Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for sporing og behandling af søvnløshed ved IBD (FITT)

10. maj 2021 opdateret af: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mulighed for sporing og behandling af søvnløshed ved IBD (FITT)

Denne undersøgelse er et longitudinelt klinisk forsøg designet til at karakterisere søvnmønstre hos personer med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) samt at vurdere gennemførligheden af ​​søvnintervention (kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)) hos personer med både søvnløshed og inflammatorisk Tarmsygdom (IBD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766-1000
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (IBD-deltagere):

  • Dokumenteret IBD
  • Mild til moderat Crohns sygdom eller colitis ulcerosa målt ved Physicians Global Assessment

Inklusionskriterier (sunde deltagere)

  • Ingen personlig historie med IBD
  • Ingen personlig historie om irritabel tyktarm (IBS) eller cøliaki
  • Ingen aktuelle gastrointestinale symptomer eller bekymringer
  • Ingen familiehistorie med IBD eller cøliaki

Eksklusionskriterier (både IBD-deltagere og raske deltagere)

  • PHQ-9 depressionsscore > 15
  • GAD-7 angstscore > 15
  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
  • Nuværende brug af narkotika
  • Ustabil alvorlig psykiatrisk tilstand
  • Aktuel søvnapnø eller restless leg syndrome
  • Andre problemer, der ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen efter investigatorens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
CBT-I har en specifik protokol med adfærdsmål, der adskiller sig væsentligt fra standard CBT. Denne tilgang fokuserer på implementering af søvnrestriktioner og stimuluskontrolinterventioner, som er fuldt implementeret under den første session. Vi vil levere 5 CBT-I sessioner i løbet af 8 uger. Nøgleanbefalinger omfatter: 1) reducere tid i sengen; 2) stå op på samme tid hver dag; 3) gå ikke i seng, medmindre du er søvnig; 4) bliv ikke vågen i sengen i mere end 15 minutter; og 5) undgå lur. Deltagerne bliver også undervist i afspændingsstrategier og kognitiv terapi adresserer ophidselse og katastrofalisering.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
CBT-I har en specifik protokol med adfærdsmål, der adskiller sig væsentligt fra standard CBT. Denne tilgang fokuserer på implementering af søvnrestriktioner og stimuluskontrolinterventioner, som er fuldt implementeret under den første session. 5 CBT-I sessioner vil blive leveret i løbet af 8 uger. Nøgleanbefalinger omfatter: 1) reducere tid i sengen; 2) stå op på samme tid hver dag; 3) gå ikke i seng, medmindre du er søvnig; 4) bliv ikke vågen i sengen i mere end 15 minutter; og 5) undgå lur. Deltagerne bliver også undervist i afspændingsstrategier og kognitiv terapi adresserer ophidselse og katastrofalisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnkontinuitet
Tidsramme: Sporingsundersøgelse: Baseline (gennemsnit af uge 1 og 2), Behandlingsundersøgelse: Opfølgning (skift fra baseline til uge 15)
Søvnkontinuitet vil blive målt ved sleep onset latency (SOL), wake after sleep onset (WASO), total sleep time (TST) og sleep efficiency (SE), baseret på ActiGraph-data og daglige dagbogsdata. Søvnparametre målt af ActiGraph-modellen wGT3X-BT, et håndledsaccelerometer. Målt i minutters søvn pr. nat. Højere tal angiver længere søvnvarighed.
Sporingsundersøgelse: Baseline (gennemsnit af uge 1 og 2), Behandlingsundersøgelse: Opfølgning (skift fra baseline til uge 15)
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Sporingsundersøgelse: Baseline (uge 1)
Antallet af deltagere, der screenes ind i undersøgelsen om måneden, vil hjælpe med at måle gennemførligheden.
Sporingsundersøgelse: Baseline (uge 1)
Afslutning af undersøgelsesforanstaltninger-sporingsundersøgelse
Tidsramme: Baseline (gennemsnit af uge 1 og 2)
Den gennemsnitlige procentdel af undersøgelsesforanstaltninger (dagbøger og CBT-I-sessioner), der gennemføres på tværs af deltagere, vil hjælpe med at bestemme gennemførligheden.
Baseline (gennemsnit af uge 1 og 2)
Afslutning af undersøgelsesforanstaltninger- Behandlingsundersøgelse
Tidsramme: Opfølgning (uge 15)
Den gennemsnitlige procentdel af undersøgelsesforanstaltninger (dagbøger og CBT-I-sessioner), der gennemføres på tværs af deltagere, vil hjælpe med at bestemme gennemførligheden.
Opfølgning (uge 15)
ActiGraph brugssporingsundersøgelse
Tidsramme: Baseline (uge 1)
Den gennemsnitlige procentdel af dage brugt på at bære den medicinske Fitbit-lignende enhed, der indsamler søvn- og fysisk aktivitetsdata for at hjælpe med at vurdere gennemførligheden.
Baseline (uge 1)
ActiGraph brug-behandling undersøgelse
Tidsramme: Opfølgning (uge 15)
Den gennemsnitlige procentdel af dage brugt på at bære den medicinske Fitbit-lignende enhed, der indsamler søvn- og fysisk aktivitetsdata for at hjælpe med at vurdere gennemførligheden.
Opfølgning (uge 15)
Actigraph Compliance-Tracking Undersøgelse
Tidsramme: Baseline (uge 1)
Den gennemsnitlige procentdel af timers slid pr. dag af den medicinske Fitbit-lignende enhed, der indsamler søvn- og fysisk aktivitetsdata for at hjælpe med at vurdere gennemførligheden.
Baseline (uge 1)
Actigraph Compliance-Treatment Study
Tidsramme: Opfølgning (uge 15)
Den gennemsnitlige procentdel af timers slid pr. dag af den medicinske Fitbit-lignende enhed, der indsamler søvn- og fysisk aktivitetsdata for at hjælpe med at vurdere gennemførligheden.
Opfølgning (uge 15)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling smag
Tidsramme: Behandlingsundersøgelse: Besøg 1 (uge 3) og opfølgning (uge 15)
Behandlingsacceptabilitetsspørgeskema vil måle accept med patientrapporteret behandlingstilfredshed og åbne spørgsmål om tilfredshed med både CBT-I og telemedicin (f.eks. "Hvad syntes du om at behandle søvn som en del af din IBD-behandling?"; "Hvordan gjorde du har du lyst til at få behandling uden at være ansigt til ansigt?"; "Hvad kan vi gøre for at forbedre din behandlingsoplevelse?").
Behandlingsundersøgelse: Besøg 1 (uge 3) og opfølgning (uge 15)
Ændring i søvnighed
Tidsramme: Sporingsundersøgelse: Baseline (uge 1) og opfølgning (uge 15)
Epworth Sleepiness Scale vil blive brugt til at vurdere generel søvnighed i dagtimerne. ESS-scoren (summen af ​​8 elementscore, 0-3) kan variere fra 0 til 24. Jo højere ESS-score, desto højere er den persons gennemsnitlige søvntilbøjelighed i dagligdagen eller deres 'søvnighed i dagtimerne'
Sporingsundersøgelse: Baseline (uge 1) og opfølgning (uge 15)
Restless Leg Syndrome
Tidsramme: Sporingsundersøgelse: Baseline (uge 1)
Cambridge Hopkins Restless Leg Syndrome spørgeskema vil blive brugt til at vurdere sandsynligheden for Restless Leg Syndrome (RLS). Deltagerne er kategoriseret i bestemt ikke RLS, ikke RLS, sandsynlig RLS og bestemt RLS baseret på varesvarmønstre. Der beregnes ikke en samlet score.
Sporingsundersøgelse: Baseline (uge 1)
Ændring i overbevisninger og holdninger til søvn
Tidsramme: Sporingsundersøgelse: Baseline (uge 1), behandlingsundersøgelse: Besøg 5 (uge 11), opfølgning (uge 15)
Spørgeskemaet Dysfunctional Beliefs & Attitudes About Sleep vil blive brugt til at vurdere overbevisninger om søvn. Bortset fra punkt 23 (på versionen med 30 elementer), hvor scoren er omvendt, indikerer en højere score mere dysfunktionelle overbevisninger og holdninger til søvn. Den samlede score er baseret på den gennemsnitlige score for alle elementer. Underskala-score kan beregnes ved at tilføje summen af ​​score for emnerne og dividere med antallet af emner, der udgør hver underskala.
Sporingsundersøgelse: Baseline (uge 1), behandlingsundersøgelse: Besøg 5 (uge 11), opfølgning (uge 15)
Ændring i sværhedsgraden af ​​søvnløshed
Tidsramme: Sporingsundersøgelse: Baseline (Uge1), Behandlingsundersøgelse: Besøg 1 (Uge 3), Besøg 5 (Uge 11) Opfølgning (Uge 15)
Insomnia Severity Index vil blive brugt til at vurdere søvnløshedssymptomer. Den samlede score spænder fra 0 til 63, hvor højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
Sporingsundersøgelse: Baseline (Uge1), Behandlingsundersøgelse: Besøg 1 (Uge 3), Besøg 5 (Uge 11) Opfølgning (Uge 15)
Døgnrytme
Tidsramme: Sporingsundersøgelse: Baseline (uge 1)
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) vil blive brugt til at vurdere, om patientens døgnrytme giver maksimal årvågenhed om morgenen eller aftenen. Multiple choice, skala 4-5. Summen giver en score fra 16 til 86; score på 41 og derunder angiver "aftentyper", scorer på 59 og derover angiver "morgentyper", score mellem 42-58 angiver "mellemliggende typer".
Sporingsundersøgelse: Baseline (uge 1)
Ændring i generel træthed
Tidsramme: Sporingsundersøgelse: Baseline (uge 1), behandlingsundersøgelse: opfølgning (uge 15)
Multidimensional Fatigue Inventory vil blive brugt til at vurdere generel træthed. Elementer scores 1-5, med 10 positivt formulerede elementer omvendt scoret (dette vedrører følgende elementer: 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). For hver af de 5 skalaer (generel træthed, fysisk træthed, nedsat aktivitet, nedsat motivation og mental træthed) beregnes en samlet score ved at summere de enkelte punkters score. Resultaterne kan variere fra minimum 4 til maksimum 20.
Sporingsundersøgelse: Baseline (uge 1), behandlingsundersøgelse: opfølgning (uge 15)
Ændring i generel søvnkvalitet
Tidsramme: Sporingsundersøgelse: Baseline (uge 1), behandlingsundersøgelse: Besøg 1 (uge 3), besøg 5 (uge 11), opfølgning (uge 15)
Pittsburg Sleep Quality Index vil blive brugt til at vurdere generel søvnkvalitet og forstyrrelser. En samlet score på 5 eller mere er tegn på dårlig søvnkvalitet. Muligt scoreområde er 0-21.
Sporingsundersøgelse: Baseline (uge 1), behandlingsundersøgelse: Besøg 1 (uge 3), besøg 5 (uge 11), opfølgning (uge 15)
Ændring i adfærd, der kan forstyrre søvnen.
Tidsramme: Sporingsundersøgelse: Baseline (uge 1), behandlingsundersøgelse: Besøg 5 (uge 11), opfølgning (uge 15)
Søvnhygiejneindekset vil blive brugt til at vurdere tilstedeværelsen af ​​adfærd, der kan forstyrre søvnen. En 13-elements selvrapporteringsforanstaltning designet til at vurdere praksis med søvnhygiejneadfærd. Hvert emne er vurderet på en fem-punkts skala fra 0 (aldrig) til 4 (altid). Samlet score går fra 0 til 52, hvor en højere score repræsenterer dårligere søvnhygiejne.
Sporingsundersøgelse: Baseline (uge 1), behandlingsundersøgelse: Besøg 5 (uge 11), opfølgning (uge 15)
Søvnapnø
Tidsramme: Sporingsundersøgelse: Baseline (uge 1)
STOP-BANG spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere patientens risiko for søvnapnø. Scoren spænder fra 0-8. Jo højere score indikerer en stigning i sandsynligheden for søvnapnø.
Sporingsundersøgelse: Baseline (uge 1)
Ændring i smerte
Tidsramme: Sporingsundersøgelse: Baseline (uge 1), behandlingsundersøgelse: Besøg 1 (uge 3), besøg 5 (uge 11), opfølgning (uge 15)
The Brief Pain Inventory vil blive brugt til at vurdere smerteplacering, sværhedsgrad og interferens. Smertesværhedsgrad er vurderet fra 0-10 og smerteinterferens er vurderet fra 0-10; højere score indikerer mere alvorlig smerte og mere smerteinterferens.
Sporingsundersøgelse: Baseline (uge 1), behandlingsundersøgelse: Besøg 1 (uge 3), besøg 5 (uge 11), opfølgning (uge 15)
Ændring i smerterelateret handicap
Tidsramme: Sporingsundersøgelse: Baseline (uge 1), opfølgning (uge 15)
Graded Chronic Pain Scale vil blive brugt til at vurdere det smerterelaterede handicap. Svar oversættes til en kronisk smertegrad, fra 0 (ingen smerte) til 4 (alvorlig interferens).
Sporingsundersøgelse: Baseline (uge 1), opfølgning (uge 15)
Ændring i overbevisninger om smerte
Tidsramme: Sporing: Baseline (uge 1), opfølgning (uge 15)
Pain Catastrophizing Scale vil blive brugt til at vurdere overbevisninger om smerte. Scoringer spænder fra 0-52, hvor højere score indikerer større katastrofalisering.
Sporing: Baseline (uge 1), opfølgning (uge 15)
Ændring i individets overbevisning om IBD-symptomer
Tidsramme: Sporingsundersøgelse: Baseline (uge 1), behandling: besøg 1 (uge 3), besøg 5 (uge 11), opfølgning (uge 15)
Overall Disease Severity Index vil blive brugt til at vurdere en persons overbevisning om IBD-symptomer. Dette er et enkelt element mål, med højere score, der indikerer større IBD sværhedsgrad.
Sporingsundersøgelse: Baseline (uge 1), behandling: besøg 1 (uge 3), besøg 5 (uge 11), opfølgning (uge 15)
Ændring i IBD sværhedsgrad
Tidsramme: Sporingsundersøgelse: Baseline (uge 1), behandling: besøg 1 (uge 3), besøg 5 (uge 11), opfølgning (uge 15)
Physicians Global Assessment vil blive brugt til at gennemføre en læge vurderet IBD-sværhedsvurdering; læger kategoriserer sværhedsgraden af ​​IBD baseret på symptompræsentation.
Sporingsundersøgelse: Baseline (uge 1), behandling: besøg 1 (uge 3), besøg 5 (uge 11), opfølgning (uge 15)
Ændring i sværhedsgraden af ​​IBD-symptomer
Tidsramme: Sporingsundersøgelse: Baseline (uge 1), behandling: besøg 1 (uge 3), besøg 5 (uge 11), opfølgning (uge 15)
Patient Reported Outcome Measures (PRO-3) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​IBD-symptomer, hvor højere score indikerer mere alvorlige IBD-symptomer.
Sporingsundersøgelse: Baseline (uge 1), behandling: besøg 1 (uge 3), besøg 5 (uge 11), opfølgning (uge 15)
Ændring i sværhedsgraden af ​​angstsymptomer
Tidsramme: Sporingsundersøgelse: Baseline (uge 1), behandlingsundersøgelse: Besøg 1 (uge 3), opfølgning (uge 15)
Generaliseret angstlidelse-7 vil blive brugt til at vurdere den overordnede sværhedsgrad af angstsymptomer. GAD7-scorerne spænder fra 5-21, hvor 5-9 indikerer mild, 10-14 moderat og mere end 15 svær angst.
Sporingsundersøgelse: Baseline (uge 1), behandlingsundersøgelse: Besøg 1 (uge 3), opfølgning (uge 15)
Ændring i sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer
Tidsramme: Sporingsundersøgelse: Baseline (uge 1), behandlingsundersøgelse: Besøg 1 (uge 3), opfølgning (uge 15)
Patient Health Questionnaire-9 vil blive brugt til at vurdere den generelle sværhedsgrad af depressionssymptomer. PHQ9-scorerne spænder fra 0-27, hvor lavere tal indikerer minimal til ingen depression og højere tal indikerer svær depression.
Sporingsundersøgelse: Baseline (uge 1), behandlingsundersøgelse: Besøg 1 (uge 3), opfølgning (uge 15)
Ændring i stress
Tidsramme: Sporingsundersøgelse: Baseline (uge 1), behandlingsundersøgelse: Opfølgning (uge 15)
Perceived Stress Scale vil blive brugt til at vurdere generel stress. Individuelle scores kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress. Score fra 0-13 vil blive betragtet som lav stress. Score fra 14-26 vil blive betragtet som moderat stress. Score fra 27-40 vil blive betragtet som høj opfattet stress
Sporingsundersøgelse: Baseline (uge 1), behandlingsundersøgelse: Opfølgning (uge 15)
Ændring i overordnet sundhed og livskvalitet
Tidsramme: Sporingsundersøgelse: Baseline (uge 1), behandlingsundersøgelse: Opfølgning (uge 15)
Den korte formular-36 vil blive brugt til at vurdere overordnet helbred og indvirkning på livskvalitet. Består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres afsnit. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap.
Sporingsundersøgelse: Baseline (uge 1), behandlingsundersøgelse: Opfølgning (uge 15)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

18. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D19155

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner