Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność śledzenia i leczenia bezsenności w IBD (FITT)

10 maja 2021 zaktualizowane przez: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Wykonalność śledzenia i leczenia bezsenności w IBD (FITT)

Niniejsze badanie jest podłużną próbą kliniczną zaprojektowaną w celu scharakteryzowania wzorców snu u osób z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD), a także w celu oceny wykonalności interwencji związanej ze snem (terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I)) u osób cierpiących zarówno na bezsenność, jak i na zapalenie Choroba jelit (IBD).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766-1000
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (uczestnicy IBD):

  • Udokumentowane IBD
  • Łagodna do umiarkowanej choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego zgodnie z oceną Physicians Global Assessment

Kryteria włączenia (zdrowi uczestnicy)

  • Brak osobistej historii IBD
  • Brak osobistej historii zespołu jelita drażliwego (IBS) lub celiakii
  • Brak aktualnych objawów żołądkowo-jelitowych lub obaw
  • Brak rodzinnej historii IBD lub celiakii

Kryteria wykluczenia (zarówno uczestnicy IBD, jak i zdrowi uczestnicy)

  • Wynik depresji PHQ-9 > 15
  • Skala lęku GAD-7 > 15
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub substancji
  • Bieżące używanie narkotyków
  • Niestabilny poważny stan psychiczny
  • Obecny bezdech senny lub zespół niespokojnych nóg
  • Inne problemy, które mogłyby kolidować z udziałem w badaniu według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność
CBT-I ma określony protokół z celami behawioralnymi, które znacznie różnią się od standardowej CBT. Podejście to koncentruje się na wdrażaniu interwencji związanych z ograniczaniem snu i kontrolą bodźców, które są w pełni wdrażane podczas pierwszej sesji. Przeprowadzimy 5 sesji CBT-I w ciągu 8 tygodni. Kluczowe zalecenia obejmują: 1) ograniczenie czasu spędzanego w łóżku; 2) wstawać codziennie o tej samej porze; 3) nie kładź się do łóżka, chyba że jesteś śpiący; 4) nie pozostawać w łóżku bezsennie dłużej niż 15 minut; i 5) unikaj drzemek. Uczestnicy uczą się również strategii relaksacyjnych, a terapia poznawcza dotyczy pobudzenia i katastrofizmu.
CBT-I ma określony protokół z celami behawioralnymi, które znacznie różnią się od standardowej CBT. Podejście to koncentruje się na wdrażaniu interwencji związanych z ograniczaniem snu i kontrolą bodźców, które są w pełni wdrażane podczas pierwszej sesji. W ciągu 8 tygodni odbędzie się 5 sesji CBT-I. Kluczowe zalecenia obejmują: 1) ograniczenie czasu spędzanego w łóżku; 2) wstawać codziennie o tej samej porze; 3) nie kładź się do łóżka, chyba że jesteś śpiący; 4) nie pozostawać w łóżku bezsennie dłużej niż 15 minut; i 5) unikaj drzemek. Uczestnicy uczą się również strategii relaksacyjnych, a terapia poznawcza dotyczy pobudzenia i katastrofizmu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciągłości snu
Ramy czasowe: Badanie monitorujące: wartość wyjściowa (średnia z tygodni 1 i 2), badanie dotyczące leczenia: obserwacja (zmiana od wartości początkowej do tygodnia 15)
Ciągłość snu będzie mierzona na podstawie latencji zasypiania (SOL), przebudzenia po zaśnięciu (WASO), całkowitego czasu snu (TST) i wydajności snu (SE) w oparciu o dane ActiGraph i dane z dziennika dziennego. Parametry snu mierzone za pomocą nadgarstkowego akcelerometru ActiGraph model wGT3X-BT. Mierzona w minutach snu na noc. Wyższa liczba oznacza dłuższy czas snu.
Badanie monitorujące: wartość wyjściowa (średnia z tygodni 1 i 2), badanie dotyczące leczenia: obserwacja (zmiana od wartości początkowej do tygodnia 15)
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Badanie monitorujące: punkt odniesienia (tydzień 1)
Liczba uczestników sprawdzanych w badaniu miesięcznie pomoże zmierzyć wykonalność.
Badanie monitorujące: punkt odniesienia (tydzień 1)
Ukończenie badania środków-śledzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (średnia z tygodni 1 i 2)
Średni odsetek środków badawczych (dzienniki i sesje CBT-I), które zostały ukończone przez uczestników, pomoże określić wykonalność.
Wartość wyjściowa (średnia z tygodni 1 i 2)
Zakończenie badań Środki- badanie leczenia
Ramy czasowe: Kontynuacja (tydzień 15)
Średni odsetek środków badawczych (dzienniki i sesje CBT-I), które zostały ukończone przez uczestników, pomoże określić wykonalność.
Kontynuacja (tydzień 15)
Badanie śledzenia użytkowania ActiGraph
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 1)
Średni odsetek dni spędzonych na noszeniu urządzenia podobnego do Fitbit klasy medycznej, które zbiera dane dotyczące snu i aktywności fizycznej, aby pomóc ocenić wykonalność.
Wartość wyjściowa (Tydzień 1)
Badanie ActiGraph dotyczące stosowania i leczenia
Ramy czasowe: Kontynuacja (tydzień 15)
Średni odsetek dni spędzonych na noszeniu urządzenia podobnego do Fitbit klasy medycznej, które zbiera dane dotyczące snu i aktywności fizycznej, aby pomóc ocenić wykonalność.
Kontynuacja (tydzień 15)
Actigraph Badanie śledzenia zgodności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 1)
Średni odsetek godzin noszenia dziennie urządzenia podobnego do Fitbit klasy medycznej, które zbiera dane dotyczące snu i aktywności fizycznej, aby pomóc ocenić wykonalność.
Wartość wyjściowa (Tydzień 1)
Actigraph Badanie zgodności leczenia
Ramy czasowe: Kontynuacja (tydzień 15)
Średni odsetek godzin noszenia dziennie urządzenia podobnego do Fitbit klasy medycznej, które zbiera dane dotyczące snu i aktywności fizycznej, aby pomóc ocenić wykonalność.
Kontynuacja (tydzień 15)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lubienie leczenia
Ramy czasowe: Badanie leczenia: Wizyta 1 (tydzień 3) i kontrola (tydzień 15)
Kwestionariusz akceptowalności leczenia będzie mierzyć akceptowalność na podstawie zgłaszanej przez pacjentów satysfakcji z leczenia oraz otwartych pytań dotyczących satysfakcji zarówno z CBT-I, jak i telemedycyny (np. myślisz o poddaniu się leczeniu bez spotkania twarzą w twarz?”; „Co moglibyśmy zrobić, aby poprawić Twoje wrażenia z leczenia?”).
Badanie leczenia: Wizyta 1 (tydzień 3) i kontrola (tydzień 15)
Zmiana w senności
Ramy czasowe: Badanie monitorujące: punkt wyjściowy (tydzień 1) i obserwacja (tydzień 15)
Skala senności Epworth zostanie wykorzystana do oceny ogólnej senności w ciągu dnia. Wynik ESS (suma wyników 8 pozycji, 0-3) może wynosić od 0 do 24. Im wyższy wynik ESS, tym wyższa średnia skłonność danej osoby do snu w życiu codziennym lub jej „senność w ciągu dnia”
Badanie monitorujące: punkt wyjściowy (tydzień 1) i obserwacja (tydzień 15)
Zespół niespokojnych nóg
Ramy czasowe: Badanie monitorujące: punkt odniesienia (tydzień 1)
Kwestionariusz zespołu niespokojnych nóg Cambridge Hopkins zostanie wykorzystany do oceny prawdopodobieństwa wystąpienia zespołu niespokojnych nóg (RLS). Uczestnicy są podzieleni na określone nie RLS, nie RLS, prawdopodobne RLS i określone RLS na podstawie wzorców odpowiedzi na pozycje. Łączny wynik nie jest obliczany.
Badanie monitorujące: punkt odniesienia (tydzień 1)
Zmiana przekonań i postaw dotyczących snu
Ramy czasowe: Badanie monitorujące: punkt wyjściowy (tydzień 1), badanie leczenia: wizyta 5 (tydzień 11), obserwacja (tydzień 15)
Kwestionariusz Dysfunkcjonalne przekonania i postawy dotyczące snu zostanie wykorzystany do oceny przekonań na temat snu. Z wyjątkiem pozycji 23 (w wersji 30-itemowej), dla której wynik jest odwrócony, wyższy wynik wskazuje na bardziej dysfunkcyjne przekonania i postawy dotyczące snu. Łączny wynik jest oparty na średniej punktacji wszystkich pozycji. Wyniki podskal można obliczyć, dodając sumę wyników dla pozycji i dzieląc przez liczbę pozycji składających się na każdą podskalę.
Badanie monitorujące: punkt wyjściowy (tydzień 1), badanie leczenia: wizyta 5 (tydzień 11), obserwacja (tydzień 15)
Zmiana nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: Badanie kontrolne: linia podstawowa (tydzień 1), badanie leczenia: wizyta 1 (tydzień 3), wizyta 5 (tydzień 11) Kontrola (tydzień 15)
Insomnia Severity Index zostanie wykorzystany do oceny objawów bezsenności. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy lękowe.
Badanie kontrolne: linia podstawowa (tydzień 1), badanie leczenia: wizyta 1 (tydzień 3), wizyta 5 (tydzień 11) Kontrola (tydzień 15)
Rytmy okołodobowe
Ramy czasowe: Badanie monitorujące: punkt odniesienia (tydzień 1)
Kwestionariusz poranka i wieczoru (MEQ) zostanie wykorzystany do oceny, czy rytm okołodobowy pacjenta powoduje szczytową czujność rano czy wieczorem. Wielokrotnego wyboru, 4-5 punktowa skala. Suma daje wynik od 16 do 86; wyniki 41 i poniżej oznaczają „typy wieczorowe”, wyniki 59 i wyższe wskazują na „typy poranne”, wyniki między 42-58 oznaczają „typy pośrednie”.
Badanie monitorujące: punkt odniesienia (tydzień 1)
Zmiana ogólnego zmęczenia
Ramy czasowe: Badanie monitorujące: punkt wyjściowy (tydzień 1), badanie dotyczące leczenia: obserwacja (tydzień 15)
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia zostanie wykorzystany do oceny ogólnego zmęczenia. Pozycje punktowane są w skali 1-5, przy czym 10 pozytywnie sformułowanych pozycji punktowanych jest odwrotnie (dotyczy pozycji: 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). Dla każdej z 5 skal (zmęczenie ogólne, zmęczenie fizyczne, zmniejszona aktywność, zmniejszona motywacja i zmęczenie psychiczne) oblicza się całkowity wynik przez zsumowanie wyników poszczególnych pozycji. Wyniki mogą wahać się od minimum 4 do maksimum 20.
Badanie monitorujące: punkt wyjściowy (tydzień 1), badanie dotyczące leczenia: obserwacja (tydzień 15)
Zmiana ogólnej jakości snu
Ramy czasowe: Badanie kontrolne: linia podstawowa (tydzień 1), badanie leczenia: wizyta 1 (tydzień 3), wizyta 5 (tydzień 11), obserwacja (tydzień 15)
Pittsburg Sleep Quality Index zostanie wykorzystany do oceny ogólnej jakości snu i jego zakłóceń. Łączny wynik 5 lub więcej wskazuje na słabą jakość snu. Możliwy zakres punktacji to 0-21.
Badanie kontrolne: linia podstawowa (tydzień 1), badanie leczenia: wizyta 1 (tydzień 3), wizyta 5 (tydzień 11), obserwacja (tydzień 15)
Zmiana zachowań, które mogą zakłócać sen.
Ramy czasowe: Badanie monitorujące: punkt wyjściowy (tydzień 1), badanie leczenia: wizyta 5 (tydzień 11), obserwacja (tydzień 15)
Indeks Higieny Snu zostanie wykorzystany do oceny obecności zachowań, które mogą zakłócać sen. 13-itemowa samoopisowa miara przeznaczona do oceny praktyki zachowań związanych z higieną snu. Każda pozycja jest oceniana na pięciostopniowej skali od 0 (nigdy) do 4 (zawsze). Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższy wynik oznacza gorszą higienę snu.
Badanie monitorujące: punkt wyjściowy (tydzień 1), badanie leczenia: wizyta 5 (tydzień 11), obserwacja (tydzień 15)
Bezdech senny
Ramy czasowe: Badanie monitorujące: punkt odniesienia (tydzień 1)
Kwestionariusz STOP-BANG posłuży do oceny ryzyka wystąpienia bezdechu sennego u pacjenta. Wyniki wahają się od 0-8. Im wyższy wynik, tym większe prawdopodobieństwo wystąpienia bezdechu sennego.
Badanie monitorujące: punkt odniesienia (tydzień 1)
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: Badanie kontrolne: linia podstawowa (tydzień 1), badanie leczenia: wizyta 1 (tydzień 3), wizyta 5 (tydzień 11), obserwacja (tydzień 15)
Krótka inwentaryzacja bólu zostanie wykorzystana do oceny lokalizacji, nasilenia i interferencji bólu. Nasilenie bólu ocenia się od 0-10, a przeszkadzanie bólu ocenia się od 0-10; wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból i większą interferencję bólu.
Badanie kontrolne: linia podstawowa (tydzień 1), badanie leczenia: wizyta 1 (tydzień 3), wizyta 5 (tydzień 11), obserwacja (tydzień 15)
Zmiana niepełnosprawności związanej z bólem
Ramy czasowe: Badanie monitorujące: punkt wyjściowy (tydzień 1), obserwacja (tydzień 15)
Do oceny niepełnosprawności związanej z bólem zostanie wykorzystana Skala Stopniowego Bólu Przewlekłego. Odpowiedzi są przekładane na stopień bólu przewlekłego, od 0 (brak bólu) do 4 (poważne zakłócenia).
Badanie monitorujące: punkt wyjściowy (tydzień 1), obserwacja (tydzień 15)
Zmiana przekonań na temat bólu
Ramy czasowe: Śledzenie: linia bazowa (tydzień 1), obserwacja (tydzień 15)
Do oceny przekonań na temat bólu zostanie użyta Skala Katastrofizacji Bólu. Wyniki wahają się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą katastrofalność.
Śledzenie: linia bazowa (tydzień 1), obserwacja (tydzień 15)
Zmiana przekonań jednostki na temat objawów IBD
Ramy czasowe: Śledzenie badania: linia podstawowa (tydzień 1), leczenie: wizyta 1 (tydzień 3), wizyta 5 (tydzień 11), kontrola (tydzień 15)
Ogólny wskaźnik ciężkości choroby zostanie wykorzystany do oceny przekonań danej osoby na temat objawów IBD. Jest to miara pojedynczej pozycji, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie IBD.
Śledzenie badania: linia podstawowa (tydzień 1), leczenie: wizyta 1 (tydzień 3), wizyta 5 (tydzień 11), kontrola (tydzień 15)
Zmiana nasilenia IBD
Ramy czasowe: Śledzenie badania: linia podstawowa (tydzień 1), leczenie: wizyta 1 (tydzień 3), wizyta 5 (tydzień 11), kontrola (tydzień 15)
Ogólna ocena lekarzy zostanie wykorzystana do przeprowadzenia oceny ciężkości IBD ocenionej przez lekarza; lekarze kategoryzują ciężkość IBD na podstawie objawów.
Śledzenie badania: linia podstawowa (tydzień 1), leczenie: wizyta 1 (tydzień 3), wizyta 5 (tydzień 11), kontrola (tydzień 15)
Zmiana nasilenia objawów IBD
Ramy czasowe: Śledzenie badania: linia podstawowa (tydzień 1), leczenie: wizyta 1 (tydzień 3), wizyta 5 (tydzień 11), kontrola (tydzień 15)
Do oceny nasilenia objawów IBD zostaną wykorzystane narzędzia zgłaszane przez pacjentów (PRO-3), gdzie większe wyniki wskazują na cięższe objawy IBD.
Śledzenie badania: linia podstawowa (tydzień 1), leczenie: wizyta 1 (tydzień 3), wizyta 5 (tydzień 11), kontrola (tydzień 15)
Zmiana nasilenia objawów lękowych
Ramy czasowe: Badanie monitorujące: punkt wyjściowy (tydzień 1), badanie dotyczące leczenia: wizyta 1 (tydzień 3), obserwacja (tydzień 15)
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 zostanie użyte do oceny ogólnego nasilenia objawów lękowych. Wyniki GAD7 wahają się od 5-21, przy czym 5-9 oznacza łagodny, 10-14 umiarkowany i większy niż 15 ciężki lęk.
Badanie monitorujące: punkt wyjściowy (tydzień 1), badanie dotyczące leczenia: wizyta 1 (tydzień 3), obserwacja (tydzień 15)
Zmiana nasilenia objawów depresji
Ramy czasowe: Badanie monitorujące: punkt wyjściowy (tydzień 1), badanie dotyczące leczenia: wizyta 1 (tydzień 3), obserwacja (tydzień 15)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 zostanie wykorzystany do oceny ogólnego nasilenia objawów depresji. Wyniki PHQ9 wahają się od 0-27, przy czym niższe liczby wskazują na minimalną lub brak depresji, a wyższe liczby wskazują na ciężką depresję.
Badanie monitorujące: punkt wyjściowy (tydzień 1), badanie dotyczące leczenia: wizyta 1 (tydzień 3), obserwacja (tydzień 15)
Zmiana w stresie
Ramy czasowe: Badanie monitorujące: punkt wyjściowy (tydzień 1), badanie dotyczące leczenia: obserwacja (tydzień 15)
Do oceny ogólnego stresu zostanie użyta Skala Odczuwanego Stresu. Indywidualne wyniki mogą wahać się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy odczuwany stres. Wyniki w zakresie od 0 do 13 byłyby uważane za niski poziom stresu. Wyniki w zakresie 14-26 byłyby uważane za umiarkowany stres. Wyniki w zakresie 27-40 byłyby uważane za wysoki poziom odczuwanego stresu
Badanie monitorujące: punkt wyjściowy (tydzień 1), badanie dotyczące leczenia: obserwacja (tydzień 15)
Zmiana ogólnego stanu zdrowia i jakości życia
Ramy czasowe: Badanie monitorujące: punkt wyjściowy (tydzień 1), badanie dotyczące leczenia: obserwacja (tydzień 15)
Krótki formularz-36 zostanie wykorzystany do oceny ogólnego stanu zdrowia i wpływu na jakość życia. Składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność.
Badanie monitorujące: punkt wyjściowy (tydzień 1), badanie dotyczące leczenia: obserwacja (tydzień 15)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 października 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I)

3
Subskrybuj