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Fattibilità del monitoraggio e del trattamento dell'insonnia nell'IBD (FITT)

10 maggio 2021 aggiornato da: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Fattibilità del monitoraggio e del trattamento dell'insonnia nell'IBD (FITT)

Questo studio è uno studio clinico longitudinale progettato per caratterizzare i modelli di sonno in individui con malattia infiammatoria intestinale (IBD) e per valutare la fattibilità dell'intervento sul sonno (terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I)) in individui con insonnia e disturbi infiammatori Malattia intestinale (IBD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766-1000
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (partecipanti IBD):

  • IBD documentato
  • Malattia di Crohn o colite ulcerosa da lieve a moderata misurata dal Physicians Global Assessment

Criteri di inclusione (partecipanti sani)

  • Nessuna storia personale di IBD
  • Nessuna storia personale di sindrome dell'intestino irritabile (IBS) o malattia celiaca
  • Nessun sintomo o problema gastrointestinale attuale
  • Nessuna storia familiare di IBD o malattia celiaca

Criteri di esclusione (sia partecipanti IBD che partecipanti sani)

  • Punteggio di depressione PHQ-9 > 15
  • Punteggio di ansia GAD-7 > 15
  • Abuso attuale di alcol o sostanze
  • Uso corrente di stupefacenti
  • Condizione psichiatrica grave instabile
  • Attuale apnea notturna o sindrome delle gambe senza riposo
  • Altri problemi che interferirebbero con la partecipazione allo studio a discrezione del ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia
La CBT-I ha un protocollo specifico con obiettivi comportamentali che differiscono significativamente dalla CBT standard. Questo approccio si concentra sull'implementazione della restrizione del sonno e degli interventi di controllo dello stimolo che sono completamente implementati durante la prima sessione. Consegneremo 5 sessioni CBT-I nel corso di 8 settimane. Le raccomandazioni chiave includono: 1) ridurre il tempo a letto; 2) alzarsi tutti i giorni alla stessa ora; 3) non andare a letto se non assonnato; 4) non rimanere a letto svegli per più di 15 minuti; e 5) evitare di fare un pisolino. Ai partecipanti vengono anche insegnate strategie di rilassamento e la terapia cognitiva affronta l'eccitazione e la catastrofizzazione.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I)
La CBT-I ha un protocollo specifico con obiettivi comportamentali che differiscono significativamente dalla CBT standard. Questo approccio si concentra sull'implementazione della restrizione del sonno e degli interventi di controllo dello stimolo che sono completamente implementati durante la prima sessione. 5 sessioni CBT-I verranno erogate nel corso di 8 settimane. Le raccomandazioni chiave includono: 1) ridurre il tempo a letto; 2) alzarsi tutti i giorni alla stessa ora; 3) non andare a letto se non assonnato; 4) non rimanere a letto svegli per più di 15 minuti; e 5) evitare di fare un pisolino. Ai partecipanti vengono anche insegnate strategie di rilassamento e la terapia cognitiva affronta l'eccitazione e la catastrofizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della continuità del sonno
Lasso di tempo: Studio di monitoraggio: basale (media delle settimane 1 e 2), studio sul trattamento: follow-up (variazione dal basale alla settimana 15)
La continuità del sonno sarà misurata dalla latenza dell'inizio del sonno (SOL), dalla veglia dopo l'inizio del sonno (WASO), dal tempo totale di sonno (TST) e dall'efficienza del sonno (SE), sulla base dei dati ActiGraph e dei dati del diario giornaliero. Parametri del sonno misurati dall'ActiGraph modello wGT3X-BT, un accelerometro da polso. Misurato in minuti di sonno per notte. Un numero più alto indica una durata del sonno più lunga.
Studio di monitoraggio: basale (media delle settimane 1 e 2), studio sul trattamento: follow-up (variazione dal basale alla settimana 15)
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Studio di monitoraggio: linea di base (settimana 1)
Il numero di partecipanti selezionati nello studio al mese contribuirà a misurare la fattibilità.
Studio di monitoraggio: linea di base (settimana 1)
Completamento dello studio sulle misure di studio
Lasso di tempo: Basale (media delle settimane 1 e 2)
La percentuale media delle misure di studio (diari giornalieri e sessioni CBT-I) che vengono completate tra i partecipanti contribuirà a determinare la fattibilità.
Basale (media delle settimane 1 e 2)
Completamento delle misure di studio - Studio sul trattamento
Lasso di tempo: Seguito (settimana 15)
La percentuale media delle misure di studio (diari giornalieri e sessioni CBT-I) che vengono completate tra i partecipanti contribuirà a determinare la fattibilità.
Seguito (settimana 15)
Studio di monitoraggio dell'utilizzo di ActiGraph
Lasso di tempo: Basale (settimana 1)
La percentuale media di giorni trascorsi indossando il dispositivo medico simile a Fitbit che raccoglie dati sul sonno e sull'attività fisica per aiutare a valutare la fattibilità.
Basale (settimana 1)
Studio ActiGraph sull'uso-trattamento
Lasso di tempo: Seguito (settimana 15)
La percentuale media di giorni trascorsi indossando il dispositivo medico simile a Fitbit che raccoglie dati sul sonno e sull'attività fisica per aiutare a valutare la fattibilità.
Seguito (settimana 15)
Studio di monitoraggio della conformità di Actigraph
Lasso di tempo: Basale (settimana 1)
La percentuale media di ore di utilizzo al giorno del dispositivo simile a Fitbit per uso medico che raccoglie dati sul sonno e sull'attività fisica per aiutare a valutare la fattibilità.
Basale (settimana 1)
Studio sul trattamento della conformità Actigraph
Lasso di tempo: Follow-up (settimana 15)
La percentuale media di ore di utilizzo al giorno del dispositivo simile a Fitbit per uso medico che raccoglie dati sul sonno e sull'attività fisica per aiutare a valutare la fattibilità.
Follow-up (settimana 15)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gradimento del trattamento
Lasso di tempo: Studio sul trattamento: visita 1 (settimana 3) e follow-up (settimana 15)
Il questionario sull'accettabilità del trattamento misurerà l'accettabilità con la soddisfazione del trattamento riferita dal paziente e domande a risposta aperta sulla soddisfazione sia con la CBT-I che con la telemedicina (ad esempio, "Cosa ne pensi del trattamento del sonno come parte della tua cura IBD?"; "Come ha fatto pensi di ricevere cure senza essere faccia a faccia?"; "Cosa potremmo fare per migliorare la tua esperienza di trattamento?").
Studio sul trattamento: visita 1 (settimana 3) e follow-up (settimana 15)
Cambiamento di sonnolenza
Lasso di tempo: Studio di monitoraggio: linea di base (settimana 1) e follow-up (settimana 15)
La scala della sonnolenza di Epworth verrà utilizzata per valutare la sonnolenza diurna generale. Il punteggio ESS (la somma dei punteggi di 8 item, 0-3) può variare da 0 a 24. Più alto è il punteggio ESS, maggiore è la propensione media al sonno di quella persona nella vita quotidiana, o la sua "sonnolenza diurna"
Studio di monitoraggio: linea di base (settimana 1) e follow-up (settimana 15)
Sindrome delle gambe senza riposo
Lasso di tempo: Studio di monitoraggio: linea di base (settimana 1)
Il questionario sulla sindrome delle gambe senza riposo di Cambridge Hopkins verrà utilizzato per valutare la probabilità della sindrome delle gambe senza riposo (RLS). I partecipanti sono classificati in definito non RLS, non RLS, probabile RLS e RLS definito in base ai modelli di risposta agli elementi. Non viene calcolato un punteggio totale.
Studio di monitoraggio: linea di base (settimana 1)
Cambiamento nelle convinzioni e negli atteggiamenti riguardo al sonno
Lasso di tempo: Studio di monitoraggio: basale (settimana 1), studio sul trattamento: visita 5 (settimana 11), follow-up (settimana 15)
Il questionario sulle credenze e gli atteggiamenti disfunzionali sul sonno verrà utilizzato per valutare le convinzioni sul sonno. Ad eccezione dell'item 23 (nella versione da 30 item) per il quale il punteggio è invertito, un punteggio più alto indica credenze e atteggiamenti più disfunzionali riguardo al sonno. Il punteggio totale si basa sul punteggio medio di tutti gli elementi. I punteggi di sottoscala possono essere calcolati sommando la somma dei punteggi per gli elementi e dividendo per il numero di elementi che compongono ciascuna sottoscala.
Studio di monitoraggio: basale (settimana 1), studio sul trattamento: visita 5 (settimana 11), follow-up (settimana 15)
Modifica della gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Studio di monitoraggio: basale (settimana 1), studio sul trattamento: visita 1 (settimana 3), visita 5 (settimana 11) follow-up (settimana 15)
L'indice di gravità dell'insonnia verrà utilizzato per valutare i sintomi dell'insonnia. Il punteggio totale varia da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia più gravi.
Studio di monitoraggio: basale (settimana 1), studio sul trattamento: visita 1 (settimana 3), visita 5 (settimana 11) follow-up (settimana 15)
Ritmi circadiani
Lasso di tempo: Studio di monitoraggio: linea di base (settimana 1)
Il Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) verrà utilizzato per valutare se il ritmo circadiano del paziente produce un picco di vigilanza al mattino o alla sera. Scelta multipla, scala a 4-5 punti. La somma dà un punteggio che va da 16 a 86; punteggi di 41 e inferiori indicano "tipi serali", punteggi di 59 e superiori indicano "tipi mattutini", punteggi compresi tra 42 e 58 indicano "tipi intermedi".
Studio di monitoraggio: linea di base (settimana 1)
Cambiamento della stanchezza generale
Lasso di tempo: Studio di monitoraggio: basale (settimana 1), studio sul trattamento: follow-up (settimana 15)
Il Multidimensional Fatigue Inventory sarà utilizzato per valutare la fatica generale. Gli item hanno un punteggio da 1 a 5, con 10 item formulati positivamente con punteggio inverso (questo riguarda i seguenti item: 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). Per ognuna delle 5 scale (fatica generale, fatica fisica, ridotta attività, ridotta motivazione e fatica mentale) viene calcolato un punteggio totale sommando i punteggi dei singoli item. I punteggi possono variare da un minimo di 4 ad un massimo di 20.
Studio di monitoraggio: basale (settimana 1), studio sul trattamento: follow-up (settimana 15)
Cambiamento della qualità generale del sonno
Lasso di tempo: Studio di monitoraggio: basale (settimana 1), studio sul trattamento: visita 1 (settimana 3), visita 5 (settimana 11), follow-up (settimana 15)
Il Pittsburg Sleep Quality Index verrà utilizzato per valutare la qualità generale del sonno e i disturbi. Un punteggio totale di 5 o più è indicativo di scarsa qualità del sonno. L'intervallo di punteggio possibile è 0-21.
Studio di monitoraggio: basale (settimana 1), studio sul trattamento: visita 1 (settimana 3), visita 5 (settimana 11), follow-up (settimana 15)
Cambiamento nei comportamenti che possono interferire con il sonno.
Lasso di tempo: Studio di monitoraggio: basale (settimana 1), studio sul trattamento: visita 5 (settimana 11), follow-up (settimana 15)
L'indice di igiene del sonno sarà utilizzato per valutare la presenza di comportamenti che possono interferire con il sonno. Una misura di autovalutazione di 13 elementi progettata per valutare la pratica dei comportamenti di igiene del sonno. Ogni item è valutato su una scala a cinque punti che va da 0 (mai) a 4 (sempre). I punteggi totali vanno da 0 a 52, con un punteggio più alto che rappresenta una scarsa igiene del sonno.
Studio di monitoraggio: basale (settimana 1), studio sul trattamento: visita 5 (settimana 11), follow-up (settimana 15)
Apnea notturna
Lasso di tempo: Studio di monitoraggio: linea di base (settimana 1)
Il questionario STOP-BANG verrà utilizzato per valutare il rischio del paziente di apnea notturna. I punteggi vanno da 0 a 8. Più alto è il punteggio indica un aumento della probabilità di apnea notturna.
Studio di monitoraggio: linea di base (settimana 1)
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: Studio di monitoraggio: basale (settimana 1), studio sul trattamento: visita 1 (settimana 3), visita 5 (settimana 11), follow-up (settimana 15)
Il Brief Pain Inventory sarà utilizzato per valutare la localizzazione, la gravità e l'interferenza del dolore. La gravità del dolore è valutata da 0 a 10 e l'interferenza del dolore è valutata da 0 a 10; punteggi più alti indicano un dolore più intenso e una maggiore interferenza del dolore.
Studio di monitoraggio: basale (settimana 1), studio sul trattamento: visita 1 (settimana 3), visita 5 (settimana 11), follow-up (settimana 15)
Variazione della disabilità correlata al dolore
Lasso di tempo: Studio di monitoraggio: linea di base (settimana 1), follow-up (settimana 15)
La scala del dolore cronico graduato verrà utilizzata per valutare la disabilità correlata al dolore. Le risposte sono tradotte in un grado di dolore cronico, da 0 (nessun dolore) a 4 (grave interferenza).
Studio di monitoraggio: linea di base (settimana 1), follow-up (settimana 15)
Cambiamento nelle convinzioni sul dolore
Lasso di tempo: Monitoraggio: linea di base (settimana 1), follow-up (settimana 15)
La Pain Catastrophizing Scale verrà utilizzata per valutare le convinzioni sul dolore. I punteggi vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano una maggiore catastrofizzazione.
Monitoraggio: linea di base (settimana 1), follow-up (settimana 15)
Cambiamento nelle convinzioni individuali sui sintomi IBD
Lasso di tempo: Studio di monitoraggio: basale (settimana 1), trattamento: visita 1 (settimana 3), visita 5 (settimana 11), follow-up (settimana 15)
L'indice generale di gravità della malattia verrà utilizzato per valutare le convinzioni di un individuo sui sintomi dell'IBD. Questa è una misura a singolo elemento, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità IBD.
Studio di monitoraggio: basale (settimana 1), trattamento: visita 1 (settimana 3), visita 5 (settimana 11), follow-up (settimana 15)
Variazione della gravità dell'IBD
Lasso di tempo: Studio di monitoraggio: basale (settimana 1), trattamento: visita 1 (settimana 3), visita 5 (settimana 11), follow-up (settimana 15)
La valutazione globale dei medici verrà utilizzata per completare una valutazione della gravità dell'IBD valutata dal medico; i medici classificano la gravità dell'IBD in base alla presentazione dei sintomi.
Studio di monitoraggio: basale (settimana 1), trattamento: visita 1 (settimana 3), visita 5 (settimana 11), follow-up (settimana 15)
Modifica della gravità dei sintomi IBD
Lasso di tempo: Studio di monitoraggio: basale (settimana 1), trattamento: visita 1 (settimana 3), visita 5 (settimana 11), follow-up (settimana 15)
Le misure di esito riferito dal paziente (PRO-3) verranno utilizzate per valutare la gravità dei sintomi IBD, dove punteggi più alti indicano sintomi IBD più gravi.
Studio di monitoraggio: basale (settimana 1), trattamento: visita 1 (settimana 3), visita 5 (settimana 11), follow-up (settimana 15)
Variazione della gravità dei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Studio di monitoraggio: basale (settimana 1), studio sul trattamento: visita 1 (settimana 3), follow-up (settimana 15)
Il disturbo d'ansia generalizzato-7 verrà utilizzato per valutare la gravità complessiva dei sintomi di ansia. I punteggi GAD7 vanno da 5-21, con 5-9 che indicano ansia lieve, 10-14 moderata e maggiore di 15 grave.
Studio di monitoraggio: basale (settimana 1), studio sul trattamento: visita 1 (settimana 3), follow-up (settimana 15)
Variazione della gravità dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Studio di monitoraggio: basale (settimana 1), studio sul trattamento: visita 1 (settimana 3), follow-up (settimana 15)
Il questionario sulla salute del paziente-9 verrà utilizzato per valutare la gravità complessiva dei sintomi della depressione. I punteggi PHQ9 vanno da 0 a 27, con numeri più bassi che indicano depressione minima o assente e numeri più alti che indicano depressione grave.
Studio di monitoraggio: basale (settimana 1), studio sul trattamento: visita 1 (settimana 3), follow-up (settimana 15)
Cambiamento di stress
Lasso di tempo: Studio di monitoraggio: basale (settimana 1), studio sul trattamento: follow-up (settimana 15)
La scala dello stress percepito verrà utilizzata per valutare lo stress generale. I punteggi individuali possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato. I punteggi compresi tra 0 e 13 sarebbero considerati stress basso. I punteggi compresi tra 14 e 26 sarebbero considerati stress moderato. I punteggi compresi tra 27 e 40 sarebbero considerati stress elevato percepito
Studio di monitoraggio: basale (settimana 1), studio sul trattamento: follow-up (settimana 15)
Cambiamento della salute generale e della qualità della vita
Lasso di tempo: Studio di monitoraggio: basale (settimana 1), studio sul trattamento: follow-up (settimana 15)
Lo Short Form-36 sarà utilizzato per valutare la salute generale e l'impatto sulla qualità della vita. Consiste di otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità.
Studio di monitoraggio: basale (settimana 1), studio sul trattamento: follow-up (settimana 15)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D19155

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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