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Durchführbarkeit der Nachverfolgung und Behandlung von Schlaflosigkeit bei CED (FITT)

10. Mai 2021 aktualisiert von: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Durchführbarkeit der Nachverfolgung und Behandlung von Schlaflosigkeit bei CED (FITT)

Diese Studie ist eine klinische Längsschnittstudie zur Charakterisierung von Schlafmustern bei Personen mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) sowie zur Bewertung der Durchführbarkeit von Schlafinterventionen (kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)) bei Personen mit sowohl Schlaflosigkeit als auch entzündlichen Erkrankungen Darmerkrankungen (IBD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766-1000
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (IBD-Teilnehmer):

  • Dokumentierte IBD
  • Leichter bis mittelschwerer Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa gemäß der Physicians Global Assessment

Einschlusskriterien (gesunde Teilnehmer)

  • Keine persönliche Geschichte von IBD
  • Keine persönliche Vorgeschichte von Reizdarmsyndrom (IBS) oder Zöliakie
  • Keine aktuellen gastrointestinalen Symptome oder Bedenken
  • Keine Familiengeschichte von IBD oder Zöliakie

Ausschlusskriterien (sowohl CED-Teilnehmer als auch gesunde Teilnehmer)

  • PHQ-9-Depressions-Score > 15
  • GAD-7-Angstwert > 15
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Aktueller Drogenkonsum
  • Instabiler schwerer psychiatrischer Zustand
  • Aktuelle Schlafapnoe oder Restless-Legs-Syndrom
  • Andere Probleme, die die Teilnahme an der Studie nach Ermessen des Prüfarztes beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
CBT-I hat ein spezifisches Protokoll mit Verhaltenszielen, die sich erheblich von Standard-CBT unterscheiden. Dieser Ansatz konzentriert sich auf die Implementierung von Interventionen zur Schlafbeschränkung und Stimuluskontrolle, die während der ersten Sitzung vollständig eingesetzt werden. Wir werden 5 CBT-I-Sitzungen im Laufe von 8 Wochen durchführen. Zu den wichtigsten Empfehlungen gehören: 1) Reduzieren Sie die Zeit im Bett; 2) jeden Tag zur gleichen Zeit aufstehen; 3) gehen Sie nicht ins Bett, es sei denn, Sie sind schläfrig; 4) nicht länger als 15 Minuten wach im Bett bleiben; und 5) vermeiden Sie ein Nickerchen. Den Teilnehmern werden auch Entspannungsstrategien beigebracht, und die kognitive Therapie befasst sich mit Erregung und Katastrophisierung.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)
CBT-I hat ein spezifisches Protokoll mit Verhaltenszielen, die sich erheblich von Standard-CBT unterscheiden. Dieser Ansatz konzentriert sich auf die Implementierung von Interventionen zur Schlafbeschränkung und Stimuluskontrolle, die während der ersten Sitzung vollständig eingesetzt werden. 5 CBT-I-Sitzungen werden im Laufe von 8 Wochen durchgeführt. Zu den wichtigsten Empfehlungen gehören: 1) Reduzieren Sie die Zeit im Bett; 2) jeden Tag zur gleichen Zeit aufstehen; 3) gehen Sie nicht ins Bett, es sei denn, Sie sind schläfrig; 4) nicht länger als 15 Minuten wach im Bett bleiben; und 5) vermeiden Sie ein Nickerchen. Den Teilnehmern werden auch Entspannungsstrategien beigebracht, und die kognitive Therapie befasst sich mit Erregung und Katastrophisierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafkontinuität
Zeitfenster: Nachverfolgungsstudie: Baseline (Durchschnitt aus Woche 1 und 2), Behandlungsstudie: Follow-up (Veränderung von Baseline zu Woche 15)
Die Schlafkontinuität wird anhand der Einschlaflatenz (SOL), des Aufwachens nach dem Einschlafen (WASO), der Gesamtschlafzeit (TST) und der Schlafeffizienz (SE) gemessen, basierend auf ActiGraph-Daten und täglichen Tagebuchdaten. Schlafparameter gemessen mit dem ActiGraph-Modell wGT3X-BT, einem Handgelenk-Beschleunigungsmesser. Gemessen in Minuten Schlaf pro Nacht. Eine höhere Zahl zeigt eine längere Schlafdauer an.
Nachverfolgungsstudie: Baseline (Durchschnitt aus Woche 1 und 2), Behandlungsstudie: Follow-up (Veränderung von Baseline zu Woche 15)
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Tracking-Studie: Baseline (Woche 1)
Die Anzahl der Teilnehmer, die pro Monat in die Studie aufgenommen werden, hilft bei der Messung der Machbarkeit.
Tracking-Studie: Baseline (Woche 1)
Studienabschluss Maßnahmen-Tracking-Studie
Zeitfenster: Baseline (Durchschnitt der Wochen 1 & 2)
Der durchschnittliche Prozentsatz der Studienmaßnahmen (tägliche Tagebücher und CBT-I-Sitzungen), die von den Teilnehmern abgeschlossen werden, hilft bei der Bestimmung der Durchführbarkeit.
Baseline (Durchschnitt der Wochen 1 & 2)
Studienabschlussmaßnahmen – Behandlungsstudie
Zeitfenster: Nachsorge (Woche 15)
Der durchschnittliche Prozentsatz der Studienmaßnahmen (tägliche Tagebücher und CBT-I-Sitzungen), die von den Teilnehmern abgeschlossen werden, hilft bei der Bestimmung der Durchführbarkeit.
Nachsorge (Woche 15)
ActiGraph Use-Tracking-Studie
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 1)
Der durchschnittliche Prozentsatz der Tage, die mit dem Tragen des medizinischen Fitbit-ähnlichen Geräts verbracht werden, das Schlaf- und körperliche Aktivitätsdaten sammelt, um die Machbarkeit zu beurteilen.
Grundlinie (Woche 1)
ActiGraph Use-Treatment-Studie
Zeitfenster: Nachsorge (Woche 15)
Der durchschnittliche Prozentsatz der Tage, die mit dem Tragen des medizinischen Fitbit-ähnlichen Geräts verbracht werden, das Schlaf- und körperliche Aktivitätsdaten sammelt, um die Machbarkeit zu beurteilen.
Nachsorge (Woche 15)
Actigraph Compliance-Tracking-Studie
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 1)
Der durchschnittliche Prozentsatz der Tragestunden pro Tag des medizinischen Fitbit-ähnlichen Geräts, das Schlaf- und körperliche Aktivitätsdaten sammelt, um die Machbarkeit zu beurteilen.
Grundlinie (Woche 1)
Actigraph Compliance-Behandlungsstudie
Zeitfenster: Follow-up (Woche 15)
Der durchschnittliche Prozentsatz der Tragestunden pro Tag des medizinischen Fitbit-ähnlichen Geräts, das Schlaf- und körperliche Aktivitätsdaten sammelt, um die Machbarkeit zu beurteilen.
Follow-up (Woche 15)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung mögen
Zeitfenster: Behandlungsstudie: Besuch 1 (Woche 3) und Nachsorge (Woche 15)
Der Fragebogen zur Akzeptanz der Behandlung misst die Akzeptanz anhand der vom Patienten gemeldeten Behandlungszufriedenheit und offener Fragen zur Zufriedenheit mit CBT-I und Telemedizin (z. B. „Was dachten Sie über die Behandlung von Schlaf als Teil Ihrer IBD-Behandlung? Sie möchten sich behandeln lassen, ohne persönlich zu sein?"; "Was könnten wir tun, um Ihr Behandlungserlebnis zu verbessern?").
Behandlungsstudie: Besuch 1 (Woche 3) und Nachsorge (Woche 15)
Änderung der Schläfrigkeit
Zeitfenster: Tracking-Studie: Baseline (Woche 1) und Follow-up (Woche 15)
Die Epworth-Schläfrigkeitsskala wird verwendet, um die allgemeine Tagesmüdigkeit zu beurteilen. Der ESS-Score (die Summe von 8 Itemscores, 0-3) kann zwischen 0 und 24 liegen. Je höher der ESS-Wert, desto höher ist die durchschnittliche Schlafneigung dieser Person im Alltag oder ihre „Tagesmüdigkeit“.
Tracking-Studie: Baseline (Woche 1) und Follow-up (Woche 15)
Ruhelose Beine-Syndrom
Zeitfenster: Tracking-Studie: Baseline (Woche 1)
Der Cambridge-Hopkins-Fragebogen zum Restless-Legs-Syndrom wird verwendet, um die Wahrscheinlichkeit des Restless-Legs-Syndroms (RLS) zu beurteilen. Die Teilnehmer werden basierend auf den Item-Reaktionsmustern in definitives Nicht-RLS, Nicht-RLS, Wahrscheinliches RLS und Bestimmtes RLS kategorisiert. Eine Gesamtpunktzahl wird nicht berechnet.
Tracking-Studie: Baseline (Woche 1)
Änderung der Überzeugungen und Einstellungen zum Thema Schlaf
Zeitfenster: Tracking-Studie: Baseline (Woche 1), Behandlungsstudie: Visite 5 (Woche 11), Follow-up (Woche 15)
Der Fragebogen „Dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf“ wird verwendet, um die Überzeugungen zum Schlaf zu bewerten. Mit Ausnahme von Item 23 (in der 30-Item-Version), für das die Punktzahl umgekehrt ist, weist eine höhere Punktzahl auf mehr dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf hin. Die Gesamtpunktzahl basiert auf der Durchschnittspunktzahl aller Items. Subskalenergebnisse können berechnet werden, indem die Summe der Ergebnisse für die Items addiert und durch die Anzahl der Items dividiert wird, aus denen jede Subskala besteht.
Tracking-Studie: Baseline (Woche 1), Behandlungsstudie: Visite 5 (Woche 11), Follow-up (Woche 15)
Änderung des Schweregrads der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Nachverfolgungsstudie: Baseline (Woche 1), Behandlungsstudie: Visite 1 (Woche 3), Visite 5 (Woche 11) Follow-up (Woche 15)
Der Insomnia Severity Index wird verwendet, um Schlaflosigkeitssymptome zu beurteilen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63, wobei höhere Punktzahlen auf schwerere Angstsymptome hinweisen.
Nachverfolgungsstudie: Baseline (Woche 1), Behandlungsstudie: Visite 1 (Woche 3), Visite 5 (Woche 11) Follow-up (Woche 15)
Tagesrhythmus
Zeitfenster: Tracking-Studie: Baseline (Woche 1)
Der Morgen-Abend-Fragebogen (MEQ) wird verwendet, um zu beurteilen, ob der zirkadiane Rhythmus des Patienten morgens oder abends eine maximale Wachsamkeit erzeugt. Multiple Choice, 4-5-Punkte-Skala. Die Summe ergibt eine Punktzahl von 16 bis 86; Werte von 41 und darunter weisen auf "Abendtypen" hin, Werte von 59 und darüber auf "Morgentypen", Werte zwischen 42-58 auf "mittlere Typen".
Tracking-Studie: Baseline (Woche 1)
Veränderung der allgemeinen Müdigkeit
Zeitfenster: Tracking-Studie: Baseline (Woche 1), Behandlungsstudie: Follow-up (Woche 15)
Das Multidimensional Fatigue Inventory wird zur Beurteilung der allgemeinen Ermüdung verwendet. Items werden mit 1-5 bewertet, wobei 10 positiv formulierte Items umgekehrt bewertet werden (dies betrifft folgende Items: 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). Für jede der 5 Skalen (allgemeine Ermüdung, körperliche Ermüdung, verminderte Aktivität, verminderte Motivation und geistige Ermüdung) wird eine Gesamtpunktzahl durch Summierung der Punktzahlen der einzelnen Items errechnet. Die Punktzahl kann von mindestens 4 bis maximal 20 reichen.
Tracking-Studie: Baseline (Woche 1), Behandlungsstudie: Follow-up (Woche 15)
Veränderung der allgemeinen Schlafqualität
Zeitfenster: Nachverfolgungsstudie: Baseline (Woche 1), Behandlungsstudie: Visite 1 (Woche 3), Visite 5 (Woche 11), Follow-up (Woche 15)
Der Pittsburg Sleep Quality Index wird verwendet, um die allgemeine Schlafqualität und -störungen zu bewerten. Eine Gesamtpunktzahl von 5 oder mehr weist auf eine schlechte Schlafqualität hin. Möglicher Punktebereich ist 0-21.
Nachverfolgungsstudie: Baseline (Woche 1), Behandlungsstudie: Visite 1 (Woche 3), Visite 5 (Woche 11), Follow-up (Woche 15)
Verhaltensänderungen, die den Schlaf beeinträchtigen können.
Zeitfenster: Tracking-Studie: Baseline (Woche 1), Behandlungsstudie: Visite 5 (Woche 11), Follow-up (Woche 15)
Der Schlafhygieneindex wird verwendet, um das Vorhandensein von Verhaltensweisen zu bewerten, die den Schlaf beeinträchtigen können. Eine 13-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme zur Bewertung der Praxis des Schlafhygieneverhaltens. Jedes Item wird auf einer fünfstufigen Skala von 0 (nie) bis 4 (immer) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere Schlafhygiene darstellt.
Tracking-Studie: Baseline (Woche 1), Behandlungsstudie: Visite 5 (Woche 11), Follow-up (Woche 15)
Schlafapnoe
Zeitfenster: Tracking-Studie: Baseline (Woche 1)
Der STOP-BANG-Fragebogen wird verwendet, um das Risiko des Patienten für Schlafapnoe einzuschätzen. Die Werte reichen von 0-8. Je höher die Punktzahl ist, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit einer Schlafapnoe.
Tracking-Studie: Baseline (Woche 1)
Veränderung im Schmerz
Zeitfenster: Nachverfolgungsstudie: Baseline (Woche 1), Behandlungsstudie: Visite 1 (Woche 3), Visite 5 (Woche 11), Follow-up (Woche 15)
Das kurze Schmerzinventar wird verwendet, um den Schmerzort, die Schwere und die Interferenz zu beurteilen. Die Schmerzstärke wird von 0–10 bewertet und die Schmerzinterferenz wird von 0–10 bewertet; Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen und stärkere Schmerzinterferenzen hin.
Nachverfolgungsstudie: Baseline (Woche 1), Behandlungsstudie: Visite 1 (Woche 3), Visite 5 (Woche 11), Follow-up (Woche 15)
Änderung der schmerzbedingten Behinderung
Zeitfenster: Tracking-Studie: Baseline (Woche 1), Follow-up (Woche 15)
Die Graded Chronic Pain Scale wird verwendet, um die schmerzbedingte Behinderung zu beurteilen. Die Antworten werden in einen chronischen Schmerzgrad übersetzt, von 0 (kein Schmerz) bis 4 (starke Beeinträchtigung).
Tracking-Studie: Baseline (Woche 1), Follow-up (Woche 15)
Änderung der Überzeugungen über Schmerzen
Zeitfenster: Tracking: Baseline (Woche 1), Follow-up (Woche 15)
Die Pain Catastrophizing Scale wird verwendet, um Überzeugungen über Schmerzen zu bewerten. Die Werte reichen von 0-52, wobei höhere Werte auf eine größere Katastrophisierung hindeuten.
Tracking: Baseline (Woche 1), Follow-up (Woche 15)
Änderung der Überzeugungen des Einzelnen über IBD-Symptome
Zeitfenster: Nachverfolgungsstudie: Baseline (Woche 1), Behandlung: Visite 1 (Woche 3), Visite 5 (Woche 11), Follow-up (Woche 15)
Der Overall Disease Severity Index wird verwendet, um die Überzeugungen einer Person in Bezug auf IBD-Symptome zu bewerten. Dies ist ein Einzelelementmaß, wobei höhere Punktzahlen einen größeren IBD-Schweregrad anzeigen.
Nachverfolgungsstudie: Baseline (Woche 1), Behandlung: Visite 1 (Woche 3), Visite 5 (Woche 11), Follow-up (Woche 15)
Änderung des IBD-Schweregrads
Zeitfenster: Nachverfolgungsstudie: Baseline (Woche 1), Behandlung: Visite 1 (Woche 3), Visite 5 (Woche 11), Follow-up (Woche 15)
Die Physicians Global Assessment wird verwendet, um eine vom Arzt bewertete IBD-Schwerebewertung durchzuführen; Ärzte kategorisieren den Schweregrad von IBD basierend auf der Symptomdarstellung.
Nachverfolgungsstudie: Baseline (Woche 1), Behandlung: Visite 1 (Woche 3), Visite 5 (Woche 11), Follow-up (Woche 15)
Änderung der IBD-Symptomschwere
Zeitfenster: Nachverfolgungsstudie: Baseline (Woche 1), Behandlung: Visite 1 (Woche 3), Visite 5 (Woche 11), Follow-up (Woche 15)
Patient Reported Outcome Measures (PRO-3) wird verwendet, um den Schweregrad von CED-Symptomen zu beurteilen, wobei höhere Werte auf schwerere CED-Symptome hinweisen.
Nachverfolgungsstudie: Baseline (Woche 1), Behandlung: Visite 1 (Woche 3), Visite 5 (Woche 11), Follow-up (Woche 15)
Änderung der Schwere der Angstsymptome
Zeitfenster: Tracking-Studie: Baseline (Woche 1), Behandlungsstudie: Visite 1 (Woche 3), Follow-up (Woche 15)
Die generalisierte Angststörung-7 wird verwendet, um die Gesamtschwere von Angstsymptomen zu beurteilen. Die GAD7-Scores reichen von 5 bis 21, wobei 5 bis 9 leichte, 10 bis 14 mäßige und mehr als 15 schwere Angstzustände anzeigen.
Tracking-Studie: Baseline (Woche 1), Behandlungsstudie: Visite 1 (Woche 3), Follow-up (Woche 15)
Änderung der Schwere der Depressionssymptome
Zeitfenster: Tracking-Studie: Baseline (Woche 1), Behandlungsstudie: Visite 1 (Woche 3), Follow-up (Woche 15)
Der Patient Health Questionnaire-9 wird verwendet, um den Gesamtschweregrad der Depressionssymptome zu beurteilen. Die PHQ9-Scores reichen von 0-27, wobei niedrigere Zahlen eine minimale bis keine Depression und höhere Zahlen eine schwere Depression anzeigen.
Tracking-Studie: Baseline (Woche 1), Behandlungsstudie: Visite 1 (Woche 3), Follow-up (Woche 15)
Stress ändern
Zeitfenster: Tracking-Studie: Baseline (Woche 1), Behandlungsstudie: Follow-up (Woche 15)
Die Skala für wahrgenommenen Stress wird verwendet, um den allgemeinen Stress zu bewerten. Einzelne Werte können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte auf einen stärker empfundenen Stress hinweisen. Werte im Bereich von 0-13 würden als geringer Stress angesehen werden. Werte zwischen 14 und 26 werden als mäßiger Stress angesehen. Werte im Bereich von 27-40 würden als stark empfundener Stress angesehen
Tracking-Studie: Baseline (Woche 1), Behandlungsstudie: Follow-up (Woche 15)
Veränderung der allgemeinen Gesundheit und Lebensqualität
Zeitfenster: Tracking-Studie: Baseline (Woche 1), Behandlungsstudie: Follow-up (Woche 15)
Das Short Form-36 wird verwendet, um den allgemeinen Gesundheitszustand und die Auswirkungen auf die Lebensqualität zu beurteilen. Besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt sind. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung.
Tracking-Studie: Baseline (Woche 1), Behandlungsstudie: Follow-up (Woche 15)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D19155

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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