Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van het volgen en behandelen van slapeloosheid bij IBD (FITT)

10 mei 2021 bijgewerkt door: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Haalbaarheid van het volgen en behandelen van slapeloosheid bij IBD (FITT)

Deze studie is een longitudinaal klinisch onderzoek dat is opgezet om slaappatronen te karakteriseren bij personen met inflammatoire darmziekte (IBD) en om de haalbaarheid van slaapinterventie (cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I)) te beoordelen bij personen met zowel slapeloosheid als inflammatoire darmaandoeningen. Darmziekte (IBD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766-1000
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria (IBD-deelnemers):

  • Gedocumenteerde IBD
  • Milde tot matige ziekte van Crohn of colitis ulcerosa zoals gemeten door de Physicians Global Assessment

Inclusiecriteria (gezonde deelnemers)

  • Geen persoonlijke geschiedenis van IBD
  • Geen persoonlijke geschiedenis van Prikkelbare Darm Syndroom (PDS) of Coeliakie
  • Geen huidige gastro-intestinale symptomen of zorgen
  • Geen familiegeschiedenis van IBD of coeliakie

Uitsluitingscriteria (zowel IBD-deelnemers als gezonde deelnemers)

  • PHQ-9 depressiescore > 15
  • GAD-7 angstscore > 15
  • Actueel alcohol- of middelenmisbruik
  • Actueel gebruik van verdovende middelen
  • Onstabiele ernstige psychiatrische aandoening
  • Huidige slaapapneu of rustelozebenensyndroom
  • Andere problemen die deelname aan het onderzoek zouden kunnen belemmeren, naar goeddunken van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
CBT-I heeft een specifiek protocol met gedragsdoelen die aanzienlijk verschillen van standaard CBT. Deze aanpak richt zich op het implementeren van slaaprestrictie- en stimuluscontrole-interventies die tijdens de eerste sessie volledig worden ingezet. We zullen 5 CBT-I-sessies geven in de loop van 8 weken. De belangrijkste aanbevelingen zijn: 1) verkort de tijd in bed; 2) sta elke dag op hetzelfde tijdstip op; 3) ga niet naar bed tenzij u slaperig bent; 4) blijf niet langer dan 15 minuten wakker in bed; en 5) vermijd dutjes. Deelnemers leren ook ontspanningsstrategieën en cognitieve therapie richt zich op opwinding en catastroferen.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I)
CBT-I heeft een specifiek protocol met gedragsdoelen die aanzienlijk verschillen van standaard CBT. Deze aanpak richt zich op het implementeren van slaaprestrictie- en stimuluscontrole-interventies die tijdens de eerste sessie volledig worden ingezet. Er worden 5 CBT-I-sessies gegeven in de loop van 8 weken. De belangrijkste aanbevelingen zijn: 1) verkort de tijd in bed; 2) sta elke dag op hetzelfde tijdstip op; 3) ga niet naar bed tenzij u slaperig bent; 4) blijf niet langer dan 15 minuten wakker in bed; en 5) vermijd dutjes. Deelnemers leren ook ontspanningsstrategieën en cognitieve therapie richt zich op opwinding en catastroferen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slaapcontinuïteit
Tijdsspanne: Volgonderzoek: baseline (gemiddelde van week 1 en 2), behandelingsonderzoek: follow-up (verandering vanaf baseline tot week 15)
Slaapcontinuïteit wordt gemeten aan de hand van sleep onset latency (SOL), wake after sleep onset (WASO), totale slaaptijd (TST) en slaapefficiëntie (SE), gebaseerd op ActiGraph-gegevens en dagelijkse dagboekgegevens. Slaapparameters gemeten door het ActiGraph-model wGT3X-BT, een polsversnellingsmeter. Gemeten in minuten slaap per nacht. Een hoger getal geeft een langere slaapduur aan.
Volgonderzoek: baseline (gemiddelde van week 1 en 2), behandelingsonderzoek: follow-up (verandering vanaf baseline tot week 15)
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Volgonderzoek: basislijn (week 1)
Het aantal deelnemers dat per maand in het onderzoek wordt gescreend, helpt de haalbaarheid te meten.
Volgonderzoek: basislijn (week 1)
Voltooiing van Studie Maatregelen-Tracking Studie
Tijdsspanne: Baseline (gemiddelde van week 1 & 2)
Het gemiddelde percentage van de studiemaatregelen (dagboeken en CBT-I-sessies) dat over de deelnemers wordt voltooid, zal helpen bij het bepalen van de haalbaarheid.
Baseline (gemiddelde van week 1 & 2)
Voltooiing van studiemaatregelen - behandelingsstudie
Tijdsspanne: Vervolg (week 15)
Het gemiddelde percentage van de studiemaatregelen (dagboeken en CBT-I-sessies) dat over de deelnemers wordt voltooid, zal helpen bij het bepalen van de haalbaarheid.
Vervolg (week 15)
ActiGraph-onderzoek naar het volgen van gebruik
Tijdsspanne: Basislijn (week 1)
Het gemiddelde percentage dagen doorgebracht met het dragen van het Fitbit-achtige apparaat van medische kwaliteit dat gegevens over slaap en fysieke activiteit verzamelt om de haalbaarheid te beoordelen.
Basislijn (week 1)
ActiGraph Gebruik-behandelingsonderzoek
Tijdsspanne: Vervolg (week 15)
Het gemiddelde percentage dagen doorgebracht met het dragen van het Fitbit-achtige apparaat van medische kwaliteit dat gegevens over slaap en fysieke activiteit verzamelt om de haalbaarheid te beoordelen.
Vervolg (week 15)
Actigraph-nalevingsonderzoek
Tijdsspanne: Basislijn (week 1)
Het gemiddelde percentage draaguren per dag van het Fitbit-achtige apparaat van medische kwaliteit dat gegevens over slaap en fysieke activiteit verzamelt om de haalbaarheid te beoordelen.
Basislijn (week 1)
Actigraph Compliance-Treatment-onderzoek
Tijdsspanne: Vervolg (week 15)
Het gemiddelde percentage draaguren per dag van het Fitbit-achtige apparaat van medische kwaliteit dat gegevens over slaap en fysieke activiteit verzamelt om de haalbaarheid te beoordelen.
Vervolg (week 15)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling leuk vinden
Tijdsspanne: Behandelingsonderzoek: bezoek 1 (week 3) en follow-up (week 15)
De vragenlijst over de aanvaardbaarheid van de behandeling meet de aanvaardbaarheid met door de patiënt gerapporteerde tevredenheid over de behandeling en open vragen over de tevredenheid met zowel CGT-I als telegeneeskunde (bijv. "Wat vond u van het behandelen van slaap als onderdeel van uw IBD-zorg?"; "Hoe heb je zin om behandeld te worden zonder face-to-face te zijn?"; "Wat kunnen we doen om uw behandelervaring te verbeteren?").
Behandelingsonderzoek: bezoek 1 (week 3) en follow-up (week 15)
Verandering in slaperigheid
Tijdsspanne: Volgstudie: baseline (week 1) en follow-up (week 15)
De Epworth Sleepiness Scale zal worden gebruikt om algemene slaperigheid overdag te beoordelen. De ESS-score (de som van 8 itemscores, 0-3) kan variëren van 0 tot 24. Hoe hoger de ESS-score, hoe hoger de gemiddelde slaapneiging van die persoon in het dagelijks leven, of zijn 'slaperigheid overdag'.
Volgstudie: baseline (week 1) en follow-up (week 15)
Rusteloze benen syndroom
Tijdsspanne: Volgonderzoek: basislijn (week 1)
De Cambridge Hopkins Restless Leg Syndrome vragenlijst zal worden gebruikt om de waarschijnlijkheid van Restless Leg Syndrome (RLS) te beoordelen. Deelnemers worden gecategoriseerd in definitieve niet-RLS, geen RLS, waarschijnlijke RLS en definitieve RLS op basis van item-responspatronen. Er wordt geen totaalscore berekend.
Volgonderzoek: basislijn (week 1)
Verandering in overtuigingen en houdingen over slaap
Tijdsspanne: Volgstudie: baseline (week 1), behandelingsstudie: bezoek 5 (week 11), follow-up (week 15)
De Dysfunctional Beliefs & Attitudes About Sleep vragenlijst zal worden gebruikt om overtuigingen over slaap te beoordelen. Behalve voor item 23 (op de versie met 30 items) waarvoor de score is omgekeerd, duidt een hogere score op meer disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaap. De totaalscore is gebaseerd op de gemiddelde score van alle items. Subschaalscores kunnen worden berekend door de som van de scores voor de items op te tellen en te delen door het aantal items waaruit elke subschaal bestaat.
Volgstudie: baseline (week 1), behandelingsstudie: bezoek 5 (week 11), follow-up (week 15)
Verandering in ernst van slapeloosheid
Tijdsspanne: Volgonderzoek: baseline (week 1), behandelingsonderzoek: bezoek 1 (week 3), bezoek 5 (week 11) follow-up (week 15)
De Insomnia Severity Index wordt gebruikt om de symptomen van slapeloosheid te beoordelen. De totaalscore loopt van 0 tot 63, waarbij hogere scores duiden op ernstigere angstsymptomen.
Volgonderzoek: baseline (week 1), behandelingsonderzoek: bezoek 1 (week 3), bezoek 5 (week 11) follow-up (week 15)
Circadiane ritmes
Tijdsspanne: Volgonderzoek: basislijn (week 1)
De Morningness-Avondness Questionnaire (MEQ) zal worden gebruikt om te beoordelen of het circadiane ritme van de patiënt 's ochtends of' s avonds een piek van alertheid veroorzaakt. Meerkeuze, 4-5 puntenschaal. De som geeft een score variërend van 16 tot 86; scores van 41 en lager duiden op "avondtypes", scores van 59 en hoger duiden op "ochtendtypes", scores tussen 42-58 duiden op "tussenliggende typen".
Volgonderzoek: basislijn (week 1)
Verandering in algemene vermoeidheid
Tijdsspanne: Volgonderzoek: baseline (week 1), behandelingsonderzoek: follow-up (week 15)
De Multidimensional Fatigue Inventory zal worden gebruikt om algemene vermoeidheid te beoordelen. Items worden gescoord van 1-5, met 10 positief geformuleerde items omgekeerd gescoord (dit betreft de volgende items: 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). Voor elk van de 5 schalen (algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, verminderde activiteit, verminderde motivatie en mentale vermoeidheid) wordt een totaalscore berekend door optelling van de scores van de individuele items. Scores kunnen variëren van minimaal 4 tot maximaal 20.
Volgonderzoek: baseline (week 1), behandelingsonderzoek: follow-up (week 15)
Verandering in de algemene slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Volgonderzoek: baseline (week 1), behandelingsonderzoek: bezoek 1 (week 3), bezoek 5 (week 11), follow-up (week 15)
De Pittsburg Sleep Quality Index wordt gebruikt om de algemene slaapkwaliteit en -stoornissen te beoordelen. Een totaalscore van 5 of meer duidt op een slechte slaapkwaliteit. Het mogelijke scorebereik is 0-21.
Volgonderzoek: baseline (week 1), behandelingsonderzoek: bezoek 1 (week 3), bezoek 5 (week 11), follow-up (week 15)
Verandering in gedrag dat de slaap kan verstoren.
Tijdsspanne: Volgstudie: baseline (week 1), behandelingsstudie: bezoek 5 (week 11), follow-up (week 15)
De Slaaphygiëne-index wordt gebruikt om vast te stellen of er gedragingen zijn die de slaap kunnen verstoren. Een zelfrapportagemaatstaf van 13 items die is ontworpen om de praktijk van slaaphygiënegedrag te beoordelen. Elk item wordt gescoord op een vijfpuntsschaal gaande van 0 (nooit) tot 4 (altijd). Totaalscores variëren van 0 tot 52, waarbij een hogere score staat voor een slechtere slaaphygiëne.
Volgstudie: baseline (week 1), behandelingsstudie: bezoek 5 (week 11), follow-up (week 15)
Slaapapneu
Tijdsspanne: Volgonderzoek: basislijn (week 1)
De STOP-BANG-vragenlijst wordt gebruikt om het risico van de patiënt op slaapapneu te beoordelen. Scores variëren van 0-8. Hoe hoger de score, hoe groter de kans op slaapapneu.
Volgonderzoek: basislijn (week 1)
Verandering in pijn
Tijdsspanne: Volgonderzoek: baseline (week 1), behandelingsonderzoek: bezoek 1 (week 3), bezoek 5 (week 11), follow-up (week 15)
De Brief Pain Inventory wordt gebruikt om de locatie, ernst en interferentie van de pijn te beoordelen. De ernst van de pijn wordt beoordeeld van 0-10 en pijninterferentie wordt beoordeeld van 0-10; hogere scores duiden op meer ernstige pijn en meer pijninterferentie.
Volgonderzoek: baseline (week 1), behandelingsonderzoek: bezoek 1 (week 3), bezoek 5 (week 11), follow-up (week 15)
Verandering in pijngerelateerde handicap
Tijdsspanne: Volgonderzoek: baseline (week 1), follow-up (week 15)
De Graded Chronic Pain Scale zal worden gebruikt om de pijngerelateerde handicap te beoordelen. Reacties worden vertaald in een chronische pijngraad, van 0 (geen pijn) tot 4 (ernstige interferentie).
Volgonderzoek: baseline (week 1), follow-up (week 15)
Verandering in opvattingen over pijn
Tijdsspanne: Volgen: baseline (week 1), follow-up (week 15)
De Pain Catastrophizing Scale wordt gebruikt om overtuigingen over pijn te beoordelen. Scores variëren van 0-52, waarbij hogere scores duiden op grotere catastroferen.
Volgen: baseline (week 1), follow-up (week 15)
Verandering in de overtuigingen van het individu over IBD-symptomen
Tijdsspanne: Volgonderzoek: baseline (week 1), behandeling: bezoek 1 (week 3), bezoek 5 (week 11), follow-up (week 15)
De Overall Disease Severity Index zal worden gebruikt om iemands opvattingen over IBD-symptomen te beoordelen. Dit is een maat voor één item, waarbij hogere scores een grotere IBD-ernst aangeven.
Volgonderzoek: baseline (week 1), behandeling: bezoek 1 (week 3), bezoek 5 (week 11), follow-up (week 15)
Verandering in IBD-ernst
Tijdsspanne: Volgonderzoek: baseline (week 1), behandeling: bezoek 1 (week 3), bezoek 5 (week 11), follow-up (week 15)
De Physicians Global Assessment zal worden gebruikt om een ​​door een arts beoordeelde IBD-ernstbeoordeling te voltooien; artsen categoriseren de ernst van IBD op basis van symptoompresentatie.
Volgonderzoek: baseline (week 1), behandeling: bezoek 1 (week 3), bezoek 5 (week 11), follow-up (week 15)
Verandering in ernst van IBD-symptomen
Tijdsspanne: Volgonderzoek: baseline (week 1), behandeling: bezoek 1 (week 3), bezoek 5 (week 11), follow-up (week 15)
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PRO-3) zullen worden gebruikt om de ernst van IBD-symptomen te beoordelen, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere IBD-symptomen.
Volgonderzoek: baseline (week 1), behandeling: bezoek 1 (week 3), bezoek 5 (week 11), follow-up (week 15)
Verandering in ernst van angstsymptomen
Tijdsspanne: Volgstudie: baseline (week 1), behandelingsstudie: bezoek 1 (week 3), follow-up (week 15)
De gegeneraliseerde angststoornis-7 zal worden gebruikt om de algehele ernst van angstsymptomen te beoordelen. De GAD7-scores variëren van 5-21, waarbij 5-9 milde, 10-14 matige en meer dan 15 ernstige angst aangeven.
Volgstudie: baseline (week 1), behandelingsstudie: bezoek 1 (week 3), follow-up (week 15)
Verandering in ernst van depressiesymptomen
Tijdsspanne: Volgstudie: baseline (week 1), behandelingsstudie: bezoek 1 (week 3), follow-up (week 15)
De Patient Health Questionnaire-9 zal worden gebruikt om de algehele ernst van depressiesymptomen te beoordelen. De PHQ9-scores variëren van 0-27, waarbij lagere cijfers wijzen op minimale tot geen depressie en hogere cijfers op ernstige depressie.
Volgstudie: baseline (week 1), behandelingsstudie: bezoek 1 (week 3), follow-up (week 15)
Verandering in spanning
Tijdsspanne: Volgonderzoek: baseline (week 1), behandelingsonderzoek: follow-up (week 15)
De waargenomen stressschaal zal worden gebruikt om algemene stress te beoordelen. Individuele scores kunnen variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress. Scores variërend van 0-13 zouden als lage stress worden beschouwd. Scores variërend van 14-26 zouden als matige stress worden beschouwd. Scores variërend van 27-40 zouden als hoge ervaren stress worden beschouwd
Volgonderzoek: baseline (week 1), behandelingsonderzoek: follow-up (week 15)
Verandering in algehele gezondheid en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Volgonderzoek: baseline (week 1), behandelingsonderzoek: follow-up (week 15)
De Short Form-36 zal worden gebruikt om de algehele gezondheid en de impact op de kwaliteit van leven te beoordelen. Bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps. Hoe hoger de score, hoe minder handicap.
Volgonderzoek: baseline (week 1), behandelingsonderzoek: follow-up (week 15)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 oktober 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 april 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D19155

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren