Возможность отслеживания и лечения бессонницы при ВЗК (FITT)
10 мая 2021 г. обновлено: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Возможность отслеживания и лечения бессонницы при ВЗК (FITT)
Это исследование представляет собой лонгитюдное клиническое испытание, предназначенное для характеристики сна у лиц с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК), а также для оценки возможности вмешательства в сон (когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I)) у лиц как с бессонницей, так и с воспалительным заболеванием кишечника. Заболевание кишечника (ВЗК).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766-1000
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения (участники IBD):
- Документированное ВЗК
- Болезнь Крона или язвенный колит легкой и средней степени тяжести по данным Глобальной оценки врачей
Критерии включения (здоровые участники)
- Нет личной истории ВЗК
- Отсутствие в анамнезе синдрома раздраженного кишечника (СРК) или глютеновой болезни
- Нет текущих желудочно-кишечных симптомов или проблем
- Отсутствие семейного анамнеза ВЗК или глютеновой болезни
Критерии исключения (как участники с ВЗК, так и здоровые участники)
- Оценка депрессии по шкале PHQ-9 > 15
- Уровень тревожности по ГАД-7 > 15
- Текущее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
- Текущее употребление наркотиков
- Нестабильное тяжелое психическое состояние
- Текущее апноэ сна или синдром беспокойных ног
- Другие проблемы, которые могут помешать участию в исследовании по усмотрению исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы
CBT-I имеет специальный протокол с поведенческими целями, которые значительно отличаются от стандартной CBT.
Этот подход фокусируется на внедрении ограничений сна и вмешательств по контролю стимулов, которые полностью развернуты во время первого сеанса.
Мы проведем 5 сеансов CBT-I в течение 8 недель.
Основные рекомендации включают: 1) сократить время пребывания в постели; 2) каждый день вставать в одно и то же время; 3) не ложитесь спать, если не хотите спать; 4) не бодрствовать в постели более 15 минут; и 5) избегать дневного сна.
Участников также учат стратегиям релаксации, а когнитивная терапия направлена на возбуждение и катастрофизацию.
|
CBT-I имеет специальный протокол с поведенческими целями, которые значительно отличаются от стандартной CBT.
Этот подход фокусируется на внедрении ограничений сна и вмешательств по контролю стимулов, которые полностью развернуты во время первого сеанса.
5 сеансов CBT-I будут проведены в течение 8 недель.
Основные рекомендации включают: 1) сократить время пребывания в постели; 2) каждый день вставать в одно и то же время; 3) не ложитесь спать, если не хотите спать; 4) не бодрствовать в постели более 15 минут; и 5) избегать дневного сна.
Участников также учат стратегиям релаксации, а когнитивная терапия направлена на возбуждение и катастрофизацию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение непрерывности сна
Временное ограничение: Отслеживающее исследование: исходный уровень (среднее значение за 1 и 2 недели), исследование лечения: последующее наблюдение (изменение от исходного уровня до 15-й недели)
|
Непрерывность сна будет измеряться задержкой начала сна (SOL), пробуждением после начала сна (WASO), общим временем сна (TST) и эффективностью сна (SE) на основе данных ActiGraph и данных ежедневного дневника.
Параметры сна измеряются моделью ActiGraph wGT3X-BT, наручным акселерометром.
Измеряется в минутах сна за ночь.
Более высокое число указывает на большую продолжительность сна.
|
Отслеживающее исследование: исходный уровень (среднее значение за 1 и 2 недели), исследование лечения: последующее наблюдение (изменение от исходного уровня до 15-й недели)
|
|
Скорость набора
Временное ограничение: Отслеживание исследования: исходный уровень (неделя 1)
|
Количество участников, включенных в исследование в месяц, поможет измерить осуществимость.
|
Отслеживание исследования: исходный уровень (неделя 1)
|
|
Завершение исследования по отслеживанию показателей
Временное ограничение: Исходный уровень (среднее значение за 1 и 2 недели)
|
Средний процент показателей исследования (ежедневные дневники и сеансы CBT-I), которые выполнены участниками, поможет определить осуществимость.
|
Исходный уровень (среднее значение за 1 и 2 недели)
|
|
Завершение мероприятий исследования - исследование лечения
Временное ограничение: Дальнейшие действия (неделя 15)
|
Средний процент показателей исследования (ежедневные дневники и сеансы CBT-I), которые выполнены участниками, поможет определить осуществимость.
|
Дальнейшие действия (неделя 15)
|
|
Исследование ActiGraph по отслеживанию использования
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1)
|
Средний процент дней, проведенных в медицинских устройствах, похожих на Fitbit, которые собирают данные о сне и физической активности, чтобы помочь оценить осуществимость.
|
Исходный уровень (неделя 1)
|
|
Исследование использования ActiGraph и лечения
Временное ограничение: Дальнейшие действия (неделя 15)
|
Средний процент дней, проведенных в медицинских устройствах, похожих на Fitbit, которые собирают данные о сне и физической активности, чтобы помочь оценить осуществимость.
|
Дальнейшие действия (неделя 15)
|
|
Исследование по отслеживанию соответствия требованиям Actigraph
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1)
|
Средний процент часов ношения в день медицинского устройства, похожего на Fitbit, которое собирает данные о сне и физической активности, чтобы помочь оценить осуществимость.
|
Исходный уровень (неделя 1)
|
|
Actigraph Compliance-Treatment Study
Временное ограничение: Последующие действия (неделя 15)
|
Средний процент часов ношения в день медицинского устройства, похожего на Fitbit, которое собирает данные о сне и физической активности, чтобы помочь оценить осуществимость.
|
Последующие действия (неделя 15)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение нравится
Временное ограничение: Исследование лечения: посещение 1 (неделя 3) и последующее наблюдение (неделя 15)
|
Опросник приемлемости лечения будет измерять приемлемость с помощью сообщаемой пациентом удовлетворенности лечением и открытых вопросов об удовлетворенности как когнитивно-поведенческой терапией, так и телемедициной (например, «Что вы думаете о лечении сна как части вашего лечения ВЗК?»; «Как вы относитесь к тому, чтобы лечиться без личного присутствия?";
«Что мы можем сделать, чтобы улучшить ваш опыт лечения?»).
|
Исследование лечения: посещение 1 (неделя 3) и последующее наблюдение (неделя 15)
|
|
Изменение сонливости
Временное ограничение: Отслеживание исследования: исходный уровень (неделя 1) и последующее наблюдение (неделя 15)
|
Шкала сонливости Эпворта будет использоваться для оценки общей дневной сонливости.
Оценка ESS (сумма баллов по 8 пунктам, от 0 до 3) может варьироваться от 0 до 24.
Чем выше балл ESS, тем выше средняя склонность человека ко сну в повседневной жизни или его «дневная сонливость».
|
Отслеживание исследования: исходный уровень (неделя 1) и последующее наблюдение (неделя 15)
|
|
Синдром беспокойных ног
Временное ограничение: Отслеживание исследования: исходный уровень (неделя 1)
|
Кембриджский опросник Хопкинса по синдрому беспокойных ног будет использоваться для оценки вероятности синдрома беспокойных ног (СБН).
Участники делятся на определенные не RLS, не RLS, вероятные RLS и определенные RLS на основе шаблонов ответов на вопросы.
Общий балл не подсчитывается.
|
Отслеживание исследования: исходный уровень (неделя 1)
|
|
Изменение убеждений и отношения ко сну
Временное ограничение: Отслеживание исследования: исходный уровень (неделя 1), исследование лечения: посещение 5 (неделя 11), последующее наблюдение (неделя 15)
|
Опросник «Дисфункциональные убеждения и отношение ко сну» будет использоваться для оценки представлений о сне.
За исключением пункта 23 (в версии с 30 пунктами), для которого оценка обратная, более высокая оценка указывает на более дисфункциональные убеждения и установки в отношении сна.
Общий балл основан на среднем балле по всем пунктам.
Баллы по подшкалам могут быть рассчитаны путем сложения суммы баллов по пунктам и деления на количество пунктов, составляющих каждую подшкалу.
|
Отслеживание исследования: исходный уровень (неделя 1), исследование лечения: посещение 5 (неделя 11), последующее наблюдение (неделя 15)
|
|
Изменение тяжести бессонницы
Временное ограничение: Отслеживание исследования: исходный уровень (неделя 1), исследование лечения: визит 1 (неделя 3), визит 5 (неделя 11), последующее наблюдение (неделя 15)
|
Индекс тяжести бессонницы будет использоваться для оценки симптомов бессонницы.
Общий балл колеблется от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы тревоги.
|
Отслеживание исследования: исходный уровень (неделя 1), исследование лечения: визит 1 (неделя 3), визит 5 (неделя 11), последующее наблюдение (неделя 15)
|
|
Циркадные ритмы
Временное ограничение: Отслеживание исследования: исходный уровень (неделя 1)
|
Опросник «утреннее-вечернее» (MEQ) будет использоваться для оценки того, вызывает ли циркадный ритм пациента пик бодрствования утром или вечером.
Множественный выбор, 4-5 бальная шкала.
Сумма дает оценку от 16 до 86; баллы 41 и ниже указывают на «вечерние типы», баллы 59 и выше указывают на «утренние типы», баллы от 42 до 58 указывают на «промежуточные типы».
|
Отслеживание исследования: исходный уровень (неделя 1)
|
|
Изменение общей утомляемости
Временное ограничение: Отслеживание исследования: исходный уровень (1-я неделя), исследование лечения: последующее наблюдение (15-я неделя)
|
Многомерная инвентаризация усталости будет использоваться для оценки общей усталости.
Задания оцениваются от 1 до 5 баллов, при этом 10 положительно сформулированных заданий оцениваются в обратном порядке (это касается следующих заданий: 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19).
Для каждой из 5 шкал (общее утомление, физическое утомление, снижение активности, снижение мотивации и умственное утомление) общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по отдельным пунктам.
Баллы могут варьироваться от минимума 4 до максимума 20.
|
Отслеживание исследования: исходный уровень (1-я неделя), исследование лечения: последующее наблюдение (15-я неделя)
|
|
Изменение общего качества сна
Временное ограничение: Отслеживание исследования: исходный уровень (неделя 1), исследование лечения: визит 1 (неделя 3), визит 5 (неделя 11), последующее наблюдение (неделя 15)
|
Питтсбургский индекс качества сна будет использоваться для оценки общего качества сна и нарушений.
Суммарный балл 5 и более свидетельствует о плохом качестве сна.
Возможный диапазон очков: 0-21.
|
Отслеживание исследования: исходный уровень (неделя 1), исследование лечения: визит 1 (неделя 3), визит 5 (неделя 11), последующее наблюдение (неделя 15)
|
|
Изменение поведения, которое может мешать сну.
Временное ограничение: Отслеживание исследования: исходный уровень (неделя 1), исследование лечения: посещение 5 (неделя 11), последующее наблюдение (неделя 15)
|
Индекс гигиены сна будет использоваться для оценки поведения, которое может мешать сну.
Измерение самоотчета из 13 пунктов, предназначенное для оценки практики соблюдения гигиены сна.
Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале от 0 (никогда) до 4 (всегда).
Общий балл варьируется от 0 до 52, при этом более высокий балл указывает на плохую гигиену сна.
|
Отслеживание исследования: исходный уровень (неделя 1), исследование лечения: посещение 5 (неделя 11), последующее наблюдение (неделя 15)
|
|
Апноэ во сне
Временное ограничение: Отслеживание исследования: исходный уровень (неделя 1)
|
Опросник STOP-BANG будет использоваться для оценки риска апноэ во сне у пациента.
Оценки варьируются от 0 до 8.
Чем выше балл, тем выше вероятность апноэ сна.
|
Отслеживание исследования: исходный уровень (неделя 1)
|
|
Изменение боли
Временное ограничение: Отслеживание исследования: исходный уровень (неделя 1), исследование лечения: визит 1 (неделя 3), визит 5 (неделя 11), последующее наблюдение (неделя 15)
|
Краткая инвентаризация боли будет использоваться для оценки локализации боли, ее тяжести и вмешательства.
Интенсивность боли оценивается по шкале от 0 до 10, а интерференция боли оценивается по шкале от 0 до 10; более высокие баллы указывают на более сильную боль и большее влияние боли.
|
Отслеживание исследования: исходный уровень (неделя 1), исследование лечения: визит 1 (неделя 3), визит 5 (неделя 11), последующее наблюдение (неделя 15)
|
|
Изменение инвалидности, связанной с болью
Временное ограничение: Отслеживание исследования: исходный уровень (неделя 1), последующее наблюдение (неделя 15)
|
Шкала хронической боли будет использоваться для оценки инвалидности, связанной с болью.
Ответы переводятся в степень хронической боли от 0 (отсутствие боли) до 4 (сильное вмешательство).
|
Отслеживание исследования: исходный уровень (неделя 1), последующее наблюдение (неделя 15)
|
|
Изменение представлений о боли
Временное ограничение: Отслеживание: исходный уровень (неделя 1), последующие действия (неделя 15)
|
Шкала катастрофизации боли будет использоваться для оценки представлений о боли.
Баллы варьируются от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на большую катастрофизацию.
|
Отслеживание: исходный уровень (неделя 1), последующие действия (неделя 15)
|
|
Изменение представлений человека о симптомах ВЗК
Временное ограничение: Отслеживание исследования: исходный уровень (неделя 1), лечение: визит 1 (неделя 3), визит 5 (неделя 11), последующее наблюдение (неделя 15)
|
Общий индекс тяжести заболевания будет использоваться для оценки представлений человека о симптомах ВЗК.
Это одноэлементная мера, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть ВЗК.
|
Отслеживание исследования: исходный уровень (неделя 1), лечение: визит 1 (неделя 3), визит 5 (неделя 11), последующее наблюдение (неделя 15)
|
|
Изменение тяжести ВЗК
Временное ограничение: Отслеживание исследования: исходный уровень (неделя 1), лечение: визит 1 (неделя 3), визит 5 (неделя 11), последующее наблюдение (неделя 15)
|
Глобальная оценка врачей будет использоваться для завершения оценки тяжести ВЗК по рейтингу врачей; врачи классифицируют степень тяжести ВЗК на основе проявления симптомов.
|
Отслеживание исследования: исходный уровень (неделя 1), лечение: визит 1 (неделя 3), визит 5 (неделя 11), последующее наблюдение (неделя 15)
|
|
Изменение тяжести симптомов ВЗК
Временное ограничение: Отслеживание исследования: исходный уровень (неделя 1), лечение: визит 1 (неделя 3), визит 5 (неделя 11), последующее наблюдение (неделя 15)
|
Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PRO-3), будут использоваться для оценки тяжести симптомов ВЗК, где более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы ВЗК.
|
Отслеживание исследования: исходный уровень (неделя 1), лечение: визит 1 (неделя 3), визит 5 (неделя 11), последующее наблюдение (неделя 15)
|
|
Изменение выраженности тревожных симптомов
Временное ограничение: Отслеживание исследования: Исходный уровень (1-я неделя), Лечение: визит 1 (3-я неделя), Последующее наблюдение (15-я неделя)
|
Генерализованное тревожное расстройство-7 будет использоваться для оценки общей тяжести симптомов тревожности. Баллы GAD7 варьируются от 5 до 21, где 5-9 указывают на легкую, 10-14 на умеренную и более 15 на тяжелую тревогу.
|
Отслеживание исследования: Исходный уровень (1-я неделя), Лечение: визит 1 (3-я неделя), Последующее наблюдение (15-я неделя)
|
|
Изменение выраженности симптомов депрессии
Временное ограничение: Отслеживание исследования: Исходный уровень (1-я неделя), Лечение: визит 1 (3-я неделя), Последующее наблюдение (15-я неделя)
|
Опросник здоровья пациента-9 будет использоваться для оценки общей тяжести симптомов депрессии.
Оценки PHQ9 варьируются от 0 до 27, при этом более низкие цифры указывают на минимальную депрессию или ее отсутствие, а более высокие цифры указывают на тяжелую депрессию.
|
Отслеживание исследования: Исходный уровень (1-я неделя), Лечение: визит 1 (3-я неделя), Последующее наблюдение (15-я неделя)
|
|
Изменение стресса
Временное ограничение: Отслеживающее исследование: исходный уровень (неделя 1), исследование лечения: последующее наблюдение (неделя 15)
|
Шкала воспринимаемого стресса будет использоваться для оценки общего стресса.
Индивидуальные баллы могут варьироваться от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
Баллы в диапазоне от 0 до 13 будут считаться низким уровнем стресса.
Баллы в диапазоне от 14 до 26 будут считаться умеренным стрессом.
Баллы в диапазоне от 27 до 40 будут считаться высоким воспринимаемым стрессом.
|
Отслеживающее исследование: исходный уровень (неделя 1), исследование лечения: последующее наблюдение (неделя 15)
|
|
Изменение общего состояния здоровья и качества жизни
Временное ограничение: Отслеживающее исследование: исходный уровень (неделя 1), исследование лечения: последующее наблюдение (неделя 15)
|
Краткая форма-36 будет использоваться для оценки общего состояния здоровья и влияния на качество жизни.
Состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
Чем выше балл, тем меньше инвалидность.
|
Отслеживающее исследование: исходный уровень (неделя 1), исследование лечения: последующее наблюдение (неделя 15)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 октября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 апреля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Воспалительные заболевания кишечника
- Нарушения засыпания и поддержания сна
Другие идентификационные номера исследования
- D19155
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .