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Faisabilité du suivi et du traitement de l'insomnie dans les MII (FITT)

10 mai 2021 mis à jour par: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Faisabilité du suivi et du traitement de l'insomnie dans les MII (FITT)

Cette étude est un essai clinique longitudinal conçu pour caractériser les habitudes de sommeil chez les personnes atteintes de maladies inflammatoires de l'intestin (MII) ainsi que pour évaluer la faisabilité d'une intervention sur le sommeil (thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I)) chez les personnes souffrant à la fois d'insomnie et de troubles inflammatoires. Maladie intestinale (MICI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766-1000
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (participants aux MII) :

  • MII documentée
  • Maladie de Crohn ou colite ulcéreuse légère à modérée, telle que mesurée par l'évaluation globale des médecins

Critères d'inclusion (participants en bonne santé)

  • Aucun antécédent personnel de MII
  • Aucun antécédent personnel de syndrome du côlon irritable (IBS) ou de maladie coeliaque
  • Aucun symptôme ou problème gastro-intestinal actuel
  • Aucun antécédent familial de MII ou de maladie coeliaque

Critères d'exclusion (participants aux MII et participants en bonne santé)

  • Score de dépression PHQ-9> 15
  • Score d'anxiété GAD-7> 15
  • Abus actuel d'alcool ou de substances
  • Usage actuel de stupéfiants
  • Affection psychiatrique majeure instable
  • Apnée du sommeil actuelle ou syndrome des jambes sans repos
  • Autres problèmes qui interféreraient avec la participation à l'étude à la discrétion de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie
La TCC-I a un protocole spécifique avec des cibles comportementales qui diffèrent considérablement de la TCC standard. Cette approche se concentre sur la mise en œuvre d'interventions de restriction du sommeil et de contrôle du stimulus qui sont entièrement déployées au cours de la première séance. Nous offrirons 5 sessions CBT-I au cours de 8 semaines. Les principales recommandations incluent : 1) réduire le temps passé au lit ; 2) se lever à la même heure chaque jour ; 3) n'allez pas au lit à moins d'avoir sommeil ; 4) ne restez pas éveillé au lit plus de 15 minutes ; et 5) évitez de faire la sieste. Les participants apprennent également des stratégies de relaxation et la thérapie cognitive aborde l'excitation et le catastrophisme.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I)
La TCC-I a un protocole spécifique avec des cibles comportementales qui diffèrent considérablement de la TCC standard. Cette approche se concentre sur la mise en œuvre d'interventions de restriction du sommeil et de contrôle du stimulus qui sont entièrement déployées au cours de la première séance. 5 sessions CBT-I seront dispensées sur 8 semaines. Les principales recommandations incluent : 1) réduire le temps passé au lit ; 2) se lever à la même heure chaque jour ; 3) n'allez pas au lit à moins d'avoir sommeil ; 4) ne restez pas éveillé au lit plus de 15 minutes ; et 5) évitez de faire la sieste. Les participants apprennent également des stratégies de relaxation et la thérapie cognitive aborde l'excitation et le catastrophisme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la continuité du sommeil
Délai: Étude de suivi : ligne de base (moyenne des semaines 1 et 2), étude de traitement : suivi (changement de la ligne de base à la semaine 15)
La continuité du sommeil sera mesurée par la latence d'endormissement (SOL), le réveil après l'endormissement (WASO), la durée totale du sommeil (TST) et l'efficacité du sommeil (SE), sur la base des données ActiGraph et des données du journal quotidien. Paramètres du sommeil mesurés par le modèle ActiGraph wGT3X-BT, un accéléromètre au poignet. Mesuré en minutes de sommeil par nuit. Un nombre plus élevé indique une durée de sommeil plus longue.
Étude de suivi : ligne de base (moyenne des semaines 1 et 2), étude de traitement : suivi (changement de la ligne de base à la semaine 15)
Taux de recrutement
Délai: Étude de suivi : ligne de base (semaine 1)
Le nombre de participants sélectionnés dans l'étude par mois aidera à mesurer la faisabilité.
Étude de suivi : ligne de base (semaine 1)
Achèvement de l'étude Mesures-Étude de suivi
Délai: Baseline (moyenne des semaines 1 et 2)
Le pourcentage moyen de mesures de l'étude (journaux quotidiens et sessions CBT-I) complétées par les participants aidera à déterminer la faisabilité.
Baseline (moyenne des semaines 1 et 2)
Achèvement des mesures de l'étude - Étude de traitement
Délai: Suivi (semaine 15)
Le pourcentage moyen de mesures de l'étude (journaux quotidiens et sessions CBT-I) complétées par les participants aidera à déterminer la faisabilité.
Suivi (semaine 15)
Étude de suivi de l'utilisation d'ActiGraph
Délai: Base de référence (semaine 1)
Le pourcentage moyen de jours passés à porter l'appareil de type Fitbit de qualité médicale qui collecte des données sur le sommeil et l'activité physique pour aider à évaluer la faisabilité.
Base de référence (semaine 1)
Étude sur l'utilisation et le traitement d'ActiGraph
Délai: Suivi (semaine 15)
Le pourcentage moyen de jours passés à porter l'appareil de type Fitbit de qualité médicale qui collecte des données sur le sommeil et l'activité physique pour aider à évaluer la faisabilité.
Suivi (semaine 15)
Étude Actigraph de suivi de la conformité
Délai: Base de référence (semaine 1)
Le pourcentage moyen d'heures de port par jour de l'appareil de type Fitbit de qualité médicale qui collecte des données sur le sommeil et l'activité physique pour aider à évaluer la faisabilité.
Base de référence (semaine 1)
Actigraph Compliance-Treatment Study
Délai: Suivi (semaine 15)
Le pourcentage moyen d'heures de port par jour de l'appareil de type Fitbit de qualité médicale qui collecte des données sur le sommeil et l'activité physique pour aider à évaluer la faisabilité.
Suivi (semaine 15)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aimer le traitement
Délai: Étude de traitement : visite 1 (semaine 3) et suivi (semaine 15)
Le questionnaire d'acceptabilité du traitement mesurera l'acceptabilité avec la satisfaction du traitement rapportée par le patient et des questions ouvertes sur la satisfaction à la fois avec la TCC-I et la télémédecine (par exemple, "Qu'avez-vous pensé du traitement du sommeil dans le cadre de vos soins pour les MII ?" ; "Comment avez-vous vous sentez-vous à l'idée de vous faire soigner sans être en face-à-face ?" ; "Que pourrions-nous faire pour améliorer votre expérience de traitement ?").
Étude de traitement : visite 1 (semaine 3) et suivi (semaine 15)
Changement de somnolence
Délai: Étude de suivi : ligne de base (semaine 1) et suivi (semaine 15)
L'échelle de somnolence d'Epworth sera utilisée pour évaluer la somnolence diurne générale. Le score ESS (la somme des scores de 8 items, 0-3) peut aller de 0 à 24. Plus le score ESS est élevé, plus la propension moyenne au sommeil de cette personne dans la vie quotidienne, ou sa « somnolence diurne » est élevée.
Étude de suivi : ligne de base (semaine 1) et suivi (semaine 15)
Le syndrome des jambes sans repos
Délai: Étude de suivi : ligne de base (semaine 1)
Le questionnaire de Cambridge Hopkins sur le syndrome des jambes sans repos sera utilisé pour évaluer la probabilité du syndrome des jambes sans repos (SJSR). Les participants sont classés en RLS défini, non RLS, RLS probable et RLS défini en fonction des modèles de réponse aux items. Un score total n'est pas calculé.
Étude de suivi : ligne de base (semaine 1)
Changement des croyances et des attitudes à propos du sommeil
Délai: Étude de suivi : ligne de base (semaine 1), étude de traitement : visite 5 (semaine 11), suivi (semaine 15)
Le questionnaire Dysfunctional Beliefs & Attitudes About Sleep sera utilisé pour évaluer les croyances sur le sommeil. À l'exception de l'item 23 (sur la version 30 items) pour lequel le score est inversé, un score plus élevé indique davantage de croyances et d'attitudes dysfonctionnelles à l'égard du sommeil. Le score total est basé sur le score moyen de tous les items. Les scores des sous-échelles peuvent être calculés en additionnant la somme des scores des items et en divisant par le nombre d'items composant chaque sous-échelle.
Étude de suivi : ligne de base (semaine 1), étude de traitement : visite 5 (semaine 11), suivi (semaine 15)
Changement de la gravité de l'insomnie
Délai: Étude de suivi : ligne de base (semaine 1), étude de traitement : visite 1 (semaine 3), visite 5 (semaine 11) suivi (semaine 15)
L'indice de gravité de l'insomnie sera utilisé pour évaluer les symptômes de l'insomnie. Le score total varie de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus graves.
Étude de suivi : ligne de base (semaine 1), étude de traitement : visite 1 (semaine 3), visite 5 (semaine 11) suivi (semaine 15)
Rythmes circadiens
Délai: Étude de suivi : ligne de base (semaine 1)
Le questionnaire Morningness-Eveningness (MEQ) sera utilisé pour évaluer si le rythme circadien du patient produit un pic de vigilance le matin ou le soir. Choix multiple, échelle de 4 à 5 points. La somme donne un score allant de 16 à 86 ; les scores de 41 et moins indiquent les "types du soir", les scores de 59 et plus indiquent les "types du matin", les scores entre 42 et 58 indiquent les "types intermédiaires".
Étude de suivi : ligne de base (semaine 1)
Modification de la fatigue générale
Délai: Étude de suivi : ligne de base (semaine 1), étude de traitement : suivi (semaine 15)
L'inventaire multidimensionnel de la fatigue sera utilisé pour évaluer la fatigue générale. Les items sont notés de 1 à 5, avec 10 items formulés positivement et notés en sens inverse (cela concerne les items suivants : 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). Pour chacune des 5 échelles (fatigue générale, fatigue physique, activité réduite, motivation réduite et fatigue mentale), un score total est calculé en additionnant les scores des items individuels. Les scores peuvent aller du minimum de 4 au maximum de 20.
Étude de suivi : ligne de base (semaine 1), étude de traitement : suivi (semaine 15)
Modification de la qualité générale du sommeil
Délai: Étude de suivi : ligne de base (semaine 1), étude de traitement : visite 1 (semaine 3), visite 5 (semaine 11), suivi (semaine 15)
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburg sera utilisé pour évaluer la qualité générale du sommeil et les perturbations. Un score total de 5 ou plus indique une mauvaise qualité de sommeil. La plage de score possible est de 0 à 21.
Étude de suivi : ligne de base (semaine 1), étude de traitement : visite 1 (semaine 3), visite 5 (semaine 11), suivi (semaine 15)
Modification des comportements pouvant interférer avec le sommeil.
Délai: Étude de suivi : ligne de base (semaine 1), étude de traitement : visite 5 (semaine 11), suivi (semaine 15)
L'indice d'hygiène du sommeil sera utilisé pour évaluer la présence de comportements pouvant interférer avec le sommeil. Une mesure d'auto-évaluation en 13 éléments conçue pour évaluer la pratique des comportements d'hygiène du sommeil. Chaque item est noté sur une échelle en cinq points allant de 0 (jamais) à 4 (toujours). Les scores totaux vont de 0 à 52, un score plus élevé représentant une mauvaise hygiène du sommeil.
Étude de suivi : ligne de base (semaine 1), étude de traitement : visite 5 (semaine 11), suivi (semaine 15)
Apnée du sommeil
Délai: Étude de suivi : ligne de base (semaine 1)
Le questionnaire STOP-BANG sera utilisé pour évaluer le risque d'apnée du sommeil du patient. Les scores vont de 0 à 8. Plus le score est élevé, plus la probabilité d'apnée du sommeil augmente.
Étude de suivi : ligne de base (semaine 1)
Changement de douleur
Délai: Étude de suivi : ligne de base (semaine 1), étude de traitement : visite 1 (semaine 3), visite 5 (semaine 11), suivi (semaine 15)
Le bref inventaire de la douleur sera utilisé pour évaluer l'emplacement, la gravité et l'interférence de la douleur. La sévérité de la douleur est cotée de 0 à 10 et l'interférence de la douleur est cotée de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense et plus d'interférence de la douleur.
Étude de suivi : ligne de base (semaine 1), étude de traitement : visite 1 (semaine 3), visite 5 (semaine 11), suivi (semaine 15)
Modification de l'incapacité liée à la douleur
Délai: Étude de suivi : ligne de base (semaine 1), suivi (semaine 15)
L'échelle de douleur chronique graduée sera utilisée pour évaluer l'incapacité liée à la douleur. Les réponses sont traduites en une note de douleur chronique, de 0 (pas de douleur) à 4 (interférence sévère).
Étude de suivi : ligne de base (semaine 1), suivi (semaine 15)
Changement des croyances sur la douleur
Délai: Suivi : ligne de base (semaine 1), suivi (semaine 15)
L'échelle de catastrophisation de la douleur sera utilisée pour évaluer les croyances sur la douleur. Les scores vont de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant un plus grand catastrophisme.
Suivi : ligne de base (semaine 1), suivi (semaine 15)
Changement dans les croyances de l'individu au sujet des symptômes de la MII
Délai: Étude de suivi : ligne de base (semaine 1), traitement : visite 1 (semaine 3), visite 5 (semaine 11), suivi (semaine 15)
L'indice global de gravité de la maladie sera utilisé pour évaluer les croyances d'un individu au sujet des symptômes de la MII. Il s'agit d'une mesure à un seul élément, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la MII.
Étude de suivi : ligne de base (semaine 1), traitement : visite 1 (semaine 3), visite 5 (semaine 11), suivi (semaine 15)
Modification de la gravité de la MII
Délai: Étude de suivi : ligne de base (semaine 1), traitement : visite 1 (semaine 3), visite 5 (semaine 11), suivi (semaine 15)
L'évaluation globale des médecins sera utilisée pour effectuer une évaluation de la gravité de la MII évaluée par le médecin ; les médecins classent la gravité des MII en fonction de la présentation des symptômes.
Étude de suivi : ligne de base (semaine 1), traitement : visite 1 (semaine 3), visite 5 (semaine 11), suivi (semaine 15)
Modification de la gravité des symptômes de la MII
Délai: Étude de suivi : ligne de base (semaine 1), traitement : visite 1 (semaine 3), visite 5 (semaine 11), suivi (semaine 15)
Les mesures des résultats rapportés par les patients (PRO-3) seront utilisées pour évaluer la gravité des symptômes de MICI, où des scores plus élevés indiquent des symptômes de MICI plus graves.
Étude de suivi : ligne de base (semaine 1), traitement : visite 1 (semaine 3), visite 5 (semaine 11), suivi (semaine 15)
Modification de la sévérité des symptômes anxieux
Délai: Étude de suivi : ligne de base (semaine 1), étude de traitement : visite 1 (semaine 3), suivi (semaine 15)
Le trouble d'anxiété généralisée-7 sera utilisé pour évaluer la gravité globale des symptômes d'anxiété. Les scores GAD7 vont de 5 à 21, 5 à 9 indiquant une anxiété légère, 10 à 14 modérée et supérieure à 15 une anxiété sévère.
Étude de suivi : ligne de base (semaine 1), étude de traitement : visite 1 (semaine 3), suivi (semaine 15)
Changement dans la sévérité des symptômes de la dépression
Délai: Étude de suivi : ligne de base (semaine 1), étude de traitement : visite 1 (semaine 3), suivi (semaine 15)
Le Patient Health Questionnaire-9 sera utilisé pour évaluer la gravité globale des symptômes de la dépression. Les scores PHQ9 vont de 0 à 27, les nombres inférieurs indiquant une dépression minimale à nulle et les nombres supérieurs indiquant une dépression sévère.
Étude de suivi : ligne de base (semaine 1), étude de traitement : visite 1 (semaine 3), suivi (semaine 15)
Changement de stress
Délai: Étude de suivi : ligne de base (semaine 1), étude de traitement : suivi (semaine 15)
L'échelle de stress perçu sera utilisée pour évaluer le stress général. Les scores individuels peuvent aller de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé. Des scores allant de 0 à 13 seraient considérés comme un niveau de stress faible. Des scores allant de 14 à 26 seraient considérés comme un stress modéré. Des scores allant de 27 à 40 seraient considérés comme un stress perçu élevé
Étude de suivi : ligne de base (semaine 1), étude de traitement : suivi (semaine 15)
Modification de la santé globale et de la qualité de vie
Délai: Étude de suivi : ligne de base (semaine 1), étude de traitement : suivi (semaine 15)
Le formulaire court-36 sera utilisé pour évaluer la santé globale et l'impact sur la qualité de vie. Se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité.
Étude de suivi : ligne de base (semaine 1), étude de traitement : suivi (semaine 15)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 octobre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

15 avril 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2019

Première publication (RÉEL)

18 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D19155

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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