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Viabilidade do Rastreamento e Tratamento da Insônia na DII (FITT)

10 de maio de 2021 atualizado por: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Viabilidade do Rastreamento e Tratamento da Insônia na DII (FITT)

Este estudo é um ensaio clínico longitudinal desenhado para caracterizar os padrões de sono em indivíduos com Doença Inflamatória Intestinal (DII), bem como para avaliar a viabilidade da intervenção do sono (Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia (CBT-I)) em indivíduos com insônia e Inflamatory Doença intestinal (DII).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766-1000
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de Inclusão (Participantes IBD):

  • DII documentada
  • Doença de Crohn leve a moderada ou colite ulcerativa, conforme medido pela avaliação global dos médicos

Critérios de inclusão (participantes saudáveis)

  • Sem história pessoal de DII
  • Sem história pessoal de Síndrome do Cólon Irritável (SII) ou Doença Celíaca
  • Sem sintomas ou preocupações gastrointestinais atuais
  • Sem história familiar de DII ou doença celíaca

Critérios de exclusão (participantes com DII e participantes saudáveis)

  • Escore de depressão PHQ-9 > 15
  • Pontuação de ansiedade GAD-7 > 15
  • Abuso atual de álcool ou substâncias
  • Uso atual de narcóticos
  • Condição psiquiátrica grave instável
  • Apneia do sono atual ou síndrome das pernas inquietas
  • Outros problemas que possam interferir na participação no estudo a critério do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Terapia Cognitivo Comportamental para Insônia
O CBT-I possui um protocolo específico com alvos comportamentais que diferem significativamente do CBT padrão. Essa abordagem se concentra na implementação de intervenções de restrição do sono e controle de estímulos que são totalmente implantadas durante a primeira sessão. Entregaremos 5 sessões de CBT-I ao longo de 8 semanas. As principais recomendações incluem: 1) reduzir o tempo na cama; 2) levante-se no mesmo horário todos os dias; 3) não vá para a cama a menos que esteja com sono; 4) não ficar acordado na cama por mais de 15 minutos; e 5) evite cochilar. Os participantes também aprendem estratégias de relaxamento e a terapia cognitiva aborda a excitação e a catastrofização.
Comportamental: Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia (TCC-I)
O CBT-I possui um protocolo específico com alvos comportamentais que diferem significativamente do CBT padrão. Essa abordagem se concentra na implementação de intervenções de restrição do sono e controle de estímulos que são totalmente implantadas durante a primeira sessão. 5 sessões de CBT-I serão entregues ao longo de 8 semanas. As principais recomendações incluem: 1) reduzir o tempo na cama; 2) levante-se no mesmo horário todos os dias; 3) não vá para a cama a menos que esteja com sono; 4) não ficar acordado na cama por mais de 15 minutos; e 5) evite cochilar. Os participantes também aprendem estratégias de relaxamento e a terapia cognitiva aborda a excitação e a catastrofização.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na continuidade do sono
Prazo: Estudo de Rastreamento: Linha de Base (média das semanas 1 e 2), Estudo de Tratamento: Acompanhamento (mudança da linha de base para a semana 15)
A continuidade do sono será medida pela latência do início do sono (SOL), vigília após o início do sono (WASO), tempo total de sono (TST) e eficiência do sono (SE), com base nos dados ActiGraph e dados do diário diário. Parâmetros do sono medidos pelo modelo ActiGraph wGT3X-BT, um acelerômetro de pulso. Medido em minutos de sono por noite. Número mais alto indicando maior duração do sono.
Estudo de Rastreamento: Linha de Base (média das semanas 1 e 2), Estudo de Tratamento: Acompanhamento (mudança da linha de base para a semana 15)
Taxa de Recrutamento
Prazo: Estudo de Rastreamento: Linha de Base (Semana 1)
O número de participantes selecionados para o estudo por mês ajudará a medir a viabilidade.
Estudo de Rastreamento: Linha de Base (Semana 1)
Conclusão do Estudo de Medidas-Acompanhamento do Estudo
Prazo: Linha de base (média das semanas 1 e 2)
A porcentagem média de medidas do estudo (diários diários e sessões de CBT-I) que são concluídas entre os participantes ajudará a determinar a viabilidade.
Linha de base (média das semanas 1 e 2)
Conclusão das Medidas do Estudo - Estudo de Tratamento
Prazo: Acompanhamento (semana 15)
A porcentagem média de medidas do estudo (diários diários e sessões de CBT-I) que são concluídas entre os participantes ajudará a determinar a viabilidade.
Acompanhamento (semana 15)
Estudo de Rastreamento de Uso ActiGraph
Prazo: Linha de base (Semana 1)
A porcentagem média de dias gastos usando o dispositivo semelhante ao Fitbit de nível médico que coleta dados de sono e atividade física para ajudar a avaliar a viabilidade.
Linha de base (Semana 1)
Estudo de tratamento de uso ActiGraph
Prazo: Acompanhamento (semana 15)
A porcentagem média de dias gastos usando o dispositivo semelhante ao Fitbit de nível médico que coleta dados de sono e atividade física para ajudar a avaliar a viabilidade.
Acompanhamento (semana 15)
Estudo de Rastreamento de Conformidade Actigraph
Prazo: Linha de base (Semana 1)
A porcentagem média de horas de uso por dia do dispositivo semelhante ao Fitbit de nível médico que coleta dados de sono e atividade física para ajudar a avaliar a viabilidade.
Linha de base (Semana 1)
Estudo de Tratamento de Conformidade Actigraph
Prazo: Acompanhamento (Semana 15)
A porcentagem média de horas de uso por dia do dispositivo semelhante ao Fitbit de nível médico que coleta dados de sono e atividade física para ajudar a avaliar a viabilidade.
Acompanhamento (Semana 15)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gostar de tratamento
Prazo: Estudo de Tratamento: Visita 1 (Semana 3) e Acompanhamento (Semana 15)
O Questionário de aceitabilidade do tratamento medirá a aceitabilidade com a satisfação do tratamento relatada pelo paciente e perguntas abertas sobre a satisfação com a TCC-I e a telemedicina (por exemplo, "O que você achou de tratar o sono como parte de seus cuidados com a DII?"; "Como você você se sente fazendo tratamento sem ser presencial?"; "O que poderíamos fazer para melhorar sua experiência de tratamento?").
Estudo de Tratamento: Visita 1 (Semana 3) e Acompanhamento (Semana 15)
Alteração na Sonolência
Prazo: Estudo de Rastreamento: Linha de Base (Semana 1) e Acompanhamento (Semana 15)
A Escala de Sonolência de Epworth será utilizada para avaliar a sonolência diurna geral. A pontuação da ESS (a soma das pontuações de 8 itens, 0-3) pode variar de 0 a 24. Quanto maior a pontuação do ESS, maior a propensão média de sono dessa pessoa na vida diária, ou sua 'sonolência diurna
Estudo de Rastreamento: Linha de Base (Semana 1) e Acompanhamento (Semana 15)
Síndrome da perna inquieta
Prazo: Estudo de Rastreamento: Linha de Base (Semana 1)
O questionário da Síndrome das Pernas Inquietas de Cambridge Hopkins será usado para avaliar a probabilidade de Síndrome das Pernas Inquietas (SPI). Os participantes são categorizados em não SPI definitivo, não SPI, SPI provável e SPI definido com base nos padrões de resposta do item. Uma pontuação total não é calculada.
Estudo de Rastreamento: Linha de Base (Semana 1)
Mudança nas crenças e atitudes sobre o sono
Prazo: Estudo de Rastreamento: Linha de Base (Semana 1), Estudo de Tratamento: Visita 5 (Semana 11), Acompanhamento (Semana 15)
O questionário de crenças e atitudes disfuncionais sobre o sono será usado para avaliar as crenças sobre o sono. Com exceção do item 23 (na versão de 30 itens) para o qual a pontuação é invertida, uma pontuação mais alta indica mais crenças e atitudes disfuncionais sobre o sono. A pontuação total é baseada na pontuação média de todos os itens. As pontuações da subescala podem ser calculadas adicionando a soma das pontuações dos itens e dividindo pelo número de itens que compõem cada subescala.
Estudo de Rastreamento: Linha de Base (Semana 1), Estudo de Tratamento: Visita 5 (Semana 11), Acompanhamento (Semana 15)
Mudança na Gravidade da Insônia
Prazo: Estudo de Rastreamento: Linha de Base (Semana 1), Estudo de Tratamento: Visita 1 (Semana 3), Visita 5 (Semana 11) Acompanhamento (Semana 15)
O Índice de Gravidade da Insônia será usado para avaliar os sintomas de insônia. A pontuação total varia de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando sintomas de ansiedade mais graves.
Estudo de Rastreamento: Linha de Base (Semana 1), Estudo de Tratamento: Visita 1 (Semana 3), Visita 5 (Semana 11) Acompanhamento (Semana 15)
Ritmos Circadianos
Prazo: Estudo de Rastreamento: Linha de Base (Semana 1)
O Questionário Morningness-Eveningness (MEQ) será usado para avaliar se o ritmo circadiano do paciente produz pico de alerta pela manhã ou à noite. Múltipla escolha, escala de 4 a 5 pontos. A soma dá uma pontuação que varia de 16 a 86; pontuações de 41 e abaixo indicam "tipos noturnos", pontuações de 59 e acima indicam "tipos matutinos", pontuações entre 42-58 indicam "tipos intermediários".
Estudo de Rastreamento: Linha de Base (Semana 1)
Mudança na fadiga geral
Prazo: Estudo de Rastreamento: Linha de Base (Semana 1), Estudo de Tratamento: Acompanhamento (Semana 15)
O Inventário de Fadiga Multidimensional será usado para avaliar a fadiga geral. Os itens são pontuados de 1 a 5, com 10 itens formulados positivamente com pontuação reversa (isso diz respeito aos seguintes itens: 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). Para cada uma das 5 escalas (fadiga geral, fadiga física, atividade reduzida, motivação reduzida e fadiga mental), uma pontuação total é calculada pela soma das pontuações dos itens individuais. As pontuações podem variar de um mínimo de 4 a um máximo de 20.
Estudo de Rastreamento: Linha de Base (Semana 1), Estudo de Tratamento: Acompanhamento (Semana 15)
Mudança na qualidade geral do sono
Prazo: Estudo de rastreamento: linha de base (semana 1), estudo de tratamento: visita 1 (semana 3), visita 5 (semana 11), acompanhamento (semana 15)
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg será usado para avaliar a qualidade geral do sono e os distúrbios. Uma pontuação total de 5 ou mais é indicativa de má qualidade do sono. O intervalo de pontuação possível é 0-21.
Estudo de rastreamento: linha de base (semana 1), estudo de tratamento: visita 1 (semana 3), visita 5 (semana 11), acompanhamento (semana 15)
Mudança de comportamentos que podem interferir no sono.
Prazo: Estudo de acompanhamento: linha de base (semana 1), estudo de tratamento: visita 5 (semana 11), acompanhamento (semana 15)
O Índice de Higiene do Sono será utilizado para avaliar a presença de comportamentos que possam interferir no sono. Uma medida de autorrelato de 13 itens projetada para avaliar a prática de comportamentos de higiene do sono. Cada item é avaliado em uma escala de cinco pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (sempre). As pontuações totais variam de 0 a 52, com uma pontuação mais alta representando uma pior higiene do sono.
Estudo de acompanhamento: linha de base (semana 1), estudo de tratamento: visita 5 (semana 11), acompanhamento (semana 15)
Apnéia do sono
Prazo: Estudo de Rastreamento: Linha de Base (Semana 1)
O Questionário STOP-BANG será usado para avaliar o risco do paciente para apneia do sono. As pontuações variam de 0-8. Quanto maior a pontuação indica um aumento na probabilidade de apnéia do sono.
Estudo de Rastreamento: Linha de Base (Semana 1)
Mudança na dor
Prazo: Estudo de rastreamento: linha de base (semana 1), estudo de tratamento: visita 1 (semana 3), visita 5 (semana 11), acompanhamento (semana 15)
O Inventário Breve de Dor será usado para avaliar a localização, gravidade e interferência da dor. A gravidade da dor é classificada de 0 a 10 e a interferência da dor é classificada de 0 a 10; pontuações mais altas indicam dor mais intensa e mais interferência da dor.
Estudo de rastreamento: linha de base (semana 1), estudo de tratamento: visita 1 (semana 3), visita 5 (semana 11), acompanhamento (semana 15)
Mudança na incapacidade relacionada à dor
Prazo: Estudo de Rastreamento: Linha de Base (Semana 1), Acompanhamento (Semana 15)
A Escala Graduada de Dor Crônica será usada para avaliar a incapacidade relacionada à dor. As respostas são traduzidas em um grau de dor crônica, de 0 (sem dor) a 4 (interferência grave).
Estudo de Rastreamento: Linha de Base (Semana 1), Acompanhamento (Semana 15)
Mudança nas crenças sobre a dor
Prazo: Rastreamento: linha de base (semana 1), acompanhamento (semana 15)
A Escala de Catastrofização da Dor será usada para avaliar as crenças sobre a dor. As pontuações variam de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando maior catastrofização.
Rastreamento: linha de base (semana 1), acompanhamento (semana 15)
Mudança nas crenças individuais sobre os sintomas da DII
Prazo: Estudo de rastreamento: linha de base (semana 1), tratamento: visita 1 (semana 3), visita 5 (semana 11), acompanhamento (semana 15)
O Índice Geral de Gravidade da Doença será usado para avaliar as crenças de um indivíduo sobre os sintomas da DII. Esta é uma medida de item único, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da DII.
Estudo de rastreamento: linha de base (semana 1), tratamento: visita 1 (semana 3), visita 5 (semana 11), acompanhamento (semana 15)
Alteração na gravidade da DII
Prazo: Estudo de rastreamento: linha de base (semana 1), tratamento: visita 1 (semana 3), visita 5 (semana 11), acompanhamento (semana 15)
A avaliação global dos médicos será usada para concluir uma avaliação médica da gravidade da DII; os médicos categorizam a gravidade da DII com base na apresentação dos sintomas.
Estudo de rastreamento: linha de base (semana 1), tratamento: visita 1 (semana 3), visita 5 (semana 11), acompanhamento (semana 15)
Mudança na gravidade dos sintomas da DII
Prazo: Estudo de rastreamento: linha de base (semana 1), tratamento: visita 1 (semana 3), visita 5 (semana 11), acompanhamento (semana 15)
As Medidas de Resultados Relatados pelo Paciente (PRO-3) serão usadas para avaliar a gravidade dos sintomas de DII, onde pontuações maiores indicam sintomas de DII mais graves.
Estudo de rastreamento: linha de base (semana 1), tratamento: visita 1 (semana 3), visita 5 (semana 11), acompanhamento (semana 15)
Mudança na gravidade dos sintomas de ansiedade
Prazo: Estudo de acompanhamento: linha de base (semana 1), estudo de tratamento: visita 1 (semana 3), acompanhamento (semana 15)
O Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 será usado para avaliar a gravidade geral dos sintomas de ansiedade. As pontuações do GAD7 variam de 5 a 21, com 5 a 9 indicando ansiedade leve, 10 a 14 moderada e acima de 15 ansiedade grave.
Estudo de acompanhamento: linha de base (semana 1), estudo de tratamento: visita 1 (semana 3), acompanhamento (semana 15)
Mudança na gravidade dos sintomas de depressão
Prazo: Estudo de acompanhamento: linha de base (semana 1), estudo de tratamento: visita 1 (semana 3), acompanhamento (semana 15)
O Questionário de Saúde do Paciente-9 será usado para avaliar a gravidade geral dos sintomas de depressão. As pontuações do PHQ9 variam de 0 a 27, com números mais baixos indicando depressão mínima ou nenhuma e números mais altos indicando depressão grave.
Estudo de acompanhamento: linha de base (semana 1), estudo de tratamento: visita 1 (semana 3), acompanhamento (semana 15)
Mudança no estresse
Prazo: Estudo de acompanhamento: linha de base (semana 1), estudo de tratamento: acompanhamento (semana 15)
A Escala de Estresse Percebido será utilizada para avaliar o estresse geral. As pontuações individuais podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido. Pontuações variando de 0 a 13 seriam consideradas de baixo estresse. Pontuações variando de 14 a 26 seriam consideradas estresse moderado. Pontuações variando de 27 a 40 seriam consideradas estresse percebido alto
Estudo de acompanhamento: linha de base (semana 1), estudo de tratamento: acompanhamento (semana 15)
Mudança na saúde geral e na qualidade de vida
Prazo: Estudo de acompanhamento: linha de base (semana 1), estudo de tratamento: acompanhamento (semana 15)
O Short Form-36 será usado para avaliar a saúde geral e o impacto na qualidade de vida. Consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das perguntas em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade.
Estudo de acompanhamento: linha de base (semana 1), estudo de tratamento: acompanhamento (semana 15)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de outubro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

15 de abril de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

15 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

18 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D19155

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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