráždivého tračníku (IBS) nebo celiakie
- Žádné současné gastrointestinální příznaky nebo obavy
- Žádná rodinná anamnéza IBD nebo celiakie
Kritéria vyloučení (jak účastníci IBD, tak zdraví účastníci)
- Skóre deprese PHQ-9 > 15
- Skóre úzkosti GAD-7 > 15
- Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Současné užívání narkotik
- Nestabilní závažný psychiatrický stav
- Současná spánková apnoe nebo syndrom neklidných nohou
- Další problémy, které by narušovaly účast ve studii podle uvážení zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost
CBT-I má specifický protokol s behaviorálními cíli, které se výrazně liší od standardního CBT.
Tento přístup se zaměřuje na implementaci omezení spánku a zásahů kontroly stimulů, které jsou plně nasazeny během prvního sezení.
Dodáme 5 CBT-I sezení v průběhu 8 týdnů.
Klíčová doporučení zahrnují: 1) zkrátit čas strávený v posteli; 2) vstávat každý den ve stejnou dobu; 3) nechoďte spát, pokud nejste ospalí; 4) nezůstávejte v posteli vzhůru déle než 15 minut; a 5) vyhněte se zdřímnutí.
Účastníci se také učí relaxační strategie a kognitivní terapie řeší vzrušení a katastrofu.
|
CBT-I má specifický protokol s behaviorálními cíli, které se výrazně liší od standardního CBT.
Tento přístup se zaměřuje na implementaci omezení spánku a zásahů kontroly stimulů, které jsou plně nasazeny během prvního sezení.
Během 8 týdnů bude poskytnuto 5 sezení CBT-I.
Klíčová doporučení zahrnují: 1) zkrátit čas strávený v posteli; 2) vstávat každý den ve stejnou dobu; 3) nechoďte spát, pokud nejste ospalí; 4) nezůstávejte v posteli vzhůru déle než 15 minut; a 5) vyhněte se zdřímnutí.
Účastníci se také učí relaxační strategie a kognitivní terapie řeší vzrušení a katastrofu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kontinuity spánku
Časové okno: Sledovací studie: Výchozí stav (průměr týdnů 1 a 2), Studie léčby: Následné sledování (změna od výchozího stavu do týdne 15)
|
Kontinuita spánku bude měřena latencí nástupu spánku (SOL), probuzením po nástupu spánku (WASO), celkovou dobou spánku (TST) a efektivitou spánku (SE), na základě údajů ActiGraph a údajů z denního deníku.
Parametry spánku měřené zápěstním akcelerometrem ActiGraph model wGT3X-BT.
Měřeno v minutách spánku za noc.
Vyšší číslo znamená delší dobu spánku.
|
Sledovací studie: Výchozí stav (průměr týdnů 1 a 2), Studie léčby: Následné sledování (změna od výchozího stavu do týdne 15)
|
|
Míra náboru
Časové okno: Sledovací studie: základní stav (1. týden)
|
Počet účastníků zařazených do studie za měsíc pomůže měřit proveditelnost.
|
Sledovací studie: základní stav (1. týden)
|
|
Dokončení studie opatření-sledování studie
Časové okno: Výchozí stav (průměr týdnů 1 a 2)
|
Průměrné procento studijních opatření (denní deníky a sezení CBT-I), které jsou dokončeny mezi účastníky, pomůže určit proveditelnost.
|
Výchozí stav (průměr týdnů 1 a 2)
|
|
Dokončení studijních opatření – studie léčby
Časové okno: Sledování (15. týden)
|
Průměrné procento studijních opatření (denní deníky a sezení CBT-I), které jsou dokončeny mezi účastníky, pomůže určit proveditelnost.
|
Sledování (15. týden)
|
|
ActiGraph Use-Tracking Study
Časové okno: Výchozí stav (1. týden)
|
Průměrné procento dní strávených nošením zdravotnického zařízení podobného Fitbitu, které shromažďuje údaje o spánku a fyzické aktivitě, aby pomohlo posoudit proveditelnost.
|
Výchozí stav (1. týden)
|
|
Studie užívání a léčby ActiGraph
Časové okno: Sledování (15. týden)
|
Průměrné procento dní strávených nošením zdravotnického zařízení podobného Fitbitu, které shromažďuje údaje o spánku a fyzické aktivitě, aby pomohlo posoudit proveditelnost.
|
Sledování (15. týden)
|
|
Actigraph Compliance-Tracking Study
Časové okno: Výchozí stav (1. týden)
|
Průměrné procento hodin nošení za den zdravotnického zařízení podobného Fitbitu, které shromažďuje údaje o spánku a fyzické aktivitě, aby pomohly posoudit proveditelnost.
|
Výchozí stav (1. týden)
|
|
Actigraph Compliance-Léčba studie
Časové okno: Následná kontrola (15. týden)
|
Průměrné procento hodin nošení za den zdravotnického zařízení podobného Fitbitu, které shromažďuje údaje o spánku a fyzické aktivitě, aby pomohly posoudit proveditelnost.
|
Následná kontrola (15. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Líčení léčby
Časové okno: Studie léčby: Návštěva 1 (3. týden) a následná kontrola (15. týden)
|
Dotazník přijatelnosti léčby bude měřit přijatelnost se spokojeností s léčbou hlášenou pacientem a otevřenými otázkami o spokojenosti s CBT-I a telemedicínou (např. „Co jste si mysleli o léčbě spánku jako součásti vaší péče o IBD?“; „Jak máte pocit, že byste se měli léčit, aniž byste byli tváří v tvář?";
"Co bychom mohli udělat pro zlepšení vašeho zážitku z léčby?").
|
Studie léčby: Návštěva 1 (3. týden) a následná kontrola (15. týden)
|
|
Změna ospalosti
Časové okno: Sledovací studie: výchozí (1. týden) a následná (15. týden)
|
Epworthská škála ospalosti bude použita k posouzení obecné denní ospalosti.
Skóre ESS (součet skóre 8 položek, 0–3) se může pohybovat od 0 do 24.
Čím vyšší je skóre ESS, tím vyšší je průměrný sklon této osoby ke spánku v každodenním životě nebo její „denní ospalost“.
|
Sledovací studie: výchozí (1. týden) a následná (15. týden)
|
|
Syndrom neklidných nohou
Časové okno: Sledovací studie: základní stav (1. týden)
|
K posouzení pravděpodobnosti syndromu neklidných nohou (RLS) bude použit dotazník Cambridge Hopkins Syndrom Restless Leg.
Účastníci jsou rozděleni do kategorií s určitými ne RLS, ne RLS, pravděpodobnými RLS a definitivními RLS na základě vzorců odpovědí na položky.
Celkové skóre se nepočítá.
|
Sledovací studie: základní stav (1. týden)
|
|
Změna přesvědčení a postojů ke spánku
Časové okno: Sledovací studie: základní stav (1. týden), léčebná studie: návštěva 5 (11. týden), sledování (15. týden)
|
K posouzení přesvědčení o spánku bude použit dotazník Dysfunkční přesvědčení a postoje ke spánku.
S výjimkou položky 23 (u verze s 30 položkami), u které je skóre obrácené, vyšší skóre naznačuje více dysfunkčních přesvědčení a postojů ke spánku.
Celkové skóre je založeno na průměrném skóre všech položek.
Skóre subškály lze vypočítat sečtením součtu skóre pro položky a dělením počtem položek tvořících každou subškálu.
|
Sledovací studie: základní stav (1. týden), léčebná studie: návštěva 5 (11. týden), sledování (15. týden)
|
|
Změna závažnosti nespavosti
Časové okno: Sledovací studie: Základní (1. týden), léčebná studie: Návštěva 1 (3. týden), Návštěva 5 (11. týden) Následná (15. týden)
|
Index závažnosti insomnie bude použit k posouzení příznaků nespavosti.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti.
|
Sledovací studie: Základní (1. týden), léčebná studie: Návštěva 1 (3. týden), Návštěva 5 (11. týden) Následná (15. týden)
|
|
Cirkadiánní rytmy
Časové okno: Sledovací studie: základní stav (1. týden)
|
Dotazník Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) bude použit k posouzení, zda cirkadiánní rytmus pacienta produkuje maximální bdělost ráno nebo večer.
Více možností, 4-5 bodová stupnice.
Součet dává skóre v rozmezí od 16 do 86; skóre 41 a nižší označují "večerní typy", skóre 59 a vyšší označují "ranní typy", skóre mezi 42-58 označují "střední typy".
|
Sledovací studie: základní stav (1. týden)
|
|
Změna celkové únavy
Časové okno: Sledovací studie: základní stav (1. týden), léčebná studie: sledování (15. týden)
|
K posouzení obecné únavy bude použit vícerozměrný inventář únavy.
Položky jsou hodnoceny 1-5, přičemž 10 pozitivně formulovaných položek je hodnoceno obráceně (to se týká následujících položek: 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19).
Pro každou z 5 škál (celková únava, fyzická únava, snížená aktivita, snížená motivace a duševní únava) se vypočítá celkové skóre sečtením skóre jednotlivých položek.
Skóre se může pohybovat od minima 4 do maxima 20.
|
Sledovací studie: základní stav (1. týden), léčebná studie: sledování (15. týden)
|
|
Změna celkové kvality spánku
Časové okno: Sledovací studie: Základní (1. týden), Léčebná studie: Návštěva 1 (3. týden), Návštěva 5 (11. týden), Následná (15. týden)
|
Pittsburgský index kvality spánku bude použit k posouzení obecné kvality spánku a poruch spánku.
Celkové skóre 5 nebo více ukazuje na špatnou kvalitu spánku.
Možné rozmezí skóre je 0-21.
|
Sledovací studie: Základní (1. týden), Léčebná studie: Návštěva 1 (3. týden), Návštěva 5 (11. týden), Následná (15. týden)
|
|
Změna chování, která může narušovat spánek.
Časové okno: Sledovací studie: základní stav (1. týden), léčebná studie: návštěva 5 (11. týden), sledování (15. týden)
|
Index spánkové hygieny bude použit k posouzení přítomnosti chování, které může narušovat spánek.
13-položkový self-report opatření navržený k posouzení praxe chování spánkové hygieny.
Každá položka je hodnocena na pětibodové škále od 0 (nikdy) do 4 (vždy).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre představuje horší spánkovou hygienu.
|
Sledovací studie: základní stav (1. týden), léčebná studie: návštěva 5 (11. týden), sledování (15. týden)
|
|
Spánková apnoe
Časové okno: Sledovací studie: základní stav (1. týden)
|
K posouzení rizika spánkové apnoe u pacienta bude použit dotazník STOP-BANG.
Skóre se pohybuje od 0-8.
Čím vyšší skóre ukazuje na zvýšení pravděpodobnosti spánkové apnoe.
|
Sledovací studie: základní stav (1. týden)
|
|
Změna bolesti
Časové okno: Sledovací studie: základní stav (1. týden), léčebná studie: návštěva 1 (3. týden), návštěva 5 (11. týden), sledování (15. týden)
|
Stručný inventář bolesti bude použit k posouzení lokalizace bolesti, její závažnosti a interference.
Závažnost bolesti je hodnocena od 0-10 a interference bolesti je hodnocena od 0-10; vyšší skóre ukazuje na silnější bolest a větší interferenci bolesti.
|
Sledovací studie: základní stav (1. týden), léčebná studie: návštěva 1 (3. týden), návštěva 5 (11. týden), sledování (15. týden)
|
|
Změna postižení souvisejícího s bolestí
Časové okno: Sledovací studie: výchozí (1. týden), navazující (15. týden)
|
K posouzení postižení souvisejícího s bolestí bude použita stupnice Graded Chronic Pain Scale.
Odpovědi jsou převedeny do stupně chronické bolesti, od 0 (žádná bolest) do 4 (závažná interference).
|
Sledovací studie: výchozí (1. týden), navazující (15. týden)
|
|
Změna přesvědčení o bolesti
Časové okno: Sledování: výchozí stav (1. týden), sledování (15. týden)
|
K posouzení přesvědčení o bolesti bude použita škála katastrofizující bolest.
Skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre naznačuje větší katastrofu.
|
Sledování: výchozí stav (1. týden), sledování (15. týden)
|
|
Změna v přesvědčení jednotlivce o symptomech IBD
Časové okno: Sledovací studie: Výchozí stav (1. týden), Léčba: Návštěva 1 (3. týden), Návštěva 5 (11. týden), Sledování (15. týden)
|
Celkový index závažnosti onemocnění bude použit k posouzení přesvědčení jednotlivce o symptomech IBD.
Jedná se o měření jedné položky, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost IBD.
|
Sledovací studie: Výchozí stav (1. týden), Léčba: Návštěva 1 (3. týden), Návštěva 5 (11. týden), Sledování (15. týden)
|
|
Změna závažnosti IBD
Časové okno: Sledovací studie: Výchozí stav (1. týden), Léčba: Návštěva 1 (3. týden), Návštěva 5 (11. týden), Sledování (15. týden)
|
Globální hodnocení Physicians Global Assessment bude použito k dokončení hodnocení závažnosti IBD hodnoceného lékařem; lékaři kategorizují závažnost IBD na základě prezentace symptomů.
|
Sledovací studie: Výchozí stav (1. týden), Léčba: Návštěva 1 (3. týden), Návštěva 5 (11. týden), Sledování (15. týden)
|
|
Změna závažnosti příznaků IBD
Časové okno: Sledovací studie: Výchozí stav (1. týden), Léčba: Návštěva 1 (3. týden), Návštěva 5 (11. týden), Sledování (15. týden)
|
K posouzení závažnosti příznaků IBD se použijí měření hlášení výsledku pacienta (PRO-3), kde vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky IBD.
|
Sledovací studie: Výchozí stav (1. týden), Léčba: Návštěva 1 (3. týden), Návštěva 5 (11. týden), Sledování (15. týden)
|
|
Změna závažnosti symptomů úzkosti
Časové okno: Sledovací studie: základní stav (1. týden), léčebná studie: návštěva 1 (3. týden), sledování (15. týden)
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 bude použita k posouzení celkové závažnosti symptomů úzkosti. Skóre GAD7 se pohybuje v rozmezí 5-21, přičemž 5-9 označuje mírnou, 10-14 střední a vyšší než 15 těžkou úzkost.
|
Sledovací studie: základní stav (1. týden), léčebná studie: návštěva 1 (3. týden), sledování (15. týden)
|
|
Změna závažnosti příznaků deprese
Časové okno: Sledovací studie: základní stav (1. týden), léčebná studie: návštěva 1 (3. týden), sledování (15. týden)
|
K posouzení celkové závažnosti příznaků deprese bude použit dotazník o zdraví pacienta-9.
Skóre PHQ9 se pohybuje v rozmezí 0-27, přičemž nižší čísla znamenají minimální až žádnou depresi a vyšší čísla označují těžkou depresi.
|
Sledovací studie: základní stav (1. týden), léčebná studie: návštěva 1 (3. týden), sledování (15. týden)
|
|
Změna stresu
Časové okno: Sledovací studie: základní stav (1. týden), léčebná studie: sledování (15. týden)
|
Škála vnímaného stresu bude použita k posouzení obecného stresu.
Individuální skóre se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres.
Skóre v rozmezí 0-13 by bylo považováno za nízký stres.
Skóre v rozmezí 14-26 by bylo považováno za střední stres.
Skóre v rozmezí 27-40 by bylo považováno za vysoce vnímaný stres
|
Sledovací studie: základní stav (1. týden), léčebná studie: sledování (15. týden)
|
|
Změna celkového zdraví a kvality života
Časové okno: Sledovací studie: základní stav (1. týden), léčebná studie: sledování (15. týden)
|
Krátký formulář-36 bude použit k posouzení celkového zdraví a dopadu na kvalitu života.
Skládá se z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci.
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Čím nižší skóre, tím více postižení.
Čím vyšší skóre, tím menší postižení.
|
Sledovací studie: základní stav (1. týden), léčebná studie: sledování (15. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
7. října 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. dubna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D19155
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .